КЛОФАН® (Клотримазол)

КЛОФАН®

Клотримазол

Лекарственная форма, дозировка

Крем 2 %

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Клотримазол.

Код ATХ D01AС01

- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит)

- кандидозный баланит (у мужчин)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Если у пациента впервые появились симптомы кандидозного вагинита, следует обратиться к врачу.

Перед использованием крема КЛОФАН® следует обратиться к врачу, если применимо одно из следующих:

• имеет место более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев.

• в анамнезе заболевания, передающегося половым путем, или контакт с

партнером с заболеванием, передающимся половым путем

• беременность или предполагаемая беременность

• в возрасте до 16 лет или старше 60 лет

• имеется известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам

КЛОФАН® не следует использовать, если у пациента есть какой-либо из следующих симптомов, после чего следует обратиться к врачу:

• нерегулярное влагалищное кровотечение

• ненормальное влагалищное кровотечение или кровянистые выделения

• влагалищные или вагинальные язвы, волдыри

• боль в нижней части живота или дизурия

• любые побочные эффекты, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением

• лихорадка или озноб

• тошнота или рвота

• диарея

• неприятные запахи из влагалища

КЛОФАН® можно использовать снова, если кандидозная инфекция возобновится через 7 дней. Однако, если кандидозная инфекция повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациентам следует посоветоваться с врачом.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лабораторные испытания показали, что при совместном использовании этот продукт может вызвать повреждение латексных контрацептивов.

Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может снизиться. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в течение как минимум пяти дней после использования этого продукта.

Специальные предупреждения

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Во время беременности или лактации

Беременность

Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола у беременных женщин. Исследования показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах. При низком системном воздействии клотримазола после местного лечения вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются.

Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача.

Кормление грудью

Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные у животных показали экскрецию клотримазола / метаболитов в молоке после внутривенного введения. Риск для ребенка не может быть исключен. Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

КЛОФАН® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Крем наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов инфекции. Однако, если после сопутствующего лечения вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, пациенту следует обратиться к врачу.

При лечении баланита или вульвита рекомендуется лечить не только больного, но и его партнера, следует наносить два или три раза в день в течение двух недель. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания.

Особые группы пациентов

Дети

Нет клинического опыта использования крема КЛОФАН® у детей.

Метод и путь введения

Наружно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Риск острой интоксикации не наблюдается, так как он маловероятен после однократного нанесения на кожу или случайного приема внутрь.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промыть пораженную область, симптоматическая терапия.

При случайном пероральном приеме промывание желудка требуется только в случае приема опасного для жизни количества клотримазола в течение предыдущего часа или, если наблюдаются клинические симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если дыхательные пути могут быть защищены надлежащим образом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

КЛОФАН®, крем, обычно хорошо переносится.

Поскольку все данные были получены от групп с неизвестным числом пациентов и основаны на спонтанных сообщениях, то оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных не представляется возможным.

Неизвестно

- аллергическая реакция (обморок, гипотензия, одышка, крапивница)

- волдыри, дискомфорт, боль, отек, эритема, раздражение, шелушение, отшелушивание, зуд, сыпь, покалывание, жжение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержитактивное вещество - клотримазол 20.00 мг,

вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат-60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крем белого цвета, однородной, вязкой и гладкой консистенции.

20 г препарата помещают в алюминиевые тубы, с белой завинчивающейся крышкой.

По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz