Комбутол (400 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Комбутол

Международное непатентованное название

Этамбутол

Лекарственная форма

Таблетки 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - этамбутола гидрохлорида 400 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат двуосновной безводный, крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Описание

Белые плоские круглые таблетки со скошенными краями и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулёзные препараты. Этамбутол

Код АТХ J04AK02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбутол быстро, почти на 75–80 % всасывается из пищеварительного тракта. Всасывание замедляется при одновременном приеме с пищей. Поэтому его следует принимать за 1 час до еды или после еды. Минимальная подавляющая концентрация составляет 0.5-8.0 мкг/мл. После перорального приема разовой дозы в 25 мг/кг массы тела через 2-4 часа достигается максимальная концентрация в сыворотке 5 мкг/мл, через 24 часа – концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл. На 20-30 % связывается с белками плазмы. Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. Период полувыведения составляет 3-4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. В течение 24 часов более 50 % дозы лекарства выделяется с мочой в неизменном виде, а 8-15 % в виде неактивных метаболитов. Около 20-22 % начальной дозы препарата выделяется с калом в неизменном виде. Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30 % от таковой в крови матери.

Фармакодинамика

Комбутол - это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди; нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках. Комбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5 - 9 раз выше, чем в сыворотке крови. Устойчивость к препарату развивается относительно медленно.

Показания к применению

• туберкулез лёгких и других органов (в составе комбинированной терапии)

Способ применения и дозы

Этамбутол используется в интенсивной фазе (ИФ) лечения для больных I, II, III категории по схемам: 2-4 HRZE(S), 3-5 HRZES, 2 HRZE в дозах: 600мг при весе до 39 кг, 800 мг при весе до 54 кг, 1200 мг при весе до 70 кг; выше 70 кг 1600 мг. Детям 100 мг до 10 кг, 300 мг до 20 кг, 400 мг в сутки при весе от 21 до 30 кг. Допустимые колебания доз для детей – 15-25 мг/кг; Приказ МЗ РК № 218 от 2011 г.

При почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина.

Побочные действия

• металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, понос

• повышение температуры тела

• лейкопения

• головные боли, головокружения, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, депрессия

• периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), ретробульбарный неврит

• ухудшение остроты зрения, нарушение цветового восприятия (в основном зеленого и красного цвета), сужение центральных и периферических полей зрения, возникновение скотом, в редких случаях возможны необратимые случаи нарушения зрения вплоть до слепоты

• при длительном применении в больших дозах возможны поражения сердечной мышцы и развитие сердечной недостаточности

• повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза

• артрит

• усиление кашля, увеличение количества мокроты

• периферические полинейропатии

• повышение активности «печеночных» трансаминаз

• дерматит, кожная сыпь, зуд, артралгии, лихорадка, анафилаксия, эритема, экзантема

• обострение подагры

• лейкопения, тромбоцитопения

Противопоказания

• гиперчувствительность к этамбутолу и др. компонентам препарата

• подагра

• неврит зрительного нерва

• катаракта

• воспалительные заболевания глаза

• диабетическая ретинопатия

• нарушение функции почек

• беременность, период лактации.

– детский возраст до 13 лет

Лекарственные взаимодействия

Усиливает эффекты противотуберкулезных средств и нейротоксичность аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, ципрофлоксацина, имипенема, солей лития, метотрексата, хинина.

Комбутол может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке, необходимо назначать урикозурические средства в повышенной дозировке. При одновременном применении с алюминия гидрооксидом или подобными лекарственными средствами для лечения повышенной кислотности происходит задержка и/или уменьшение абсорбции этамбутола.

Эффективность комбутола снижается при одновременном применении спермина, спермидина и магния.

Риск возникновения нарушения зрения увеличивается при одновременном применении дисульфирама.

Возможны ложные положительные результаты при диагностике опухолей надпочнчных жалез при взаимодействии этамбутола с фентоламином в сыворотке.

Особые указания

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты. При проведении длительной терапии необходимо регулярно контролировать функции зрения (остроту зрения), картину периферической крови (общий анализ крови), а также функциональное состояние печени и почек.

В случае нарушения зрения:

В случае уменьшения расстояния до половины для получения хроматической остроты зрения при чтении и при снижении черно-белой остроты зрения немедленно прекратить прием комбутола. Контроль через 7 дней.

Несмотря на отсутствие нарушения зрения у детей, не рекомендуется лечение детей комбутолом, т.к. у них почти невозможно определить нарушение зрения. Только у детей старше 13 лет возможно лечение комбутолом при соблюдении контрольных мер предосторожности.

У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть снижена из-за накопления препарата в организме.

Не рекомендуется применять продолжительное время женщинами, учитывая возможную андрогенизацию.

Беременность и лактация

Этамбутол считается безопасным для применения в период беременности. Не имеется данных о влиянии на формирование скелета.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и/или потенциально опасными механизмами

Из-за возможности нарушения зрения (снижение остроты зрения, ограничение полей зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения комбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование

Передозировка

Симптомы - усиление побочных эффектов

Лечение – вызвать рвоту, произвести промывание желудка, симптомотическое

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные безъячейковые упаковки.

По 10 контурных безъячейковых упаковок помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачки картонные.

По 100 и 1000 таблеток помещают в полиэтиленовые пакеты, вложенные вместе с инструкцией по медицинскому применению в банки из полиэтилена высокой плотности закрытые пленкой из алюминиевой фольги и навинчивающейся пластмассовой крышкой. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной.

Контурные безъячейковые упаковки и банки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в групповую упаковку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения

Люпин ЛТД, ИНДИЯ

Страна организации - упаковщика

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Люпин ЛТД в Республике Казахстан,

г. Алматы, ул. Джангельдина 31, БЦ «Жар - Су» офис 419

тел - 278 – 59 – 73, факс: 7 (727) 3 86 28 38

е.mail: lupinkz@yandex.ru