Комбутол (400 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Комбутол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Этамбутол

Дәрілік түрі

400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг этамбутол гидрохлориді,

қосымша заттар: қос негізді сусыз кальций фосфаты, жүгері крахмалы, повидон К-30, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты.

Сипаттамасы

Жиегі қиғашталған және бір жағында сызығы бар, тегіс, ақ дөңгелек таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Туберкулезге қарсы басқа да препараттар. Этамбутол

АТХ коды J04АК02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Комбутол жылдам, 75-80%-ға дейін ас қорыту жолдарынан сіңеді. Тамақпен бір мезгілде қабылдағанда сіңуі баяулайды. Сондықтан оны ас ішудің алдында 1 сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек. Ең аз концентрациясы 0.5-8.0 мкг/мл құрайды. Дене салмағына 25 мг/кг бір реттік дозаны ішу арқылы қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы 5 мкг/мл-ге жетеді, ал 24 сағаттан кейін – концентрациясы 1 мкг/мл құрайды. 20-30% плазма ақуыздарымен байланысады. Этамбутол бауырда дикарбоксил қышқылының туындыларына дейін метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды, ал бүйрек жеткіліксіздігі кезінде 8 сағатқа дейін созылуы мүмкін. 24 сағаттың ішінде дәрі дозасының 50% көбі өзгеріссіз несеппен, ал 8-15% белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Препараттың бастапқы дозасының 20-22%-ға жуығы өзгермеген түрде нәжіспен шығады. Этамбутол плацента арқылы өтеді. Ұрық қанында этамбутолдың концентрациясы ана қанындағының шамамен 30% құрайды.

Фармакодинамикасы

Комбутол – бұл химиотерапиялық дәрі, туберкулездің микробактерияларына бактериостатикалық әсер етеді. Препараттың әсер ету механизмі жасушаның ішіне жылдам енумен байланысты, ол жерде липидтер алмасуы, РНҚ синтезі бұзылады, магний және мыс иондары байланысады; рибосома құрылымы және бактериялық жасушаларда аққуыз синтезі бұзылады. Комбутол өкпе тінінде жақсы сіңеді және қан сарысуындағыға қарағанда 5-9 есе жоғары концентрацияға жете алады. Препаратқа төзімділік салыстырмалы түрде баяу дамиды.

Қолданылуы

• өкпе және басқа да ағзалардың туберкулезінде (біріктірілген емнің құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

I, II, III санаттағы емделушілер үшін емдеудің қарқынды фазасында (ҚФ) этамбутол мына сызбалармен пайдаланылады: 2-4 HRZE(S), 3-5 HRZES, 2 HRZE дозалары: 600мг салмағы 39 кг дейін болғанда, 800 мг салмағы 54 кг дейін болғанда, 1200 мг салмағы 70 кг дейін болғанда; 70 кг жоғары болғанда 1600 мг. Балаларға 10 кг дейін 100 мг, 20 кг дейін 300 мг, тәулігіне 400 мг салмағы 21-ден 30 кг дейін болғанда. Балалар үшін жол берілетін доза ауытқулары – 15-25 мг/кг; ҚР ДСМ № 218 бұйрығы 2011 ж.

Бүйрек аурулары кезінде дәрінің дозасы креатинин клиренсі көрсеткіші болып табылатын бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесіне байланысты.

Жағымсыз әсерлері

• ауыздың темір татуы, тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш өту

• дене температурасының жоғарылауы

• лейкопения

• бас ауруы, бас айналуы, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар, депрессия

• шеткергі неврит (аяқ-қол парестезиясы, ұйып қалу, парез, қышыну), ретробульбарлы неврит

• көру өткірлігінің нашарлауы, түстерді (көбіне жасыл және қызыл түстерді) ажыратудың бұзылуы, орталық және шеткергі көру өрісінің тарылуы, скотоманың пайда болуы, сирек жағдайларда көрудің бұзылуы соқырлыққа дейін апаратын қайтымсыз жағдайлар болуы мүмкін

• үлкен дозада ұзақ қолданған кезде жүрек бұлшықеттерінің зақымдануы және жүрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін

• қан сарысуында несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, несепқышқылды диатез құбылыстары

• артрит

• жөтелдің күшеюі, қақырық мөлшерінің артуы

• шеткергі полинейропатиялар

• “бауыр” трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы

• дерматит, тері бөртпесі, қышыну, артралгия, қызба, анафилаксия, эритема, экзантема

• подаграның өршуі

• лейкопения, тромбоцитопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- этамбутолға және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- подагра

- көз жүйкесінің қабынуы

- катаракта

- көздің қабыну аурулары

- диабеттік ретинопатия

- бүйрек қызметінің бұзылуы

- жүктілік, лактация кезеңі

- 13 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Туберкулезге қарсы дәрілердің және аминогликозидтер, аспарагиназалар, карбамазепин, ципрофлоксацин, имипенем, литий тұздары, метотрексат, хининнің нейроуыттылық әсерлерін күшейтеді.

Урикозуриялық дәрілерді жоғары дозада тағайындау қажет, комбутол сарысудағы несеп қышқылының концентрациясын арттыруы мүмкін. Алюминий гидрооксидімен немесе жоғары қышқылдықты емдеуге арналған ұқсас дәрілік заттармен бір мезгілде емдеген кезде этамбутолдың сіңірілуі кідіреді және/немесе азаяды.

Спермин, спермидин және магнийді бір мезгілде қолданғанда комбутолдың тиімділігі төмендейді.

Дисульфирамды бір мезгілде қолданғанда көрудің бұзылу қаупі ұлғаяды.

Этамбутолдың сарысудағы фентоламинмен өзара әрекеттесуі бүйрекүсті бездерінің ісіктеріне диагностика кезінде жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастағанда жөтелдің күшеюі, қақырық мөлшерінің ұлғаюы мүмкін. Емдеу ұзақ жүргізілгенде көру қызметін (көру өткірлігін), шеткергі қан көрінісін (жалпы қан талдауы), сондай-ақ бауыр және бүйректің қызметтік жағдайын ұдайы бақылап отыру қажет.

Көру бұзылған жағдайда:

Оқығанда және ақ-қараны көру өткірлігі төмендеген кезде хроматиялық көру өткірлігі болу үшін арақашықтықты жартысына дейін азайтқан жағдайда комбутол қабылдауды жедел тоқтату керек. 7 күннен соң бақылау керек.

Балаларда көрудің бұзылуы болмайтындығына қарамастан, балаларды комбутолмен емдеу ұсынылмайды, өйткені оларда көрудің бұзылуын анықтау мүмкін емес деуге болады. Сақтандырудың бақылау шаралары орындалғанда, тек жасы 13-тен асқан балаларды ғана емдеу мүмкін болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда препараттың организмде жинақталуына байланысты этамбутол дозасы аз болуы тиіс.

Андрогенизацияның болуы мүмкіндігін ескере отырып, әйелдерге ұзақ қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Этамбутол жүктілік кезеңінде қолдануға қауіпсіз деп саналады. Қаңқаның қалыптасуына әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Комбутолмен емдеу үдерісінде көрудің бұзылуы (көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің шектелуі, жасыл және қызыл түске қатысты түсті ажыратудың бұзылысы) мүмкіндігіне байланысты машина жүргізуге және қозғалатын механикалық құралдарда қызмет көрсетуге болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі – құстырту, асқазанды шаю, симптоматикалық.

Шығарылу түрі

10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған.

10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

100 және 1000 таблеткадан полиэтилен пакетте медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге алюминий фольгадан жасалған үлбірмен және бұрандалы пластмасса қабықпен жабылған тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған банкіге салынған. Банкілерге заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған.

Пішінді ұяшықсыз қаптамалар мен банкілер медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың сәйкес санымен бірге қораптық картоннан жасалған топтық қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі

Люпин ЛТД, ҮНДІСТАН

Қаптаушы ұйымның елі

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ҮНДІСТАН

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы, телефон нөмірі, факс нөмірі, электронды поштасы.

Қазақстан Республикасындағы Люпин ЛТД компаниясының өкілдігі,

Алматы қ., Жангельдин к-сі 31, «Жар - Су» БО 419 кеңсе

тел - 278 – 59 – 73, факс: 7 (727) 3 86 28 38

е.mail: lupinkz@yandex.ru