Кувитру

Кувитру

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған 200 мг/мл ерітінді.

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Иммундық сарысулар және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның қалыпты иммуноглобулиндері. Тамырдан тыс енгізуге арналған адамның қалыпты иммуноглобулиндері

АТХ коды J06BA01

Тері астына қолдануға арналған көрсетілімдер

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі орын басу емі (2-18 жас):

- антиденелердің өндірілуі бұзылған бастапқы иммун тапшылығы (БИТ) синдромында;

- антибиотиктермен профилактикалық емдеу тиімсіз немесе қарсы көрсетілімі бар созылмалы лимфоцитарлық лейкемиясы (СЛЛ) бар пациенттерде гипогаммаглобулинемияда және екіншілік бактериялық инфекцияларда;

- көптеген миеломасы (КМ) бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда;

- гемопоэздік дің жасушалары (ГДЖ) пре- және пост- аллогенді трансплантацияланған пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа және препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық.

- адам иммуноглобулиндеріне аса жоғары сезімталдық және IgА ауыр жетіспеушілігі.

Кувитруды вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Кувитруды вена ішіне кездейсоқ енгізген кезде пациентте шок дамуы мүмкін.

«Қолдану әдісі мен жолы» бөлімінде көрсетілген инфузияның ұсынылған жылдамдығын қатаң сақтау керек. Инфузия кезінде кез келген симптомдардың дамуы тұрғысынан пациенттерді мұқият бақылауды жүзеге асыру қажет.

Егер препарат силикон шприцтің ішінде 2 сағаттан артық болса, бөгде бөлшектер пайда болуы мүмкін.

Кейбір жағымсыз реакциялар алғаш рет адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдайтын пациенттерде немесе сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулин басқа препаратынан ауысқан кезде немесе алдыңғы инфузия орындалған сәттен бастап ұзақ аралықтан кейін жиі орын алуы мүмкін.

Келесіге көз жеткізе отырып, ықтимал асқынулардың алдын алуға болады:

- препарат бастапқыда баяу енгізіледі;

- инфузия кезінде барлық симптомдарға мұқият мониторинг жүргізіледі. Атап айтқанда, адамның қалыпты иммуноглобулин препараттарын бұрын алмаған, иммуноглобулиннің баламалы препараттарынан ауыстырылған, сондай-ақ алдыңғы инфузияны әжептәуір бұрын жасатқан пациенттер бірінші инфузия кезінде ол аяқталғаннан кейін 1 сағат ішінде ықтимал жағымсыз симптомдар тұрғысынан бақылануы тиіс. Барлық басқа пациенттер препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 20 минут бойы бақылануы тиіс.

Жағымсыз реакция туындаған жағдайда енгізу жылдамдығы азайтылуы немесе инфузия тоқтатылуы тиіс. Ауыр аса жоғары сезімталдыққа немесе анафилаксиялық типтегі реакцияларға күмән туындағанда инъекцияны дереу тоқтату қажет. Қажетті емдеу жағымсыз реакцияның түрі мен ауырлығына байланысты.

Шок жағдайында шок кезінде стандартты медициналық көмекті қолдану керек.

Аса жоғары сезімталдық

Шынайы аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек кездеседі. Олар IgA антиденелері бар пациенттерде дамуы мүмкін, сондықтан оларды өте сақтықпен қараған жөн. IgG тері астына өнімдерімен емдеу жалғыз нұсқа болып табылатын IgA антиденелері бар пациенттер Кувитру препаратымен тек тұрақты медициналық бақылауда болып, емделу керек. Кувитру құрамында IgA іздік мөлшері бар (280 мкг/мл артық емес).

Адамның қалыпты иммуноглобулині адамның қалыпты иммуноглобулинімен алдыңғы емдеуге төзімді пациенттерде де анафилаксиялық реакциямен артериялық қысымның төмендеуін сирек туындатуы мүмкін.

Тромбоэмболия

Миокард инфарктісін, инсультті, өкпе артериясының тромбоэмболиясын, терең веналар тромбозын қоса алғанда, артериялық және веналық тромбоэмболия иммуноглобулиндерді енгізумен байланысты. Тромбоздар қаупінің факторлары бар (атап айтқанда, егде жас, гипертензия, қант диабеті, тамыр аурулары немесе анамнезіндегі тромбоз жағдайлары, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофилия, гиперкоагуляциямен қатар жүретін бұзылулар, ұзаққа созылған иммобилизация, ауыр гиповолемия, қанның тұтқырлығын арттыратын аурулар) пациенттерге адамның қалыпты иммуноглобулинін тағайындау және енгізу кезінде сақ болу керек.

Пациенттер тромбоэмболияның алғашқы симптомдары, оның ішінде ентігу, аяқтың ауыруы және ісінуі, ошақтық неврологиялық бұзылулар және кеуденің ауыруы туралы хабардар болуы қажет. Аталған симптомдар туындаған кезде дереу дәрігерге қаралыңыз.

Препаратты қабылдайтын пациенттерге инфузия басталар алдында талапқа сай гидратацияны қамтамасыз ету, тромбоз симптомдарына мониторинг жүргізу және қан тұтқырлығының ұлғаю қаупі бар пациенттерде қан тұтқырлығының деңгейін бағалау қажет.

Бүйрек тарапынан асқынулар

Құрамында сукроза бар иммуноглобулиндермен ем қабылдаған пациенттерде (Кувитру құрамында сукроза жоқ) бүйрек тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі, өзекшелердің жедел некрозы, проксимальді өзекшелердің нефропатиясы және осмостық нефроз жағдайлары байқалған. Көптеген жағдайларда қауіп факторлары анықталды, атап айтқанда, бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, нефроуытты препараттарды қатар қолдану, жасы 65-тен асқан, сепсис, қанның жоғары тұтқырлығы немесе парапротеинемия.

Асептикалық менингит синдромы (АМС)

Кувитруны қоса алғанда, иммуноглобулиндермен ем қабылдаған пациенттерде АМС даму жағдайлары туралы хабарланды. АМС әйелдерде жиі кездеседі.

Венаішілік иммуноглобулиндермен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде салдарсыз АМС ремиссиясына әкелді.

Синдром әдетте иммуноглобулин енгізілгеннен кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейін байқалады. Ми-жұлын сұйықтығын зерттеу кезінде негізінен гранулоциттердің мм3-ге бірнеше мың жасушаға жететін плеоцитоз жиі байқалды, сонымен қатар бірнеше жүздеген мг/дл жететін ақуыз деңгейінің жоғарылауы байқалды.

Пациенттер қатты бас ауыруды, шүйде бұлшықеттерінің сіресуін, ұйқышылдықты, қызбаны, көз қарығуды, жүрек айнуы мен құсуды қамтитын, алғашқы симптомдар туралы хабардар болу керек.

Гемолиз

Кувитру құрамында гемолизиндер ретінде әсер ете алатын және иммуноглобулиндердің эритроциттерімен in vivo байланыстырылуын тудыратын, тікелей антиглобулиндік реакцияны (Кумбс сынамасының оң нәтижесі) және сирек жағдайларда гемолизді тудыратын қан топтарына антиденелері болуы мүмкін. Гемолиздік анемия эритроциттердің секвестрленуінің күшеюі нәтижесінде иммуноглобулиндермен емдеу аясында дамуы мүмкін. Кейіннен тамырішілік гемолиздің дамуымен жедел гемолиздік анемияның даму жағдайлары байқалды.

Серологиялық сынамалардың нәтижелеріне әсері

Иммуноглобулин инфузиясынан кейін қанда пациентке енгізілген әртүрлі антиденелер құрамының транзиторлы жоғарылауы байқалды, бұл А гепатитіне, В гепатитіне, қызылшаға және желшешекке серологиялық зерттеулердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Эритроциттердің антигендеріне антиденелердің пассивті ауысуы, мысалы, А, В, D, эритроциттерге антиденелердің болуына кейбір серологиялық тесттердің нәтижелеріне, оның ішінде антиглобулиндік тесттің (Кумбс тікелей сынамасының) нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Кувитруды енгізу талдаулардағы жалған оң көрсеткіштерге әкелуі мүмкін, бұл зеңдік инфекциясын диагностикалау кезінде бета-D-глюкандарды анықтауға байланысты. Бұл препаратты енгізгеннен кейін бірнеше апта бойы сақталуы мүмкін.

Инфекциялық агенттер

Адамның қанынан немесе қан плазмасынан өндірілетін дәрілік препараттарды пайдаланумен байланысты инфекциялардың алдын алу жөніндегі стандартты шаралар донорларды іріктеуді, жекелеген донорларды және біріктірілген қан үлгілерін инфекциялардың спецификалық маркерлерін анықтау тұрғысынан скринингті, сондай-ақ технологиялық процеске вирустардың белсенділігін жоюға және жойып жіберуге бағытталған тиімді іс-шаралардың қосылуын қамтиды. Осыған қарамастан, адамның қаны немесе қан плазмасы негізінде дайындалған дәрілік препараттарды қолдану кезінде инфекциялық агенттердің берілу қаупі толығымен жоққа шығарылмайды. Бұл сонымен қатар белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Қабылданатын шаралар АИТВ, В және С гепатиті вирустары, сондай-ақ қабықсыз вирустарға (А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы) қатысты тиімді болып саналады. Клиникалық тәжірибеде иммуноглобулин препараттарын енгізу кезінде А гепатиті вирусының және В19 парвовирусының берілу жағдайлары анықталған жоқ. Антиденелердің мөлшері вирусқа қарсы қауіпсіздікті қамтамасыз етуге маңызды үлес қосады деп болжанады.

Кувитру препаратын әрбір пайдаланған кезде пациент пен препарат сериясының арасындағы байланысты анықтау үшін әрбір нақты пациентке енгізілетін препараттың атауы мен серия нөмірін тіркеуге табанды түрде кеңес беріледі.

Натрий мөлшері

Кувитру құрамында натрий жоқ.

Балалар

Барлық осы ескертулер мен айрықша нұсқаулар ересектер мен балаларға бірдей қолданылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирусқа қарсы вакцина

Иммуноглобулинді енгізу тірі әлсіреген вирустық вакциналардың тиімділігін, атап айтқанда қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешектің алдын-алу үшін кем дегенде 6 апта және 3 айға дейін әлсіретуі мүмкін. Сондықтан Кувитруды енгізгеннен кейін 3 ай ішінде тірі әлсіреген вирустық вакциналармен иммунизацияланудан бас тарту қажет. Қызылшаға қарсы вакцинаға қатысты бұл жағымсыз әсер 1 жылға дейін сақталуы мүмкін. Сондықтан қызылшаның алдын алу үшін вакцинамен иммунизацияланған пациенттерде антиденелердің концентрациясын бағалау қажет.

Балалар

Жоғарыда көрсетілген дәрілік өзара әрекеттесу балаларға да, ересектерге де қатысты.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Жоғарыда аталған дәрілік өзара әрекеттесулер балаларға да, ересектерге де қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәрігер Кувитруды тағайындаудың ықтимал қауіптерін бағалауы керек.

Кувитруды жүктілік және лактация кезінде әйелдерге сақтықпен тағайындау керек. Жүкті әйелдерге вена ішіне иммуноглобулин препараттарын енгізген кезде олар плацента арқылы, көбінесе үшінші триместрде өтетіні көрсетілген. Иммуноглобулиндерді клиникалық қолдану тәжірибесі жүктілік барысына, не шаранаға немесе жаңа туған нәрестеге зиянды әсер күтілмейтінін көрсетеді.

Иммуноглобулиндер сүтпен бөлінеді және жаңа туған нәрестеге шырышты қабық арқылы өтетін патогендерден қорғаныш антиденелерін беруге көмектеседі.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кувитру препаратын қолданған кезде жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін, олар автокөлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде жағымсыз әсерлері пайда болған пациенттер автокөлікті және басқа механизмдерді басқаруды бастамас бұрын қалпына келуі тиіс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозалар мен дозалау режимі көрсетілімге байланысты.

Орын басу емі

Орын басу емі кезінде фармакокинетикалық көрсеткіштерге және қол жеткізілген клиникалық әсерге байланысты әрбір пациент үшін препарат дозасын жеке таңдау талап етілуі мүмкін.

Төменде дозалау режимі бойынша жалпы ұсынымдар берілген.

Дозалау режимі кемінде 5-6 г / л IgG тұрақты деңгейіне (әрбір келесі инфузия алдында өлшенген) қол жеткізуді қамтамасыз етуі тиіс және жасына байланысты IgG сарысуының референттік аралығы шегінде болуға тырысуы қажет. Кг дене салмағына кем дегенде 0.2-ден 0.5 г-ға дейін (1-ден 2.5 мл/кг-ға дейін) жүктеме дозасы қажет болуы мүмкін, ол қажет болған жағдайда ең жоғары тәуліктік дозасы 0.1-ден 0.15 г/кг-ға дейін бірнеше күнге бөлінеді. IgG тұрақты деңгейіне жеткеннен кейін 0.3-1.0 г/кг-ға жуық кумулятивтік айлық дозаға қол жеткізу үшін қайталанатын аралықтармен демеуші дозалар енгізіледі.

Әрбір келесі дозаны енгізу әртүрлі анатомиялық орындарда жүргізілуі тиіс.

IgG-нің төмен деңгейін инфекцияның жиілігімен бірге өлшеу және бағалау керек. Бактериялық инфекцияның деңгейін төмендету үшін дозаны жоғарылату және ең төменгі деңгейге ұмтылу қажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен жасөспірімдердегі (2-18 жас) дозалау ересектерге арналған дозадан ерекшеленбейді, себебі әрбір көрсетілім бойынша дозалау дене салмағына байланысты тағайындалады және жоғарыда көрсетілген жағдайларда клиникалық нәтижеге дейін түзетіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат тек тері астына енгізу үшін пайдаланылады.

Кувитруды қолданар алдында ішінде препараты бар құтыны бөгде бөлшектердің болуына немесе түсінің өзгеруіне тексеру қажет. Бөгде бөлшектер анықталған немесе түсі өзгерген жағдайда препаратты қолдануға болмайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты енгізуді оны құтыдан шприцке ауыстырғаннан кейін бірден бастау керек.

Препаратты енгізу уақыты шамамен екі сағатты құрайды. Егер препаратты екі сағат ішінде енгізу талап етілетін дозаға немесе Кувитруды енгізу жылдамдығына байланысты мүмкін болмаса, бұл жағдайда талап етілетін дозаны бөліктерге бөліп, инфузияның әртүрлі орындарына енгізу керек.

Егер Кувитру силикондалған шприцтердің ішінде екі сағаттан артық қалса, көрінетін бөлшектер пайда болуы мүмкін.

Кувитру препаратын сұйылтуға болмайды.

Препараттың тері астына инфузиясын үйде емделіп жүрген, тұрақты қадағалаудағы пациенттерді жүргізу тәжірибесі бар медицина қызметкері бастауы және бақылауы тиіс. Иммуноглобулиндерді тері астына енгізуге жарамды инфузиялық сорғыларды қолдануға болады. Пациентке немесе күтім жасайтын адамға шприцті дозаторды пайдалану, инфузия әдістері, емдеу күнделігін жүргізу, жағымсыз реакцияларды тану және ауыр жағымсыз реакциялар кезінде қабылдануы қажет шаралар туралы нұсқау берілуі тиіс.

Кувитруды іш, сан, иық және жамбастың бүйір беткейі сияқты жерлерге енгізуге болады.

Инфузияның жылдамдығы мен инфузияның көлемін бір анатомиялық орынға реттеу пациенттің жағымдылығына байланысты.

Инфузияның 1 орнына 10 мл/сағ бастапқы енгізу жылдамдығын пайдалану ұсынылады. Жақсы жағымдылық кезінде енгізу жылдамдығы препаратты алғашқы екі енгізу үшін инфузияның 1 орнына 10 минут аралықпен ең көбі сағатына 20 мл дейін ұлғайтылуы мүмкін. Бір уақытта бірнеше сорғыны пайдалануға болады. Бір орынға енгізілетін өнімнің мөлшері өзгеріп отырады. Нәрестелер мен балаларда инфузия орнын әр 5-15 мл-ден кейін өзгертуге болады. Ересектер үшін 30 мл-ден асатын дозаларды пациенттің қалауына сәйкес бөлуге болады. Инфузияға арналған орындар саны шектелмеген.

Балалар

Нәрестелер мен балаларда инфузия орнын әр 5-15 мл-ден кейін өзгертуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Организмнің Кувитрумен жүргізілетін емнің жауабына байланысты дәрігер емдеу ұзақтығы туралы шешім қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланудың салдары белгісіз.

Жағымсыз реакциялар белгілері пайда болған кезде препаратты енгізуді тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бір дозасын өткізіп алған кезде өткізіп алған дозаны толықтыру үшін Кувитрудың қосарлы дозасын енгізбеген жөн. Егер сіз препаратты қабылдауды жіберіп алдым деп ойласаңыз, буұл туралы өз дәрігеріңізге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Бұл дәрілік препарат дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолданылады. Препараттың тері астына инфузиясын үйде емделіп жүрген, тұрақты қадағалаудағы пациенттерді жүргізу тәжірибесі бар медицина қызметкері бастауы және бақылауы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 < 1/10), жиі емес (≥1/1000 < 1/100), сирек (≥1/10000 < 1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- Бас ауыру

- Диарея

- Жүрек айнуы

- Жергілікті реакциялар

- Инфузия орнындағы эритема (инъекция орнындағы эритеманы қоса)

- Инъекция орнының ауыруы

(инфузия орнындағы жайсыздықты және инфузия орнының ауыруын қоса)

- Әлсіздік

Жиі

- Бас айналу

- Бас сақинасы

- Сомноленция

- Гипотензия

- Іштің ауыруы

- Қышыну

- Есекжем

- Миалгия

- Инфузия орнындағы ісіну

- Инъекция орнындағы қышыну (инфузия орнындағы қышынуды қоса)

- Инфузия орнындағы есекжем

- Инфузия орнындағы көгерулер

- Инъекция орнының ауыруы

Жиі емес

- Күйдіріп ашыту сезімі

- Іштің төменгі бөлігінің ауыруы

- Инфузия орнындағы ісіну

-Анти-ГҚД (глутамин қышқылының декарбоксилазасы) оң антиденелері

- Оң тікелей Кумбс тесті

Белгісіз

- Асептикалық менингит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - адамның қалыпты иммуноглобулині IgG 98% кем емес адам ақуызына шаққанда: 1.0 г/5 мл, 2.0 г/10 мл, 4.0 г/20 мл, 8.0 г/40 мл.

Кувитру препаратындағы IgG қосалқы кластарының таралуы олардың адам плазмасындағы табиғи таралуына жақын.

IgG1 ≥ 56.9%

IgG2 ≥ 26.6%

IgG3 ≥ 3.4%

IgG4 ≥1.7%,

қосымша заттар: глицин, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе ашық сары немесе ашық қоңыр түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5, 10, 20 немесе 40 мл препараттан алюминий домалатқышы және пластмасса қақпағы бар бромбутилді тығынмен тығындалған I типті гидролиттік шыныдан жасалған құтыда.

Бір құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Баксалта Бельгия Мануфактуринг С.А., Бельгия

Бульвар Рене де Бранкуа 80, В-7860, Лессины

Тел: +43 1 201002472819

Факс: +43 1 201002472820

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Баксалта Инновейшнз ГмбХ, Австрия

Вена 1221, Индустриестрассе, 67,

Тел: +43 1 201002472819

Факс: +43 1 71120-2451020

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):

Қазақстан Республикасы

«Такеда Қазақстан» ЖШС

050040, Шашкин к-сі, 44, Алматы қ.,

Тел: +7 727 244 40 04

AE.AsiaCaucasus@takeda.com