Кловейт (Мазь)

МНН: Клобетазол
Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clobetasol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004004
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Торговое название

Кловейт

Международное непатентованное название

Клобетазол

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,5 мг/г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество - клобетазола пропионат 0,50 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитанa сесквиолеинат, вазелин белый

Описание

Жирная мягкая полупрозрачная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи.

Глюкокортикостероиды очень активные. Клобетазол.

Код АТХ D07АD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клобетазола пропионат легко проникает в кожу через роговой слой не подвергаясь биотрансформации. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединения с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится главным образом с мочой и в меньшей степени с желчью. Всасывание клобетазола пропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, на коже с поврежденным эпидермисом или с воспалительным процессом. При частом применении лекарственного средства или при применении на обширных участках кожи возможно всасывание с развитием системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Всасывание пропионата клобетазола через кожу происходит интенсивнее у молодых лиц по сравнению с взрослыми.

Фармакодинамика

Кловейт является синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. Местное применение мази 0,05% концентрации оказывает противовоспалительное, противоаллергическое действие. Проявляет липофильные свойства и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2г мази может уменьшать выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) путем угнетения надпочечниково - гипофизарной системы. Препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате блокирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также проявляет противоаллергическое действие путем угнетения местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшаются экссудативные реакции, снижается синтез белков, отложения коллагена. Ускоряет в коже распад белков и ослабляет пролиферативные процессы.

Показания к применению

- себорейный дерматит, контактный дерматит, атопический дерматит, псориаз (за исключением пустулезного и распространенного бляшечного)

- эритематозный лишай, полиморфная эритема

- дискоидная красная волчанка, плоский лишай с интенсивным зудом

- кратковременное лечение острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных заболеваний кожи, протекающих с упорным зудом, или с кератозом, когда лечение более слабыми глюкокортикостероидами неэффективно.

Способ применения и дозы

Мазь наносят на пораженную поверхность кожи тонким слоем, легко втирая, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Лечение следует проводить непрерывно в течении не более 2 недель.

Побочные действия

- угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки

- сухость кожи, гипертрихоз или облысение, гипо- или гиперпигментация кожи

- атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит

- воспаление волосяных фолликулов, атрофические полосы, вторичная

инфекция

Редко

- крапивница или пятнисто-папулезная сыпь

- при применении под окклюзионной повязкой препарат может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, гипертензии, снижения резистентности

- при применении на коже век может привести к развитию глаукомы или катаракты

При длительном применении возможны системные побочные эффекты

- подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы

- синдром Кушинга

- угнетение роста и развития детей

-гипергликемия, глюкозурия, отек, гипертония, снижение иммунитета

Противопоказания

- бактериальные (пиодермии), вирусные (герпес простой, ветряная оспа) и грибковые (микозы) инфекции кожи

- при розовых и обычных угрях, при периоральном дерматите

- после вакцинопрофилактики

- в случае подтвержденной повышенной чувствительности к клобетазола пропионату либо к другим глюкокортикостероидам и при повышенной чувствительности к вспомогательным компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

- зуд перианальный, генитальный

- под гермитичной повязкой

- при длительном сроке

Лекарственные взаимодействия

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Особые указания

Следует избегать длительного применения. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота появления побочных действий и опасность возникновения отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

Под влиянием местного применения клобетазола пропионата может

уменьшиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения надпочечниково - гипофизарной системы, уменьшение уровня кортизола в крови и появление ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения.

Проводить периодический контроль за функцией коры надпочечников, путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников посредством АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази Кловейт до полного излечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на коже в области век у лиц с узкоугольной или широкоугольной глаукомой, катарактой, в связи с опасностью обострения болезни.

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с псориазом, так как местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, в том числе в виду рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска обширного гнойничкового псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

На коже лица, в подмышечной и паховой областях применять препарат только в случаях особой необходимости, учитывая повышенное всасывание и повышенную опасность появления побочных действий (телеангиэктазий, dermatitis perioralis).

С осторожностью применять при атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Передозировка

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.

Симптомы: снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, симптомы болезни Кушинга.

Лечение: отмена препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25oС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармзавод Jelfa A.O.

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17,

Блок 4Б, офис 1104

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: Office.KZ@valeant.com

Прикрепленные файлы

749309761477976379_ru.doc 57.5 кб
947617751477977591_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники