Колокит®

Колокит®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш жүргізетін дәрілер. Осмостық іш жүргізетін дәрілер.

АТХ коды A06AD

Пациенттерді колоноскопияға немесе құрсақ қуысының ағзаларын рентгенологиялық зерттеуге, тоқ ішектің ішін босатуды қажет ететін хирургиялық операцияларға дайындау үшін тоқ ішекті тазалау.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• 18 жасқа дейінгі балаларға;

• 75 жастан асқан пациенттерге;

• жүректің айнуында, құсуда немесе іш ауырғанда;

• жүктілік және емшек емізу кезеңі;

• белсенді заттарға немесе препарат компоненттеріне, соның ішінде полиэтиленгликолға жоғары сезімталдық.

Келесі аурулары бар пациенттерге қолданбау керек:

• бүйрек функциясының клиникалық тұрғыдан маңызды жеткіліксіздігі;

• жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі;

• ішектің қабыну ауруларының жедел сатысы, соның ішінде Крон ауруы, ойық жаралы колит

• операциялық араласымды қажет ететін құрсақ қуысы ағзаларының жедел патологиясы, мысалы, жедел аппендицит;

• уытты колит немесе уытты мегаколон;

• мегаколон (туа біткен немесе жүре пайда болған);

• белгілі, немесе болжамды стенозы бар асқазан-ішек жолының окклюзиясы;

• белгілі немесе күдікті ішек бітелісі;

• ішекті босату бұзылыстары (мысалы, асқазан парезі, гастростаз),

• асқазан-ішек жолының белгілі немесе күмәнді перфорациясы;

• гиперкальциемиясы бар алғашқы гиперпаратиреоз

• асцит.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Қатысы жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Дәрілік заттармен: кальций өзекшелерінің блокаторларымен, диуретиктермен, литий препараттарымен немесе қан сарысуында электролиттердің концентрациясына ықпал етуге қабілетті басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтық таныту керек, мұндайда гиперфосфатемияның, гипокальциемияның, гипокалиемияның, гипернатриемиялық дегидратацияның немесе ацидоздың даму ықтималдылығы жоғарылайды.

Колокит® препаратын қабылдау кезінде асқазан-ішек жолындағы өнімдердің абсорбциясы кейінге қалуы немесе тіпті толық бөгелуі мүмкін. Колокит® препаратымен бір мезгілде қабылдағанда пероральді түрде қабылданатын дәрілердің, мысалы, оральді контрацептивтердің, эпилепсияға қарсы препараттардың, диабетке қарсы дәрілердің, антибиотиктердің тиімділігі ішінара төмендеуі немесе толық жоқ болуы мүмкін. Сондай-ақ QT аралығын ұзартатын дәрілерді қабылдауға да көңіл бөлген жөн.

Колокит® препаратын құрамында паратиреоид гормоны бар препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.

Арнайы ескертулер

Сирек жағдайларда Колокит® егде жастағы пациенттерде электролиттік теңгерімнің ауыр және потенциалды өлімге әкелетін бұзылуларымен астасты. Колокит® препаратын қабылдау алдында қауіп тобындағы пациенттерде пайдасы мен қаупі арақатынасына мұқият баға беру қажет.

Қауіп тобы үшін емдеуге дейін және одан кйін электролиттердің концентрацияларын тексеру маңызды («Қолдану жөнінде нұсқаулар», «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімдерін қараңыз).

Емдеуді бастар алдында белгілі қайшылықтардың жоқтығына көз жеткізу және тиісті гидратацияның маңыздылығына ерекше көңіл аудару қажет.

Колокит® препаратын бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жоғары қаупі, электролиттік теңгерімнің айқындалған бұзылулары, немесе электролиттік бұзылыстардың даму қаупінің факторлары (мысалы, сусыздану, ас қорытудың функциональді бұзылулары, колит, сұйықтықты жеткілікті мөлшерде ішудің мүмкін болмауы, гипертония немесе басқа аурулар, оларды емдеу үшін сусыздануды туындатуы мүмкін дәрілер қабылданады, төменді қараңыз) клиникалық зардаптары бар немесе гиповолемия аясындағы гипотониясы бар пациенттерге, жүрек-қантамыр аурулары, жедел миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардиясы бар пациенттерге немесе егде жастағы немесе әлсіз пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Қауіп тобындағы осындай пациенттерде емдеуге дейін және кейін, натрийге, калийге, кальцийге, хлоридке, бикарбонатқа, фосфатқа, мочевинаға және креатининге баға беруді қоса, электролиттердің мөлшеріне қан талдауын жасаған жөн.

Сарысулық натрий және фосфат артуы мүмкін, ал сарысулық кальций және калий азаюы мүмкін, сондықтан гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия және ацидоз туындауы мүмкін.

Колокит® препаратын ішек гипокинезиясы бар, АІЖ операция жасағаны анамнезінде бар немесе ішек гипокинезиясына бейім басқа аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Препаратты колоностомиясы немесе илеостомиясы бар пациенттерге немесе тұз мөлшері төмен диета сақтап жүрген пациентерге сақтықпен қолдану керек, өйткені дегидратация, электролиттік немесе қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылулары байқалуы мүмкін.

Пациенттерге Колокит® препаратын қабылдаудан кейін жиі және сулы нәжіс туралы алдын ала ескертілуі тиіс. Сусыздануға жол бермеу үшін мүмкіндігінше сұйықтықты көбірек ішу керек. Іш жүргізетін дәрілермен байланысты сусыздану және гиповолемия сұйықтықты жеткіліксіз пайдаланудан, құсудан, тәбеттің жоғалуынан немесе диуретиктерді, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФт), ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданудан өрши түсуі мүмкін. Сирек жағдайларда сусыздану және гиповолемия натрий фосфатын немесе полиэтиленгликоль-3350 (ПЭГ-3350) қолданумен байланысты бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен жүзеге асырылуы мүмкін.

Ішекті дайындау үшін натрий фосфатын қолданып жүрген пациенттерде транзиторлы немесе қайтымсыз бүйрек функциясы жеткіліксіздігімен байланысты нефрокальциноздың өте сирек жағдайлары туралы мәлімделді. Көптеген жағдайлар гипертензияға қарсы дәрілерді және, сусыздануды туындатуы мүмкін диуретиктерді және ҚҚСП сияқты басқа препараттарды қабылдап жүрген егде жастағы әйелдерге қатысты болды. Іш жүргізетін препараттарды қолданар алдында алдымен сусыздануға бейім пациенттерде, немесе шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі мүмкін ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт), ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ) сияқты дәрілерді қабылдап жүргендерде гидратацияға баға беру қажет. Пациенттер тиісті медициналық бақылауда болуы тиіс. Колокит® препаратын тағайындаған кезде пациентте гидратацияның жеткілікті екендігіне және қайшылықтарына ерекше мән беру керек.

Ішекті дайындау үшін натрий фосфатын қолданып жүрген пациенттерде транзиторлық немесе қайтымсыз бүйрек функциясы жеткіліксіздігімен байланысты нефрокальциноздың өте сирек жағдайлары туралы мәлімделді. Көптеген жағдайлар гипертензияға қарсы дәрілерді және, сусыздануды туындатуы мүмкін диуретиктерді және ҚҚСП сияқты басқа препараттарды қабылдап жүрген егде жастағы әйелдерге қатысты болды. Іш жүргізетін препараттарды қолданар алдында алдымен сусыздануға бейім пациенттерде, немесе шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі мүмкін ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт), ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ) сияқты дәрілерді қабылдап жүргендерде гидратацияға баға беру қажет. Пациенттер тиісті медициналық бақылауда болуы тиіс. Колокит® препаратын тағайындаған кезде пациентте гидратацияның жеткілікті екендігіне және қолдануға болмайтын жағдайларға ерекше мән беру керек.

Колокит® препараты әдетте препараттық қабылдаудан кейін 0,5 сағаттан бастап 6 сағатқа дейін әсер етеді. Егер Колокит® препаратын қабылдаудан кейін 6 сағат ішінде ішек моторикасы күшеймесе, пациент препарат қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге дереу қаралуы қажет, өйткені сусызданудың даму қаупі болуы мүмкін.

Эндоскопия үдерісінде сигма түріндегі шеңберлі немесе тік ішекте орналасқан бірлі-жарым немесе көптеген афтоз тәріздес ойық жаралар байқалды. Олар колоноскопияға немесе құрсақ қуысының ағзаларын рентгенологиялық зерттеуге, тоқ ішектің ішін босатуды қажет ететін хирургиялық операцияларға дайындау үшін тоқ ішекті тазалау мақсатында препаратты қолданғаннан кейін байқалатын лимфоидты фолликул түрінде, не дискретті қабыну инфильтраттары немесе эпителиальді аномалиялар түрінде де көрініс бермейді. Мұндай өзгерулердің клиникалық маңыздылығы жоқ және препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Гипокальциемия немесе гипокалиемия сияқты осындай электролиттік теңгерімсіздікке байланысты, QT аралығының аздаған ұзаруы сирек туындауы мүмкін. Мұндай өзгерулердің клиникалық маңызы жоқ.

Колокит® препаратын іш қатуларды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікке ықпалы туралы клиникалық деректер, сондай-ақ ұрықтық/шарананың дамуына, босануына және постнатальді дамуына қатысты жануарларға жүргізілген зерттеу деректері де жоқ. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Колокит® препаратын, егер айқын қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде қолданбау керек.

Колокит® препаратының емшек сүтіне бөлініп шығатыны-шықпайтыны, сондай-ақ емшек сүтіне натрий фосфатының өтетіні-өтпейтіні белгісіз; Колокит® препаратын алғаш қабылдаудан кейін бірден және екінші дозаны қабылдаудан кейін 24 сағатқа дейін сүтті сүзіп алуға және пайдаланбауға кеңес беріледі. Сондықтан әйелдер Колокит® препаратының екінші дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы балаға емшек емізбеуі керек.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Колокит® препараты сусызданумен байланысты болуы мүмкін бас айналуды туындатуы ықтимал, ол көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне аздаған немесе орташа ықпалын тигізуі мүмкін.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

ТЕК ЕРЕСЕКТЕРГЕ АРНАЛҒАН.

18 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

Егде жастағы адамдар үшін дозалануы ересектерге арналған дозалауға ұқсас.

Колокит® дәрілік затының стандартты дозасы ересектер үшін 32 таблетканы құрайды. Фосфаттың жалпы дозасы 32,79 г құрайды.

Колокит® таблеткаларын қабылдауды колоноскопияның алдындағы күн ішінде бастау керек. Колоноскопияның алдындағы күні пациент таңертеңгі тамақта клетчатка мөлшері төмен азықтармен (қантты бар немесе онсыз кофе немесе шай, тост, сарымай немесе жеміс желесі, немесе бал) тамақтануы керек. Түстен кейін тек «мөлдір сұйықтық» ішуге рұқсат етіледі. «Мөлдір сұйықтыққа» су, жеңіл сорпа, жұмсақ ұлпасы жоқ сұйылтылған жеміс шырыны, ақшыл шай немесе қара кофе, бикарбонаты бар немесе онсыз жеңіл газдалған су жатуы мүмкін.

Колокит® препаратын келесі сызба бойынша қабылдайды:

Колоноскопиядан бір күн бұрын кешке:

Колоноскопия жасалатын күні (процедурадан 4–5 сағат бұрын):

Егер колоноскопия процедурасы таңертеңге тағайындалса, қабылдаудың балама сызбасы:

Егер колоноскопия процедурасы ерте таңға тағайындалса, процедура алдында барлық таблеткаларды кешкісін, алғашқы 20 таблетканы қабылдау (әрбір 15 минут сайын 250 мл сумен немесе басқа мөлдір сұйықтықпен 4 таблеткадан қабылдау) мен соңғы 12 таблетканы қабылдауды (әрбір 15 минут сайын 250 мл сумен немесе басқа мөлдір сұйықтықпен 4 таблеткадан қабылдау) бастау арасындағы кем дегенде 4 сағаттық аралықты сақтай отырып, қабылдау сызбасын өзгертуге болады.

Қабылдау сызбасының мысалы:

18:00-де:

22:00-де:

Қабылдаудың ұсынылған сызбасын қатаң сақтау және ішек перистальтикасының жоғарылауына байланысты жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру үшін сұйықтықты мүмкіндігінше көбірек мөлшерде ішу керек.

Судың көп мөлшерін пайдалану сондай-ақ тоқ ішектің барынша жақсы тазаруына мүмкіндік береді.

Колокит® таблеткаларын қайталап қабылдау алдыңғы қабылдаудан кем дегенде 7 күннен кейін ықтимал.

Колокит® препаратын іш жүргізетін басқа препараттармен (әсіресе құрамында натрий фосфаты бар препараттармен бірге) бір мезгілде қолдануға болмайды.

ДП-ті стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар (қажеттілік болғанда)

Төменде берілген жағымсыз әсерлер кедесі жиіліктерге сәйкес байқалды: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - <1/10); жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100); сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000); өте сирек (< 1/10000). Әрбір топта жағымсыз әсерлер күрделілік дәрежесінің кему ретімен берілген.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек: аса жоғары сезімталдық: есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі емес: сусыздану.

Өте сирек: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболизмдік ацидоз, тетания.

Белгісіз: гипонатриемия сананың шатасуы немесе құрысулар түріндегі асқынған неврологиялық бұзылулармен болуы мүмкін.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі: бас айналу.

Жиі: бас ауыру.

Өте сирек: естен тану, парестезия.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: миокард инфарктісі, аритмиялар

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Өте сирек: гипотензия

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Өте жиі: диарея, іштің ауыруы, іштің кебуі, жүректің айнуы.

Жиі: құсу, колоноскопия кезіндегі өзгерулер: сигма түріндегі шеңберлі немесе тік ішекте орналасқан, клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайтын және емдеусіз өздігінен қайтатын бірлі-жарым немесе көптеген афтоз тәріздес ойық жаралар.

Белгісіз: гастрит, асқазанның ойық жарасы.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Өте сирек: аллергиялық дерматит.

Сүйек-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар

Өте сирек: бұлшықеттің құрасулары.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан

Өте сирек: бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, нефрокальциноз.

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар

Өте жиі: қалтырау, астения.

Жиі: кеуде қуысының ауыруы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 1102,0 мг натрий дигидрофосфаты моногидраты,

398,0 мг сусыз динатрий гидрофосфаты,

қосымша заттар: полиэтиленгликоль 8000, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, сопақша пішінді, бір жақ бетінде сызығы және сызықтың екі жағында «SLX» және «102» таңбалары бар, басқа жақ беті тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып қоюынан сақтайтын механизмі бар бұралатын полиолефин қақпақпен бекітілген, тығыздығы жоғары полиэтилен құтыға 32 таблеткадан салынған. Құты алюминий мен полиэтиленнен жасалған көп қабатты жылытқыш төсеммен және ішінде кептіргіш силикагелі бар екі пакетпен жабдықталған. 1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіріс туралы мәлімет

Лаборатории Галеник Вернен,

20, рю Луи-Шарль Вернен, 77190 Даммари-ле-Лис, Франция

тел.: + 33 (0) 1 64 87 61 00

факс: + 33 (0) 1 64 37 46 14

www.lgvfrance.com

Қаптаушы

СТРАДИС,

29 рю Леон Фоше, 51000 Реймс, Франция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лаборатории Майоли Спиндлер,

6, авеню де Л’Европ, Б.П.51, 78400,

Шату, Франция

тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55

факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64

www.mayoly-spindler.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Майоли Казахстан» ЖШС,

050026, Алматы қаласы, Қазақстан Республикасы

Байзақов к-сі, 125/185, т. е. 1

Тел.: +7 (727) 331 49 45

факс: +7 (727) 331 49 44

E-mail: office@mayoly.kz