Куленто

Куленто

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозалануы

Балаларға ішке қабылдауға арналған түйіршіктер, 4 мг

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар.  Тыныс жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды: R03DC03

• талап бойынша қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонистермен және ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі демікпесі бар 6 айдан 5 жасқа дейінгі пациенттер үшін бронх демікпесін негізгі емдеуге қосымша ретінде

• пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз жеңіл дәрежедегі демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың аз дозаларының орнына 2-5 жастағы пациенттер үшін демікпені емдеудің балама тәсілі ретінде, сондай-ақ, ингаляциялық кортикостероидтарды көтере алмаушылықта

• 2 жастан жоғары пациенттер үшін дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының алдын алу үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• демікпелік статусты қоса, бронх демікпесінің жедел ұстамасы

• 6 айға дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукастты әдетте демікпені ұзақ уақыттық емдеу мен алдын алу үшін пайдаланылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі дәрілік заттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Бір мезгілде фенобарбитал қолданған пациенттерде монтелукасттың қан плазмасындағы концентрациясы қисығы астындағы аудан (AUC) шамамен 40% төмендеген. Монтелукаст CYP 3A4, 2С8 және 2С9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукастты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2С8 және 2С9 индукторларымен бір уақытқа, әсіресе балаларға, сақтықпен тағайындау керек.

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылады. Алайда, монтелукаст және росиглитазонның (маркерлік субстрат, көбіне CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттар өкілі) қолданылуы зерттелген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукасттың CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукасттың осы ферменттер (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) арқылы метаболизденетін препараттар метаболизміне айқын әсер етуі күтілмейді.

Іn vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8-дің де, 2C9 да тежегіші) қатысуы арқылы дәрілердің өзара әрекеттесулерін зерттеу бойынша деректер гемфиброзилдің монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есе жоғарылататынын көрсетті. Монтелукастты гемфиброзилмен немесе CYP 2С8 басқа тежегіштерімен бір уақытта қолданғанда жағымсыз әсерлер мөлшері артуы мүмкін болса да, дозаны түзету қажет емес. Басқа белгілі CYP 2C8 (мысалы, триметоприммен) тежегіштерімен клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Бұдан бөлек, монтелукастты CYP3А4 күшті тежегіші болып табылатын тек итраконазолмен бір уақытта қолдану монтелукастың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

6 айдан 2 жасқа дейінгі кішкентай балаларда персистирленетін демікпе диагнозын педиатр немесе пульмонолог қоюы тиіс. Персистирленетін демікпесі бар 6 айдан 2 жасқа дейінгілерде педиатрияда қолдану тиімділігі туралы клиникалық зерттеулер деректері шектеулі, сондықтан аталған жас тобында Кулентоны абайлап тағайындау ұсынылады.

Пероральді қолдануға арналған монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларында ешқашан пайдаланылмайтынын пациенттер мен олардың ата-аналары білуі тиіс, сондай-ақ, олар тиісті шұғыл көмек көрсету препаратын үнемі өздерімен бірге алып жүрулері тиіс. Жедел ұстама кезінде қысқа мерзімдік әсер ететін ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Егер пациенттер қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонисттің әдеттегіге қарағанда көп мөлшерін қолдануды қажет етсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесулері қажет.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтар дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін екенін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда Кулентоны қоса демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде Чердж-Стросс синдромына (жүйелік кортикостероидтармен жиі ем жүргізілетін жағдай) тән васкулиттің клиникалық көріністерімен туындауы мүмкін.

Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтар дозасын азайту немесе тоқтатуға байланысты болған. Лейкотриен рецепторларының антагонистерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының туындауы арасында байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дегенмен, эозинофилия, васкулярлық бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тәсілін қайта қарау керек.

Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде Кулентомен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану қажеттілігіне әсер етпейді.

Монтелукаст қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдер мен балаларда психоневрологиялық бұзылулар тіркелді. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық бұзылыстардың пайда болуына мұқият болуға тиіс. Пациенттер және/немесе күтуді қамтамасыз ететін адамдар мұндай өзгерістер туындаған жағдайда өз дәрігерін уақтылы хабардар етуі тиіс. Дәрігерлер монтелукастты қолдану арқылы емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасын осындай бұзылулар дамыған жағдайда мұқият бағалаған жөн.

Психика тарапынан болған бұзылуларға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, агрессивтік мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Постмаркетингтік есептен алынған деректер дәрі-дәрмекпен емдеу барысында алынған клиникалық деректермен салыстырарлықтай.

Жүктілік

Жүктілікке қатысты қолда бар деректер базасындағы шектеулі ақпарат дүниежүзілік постмаркетингтік қолдану тәжірибесі барысында сирек мәлімделген Кулентоны қолдану мен мальформация (аяқ-қол кемістіктері сияқты) туындауының арасында себеп-салдарлы өзара байланыс барын көрсетпейді.

Лактация кезеңі

Монтелукасттың емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Куленто препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әлсіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Балалар бұл дәрілік препаратты тек ересектердің қадағалауымен қабылдауы керек. Түйіршіктер бөлме температурасына дейін салқындатылған жұмсақ тағамның аздаған порциясымен (шамамен бір ас қасық) араластырады. Пакетті тура пайдаланар алдында ашу керек. Пакетті ашқаннан кейін препараттың толық дозасы 15 минут ішінде қолданылуы тиіс. Препараттың аспен бірге қалдықтарын қайта қолдану үшін сақтамайды, оларды тастау қажет. Түйіршіктер сұйықтықта ерімейді, алайда сұйықтықты препаратты қабылдағаннан кейін ішуге болады. Препаратты ас қабылдаудан тыс қабылдауға болады.

Демікпені емдеу:

6 айдан 5 жасқа дейінгі балаларға арналған доза күнделікті кешке қолданылатын бір пакет препаратты құрайды. Осы жасқа арналған дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Демікпеден зардап шегетін 6 айдан 2 жасқа дейінгі балаларда препараттың тиімділігі туралы клиникалық сынақтардың деректері шектеулі. 2-4 аптадан соң пациенттерге монтелукастпен емдеуге реакцияны тексеру үшін тексеріс жүргізу қажет. Егер ешқандай реакция болмаса препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Куленто 4 мг 6 айға толмаған пациенттерге қабылдамаған жөн.

Куленто препаратының демікпе симптомдарын бақылау параметрлеріне қатысты емдік әсері бір күн ішінде байқалады. Пациенттер препаратты өршу кезеңінде де, сондай-ақ аурудың ремиссиясы кезеңінде де ұзақ қабылдаулары тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажеттілігі жоқ. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты деректер жоқ. Доза ерлер үшін, сондай-ақ әйел жынысты пациенттер үшін бірдей.

Төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтардың орнына ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпені емдеудің альтернативті таңдауы ретінде:

Монтелукаст ауырлығы орташа дәрежедегі демікпеден зардап шегетін пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Монтелукастты ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпеден зардап шегетін 2-5 жас аралығындағы балаларда төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға альтернатива ретінде кортикостероидтарды ішке қолдануды керек ететін демікпенің жақында болған ұстамасы тіркелмеген пациенттерде, және ингаляциялық кортикостероидтар пайдалана алмайтын пациенттерде ғана қолдануға болады. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпе симптомдары аптасына бір реттен артық, бірақ күніне кемінде бір рет байқалатын, түнгі симптомдары айына екі реттен артық, бірақ аптасына кемінде 1 рет байқалатын, ұстамалар арасындағы өкпе қызметі қалыпты демікпе ретінде сипатталады. Егер кезекті қадағалау кезінде (әдетте бір ай ішінде) қанағаттанарлық нәтижеге қол жетпесе, қосымша ем немесе демікпені емдеудің сатылы жүйесіне негізделген қабынуға қарсы өзге ем қажет болады. Пациенттер демікпені бақылау үшін мезгіл-мезгіл тексерістен өтуі тиіс.

2-5 жас аралығындағы пациенттерде негізгі себебі дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуі болып табылатын демікпенің профилактикасы ретінде:

2-5 жас аралығындағы пациенттерде демікпенің себебі дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуі болуы мүмкін, осы жағдайда ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу қажет. Пациенттерге монтелукастпен 2-4 апта емдеуден соң тексерістен өту қажет. Егер қанағаттанарлық нәтижеге қол жетпесе қосымша немесе өзге ем тағайындау қажет.

Басқа препараттармен біріктіріп Куленто препаратымен демікпені емдеу:

Куленто ингаляциялық кортикостероидтарға қосымша ем ретінде қолданылған жағдайда ингаляциялық кортикостероидтарды күрт Кулентоға алмастырмаған жөн.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдауға арналған

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туындамаған.

Симптомдары: абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлық аса жоғары белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукасттың организмнен перитонеальді диализ немесе гемодиализ жүргізгенде шығарылу-шығарылмауы белгісіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар( қажет болса)

Жағымсыз әсерлер олардың даму жиілігіне сәйкес төмендегідей жіктелген:

өте жиі (>1/10), жиі (>1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Инфекциялар: өте сирек – жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары.

Қан және лимфа жүйесі: сирек – қан кетуге жоғары бейімділік.

Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес – анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары; өте сирек - паренхимадағы эозинофильді инфильтрация.

Психикалық бұзылыстар: жиі емес – қорқынышты түс көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, ашушаңдық, үрей, мазасыздық, агрессиялық мінез-құлықты немесе өшпенділікті қоса, қозу, депрессия; сирек - тремор; өте сирек - елестеулер, суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлыққа бейімділік, дисфемия, обсессивті-компульсивті симптомдар.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: сирек – жүрек қағуы.

Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: жиі емес – мұрыннан қан кету; өте сирек - Чердж-Стросс синдромы.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея, жүрек айнуы, құсу; жиі емес – ауыздың құрғауы, диспепсия.

Гепатобилиарлық бұзылыстар: жиі - сарысу трансаминазалары (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) деңгейінің жоғарылауы; өте сирек - гепатит (оның ішінде холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауыр зақымдануының аралас көрінісі).

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе; жиі емес – есекжем, қышыну; сирек - ангиоэдема; өте сирек - түйінді эритема.

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан: жиі емес - артралгия, миалгия, бұлшықет түйілуі.

Жалпы бұзылыстар: жиі - пирексия; жиі емес - астения/шаршау, дімкәстік ісіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«TROKA-S PHARMA» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Сүйінбай даңғылы, 222-б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24 сағат қолжетімді).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат – натрий монтелукасты 4.16 мг (4 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі бір текті түйіршіктелген ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 г препараттан жылтыр қағаздан жасалған фольгадан/тығыздығы төмен полиэтиленнен/алюминийден/полиэтиленді фольгадан жасалған пакетке салынады.

28 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, ТүркияТел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, ТүркияТел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«RIN PHARM» ЖШС (РИН ФАРМ), Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz