Клопиксол депо (Зуклопентиксол)

Клопиксол депо

Зуклопентиксол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения (масляный), 200 мг/мл

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Тиоксантена производные. Зуклопентиксол.

Код АТХ N05AF05

Лечение психотических расстройств, за исключением депрессии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

- угнетение сознания любого происхождения (например, интоксикация алкоголем, барбитуратами или опиатами), коллапс, кома.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение препаратом Клопиксол депо должно проводиться под тщательным медицинским контролем у пациентов:

- с заболеваниями печени;

- имевших случаи припадков или судорог в прошлом;

- с сахарным диабетом – в этом случае пациенту может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других противодиабетических препаратов;

- с поражением головного мозга, вызванным отравлением алкоголем или

использованием органических растворителей;

- употребляющих большие количества алкоголя или сильные обезболивающие препараты (морфин и морфиноподобные препараты);

- с заболеваниями сердца – имеющимися или имевшимися в прошлом;

- у которых в семье имеются случаи заболеваний сердца или замедления сердечного ритма и изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT);

- принимающих другие препараты для лечения психических расстройств (например, литий, галоперидол, перфеназин);

- находящихся в состоянии необычного возбуждения или излишней активности;

- с диагнозом нарушение развития;

- имеющих личные или семейные случаи образования тромбов, поскольку подобные препараты способствуют образованию тромбов;

- проходящих курс лечения рака.

Некоторые пациенты (например, пожилого или старческого возраста) имеют более высокий риск инсульта, поэтому до начала приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления высокой температуры со скованностью мышц и движений, профузного пота и нарушения сознания (злокачественный нейролептический синдром). Это состояние может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Во время сдачи крови или мочи на анализ всегда следует сообщать медицинскому персоналу о приеме препарата Клопиксол депо, так как этот препарат может влиять на результаты анализов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты для лечения:

- нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);

- психических расстройств (например, литий, галоперидол, перфеназин);

- депрессии (трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин, имипрамин);

- тревожности, ажитации, бессонницы (например, диазепам, флунитразепам);

- эпилепсии (барбитураты, например, фенобарбитал);

- болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа);

- высокого артериального давления (например, гуанетидин);

- инфекций (например, эритромицин, моксифлоксацин);

- желудочно-кишечных заболеваний (например, метоклопрамид);

- астмы, т.е. адренергические вещества (например, сальбутамол, тербуталин);

- аллергии (некоторые антигистаминные препараты);

- а также если пациент принимает диуретики (например, бендрофлуметиазид, фуросемид).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Клопиксол депо, и Клопиксол депо может влиять на действие других препаратов. Обычно такие взаимодействия не имеют практического значения. Следует обратиться к врачу для получения дополнительной информации.

Прием препарата Клопиксол депо с алкоголем

Клопиксол депо может усиливать действие алкоголя и вызывать сонливость. Поэтому во время лечения препаратом Клопиксол депо пациент не должен принимать алкоголь.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Клопиксол депо не рекомендуется для лечения детей из-за отсутствия клинических данных.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для таких пациентов дозу обычно не корректируют. Следует выполнять указания врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться изменение дозы. Следует выполнять указания врача.

Во время беременности или лактации

Следует проконсультироваться с врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть.

Клопиксол депо не следует принимать во время беременности без крайней необходимости.

У новорожденных, матери которых принимали Клопиксол депо во время третьего триместра (последних трех месяцев) беременности, могут наблюдаться такие симптомы: тремор, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, ажитация, трудности с дыханием и приемом пищи. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, следует обратиться к врачу.

В период кормления грудью следует обратиться к врачу за консультацией. Не следует принимать Клопиксол депо во время кормления грудью, поскольку небольшие количества препарата могут попадать в грудное молоко.

Доклинические исследования показали, что Клопиксол депо влияет на фертильность. В случае необходимости следует посоветоваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клопиксол депо может вызывать сонливость большей или меньшей степени выраженности. Это следует учитывать при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемую дозу препарата и интервал между инъекциями врач устанавливает индивидуально, в зависимости от состояния пациента.

Обычно доза составляет от 0.5 до 2 мл и вводится каждые 2 – 4 недели. Для пациентов пожилого возраста могут применяться другие дозы.

При переводе с приема таблеток на введение инъекций врач сначала может назначить прием таблеток параллельно с введением инъекций.

Метод и путь введения

Обычно врач или медсестра вводят инъекцию препарата Клопиксол депо глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Если доза превышает 2 мл, ее будут вводить в два различных участка.

Длительность лечения

Нельзя прерывать или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

Следует немедленно обратиться к врачу, если после прекращения лечения препаратом Клопиксол депо наступило ухудшение состояния.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Если пациенту кажется, что ему ввели большую дозу препарата Клопиксол депо, чем было назначено, следует обратиться к врачу.

Симптомы передозировки могут включать:

- сонливость, потерю сознания, переходящую в кому;

- спазмы, непроизвольные движения;

- низкое артериальное давление, слабый сердечный ритм, учащенное сердцебиение, бледность, беспокойство;

- повышение или снижение температуры тела;

- изменения сердечного ритма (например, нерегулярный или замедленный ритм).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Следует обратиться к врачу, если пациенту показалось, что он не получил инъекцию препарата Клопиксол депо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при

стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, Клопиксол депо может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

Для классификации частоты нежелательных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

В случае развития какого-либо из перечисленных ниже симптомов пациенту нужно немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто

- необычные движения рта и языка, которые могут быть ранним признаком состояния, называемого «поздняя дискинезия»

Очень редко

- высокая температура, необычная скованность мышц и расстройства сознания, особенно если они сопровождаются потением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром», который наблюдается при приеме разных антипсихотиков

- пожелтение кожи и белков глаз, которое может свидетельствовать о поражении печени и является признаком состояния, называемого «желтуха»

Следующие побочные реакции наиболее выражены в начале лечения и большинство из них обычно ослабевает при продолжении лечения.

Очень часто

- сонливость, неспособность сидеть ровно или сохранять неподвижность (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), медленные или ослабленные движения (гипокинезия)

- сухость во рту

Часто

- быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия), чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (учащенное сердцебиение)

- тремор, скрюченные или повторяющиеся движения или аномальное положение тела из-за постоянного сокращения мышц (дистония), повышенная мышечная скованность (гипертонус), головокружение, головная боль, чувство покалывания, пощипывания или онемения кожи (парестезия), расстройство внимания, амнезия, нарушение походки

- трудность с фокусированием зрения на объекте, находящемся возле глаза (расстройство аккомодации), расстройства зрения

- ощущение кружения или раскачивания при неизменяющемся положении тела (вертиго)

- блокада пазух носа (заложенность носа), трудности с дыханием или болезненность при дыхании (одышка)

- повышенная выработка слюны (гиперсекреция слюны), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея

- расстройства мочеиспускания, неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи), увеличение объема мочи (полиурия)

- повышенное потение (гипергидроз), зуд

- мышечная боль (миалгия)

- повышенный аппетит, увеличение массы тела

- утомляемость, слабость (астения), общее чувство дискомфорта или плохое самочувствие, боль

- бессонница, депрессия, чувство тревоги, нервозность, аномальные сны, возбуждение, ослабление сексуального влечения (снижение либидо)

Нечасто

- чрезмерно активные или реагирующие рефлексы (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, потеря сознания (обморок), неспособность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, пониженный мышечный тонус (гипотонус), судороги, мигрень

- круговые движения глаз (окулогирный криз), расширение зрачков (мидриаз)

- сверхчувствительность к определенному диапазону звуков или проблемы с переносимостью обычных звуков (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус)

- боль в животе, тошнота, метеоризм

- сыпь, кожные реакции из-за чувствительности к свету (реакции фоточувствительности), нарушения пигментации, жирная, блестящая или желтоватая кожа из-за усиления секреции кожного жира (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияние под кожей, проявляющееся в виде красных или багровых пятен на коже (пурпура)

- мышечная скованность, неспособность нормально открывать рот (тризм), вывернутость шеи и ненормальное положение головы (кривошея)

- снижение аппетита, уменьшение массы тела

- низкое артериальное давление (гипотензия), приливы

- чувство жажды, ненормально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия)

- покраснение или воспаление на участке кожи, куда вводили инъекцию Клопиксол депо

- отклонения в функциональных печеночных тестах

- сексуальные расстройства (отсроченная эякуляция, проблемы с эрекцией, женщины могут испытывать проблемы с достижением оргазма, вагинальная сухость (вульвовагинальная сухость))

- выраженное безразличие к окружающим вещам (апатия), ночные кошмары, повышенное сексуальное влечение (усиление либидо), спутанность сознания

Редко

- низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкое число нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), интоксикация костного мозга (агранулоцитоз)

- повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)

- высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение переносимости глюкозы, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия)

- повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая системная и серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), избыточная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), стойкая болезненная эрекция пениса (приапизм)

Как и для других препаратов, действие которых подобно зуклопентиксола деканоату (действующему веществу препарата Клопиксол депо), были получены редкие сообщения о следующих побочных реакциях:

- удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ)

- нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия)

- двунаправленная желудочковая тахикардия (особый вид нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти.

Имеются сообщения о тромбах в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и принимающих антипсихотики, сообщалось о небольшом увеличении числа смертей, по сравнению с теми пациентами, которые не принимали антипсихотики.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – зуклопентиксола деканоат, 200 мг;

вспомогательное вещество – триглицериды средней цепи.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачное желтоватое масло, практически свободное от частиц.

По 1 мл в ампуле бесцветного стекла типа I с точкой, указывающей на место разлома.

По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку с перфорированным контролем первого вскрытия (язычком для вскрытия) на подложке из картона, приклеенной ко дну коробки.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Держатель регистрационного удостоверения

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com