КЛАСТОИД (House dust mites)

КЛАСТОИД

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 10000 ТБ/мл

Басқа дәрілік препараттар. Аллергендер. Аллергендер. Аллергендер экстрактісі. Шөп тозаңы аллергендері

ATХ коды V01AA02

Шөп аллергендерінен туындаған GINA қолданыстағы ұсынымдарына сәйкес бақыланатын бронх демікпесі бар немесе онсыз аллергиялық тұмаурату (аллергиялық ринит), конъюнктиваның аллергиялық қабынуы (аллергиялық конъюнктивит) сияқты аллергиялық ауруларды (IgE-байланысты) емдеу. КЛАСТОИД препаратын қолданумен спецификалық иммунотерапияны бастар алдында толық аллергологиялық анамнез және диагностика ұсынылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• GINA қолданыстағы ұсынымдарына сәйкес бақыланбайтын немесе ішінара бақыланатын тыныс демікпесі

• реактивті ағзаның салдарлы өзгерістері (эмфизема, бронхоэктаз және т. б.)

• қабыну аурулары, ауыр жедел немесе созылмалы аурулар (сондай-ақ ісік аурулары)

• жүрек - қан тамырларының елеулі әлсіздігі - жүрек-қан тамырлары аурулары жағдайында адреналин енгізгеннен кейін жанама әсерлердің пайда болу қаупі жоғары

• бета-блокаторлармен емдеу (жергілікті, жүйелік)

• иммун тапшылығы (аутоиммундық аурулар, иммундық кешендерден туындаған иммунопатиялар, басқа да иммун тапшылығы))

• иммуносупрессия

• жүктілік

• ауыр психикалық бұзылыстар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Келесі жағдайларда ерекше абай болу керек:

- АӨФ тежегіштерімен емдеуде

- пациенттің терапияға белсенді қатысуға дайындығы жеткіліксіз болғанда

Жағымсыз әсерлерді емдеу үшін адреналинді тағайындаған кезде, қарсы көрсетілімдері мен адреналинмен өзара әрекеттесуін ескеріңіз.

Инъекция жасаған күні спорт, сауна, ыстық душ және т.б. сияқты физикалық жүктемеден, алкоголь мен ауыр тағамнан аулақ болу керек.

Вирустық немесе бактериялық патогендерге қарсы бір мезгілде вакцинациялау жағдайында гипосенсибилизацияның соңғы инъекциясы вакцинация күніне дейін кемінде 1 апта бұрын жасалуы тиіс. Гипосенсибилизация курсын жалғастыру вакцинациядан кейін кемінде 2 аптадан соң жүзеге асырылуы тиіс.

Әр инъекция алдында пациенттен соңғы енгізілген дозаның жағымдылығы және оның ағымдағы физикалық жай-күйі туралы сұрау қажет, бұл деректер құжатталуы тиіс. Сонымен қатар, қатар жүретін емді, қарсы көрсетілімдерді, аллергендерден бас тартуды және т.б. ескере отырып, анамнез жинау қажет. Астма бар науқастар үшін, қажет болған жағдайда, өкпе функциясының бағдарлайтын өлшеу (мысалы, ең жоғары ағынды өлшеу) орындалуы керек.

Әрбір инъекцияға арналған доза осының алдындағы жағымдылығына және аралық медициналық тарих негізінде әр адамға жеке анықталуы керек.

Әр инъекция алдында

• препараттағы пациенттің атын, сондай-ақ препараттың құрамын тексеру керек,

• заттың біркелкі таралуына қол жеткізу үшін бөтелкені жақсылап шайқаңыз.

Егер құрамы (аллергеннің) алдыңғы құраммен салыстырғанда өзгерсе, емді қайтадан бастау керек. Бұл пациент бұрын басқа препаратпен гипосенсибилизацияланған жағдайларға да қатысты.

Пациенттің денсаулық жағдайындағы өзгерістер, мысалы, инфекциялық аурулар, жүктілік және т.б. туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлау және онымен одан әрі қарайғы әрекетті талқылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Симптоматикалық аллергияға қарсы препараттармен (мысалы, антигистаминдер, кортикостероидтар, жуан жасуша тұрақтандырғыштары) және қатар жүретін антигистаминдік әсері бар препараттармен қатар емдеу пациенттің препараттың жағымдылық деңгейіне әсер етуі мүмкін. Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқан кезде аллергиялық жанама әсерлерді болдырмау үшін КЛАСТОИД дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Пациентті АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде гистаминнің тамыр кеңейтетін әсері күшеюі мүмкін, ол анафилаксиялық реакция болуы мүмкін жағдайында босап шығады.

Арнайы ескертулер

Екі түрлі аллерген экстрактісімен емдеудің бастапқы кезеңі үшін екінші аллерген экстрактісін емдеуді уақытынан кешіктіріп (бірінші аллерген экстрактісінен кейін кемінде 2 күн) немесе бірінші алларген экстрактісімен емдеуді жалғастырмас бұрын (емдеудің келесі кезеңі) бастау ұсынылады.

Егер негізгі емдеу курстары шеңберінде екі түрлі аллергенді инъекциялар бір күнде орындалуы тиіс болса, бұл бір реттік инъекцияларды кемінде 15 минут аралықпен, жеке оң және сол жақ иыққа жеке жасау керек. Екінші инъекцияны, егер бірінші инъекция жанама әсерлер пайда болмаса ғана жасау керек.

Әйтпесе, әр түрлі аллергендердің экстрактілерін 2-ден 3 күнге дейін аралықпен енгізу ұсынылады.

Инъекциялық гипосенсибилизацияға арналған вакциналарды аллергология бойынша қосымша даярлықтан өткен немесе аллергология саласында жұмыс тәжірибесі бар дәрігерлермен ғана тағайындала және қолданыла алады.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осы препаратты қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Репродуктивтік уыттылыққа клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілген жоқ. Басталып қойған емдеуді емдеуші дәрігермен кеңескеннен кейін жүктілік кезінде тоқтату керек.

Бала емізу

Емшек сүтімен қоректенетін нәресте үшін қауіп жоқ болса да, бала емізу кезінде қауіп пен пайданы бағалау қажет, өйткені бала емізетін әйелдерде препаратты қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Фертильділік

Әйелдердің фертильдігіне әсері туралы деректер жоқ. Бұл препараттың ерлердің фертильдігіне әсерін клиникаға дейінгі зерттеу жүргізілді.

Көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Бұл препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне айтарлықтай әсер етпейді немесе маңызсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Төменде ұсынылған доза нұсқаулық ретінде қызмет етеді және емдеудің жеке курсына бейімделуі керек.

Пациенттің сезімталдық дәрежесі ауру тарихымен және тестілеу нәтижелерімен анықталады.

Ең жоғарғы доза - 0,5 мл. Пациенттің көтере алатын жекелей ең жоғарғы дозасы төмен болуы мүмкін.

Дозалау режимі

1. Емдеудің бастапқы сатысы

Кластерлік-сызба:

Емдеудің бірінші күнінде 15 минут аралықпен қолды алмастыру арқылы екі инъекция жасалады. Бірінші инъекция - 0,2 мл, екіншісі, ең жоғарғы болып табылатын доза - 0,5 мл құрайды.

Екінші инъекцияны бірінші инъекция жақсы көтерімді болған жағдайда ғана жасау керек.

Конвенционалды сызба

Кластерлік сызба сәйкес келмейтін пациенттерде дозаны 2 апта ішінде ұлғайтуға болады. Емдеудің бастапқы сатысы - ең жоғары дозаға жеткенге дейін аптасына бір инъекция: емдеудің бірінші күні пациентке 0,1 мл, емдеудің екінші күні (бір аптадан кейін) - 0,3 мл, емдеудің үшінші күні (тағы бір аптадан кейін) - 0,5 мл енгізіледі.

Дозаны алдыңғы доза жақсы көтерімді болған жағдайда ғана арттыруға болады.

Егер осы уақыт ішінде екі инъекция арасындағы аралық 2 аптадан асса, соңғы енгізілген дозаны қайталап, содан кейін жоғарыда сипатталғандай дозаны арттыру керек.

Егер инъекциялар арасындағы аралық 4 аптадан асса, емді қайта жаңғырту ұсынылады.

2. Емдеудің келесі сатысы

Емдеудің бастапқы кезеңінен кейін жақсы көтерімділік байқалса, емдеудің тұрақты кейінгі (негізгі) кезеңін жүргізуге болады.

Жеке ең жоғарғы доза (ең жоғарысы 0,5 мл) әр 4-8 апта сайын енгізіледі. Қалай болғанда да, доза пациенттің жекелей көтере алушылығына бейімделуі керек. Егер пациентте жедел аллергиялық белгілері байқалса, инъекцияны симптомдар жойылғанша кейінге қалдыру керек. Егер инъекциялар арасындағы аралық 8 аптадан асса, емді қайта жаңғырту ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

КЛАСТОИД препаратын 18 жасқа дейінгі балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі қазіргі уақытта анықталмаған. Тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Инъекцияларды дәрігер баяу және терең тері астына стерильді жағдайларда иықтың жазғыш жағында, алақанның шынтақтан жоғары енінде, ұшы өткір канюляны қолдана отырып енгізуі керек. Терең тері астылық инъекцияны тері қыртысын көтере отырып жасау жеңілдеу. Аллерген экстрактісі бар шприцті инъекция алдында қолда ұстап, дене температурасына дейін қыздыру керек.Содан кейін инъекция орнын кем дегенде 5 минут қысу керек.

Әрбір инъекциядан кейін пациент денсаулық жағдайы туралы медициналық қорытынды жасалумен кемінде 30 минут дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Егер пациент күніне екі инъекция алса, бұл бір реттік инъекцияларды кемінде 15 минут аралықпен енгізу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану шамадан тыс анафилаксиялық реакцияларға, соның ішінде шокқа әкелуі мүмкін.

Анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін әрдайым жедел медициналық көмек жинағы болуы керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз инъекцияны өткізіп алған болсаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Дәрігер сізге әрі қарайғы әрекеттер мен қажетті дозалау туралы нұсқау береді. Өткізіп алған бір дозаның орнын толтыру үшін препараттың қос дозасын енгізуге жол берілмейді.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Емдеуді тоқтатпас бұрын әрдайым емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Келесі жеңіл реакциялар ем басталғаннан кейінгі алғашқы күндер ішінде, әсіресе сезімталдығы жоғары пациенттерде немесе артық дозалану жағдайында туындауы мүмкін:

- инъекция орнында қышу, қызару, ісіну, қыздыру, түйіндердің пайда болуы

- мұрынның қышуы, түшкіру, бітелуі немесе аққыштығы

- астмалық симптомдар

- бас ауруы, асқазан-ішек жолының бұзылуы, шаршау

- терінің қызаруы, қабыршақтануы және қышуы, есекжем

Егер инъекция кезінде жағымсыздық белгілері пайда болса, аллергеннің жеткізілуін дереу тоқтату керек. Қажет болған жағдайда, әсіресе бөртпенің орташа диаметрі ≥ 12 см болатын жергілікті реакциялар, астматикалық симптомдар немесе жеңіл және орташа ауырлықтағы анафилаксиялық реакциялар пайда болса, келесі инъекцияға арналған дозаны жеке-жеке 0,1 мл қадаммен азайту керек.

Емдеуді жалғастыру аллергиялық жағымсыз әсерлердің ағымы мен ауырлығына бейімделуі керек.

Анафилаксиялық реакциялар (шокқа дейін) аллергенді қабылдағаннан кейін бірнеше секунд немесе минут ішінде, көбінесе жергілікті реакция пайда болғанға дейін пайда болуы мүмкін.

Әдеттегі қауіп белгілері:

- алақанда мен аяқтың табанында, сондай-ақ гениталий аумағында қышыну және ашыту

- металл дәмі

- бас ауруы, тынышсыздық және мазасыздық

- ауыз бен тамақ аумағындағы шаншу немесе ісіну

- жұту, сөйлеу және тыныс алу проблемалары

- терідегі қатты қызару немесе бөртпе

- жүрек айнуы, құсу, бас айналу, диарея

- жылу сезімі

- артериялық қысымның төмендеуі

Ауыр анафилаксиялық реакциялар жағдайында емді жалғастырудың орындылығы туралы емдеуші дәрігердің шешіміне дейін емді тоқтату немесе тоқтата тұру қажет.

Сирек жағдайларда жағымсыз әсерлер инъекциядан бірнеше сағат өткен соң пайда болуы мүмкін, бұл туралы пациент келесі инъекцияға дейін дәрігерге хабарлауы керек. Күмән туындаған жағдайда және әсіресе жалпы реакциялар туындаған кезде пациент дереу дәрігерге қаралуы керек.

Шамадан тыс аллергиялық реакцияның алдын алу үшін клиникада жедел жәрдем құралдарының жиынтығы әрдайым болуы керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - алты шөп тозаңының глутаральдегидпен полимерленген аллерген экстрактісі1 10000 ТБ2

қосымша заттар – фенол, физиологиялық тұзды ерітінді, алюминий гидроксиді гелі

1 Phleum pratense, Dactylis glomerata, Holcus lanatus, Lolium perenne, Poa pratensis және Festuca elatior

2 ТБ (терапиялық бірлік): саны (дәрілік заттың миллиграммында), 10000 ТБ/мл жету үшін жеткілікті.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тұрған кезде екі фазаның түзілуімен шөгуге бейімділігі бар, бозаңданатын суспензия. Сұйық (жоғарғы) және гель тәрізді (төменгі) фазалардың екеуі де жеңіл сілкіген кезде оңай ыдырайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан сыйымдылығы 9 мл, сұр түсті галобутил резеңке тығынмен (І типті) тығындалған, көк түсті алюминий домалатқышпен қаусырылған түссіз шыны (І типті) құтыға салынады.

1 немесе 2 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтыны ұстап қалу үшін көбіктенген материалмен толтырылған пластик (полипропилен) қорапқа салынады.

18 ай

Ашылғаннан кейін 5 ай ішінде пайдалану қажет.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 2°Сден 8°С дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Әр құтыны тоңазытқышта (2-8 °C) ашылғаннан кейін 5 айдан асырмай сақтау керек, бірақ заттаңбасында көрсетілген жарамдылық мерзімінен ұзақ емес.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

ROXALL Medicina España S. A.

Parque Cientifico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401, 48170 Zamudio (Vizcaya), Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ROXALL Medizin GmbH

Meessen 20, 22113 Oststeinbek, Гамбург, Германия

Тел.: +49 (0) 40 897252-0

Электронды пошта: pv@roxall.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Saa Pharma» ЖШС,

050010, Алматы қ., Достық длы, 38, № 705 кеңсе, KDC Бизнес орталығы,

Телефон: +7 (727) 345 10 12

моб.: +7 (701) 922-60-63

Электронды пошта: info@saapharma.kz