Ксилометазолин-Тева (Спрей назальный 0,1 %)

Ксилометазолин-Тева

Ксилометазолин

1 мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1 мг,

Прозрачный, почти бесцветный раствор

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

Фармакокинетика

Эффект ксилометазолина начинается через нескольких минут и продолжается несколько часов (в среднем 6-8 часов). При интраназальном применении абсорбированное количество может привести к системным эффектам (на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему).

Фармакодинамика

Ксилометазолин, производное имидазолина, является a-адреномиметиком. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Для облегчения симптомов заложенности носа, неаллергический ринит (вазомоторный) или аллергический ринит

Ксилометазолин-Тева предназначен для назального применения.

Перед первым применением следует несколько раз надавить на помпу, чтобы заполнить дозирующее устройство.

Взрослым и детям старше 12 лет

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется использовать Ксилометазолин-Тева 0,1 % по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить до 2-х впрыскиваний в сутки).

Детям с 6 до 12 лет рекомендуется использовать Ксилометазолин-Тева 0,05% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить до 2-х впрыскиваний в сутки)

Если не предписано иначе, препарат не следует применять более 7 дней.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

- раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки

Нечасто

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд)

- носовое кровотечение, ощущение жжения или жжения в носу и горле

атрофия слизистой носа

Редко

- сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления

- нарушение зрения

- рвота

- аллергические реакции (отек, сыпь)

- депрессия (при длительном применении высоких доз)

О Очень редко

- - головная боль, головокружение, галлюцинации или судороги (у детей)

- аритмия

- тошнота

- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата

- после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или транспоральных хирургических вмешательств, направленных на твердую оболочку головного мозга

- детский возраст 6 лет (для дозировки 0.05 %)

- детский возраст до 12 лет (для дозировки 0,1 %)

- одновременный прием ингибиторов МАО

- артериальная гипертензия, тахикардия

- выраженный атеросклероз

- глаукома

- феохромацитома

- атрофический ринит

- гипертиреоз

С осторожностью

- порфирия

- гиперплазия предстательной железы

- сахарный диабет.

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Принимать не более 7 дней. Не превышать рекомендуемые дозы – для детей младше 12 лет использовать дозу 0,05 %. Избегать попадания в глаза. Препарат должен быть использован одним лицом, чтобы предотвратить перекрестное заражение. По гигиеническим причинам не использовать препарат более чем 28 дней после вскрытия.

Рекомендуется применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертонией, сердечно – сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, узкоугольной глаукомой или сахарным диабетом, феохромоцитомой.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Беременность и период лактации

В период беременности и лактации препарат должен применяться только под наблюдением врача после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксилометазолин-Тева может влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: стимуляции центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждение и галлюцинации. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома, летаргия.

Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение.

Лечение: применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае серьезной передозировки рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин.

По 10 мл во флакон темного стекла с дозирующим устройством, наконечником и защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

«Меркле ГмбХ», Германия

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.