Колокит®

Колокит®

нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные. Осмотические слабительные.

Код АТХ A06AD

Очищение толстого кишечника для подготовки пациентов к колоноскопии или рентгенологическому исследованию органов брюшной полости, к хирургическим операциям, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• детский возраст до 18 лет,

• пациенты старше 75 лет,

• при тошноте, рвоте или боли в животе,

• беременность и период грудного вскармливания.

• повышенная чувствительность к активным веществам либо компонентам препарата, в частности к полиэтиленгликолю,

Не применять пациентам со следующими заболеваниями:

• клинически значимая почечная недостаточность;

• застойная сердечная недостаточность,

• острая стадия воспалительного заболевания кишечника, в том числе болезнь Крона, язвенный колит;

• острые патологии органов брюшной полости, требующие оперативного вмешательства, например, острый аппендицит;

• токсический колит или токсический мегаколон;

• мегаколон (врожденный или приобретенный);

• окклюзия желудочно-кишечного тракта или известным, или предполагаемым стенозом;

• известная или подозреваемая кишечная непроходимость

• расстройства опорожнения кишечника (например, порез желудка, гастростаз),

• известная или подозреваемая перфорация желудочно-кишечного тракта,

• первичный гиперпаратиреоз с гиперкальциемией

• асцит.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует проявлять осторожность пациентам при одновременном приеме с лекарственными средствами блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, препаратами лития или другими лекарственными средствами, способными влиять на концентрацию электролитов в сыворотке крови, при которых повышается вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации или ацидоза.

Во время приема препарата Колокит® абсорбция продуктов в желудочно-кишечном тракте может быть отложена или даже полностью заблокирована. При одновременном приеме с препаратом Колокит® эффективность принимаемых перорально лекарств, например, оральных контрацептивов, противоэпилептических препаратов, антидиабетических средств, антибиотиков может быть частично снижена или полностью отсутствовать. Следует также обращать внимание при приеме лекарств, которые удлиняют интервал QT.

Препарат Колокит® следует использовать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, содержащие паратиреоидный гормон.

Специальные предупреждения

В редких случаях Колокит® ассоциировался с тяжелыми и потенциально летальными нарушениями электролитного баланса у пожилых пациентов. Перед приемом препарата Колокит® необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска у пациентов в группе риска.

Для групп риска важно проверять концентрации электролитов в сыворотке до и после лечения (см. Разделы «Рекомендации по применению», «Противопоказания»).

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии известных противопоказаний и подчеркнуть важность надлежащей гидратации.

Препарат Колокит® следует применять с осторожностью пациентам с повышенным риском почечной недостаточности, с выявленными нарушениями электролитного баланса, или с фактором риска развития электролитных расстройств (например, обезвоживание, функциональные нарушения пищеварения, колит, невозможность выпить достаточное количество жидкости, гипертония или другие заболевания, для лечения которых принимаются лекарства, которые могут вызывать обезвоживание, см. ниже), гипотонией с клиническими последствиями или на фоне гиповолемии, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или у пожилых или ослабленных пациентов. У таких пациентов из группы риска до и после лечения следует выполнять анализ крови на содержание электролитов, включая оценку натрия, калия, кальция, хлорида, бикарбоната, фосфата, мочевины и креатинина.

Сывороточные натрий и фосфат могут увеличиваться, а сывороточные кальций и калий могут уменьшаться, поэтому может возникать гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Препарат Колокит® следует с осторожностью применять пациентам с гипокинезией кишечника, с операцией на ЖКТ в анамнезе или с другими заболеваниями, предрасполагающими к гипокинезии кишечника. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с колоностомией или илеостомией или пациентам, которые соблюдают диету с низким содержанием соли, поскольку могут наблюдаться дегидратация, нарушения электролитного или кислотно-основного баланса.

Пациенты должны быть предупреждены о частом и водянистом стуле после приема препарата Колокит®. Для предотвращения обезвоживания следует потреблять как можно больше жидкости. Обезвоживание и гиповолемия из-за слабительных средств могут усугубляться недостаточным потреблением жидкости, рвотой, потерей аппетита или применением диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В редких случаях обезвоживание и гиповолемия могут быть обусловлены острой почечной недостаточностью, связанной с применением фосфата натрия либо с полиэтиленгликоль-3350 (ПЭГ-3350).

У пациентов, применяющих фосфаты натрия для подготовки кишечника, сообщалось об очень редких случаях нефрокальциноза, связанного с транзиторной или необратимой почечной недостаточностью. Большинство случаев относилось к пожилым женщинам, принимающих антигипертензивные средства и другие препараты, такие как диуретики или НПВП, которые могут вызывать обезвоживание. Перед применением слабительных препаратов сначала необходимо оценить гидратацию пациентов, тех, кто предрасположен к обезвоживанию, или тех, кто принимает лекарства, которые могут снизить скорость клубочковой фильтрации, такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА). Пациенты должны находиться под соответствующим медицинским контролем. При назначении препарата Колокит® особое внимание следует уделять достаточной гидратации пациента и противопоказаниям.

Препарат Колокит® обычно действует в течение от 0,5 часа до 6 часов после приема препарата. Если в течение 6 часов после приема препарата Колокит® моторика кишечника не усилилась, пациенту необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, так как возможен риск развития обезвоживания.

В процессе эндоскопии наблюдались единичные или множественные афтозоподобные изъязвления, расположенные в сигмовидной ободочной или прямой кишке. Они проявляются в виде либо лимфоидного фолликула, либо дискретных воспалительных инфильтратов или эпителиальных аномалий, наблюдаемых после применения препарата с целью очищения толстого кишечника для подготовки пациентов к колоноскопии или рентгенологическому исследованию органов брюшной полости, к хирургическим операциям, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке. Такие изменения не имеют клинической значимости и исчезают после прекращения применения препарата.

Из-за такого электролитного дисбаланса, как гипокальциемия или гипокалиемия, редко может возникать небольшое удлинение интервала QT. Такие изменения не имеют клинической значимости.

Препарат Колокит® нельзя применять для лечения запоров.

Беременность и период лактации

Клинические данные о влиянии на беременность, а также данные исследований на животных относительно развития зародыша/плода, родов и постнатального развития отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Колокит® не следует применять во время беременности, если в этом нет явной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли препарат Колокит® в грудное молоко, а также переходит ли в грудное молоко фосфат натрия; рекомендуется сцеживать и не использовать молоко сразу после первого приема препарата Колокит® и до 24 часов после приема второй дозы. Поэтому женщинам не следует кормить детей грудью в течение 24 часов после приема второй дозы препарата Колокит®.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат Колокит® может вызывать головокружение, связанное, возможно, с обезвоживанием, что может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ.

Не назначать детям в возрасте до 18 лет.

Для пожилых людей дозировка идентична дозировке для взрослых.

Стандартная доза лекарственного средства Колокит® для взрослого составляет 32 таблетки. Общая доза фосфата составляет 32,79 г.

Начать прием таблеток Колокит® следует за день до колоноскопии. За день до колоноскопии пациент может позавтракать продуктами с низким содержанием клетчатки (кофе или чай с сахаром или без сахара, тост, масло или фруктовое желе, или мед). После полудня допускается прием только «прозрачных жидкостей». К «прозрачным жидкостям» могут относиться вода, легкий суп, разбавленный фруктовый сок без мякоти, слабый чай или черный кофе, слабо газированная вода с бикарбонатом или без него.

Препарат Колокит® принимают по следующей схеме:

Вечером за день до колоноскопии:

В день колоноскопии (за 4–5 часов до процедуры):

Альтернативная схема приема, если процедура колоноскопии назначена на утро

Если процедура колоноскопии назначена на раннее утро, можно изменить схему приема, приняв все таблетки вечером перед процедурой, выдержав интервал между началом приема первых 20 таблеток (принимать по 4 таблетки, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости, каждые 15 минут) и приемом последних 12 таблеток (принимать по 4 таблетки, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости, каждые 15 минут) не менее 4 часов.

Пример схемы приема:

В 18:00:

В 22:00:

Следует строго соблюдать рекомендуемую схему приема и пить как можно большего объема жидкости, чтобы возместить потерянную жидкость из-за повышенной перистальтики кишечника.

Употребление большого количества воды также способствует максимальному очищению толстой кишки.

Повторный прием таблеток Колокит® возможен не ранее, чем через 7 дней после предыдущего приема.

Препарат Колокит® нельзя применять одновременно с другими слабительными препаратами (особенно с препаратами, которые содержат натрия фосфат).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Перечисленные ниже побочные действия наблюдались в соответствии со следующими частотами: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000). В каждой группе побочные действия представлены в порядке убывания степени серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: обезвоживание.

Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Неизвестно: гипонатриемия, возможно, осложненная неврологическими нарушениями типа спутанности сознания или судорог.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания, парестезия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмии.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: гипотензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота.

Часто: рвота, изменения при колоноскопии: единичные или множественные афтозоподобные изъязвления, расположенные в сигмовидной ободочной или прямой кишке не являющимися клинически значимыми и самопроизвольно исчезающие без терапии.

Неизвестно: гастрит, язвы желудка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергический дерматит.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: озноб, астения.

Часто: боль в грудной клетке.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрата 1102,0 мг

динатрия гидрофосфата безводного 398,0 мг,

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «SLX» и «102» по обе стороны от риски, плоские, с другой стороны.

По 32 таблетки помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный завинчивающейся полиолефиновой крышкой с механизмом защиты от вскрытия детьми. Флакон снабжен многослойной уплотнительной прокладкой из алюминия и полиэтилена и двумя пакетами с осушителем силикагелем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Лаборатории Галеник Вернен,

20, рю Луи-Шарль Вернен, 77190 Даммари-ле-Лис, Франция

тел.: + 33 (0) 1 64 87 61 00

факс: + 33 (0) 1 64 37 46 14

www.lgvfrance.com

Упаковщик

СТРАДИС,

29 рю Леон Фоше, 51000 Реймс, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории Майоли Спиндлер,

6, авеню де Л’Европ, Б.П.51, 78400,

Шату, Франция

тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55

факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64

www.mayoly-spindler.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Майоли Казахстан»,

050026, город Алматы, Республика Казахстан

ул. Байзакова, 125/185, н. п. 1

тел.: +7 (727) 331 49 45,

факс: +7 (727) 331 49 44

E-mail: office@mayoly.kz