КЛАСТОИД (House dust mites)

КЛАСТОИД

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Cуспензия для подкожного введения, 10000 ТЕ/мл

Прочие лекарственные препараты. Аллергены. Аллергены. Экстракты аллергенов. Аллергены пыльцы травы

Код ATХ V01AA02

Лечение аллергических заболеваний (IgE-опосредованных), таких как аллергический насморк (аллергический ринит), аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит) с контролируемой бронхиальной астмой или без неё в соответствии с действующими рекомендациями GINA, вызванные неизбежными аллергенами трав. Перед началом специфической иммунотерапии с применением препарата КЛАСТОИД рекомендуется подробный аллергологический анамнез и диагностика.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

− неконтролируемая или частично контролируемая бронхиальная астма в соответствии с действующими рекомендациями GINA.

− вторичные изменения реактивного органа (эмфизема, бронхоэктазы и т.д.)

− воспалительные заболевания, тяжёлые острые или хронические заболевания (также опухолевые заболевания)

− значительная сердечно-сосудистая слабость - в случае сердечно-сосудистых заболеваний существует повышенный риск побочных эффектов после введения адреналина

− лечение бета-блокаторами (местное, системное)

− иммунодефициты (аутоиммунные заболевания, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, другие иммунодефициты)

− иммуносупрессия

− беременность

− тяжёлые психические расстройства

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать особую осторожность при:

• лечении ингибиторами АПФ

• недостаточной готовности пациента активно участвовать в терапии

При назначении адреналина для лечения побочных действий обязательно учитывайте противопоказания и взаимодействия с адреналином.

В день инъекции следует избегать физических нагрузок, таких как спорт, сауна, горячий душ и т.д., а также употребления алкоголя и тяжёлой пищи.

В случае одновременной вакцинации против вирусных или бактериальных патогенов последняя инъекция гипосенсибилизации должна быть сделана не менее чем за 1 неделю до даты вакцинации. Продолжение курса гипосенсибилизации должно осуществляться не менее чем через 2 недели после вакцинации.

Перед каждой инъекцией необходимо спрашивать пациента о переносимости последней введённой дозировки и о его текущем физическом состоянии, эти данные должны быть задокументированы. Кроме того, необходимо собрать анамнез с учётом сопутствующей терапии, противопоказаний, предписанного воздержания от аллергенов и т.д. У астматиков при необходимости следует провести ориентирующее измерение функции лёгких (например, измерение пикового потока).

Доза для каждой инъекции должна определяться индивидуально на основе предыдущей переносимости и промежуточной истории болезни.

Перед каждой инъекцией

• необходимо сверить имя пациента на препарате, а также состав препарата,

• тщательно встряхните флакон, чтобы добиться равномерного распределения вещества.

Если состав (аллергена) изменился по сравнению с предыдущим составом, терапию следует начать заново. Это также относится к случаям, когда пациент ранее был гипосенсибилизирован другим препаратом.

Об изменениях в состоянии здоровья пациента, например, инфекционных заболеваниях, беременности и т.д., следует немедленно сообщить лечащему врачу и обсудить с ним дальнейшие действия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по выявлению взаимодействия не проводились.

Сопутствующее лечение симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток) и препаратами с сопутствующим антигистаминным действием может повлиять на уровень переносимости препарата пациентом. При прекращении приёма этих препаратов может потребоваться снижение дозировки КЛАСТОИД, чтобы избежать аллергических побочных действий.

Во время лечения пациента ингибиторами АПФ может усиливаться сосудорасширяющее действие гистамина, который высвобождается в случае возможной анафилактической реакции.

Специальные предупреждения

Для начального этапа лечения двумя различными экстрактами аллергена рекомендуется начинать терапию второго экстракта аллергена с отсрочкой по времени (не менее 2 дней после первого экстракта аллергена) или перед продолжением лечения (последующий этап лечения) экстрактом первого аллергена.

Если инъекции двух разных аллергенов в рамках основных курсов лечения должны быть выполнены в один и тот же день, эти однократные инъекции следует делать с интервалом не менее 15 минут, отдельно в правое и левое плечо. Вторую инъекцию следует делать только в том случае, если первая инъекция переносилась без побочных действий.

В противном случае рекомендуется вводить экстракты различных аллергенов с интервалом от 2 до 3 дней.

Вакцины для инъекционной гипосенсибилизации могут назначаться и применяться только врачами, прошедшими дополнительную подготовку по аллергологии или имеющими опыт работы в области аллергологии.

Беременность

Клинические данные о применении данного препарата у беременных женщин отсутствуют. Доклинические исследования репродуктивной токсичности не проводились. Уже начатое лечение следует приостановить на время беременности после консультации с лечащим врачом.

Кормление грудью

Хотя риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, вероятно, отсутствует, в период грудного вскармливания необходимо провести оценку риска и пользы, поскольку опыт применения препарата у кормящих женщин недостаточен.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность женщин отсутствуют. Было проведено доклиническое исследование влияния этого лекарственного средства на мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Этот препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая ниже дозировка служит ориентиром и должна быть адаптирована к индивидуальному курсу терапии.

Степень чувствительности пациента определяется историей болезни и результатами тестирования.

Максимальная дозировка - 0,5 мл. Индивидуальная максимальная дозировка, переносимая пациентом, вполне может быть ниже.

Режим дозирования

1. Начальный этап лечения

Кластер-схема:

В первый день лечения делают две инъекции с интервалом в 15 минут, меняя руки. Первая инъекция составляет 0,2 мл, вторая - 0,5 мл, что является максимальной дозировкой.

Вторую инъекцию следует делать только в том случае, если первая инъекция перенесена хорошо.

Конвенциональная схема

У пациентов, которым не подходит кластерная схема, возможно увеличение дозировки в течение 2 недель. Начальный этап лечения - одна инъекция в неделю до достижения максимальной дозировки: в первый день лечения пациенту вводится 0,1 мл, во второй день лечения (через неделю) - 0,3 мл, в третий день лечения (ещё через неделю) - 0,5 мл.

Дозировку можно увеличивать только в том случае, если предыдущая дозировка переносилась хорошо.

Если в течение этого времени интервал между двумя инъекциями превышает 2 недели, следует повторить последнюю введённую дозировку, а затем увеличить дозировку, как описано выше.

Если интервал между инъекциями превышает 4 недели, рекомендуется возобновление терапии.

2. Последующий этап лечения

При хорошей переносимости после начального этапа лечения можно проводить постоянный последующий (основной) этап лечения.

Индивидуальная максимальная доза (максимум 0,5 мл) вводится каждые 4-8 недель. В любом случае дозировка должна быть адаптирована к индивидуальной переносимости пациента. Если у пациента наблюдаются острые аллергические симптомы, инъекцию следует отложить до исчезновения симптомов. Если интервал между инъекциями превышает 8 недель рекомендуется возобновление терапии.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата КЛАСТОИД у детей в возрасте до 18 лет в настоящее время не установлены. Данные по эффективности и безопасности отсутствуют.

Способ применения

Инъекции должны вводиться врачом медленно и глубоко подкожно в стерильных условиях на разгибательной стороне плеча на ширине ладони выше локтя, с использованием заострённой канюли. Сделать глубокую подкожную инъекцию проще, приподняв складку кожи. Экстракт аллергена в шприце перед инъекцией необходимо прогреть до температуры тела, подержав шприц в руке.Затем место укола следует сжимать в течение не менее 5 минут.

После каждой инъекции пациент должен находится под наблюдением врача не менее 30 минут с последующим медицинским заключением о состоянии здоровья.

Если пациент получает две инъекции в день, эти однократные инъекции следует вводить с интервалом не менее 15 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может привести к чрезмерным анафилактическим реакциям, включая шок.

Для лечения анафилактических реакций под рукой всегда должна быть аптечка экстренной помощи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили инъекцию, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Ваш врач проинструктирует Вас о дальнейших действиях и необходимом дозировании. Не допускается вводить двойную дозу препарата для компенсации одной пропущенной.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Перед отменой лечения, всегда консультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие лёгкие реакции могут возникнуть в течение первых дней после начала терапии, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью или в случае передозировки:

• зуд, покраснение, набухание, нагревание, формирование узелков в месте инъекции

• зуд, чихание, заложенность или текучесть носа

• астматические симптомы

• головная боль, нарушение желудочно-кишечного тракта, усталость

• покраснение, шелушение и зуд кожи, крапивница

Если во время инъекции возникают симптомы непереносимости, следует немедленно прервать подачу аллергена. При необходимости следует уменьшать дозировку для следующей инъекции индивидуально с шагом в 0,1 мл, особенно если возникают местные реакции со средним диаметром сыпи ≥ 12 см, астматические симптомы или анафилактические реакции лёгкой и средней степени тяжести.

Продолжение лечения должно быть адаптировано к течению и тяжести аллергических побочных действий.

Анафилактические реакции (вплоть до шока) могут возникнуть через несколько секунд или минут после введения аллергена, часто до того, как сформируется местная реакция.

Типичные тревожные симптомы:

• зуд и жжение на ладонях и подошвах ног, а также в области гениталий

• металлический вкус

• головная боль, беспокойство и тревожность

• покалывание или отёк в области рта и горла

• проблемы с глотанием, речью и дыханием

• сильное покраснение или сыпь на коже

• тошнота, рвота, головокружение, диарея

• чувство жары

• понижение артериального давления

В случае тяжёлых анафилактических реакций терапию следует прекратить или приостановить до решения лечащего врача о целесообразности продолжения терапии.

В редких случаях побочные действия могут проявиться спустя несколько часов после инъекции, о чем пациент должен сообщить лечащему врачу до следующей инъекции. В случае сомнений и особенно при возникновении общих реакций пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Для предотвращения чрезмерной аллергической реакции следует всегда иметь в наличии при клинике набор средств экстренной помощи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – экстракт полимеризованного глутаральдегидом аллергена из пыльцы шести трав1 10000 ТЕ2

вспомогательные вещества – фенол, физиологический солевой раствор, алюминия гидроксида гель

1 Phleum pratense, Dactylis glomerata, Holcus lanatus, Lolium perenne, Poa pratensis и Festuca elatior

2 TЕ (терапевтическая единица): количество (в миллиграммах лекарственного вещества), достаточное для достижения 10000 TЕ/мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Опалесцирующая суспензия, которая при стоянии имеет тенденцию к осаждению с образованием двух фаз. Обе фазы, жидкая (верхняя) и гелеобразная (нижняя), легко диспергируются при легком встряхивании.

По 2.5 мл препарата помещают во флакон бесцветного стекла (тип I) вместимостью 9 мл, укупоренный галобутиловой резиновой пробкой (тип I) серого цвета, обжатый алюминиевой обкаткой синего цвета.

По 1 или 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пластиковую (пропиленовую) коробку с защелкивающим устройством, заполненную вспененным материалом для удерживания флакона.

18 месяцев

После вскрытия использовать в течение максимум 5 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

В оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Каждый флакон следует хранить в холодильнике (2–8 ° C) не более 5 месяцев после открытия, но не дольше срока годности, указанного на этикетке.

По рецепту.

Сведения о производителе

ROXALL Medicina España S. A.

Parque Cientifico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401, 48170 Zamudio (Vizcaya), Испания

Держатель регистрационного удостоверения

ROXALL Medizin GmbH

Meessen 20, 22113 Oststeinbek, Гамбург, Германия

Тел.: +49 (0) 40 897252-0

Электронная почта: pv@roxall.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Saa Pharma»,

050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. № 705, Бизнес центр KDC,

Телефон:+7 (727) 345 10 12

моб.: +7 (701) 922-60-63

Электронная почта: info@saapharma.kz