Ксофлюза (40 мг)

Ксофлюза

Балоксавир марбоксил

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Балоксавир марбоксил

Код АТХ J05AX25

Препарат Ксофлюза показан для лечения острого неосложненного гриппа у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов и которые:

• не имеют других заболеваний, или

• имеют высокий риск развития осложнений, связанных с гриппом.

Ограничения применения

Вирусы гриппа изменяются со временем, и такие факторы, как тип или подтип вируса, развитие резистентности или изменение вирулентности могут снижать клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о назначении препарата Ксофлюза необходимо учитывать доступную информацию о чувствительности циркулирующих штаммов вируса гриппа к лекарственному препарату.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к балоксавиру марбоксилу или к любому из вспомогательных веществ в анамнезе (серьезные аллергические реакции, включавшие реакции анафилаксии, ангионевротический отёк, крапивницу и многоформную эритему)

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП» листка-вкладыша.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на препарат Ксофлюза

При одновременном применении с препаратами, содержащими поливалентные катионы, возможно снижение концентраций балоксавира в плазме крови, что в свою очередь может снизить эффективность препарата Ксофлюза. Необходимо избегать приема препарата Ксофлюза одновременно со слабительными средствами, содержащими поливалентные катионы, антацидами или биологически активными пищевыми добавками (например, кальций, железо, магний, селен или цинк).

Вакцины

Одновременное применение препарата Ксофлюза с интраназальной живой аттенуированной гриппозной вакциной (ЖАГВ) не оценивалось. Одновременное применение противовирусных препаратов может ингибировать вирусную репликацию ЖАГВ и, тем самым, снижать эффективность вакцинации ЖАГВ. Взаимодействие инактивированных вакцин против гриппа с препаратом Ксофлюза не изучалось.

Клинические исследования

При совместном применении с итраконазолом (комбинированный сильный ингибитор CYP3A и P-gp), пробенецидом (ингибитор УДФ-ГТ), или осельтамивиром клинически значимых различий в фармакокинетике балоксавира марбоксила и его активного метаболита балоксавира не наблюдалось.

Не наблюдалось клинически значимых изменений в фармакокинетике следующих препаратов при совместном применении с балоксавиром марбоксилом: мидазолам (субстрат CYP3A4), дигоксин (субстрат P-gp), розувастатин (субстрат BCRP) или осельтамивир.

Потенциальные лекарственные взаимодействия, которые были изучены в исследованиях in vitro без дальнейшей оценки в клинических исследованиях

Ферменты цитохрома Р450 (CYP): балоксавир марбоксил и его активный метаболит балоксавир не ингибируют CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6. Балоксавир марбоксил и его активный метаболит балоксавир не индуцирует CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.

Ферменты уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы (УДФ-ГТ): балоксавир марбоксил и его активный метаболит балоксавир не ингибируют UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или UGT2B15.

Транспортные системы: балоксавир марбоксил и балоксавир являются субстратами P-гликопротеина (P-gp). Балоксавир не является ингибитором OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.

Вероятность взаимодействия с поливалентными катионами: одновременное применение балоксавира с поливалентными катионами (кальций, алюминий или магний, содержащиеся в пище или в лекарственных препаратах) может приводить к образованию хелатных комплексов. При совместном применении препарата Ксофлюза с кальцием, алюминием, магнием или железом наблюдалось существенное снижение концентраций балоксавира.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Ксофлюза для лечения острого неосложненного гриппа были установлены у детей в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг. Безопасность и эффективность препарата Ксофлюза у детей младше 12 лет не установлены.

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность препарата Ксофлюза у пациентов в возрасте от 65 лет и старше были изучены и подтверждены.

Беременность

Нет доступных данных о применении препарата Ксофлюза у беременных женщин для информирования о риске неблагоприятного влияния на внутриутробное развитие плода, связанном с приемом препарата.

Кормление грудью

Нет данных о выделении балоксавира марбоксила в грудное молоко, влиянии на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Необходимо учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья младенца, а также клиническую необходимость применения препарата Ксофлюза для матери и любое возможное неблагоприятное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в результате применения препарата или в результате состояния здоровья матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная однократная доза препарата Ксофлюза в зависимости от массы тела у пациентов в возрасте от 12 лет или старше представлена ниже:

Таблица 1. Рекомендованная доза препарата Ксофлюза у взрослых и подростков от 12 лет и старше

Метод и путь введения

Препарат Ксофлюза принимается перорально в виде однократной дозы независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Лечение передозировки препаратом Ксофлюза должно включать общие поддерживающие меры, в том числе контроль жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфического антидота для лечения передозировки препаратом Ксофлюза не существует.

Вероятность того, что существенное количество балоксавира можно вывести путем диализа, крайне мала по причине высокой связываемости с белками плазмы.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже перечислены наиболее частые нежелательные явления (независимо от оценки причинно-следственной связи), зарегистрированные, как минимум, у 1% взрослых и подростков, которые получили препарат Ксофлюза в рекомендованной дозе:

• диарея

• бронхит

• тошнота

• синусит

• головная боль

Опыт пострегистрационного применения

Общие реакции: отёк лица, век или языка, дисфония, ангионевротический отёк, реакция анафилаксии, анафилактический шок, анафилактоидная реакция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, многоформная эритема.

Желудочно-кишечные нарушения: рвота, кровавый понос, мелена, колит.

Психические нарушения: делирий, расстройства поведения, галлюцинации.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - балоксавир марбоксил 20 мг, 40 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, тальк, Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, с маркировкой торгового знака компании и идентификационного кода «772» на одной стороне и дозировки «20» на другой стороне таблетки, выполненных в виде тиснения (для дозировки 20 мг).

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, с маркировкой «BXM40» на одной стороне таблетки, выполненной в виде тиснения (для дозировки 40 мг).

По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/ алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке, в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Шионоги Фарма Ко., Лтд., Япония

2-5-1 Mishima, Settsu

Осака 566-0022, Япония

Тел. + 81-6-6381-7341

Факс: +81- 6-6229-9596

info@roche.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

info@roche.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рош Казахстан»

Республика Казахстан

050020, г. Алматы, ул. Луганского, д. 137

Тел: +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

www.roche.kz