Кувитру

Кувитру

Нет

Раствор для подкожного введения, 200 мг/мл.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения

Код АТХ J06BA01

Показания для подкожного применения

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (2-18 лет):

- при синдроме первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушенной выработкой антител;

- при гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ), у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно или противопоказано;

- при гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой (ММ);

- при гипогаммаглобулинемии пациентам с пре- и пост-аллогенной трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (ГСК).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу и к другим компонентам препарата

- тяжелый дефицит IgA и гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека

Кувитру нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Необходимые меры предосторожности при применении

При случайном внутривенном введении Кувитру, у пациента может развиться шок.

Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии, указанную в разделе «Метод и путь применения». Необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития любых симптомов в течение инфузии.

В случае нахождения препарата в силиконовом шприце более 2 часов,могут образоваться посторонние частицы.

Некоторые побочные реакции могут случаться более часто у пациентов, впервые получающих иммуноглобулин человеческий нормальный, или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человеческого нормального, либо после длительного интервала с момента выполнения предыдущей инфузии.

Потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись в том, что:

- препарат вводится вначале медленно;

- проводится тщательный мониторинг всех симптомов в течение инфузии. В частности, пациенты, не получавшие ранее препараты человеческого иммуноглобулина нормального, переведенные с альтернативных препаратов иммуноглобулина, а также перенесшие предыдущую инфузию достаточно давно, должны наблюдаться при первой инфузии в течение 1 часа после ее завершения на предмет потенциальных нежелательных симптомов. Все другие пациенты должны наблюдаться в течение минимум 20 минут после введения препарата.

В случае возникновения побочной реакции, скорость введения должна быть уменьшена или инфузия прекращена. Подозрение на тяжелую гиперчувствительность или реакции анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести побочной реакции.

В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь при шоке.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут развиваться у пациентов, имеющих антитела к IgA, поэтому к ним следует относиться с особой осторожностью. Пациенты с IgA-антителами, у которых лечение подкожными продуктами IgG остается единственным вариантом, должны лечиться препаратом Кувитру только под постоянным медицинским наблюдением. Кувитру содержит следовые количества IgA (не более 280 мкг/мл).

Иммуноглобулин человеческий нормальный редко может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, толерантных к предыдущему лечению нормальным иммуноглобулином человека.

Тромбоэмболия

Артериальная и венозная тромбоэмболия, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, связаны с введение иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении иммуноглобулина человеческого нормального пациентам, имеющим факторы риска тромбозов (в частности пожилой возраст, гипертензия, диабет, сосудистые заболевания или случаи тромбоза в анамнезе, врожденные или приобретенные тромбофилии, нарушения, сопровождающиеся гиперкоагуляцией, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови).

Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболии, включая одышку, боль и отечность конечностей, очаговые неврологические нарушения и боль в груди. При возникновении указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Пациентам, получающим препарат, необходимо обеспечить адекватную гидратацию перед началом инфузии, проводить мониторинг симптомов тромбоза и оценить уровень вязкости крови у пациентов с риском увеличения вязкости крови.

Осложнения со стороны почек

У пациентов, получавших лечение иммуноглобулинами, содержащими сукрозу (Кувитру не содержит сукрозу), отмечались случаи тяжелых побочных реакций со стороны почек, включая острую почечную недостаточность, острый некроз канальцев, нефропатии проксимальных канальцев и осмотического нефроза. В большинстве случаев были определены факторы риска, в частности почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных препаратов, возраст старше 65 лет, сепсис, повышенная вязкость крови или парапротеинемия.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о случаях развития САМ у пациентов, получавших лечение иммуноглобулинами, включая Кувитру. САМ чаще встречается у женщин.

Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий.

Синдром обычно отмечается в течение от нескольких часов до 2 дней после введения иммуноглобулина. При исследовании спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз, достигающий несколько тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитов, а также повышение уровня белка, достигающее нескольких сотен мг/дл.

Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах, которые включают сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту.

Гемолиз

Кувитру может содержать антитела к группам крови, которые могут действовать в качестве гемолизинов и индуцировать связывание иммуноглобулинов с эритроцитами in vivo, вызывая прямую антиглобулиновую реакцию (положительный результат пробы Кумбса) и, в редких случаях - гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться на фоне терапии иммуноглобулинами в результате усиления секвестрации эритроцитов. Отмечались случаи развития острой гемолитической анемии, с последующим развитием внутрисосудистого гемолиза.

Влияние на результаты серологических проб

После инфузии иммуноглобулина отмечалось транзиторное повышение содержания различных введенных пациенту антител в крови, что может приводить к ложноположительным результатам серологических исследований, таких как, на гепатит А, гепатит В, корь и ветряная оспа.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может оказывать влияние на результаты некоторых серологических тестов на наличие антитела к эритроцитам, в том числе на результаты антиглобулинового теста (прямой пробы Кумбса).

Введение Кувитру может привести к ложноположительным показаниям в анализах, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов при диагностике грибковых инфекций. Это может сохраняться в течение нескольких недель после введения препарата.

Инфекционные агенты

Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, производимых из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных доноров и объединенных образцов крови на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также включения в технологический процесс эффективных мероприятий направленных на инактивацию и удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных на основе крови или плазмы крови человека, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключен. Это также применимо к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирусам гепатита В и С, а также к необолочечным вирусам (вирус гепатита А и парвовирус В19). В клиническом опыте не было выявлено случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении препаратов иммуноглобулина. Предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение противовирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется при каждом использовании препарата Кувитру регистрировать название и номер серии препарата, вводимого каждому конкретному пациенту для установления связи между пациентом и серией препарата.

Содержание натрия

Кувитру не содержит натрий.

Дети

Все перечисленные предостережения и особые указания относятся одинаково к взрослым и детям.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живая аттенуированная противовирусная вакцина

Введение иммуноглобулина может ослабить эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, в частности для профилактики кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, в течение минимум 6 недель и до 3-х месяцев. Поэтому в течение 3 месяцев после введения Кувитру необходимо воздерживаться от иммунизации живыми ослабленными вирусными вакцинами. Применительно к противокоревой вакцине, данное негативное влияние может сохраняться в течение до 1 года. Поэтому у пациентов, иммунизированных вакциной для профилактики кори, необходима оценка концентрации антител.

Дети

Вышеуказанные лекарственные взаимодействия применимы как к детям, так и к взрослым.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Все перечисленные предостережения и особые указания относятся одинаково к взрослым и детям.

Во время беременности или лактации

Врач должен оценить потенциальные риски назначения Кувитру.

Кувитру следует с осторожностью назначать женщинам в период беременности и кормления грудью.  Было показано, что при введении беременным женщинам препаратов внутривенного иммуноглобулина, они проникают через плаценту, в большей степени в третьем триместре. Опыт клинического применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что вредное воздействие на течение беременности, либо на плод или новорожденного не ожидаются.

Иммуноглобулины выделяются с молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденному от патогенов, проникающих через слизистые.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Кувитру могут возникнуть побочные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами. Пациенты, у которых возникли побочные эффекты во время лечения препаратом, должны восстановиться перед тем, как начать управлять автотранспортом и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы и режим дозирования зависят от показания.

Заместительная терапия

При заместительной терапии может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.

Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования.

Режим дозирования должен обеспечивать достижение стабильного уровня IgG (измеренного перед каждой последующей инфузией) не менее 5-6 г/л и стремиться быть в пределах референтного интервала сывороточного IgG в зависимости от возраста. Может потребоваться нагрузочная доза по меньшей мере от 0.2 до 0.5 г/кг (от 1 до 2.5 мл/кг) массы тела, которая, при необходимости, делится на несколько дней с максимальной суточной дозой от 0.1 до 0.15 г/кг. После достижения стабильного уровня IgG, вводятся поддерживающие дозы с повторяющимися интервалами, чтобы достичь кумулятивной месячной дозы порядка 0.3-1.0 г/кг.

Введение каждой последующей дозы должно быть произведено в разных анатомических местах.

Низкие уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекции. Чтобы снизить уровень бактериальной инфекции, может быть необходимым увеличить дозу и стремиться к более высоким минимальным уровням.

Особые группы пациентов

Дети

Дозировка у детей и подростков (2-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка по каждому показанию назначается в зависимости от массы тела и корректируется до клинического результата при вышеуказанных состояниях.

Метод и путь введения

Препарат используется только для подкожного ведения.

Перед применением Кувитру, необходимо осмотреть флакон с препаратом, на наличие посторонних частиц или изменения цвета. Не использовать препарат при обнаружении посторонних частиц или изменения цвета.

Частота применения с указанием времени приема

Введение препарата следует начать сразу же после переноса его из флакона в шприц.

Примерное время введения препарата составляет около двух часов. Если введение препарата в течение двух часов не представляется возможным из-за требуемой дозы или скорости введения Кувитру, в этом случае требуемую дозу следует разделить на части и вводить в разные места инфузии.

Если Кувитру остается в силиконизированных шприцах более двух часов, могут образоваться видимые частицы.

Препарат Кувитру не должен разводиться.

Подкожная инфузия препарата должна быть начата и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт ведения пациентов, находящихся на домашнем лечении под регулярным наблюдением. Можно использовать инфузионные помпы, подходящие для подкожного введения иммуноглобулинов. Пациент или лицо, осуществляющее уход, должны быть проинструктированы об использовании шприцевого дозатора, методах инфузии, ведении дневника лечения, распознавании и мерах, которые необходимо предпринять в случае серьезных побочных реакций.

Кувитру можно вводить в такие места, как живот, бедро, плечи и боковая поверхность бедра.

Регулирование скорости инфузии и объема инфузии в одно анатомическое место зависит от переносимости пациента.

Рекомендуется использовать начальную скорость введения 10 мл/ч/в 1 место инфузии. При хорошей переносимости, скорость введения может быть увеличена, с интервалами по 10 минут, до максимум 20 мл/ч/в 1 место инфузии, для первых двух введений препарата. Можно использовать более одного насоса одновременно. Количество продукта, вводимого в одно место варьируется. У младенцев и детей место инфузии можно менять после каждых 5-15 мл. Для взрослых, дозы более 30 мл могут быть разделены в соответствии с предпочтениями пациента. Количество мест для инфузии не ограничено.

Дети

У младенцев и детей место инфузии можно менять после каждых 5-15 мл.

Длительность лечения

В зависимости от ответа организма на терапию Кувитру, врач принимает решение о длительности лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Последствия передозировки неизвестны.

При появлении признаков нежелательных реакций, необходимо остановить введение препарата и провести симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной дозы лекарственного препарата не следует вводить двойную дозу Кувитру, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы думаете, что пропустили введение препарата, сообщите об этом своему доктору как можно быстрее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Данный лекарственный препарат применяется только по назначению врача. Подкожная инфузия препарата должна быть начата и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт ведения пациентов, находящихся на домашнем лечении под регулярным наблюдением.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- Головная боль

- Диарея

- Тошнота

- Местные реакции

- Эритема в месте инфузии (включая эритему в месте инъекции)

- Боль в месте инъекции

(включая дискомфорт в месте инфузии и боль в месте инфузии)

- Слабость

Часто

- Головокружение

- Мигрень

- Сомноленция

- Гипотензия

- Боль в животе

- Зуд

- Крапивница

- Миалгия

- Припухлость в месте инфузии

- Зуд в месте инъекции (включая зуд в месте инфузии)

- Крапивница в месте инфузии

- Синяки в месте инфузии

- Боль в месте инъекции

Нечасто

- Ощущение жжения

- Боль в нижней части живота

- Отек в месте инфузии

-Положительные антитела анти-ГКД (глутаминовой кислоты декарбоксилаза)

- Положительный прямой тест Кумбса

Неизвестно

- Асептический менингит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - иммуноглобулин человеческий нормальный IgG не менее 98 % в пересчете на белок человека, 1.0 г/5 мл, 2.0 г/10 мл, 4.0 г/20 мл, 8.0 г/40 мл.

Распределение подклассов IgG в препарате Кувитру близко к их распределению в нативной плазме человека

IgG1 ≥ 56.9%

IgG2 ≥ 26.6%

IgG3 ≥ 3.4%

IgG4 ≥1.7%,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный,  бесцветный или светло-желтого или светло- коричневого цвета раствор.

По 5, 10, 20 или 40 мл во флаконе из гидролитического стекла типа I, укупоренном бромбутиловой резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Баксалта Бельгия Мануфактуринг С.А., Бельгия

Бульвар Рене де Бранкуа 80, В-7860, Лессины

Тел: +43 1 201002472819

Факс: +43 1 201002472820

Держатель регистрационного удостоверения

Баксалта Инновейшнз ГмбХ, Австрия

Вена 1221, Индустриештрассе, 67,

Тел: +43 1 201002472819

Факс: +43 1 71120-2451020

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

050040, ул.Шашкина 44, г. Алматы,

Тел:  +7 727 244 40 04

AE.AsiaCaucasus@takeda.com