КЛОФАН® (Клотримазол)

КЛОФАН®

Клотримазол

Дәрілік түрі, дозасы

Крем 2 %

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол және триазол туындылары. Клотримазол.

ATХ коды D01AС01

- Candida тектес ашытқыға ұқсас зеңдерден туындаған генитальді инфекцияларда (кандидозды вульвовагинитте)

- кандидозды баланитте (ерлерде)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер пациентте алғаш рет кандидозды вагинит симптомдары пайда болса, дәрігерге қаралуы керек.

КЛОФАН® кремін қолданар алдында, егер келесілердің бірі қолданылса, дәрігермен кеңесу керек:

• соңғы 6 айда кандидоздық вагиниттің екіден көп жағдайы болғанда.

• анамнезде жыныстық жолмен берілетін аурулары болса немесе жыныстық жолмен берілетін аурулары бар серіктеспен қарым қатынаста болса

• жүктілік немесе жүктілікке болжам болғанда

• 16 жасқа дейінгі немесе 60 жастан асқан жаста

• имидазолдарға немесе зеңге қарсы қынаптық басқа препараттарға белгілі аса жоғары сезімталдығы болса

Егер пациентте келесі симптомдардың қандай да бірі болса, КЛОФАН® қолдануға болмайды, содан кейін дәрігермен кеңесу керек:

• қынаптан жүйесіз қан кетулер

• қынаптан қалыптан тыс қан кетулер немесе қанды бөліністер болуы

• қынаптық немесе қынаптық ойық жаралар, күлдіреуіктер

• іштің төменгі бөлігіндегі ауырсыну немесе дизурия

• емдеуге байланысты қызару, тітіркену немесе ісіну сияқты кез келген жағымсыз әсерлер

• қызба немесе қалтырау

• жүрек айнуы немесе құсу

• диарея

• қынаптан жағымсыз иіс шығуы

Егер кандидоз инфекциясы 7 күннен кейін қайта басталса, қайтадан КЛОФАН® қолдануға болады. Алайда, егер кандидоз инфекциясы алты ай ішінде екі реттен көп қайталанса, пациенттер дәрігермен кеңесуі керек.

Препарат құрамында цетостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Зертханалық сынақтар көрсеткендей, бірге қолданған кезде бұл өнім латексті контрацептивтерге зақым келтіруі мүмкін.

Сондықтан мұндай ұрықтануға қарсы дәрілік заттардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Пациенттерге осы өнімді қолданғаннан кейін кем дегенде бес күн ішінде баламалы сақтық шараларын қолдану ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Препарат құрамында цетостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде клотримазолды қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар. Зерттеулер пероральді жоғары дозаларда репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жергілікті емдеуден кейін клотримазолдың жүйелі әсері төмен кезінде репродуктивті уыттылыққа қатысты зиянды әсерлері болжанбайды.

Тағайындаудың орындылығы туралы мәселе дәрігердің кеңесінен кейін жеке қарастырылуы тиіс.

Емшек емізу

Жануарлардағы қолда бар фармакодинамикалық / токсикологиялық деректер вена ішіне енгізгеннен кейінгі сүттегі клотримазолдың / метаболиттердің экскрециясын көрсетті. Бала үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Препаратты сіңірілуінің өте аздығына байланысты сәбиді емізу кезеңінде сақтықпен қолдануға болады, бірақ тек дәрігердің бақылауымен ғана.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

КЛОФАН® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Крем терінің алдын ала тазартылған (рН мәні бейтарап сабынды қолдана отырып) және зақымдалған құрғақ орындарына күніне 2-3 рет жұқа қабатпен жағылады және сақтықпен сылайды. Емдеуді инфекция симптомдары жойылғанша жалғастыру керек. Алайда, егер вагинитті қатарлас емдегеннен кейін симптомдар жеті күн ішінде жақсармаса, пациент дәрігерге қаралуы керек.

Баланит немесе вулвитті емдеу кезінде науқасты ғана емес, оның серіктесін де емдеу ұсынылады, оны екі апта ішінде күніне екі немесе үш рет жағу керек. Емдеу ұзақтығы жеке және аурудың ауырлығына және орналасуына байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

КЛОФАН® кремін балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Сыртқа.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жедел уыттану қаупі байқалмайды, өйткені оның теріге бір рет жаққаннан кейін немесе кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін болуының ықтималдығы аз.

Симптомдары: жағымсыз әсерінің күшеюі.

Емі: зақымданған аумақты жуып-шаю, симптоматикалық ем.

Кездейсоқ пероральді қабылдаған кезде осының алдыңдағы сағат ішінде клотримазолдың өмірге қауіпті дозасын қабылдаған жағдайда немесе егер артық дозаланудың клиникалық симптомдары (мысалы, бас айналу, жүрек айну немесе құсу) байқалса асқазанды шаю қажет. Асқазанды шаюды тыныс алу жолдарын тиісті түрде қорғау мүмкін болғанда ғана жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

КЛОФАН® крем әдетте жағымдылығы жақсы.

Барлық деректер пациенттердің белгісіз саны бар топтардан алынғандықтан және өздігінен болған хабарламаларға негізделгендіктен, қолда бар деректер негізінде пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес.

Белгісіз

- аллергиялық реакция (естен тану, гипотензия, ентігу, есекжем)

- күлдіреуіктер, жайсыздық, ауырсыну, ісіну, эритема, тітіркену, қабыршақтану, қабыршақтанып түлеу, қышыну, бөртпе, шаншу, ашыту.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 г препараттың құрамында белсенді зат - 20.00 мг клотримазол,

қосымша заттар: цетилпальмитат, цетостеарил спирті, сорбитан моностеараты, полисорбат-60, октилдодеканол, бензил спирті, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, біртекті, тұтқыр және консистенциясы біркелкі крем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұрандалы ақ қақпағы бар алюминий сықпаға 20 г препараттан салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажымұқан к-сі 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz