Кластеон

Кластеон

Клодрон қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 800 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Клодрон қышқылы.

АТХ коды М05ВА02

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

- басқа бисфосфонаттармен қатар жүретін ем.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кластеонды сүтпен, тамақпен, сондай-ақ құрамында кальций және басқа екі валентті катиондары бар препараттармен қабылдауға болмайды, өйткені олардың барлығы клодронаттың сіңуін бұзады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа бисфосфонаттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Клодронат натрий қосымша ҚҚСП қабылдаған пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі дамыған. Алайда синергетикалық әсер анықталған жоқ.

Гипокальциемия дамуының жоғары ықтималдығына байланысты клодронат препаратын аминогликозидтермен бірге тағайындағанда сақ болу керек.

Эстрамустин фосфатын клодронатпен бірге бір мезгілде қабылдау қан сарысуындағы эстрамустин фосфаты концентрациясының 80%-ға дейін артуына әкелетіні хабарланды.

Клодронат екі валентті металл иондарымен кешендер түзеді, сондықтан тағам өнімдері мен құрамында екі валентті иондары бар дәрілерді, мысалы антацидтік препараттарды немесе минералды қоспаларды бір мезгілде қабылдау сіңірілуін нашарлатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Клодронат негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, препаратпен ем жүргізу кезінде науқасқа жеткілікті мөлшерде сұйықтық түсуін қамтамасыз ету және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда Кластеон препаратын қолданғанда сақ болу керек. Ішке препаратты ұзақ уақыт бойы тәулігіне 1600 мг-ден асатын дозаларда қабылдауға болмайды.

Бұл әсіресе гиперкальциемия және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Кластеон препаратын тағайындау кезінде өте маңызды.

Пероральді қабылдаған кезде дозалар келесі ұсыныстарға сәйкес төмендетілуі керек:

Қан сарысуындағы креатинин, қан сарысуындағы кальций және фосфат деңгейі бар бүйрек функциясын емдеуге дейін және емдеу кезінде бақылап отыру керек.

Тіс аурулары және жақсүйек остеонекрозы

Тістер экстракциясынан және/немесе ауыз қуысының жергілікті инфекцияларынан кейін (остеомиелитті қоса) венаішілік немесе пероральді бисфосфонаттарды алып жүрген қатерлі аурулары бар пациенттерде жақсүйек остеонекрозы дамыған жағдайлар сирек сипатталған. Бұл пациенттердің көпшілігі химиялық ем мен кортикостероидтарды да қабылдаған. Жақсүйек остеонекрозы, сондай-ақ пероральді бисфосфонаттар қабылдаған остеопорозы бар пациенттерде де хабарланды.

Осыған байланысты кез келген бисфосфонаттармен емдеу басталғанға дейін, әсіресе қауіп тобындағы науқастарды емдеуде (мысалы, қатерлі онкологиялық аурулары бар, химиялық ем, сәулемен емдеу, кортикостероидтарды алып жүрген пациенттерде, ауыз қуысының  гигиенасы жеткіліксіз деңгейде болса) ауыз қуысының санациясына бағытталған превентивті стоматологиялық емшараларды жүргізу ұсынылады.

Бисфосфонаттармен ем алатын науқастарда инвазивті стоматологиялық емшаралар жүргізбеген жөн. Бисфосфонаттармен емдеу аясында жақсүйек остеонекрозын дамытатын пациенттерде стоматологиялық хирургия жағдайды нашарлатуы мүмкін. Стоматологиялық емдеуді қажет ететін пациенттер үшін бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату жақсүйек остеонекрозының қаупін азайта ма деген болжам жоқ.

Емдеуші дәрігердің клиникалық бағалауы әрбір пациентті жүргізу жоспарын пайда/қауіпті жеке бағалау негізінде айқындауы тиіс.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Бисфосфонаттарды қолдану кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары, негізінен ұзақ еммен үйлескенде хабарланды. Мүмкін факторлар сыртқы есту жолы остеонекрозының ықтимал қауіп факторларына стероидты қабылдау және химиотерапия және / немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторлары жатады. Сыртқы есту жолының остеонекрозын бисфосфонаттар қабылдайтын пациенттерде ескеру керек, олар құлақ тарапынан болатын симптомдармен, оның ішінде созылмалы құлақ инфекцияларымен білінеді.

Ортан жіліктің атипиялық сынықтары

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде атипті ұршықасты және ортан жілік сынықтары туралы , ең алдымен, остеопороздан ұзақ уақыт емделіп жүрген пациенттерде хабарланды. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынықтар ортан жіліктің кішкентай ұршық деңгейінен айдаршықүсті аймағына дейінгі кез келген жерінде болуы мүмкін. Мұндай сынулар аздаған жарақаттардан кейін немесе жарақат жоқ кезде болады және кейбір пациенттерде сан немесе шап аймақтарында ортан жіліктің стресс сынықтарын бейнелеумен байланысты ортан жіліктің толық сынуы дамығанға дейінгі апталар немесе айлар ішінде байқалды.

Сынықтар көбінесе екі жақты болады, сондықтан бисфосфонаттармен емделетін және ортан жілік сүйегі диафизі сынуын өткерген пациенттерде контралатеральді ортан жілік сүйегін тексерген жөн.

Сондай-ақ, мұндай сынықтардың нашар бітуі туралы хабарланды.

Ортан жіліктің атипті сынуына күмәнді пациенттерде бисфосфонаттармен емдеуді тоқтатуды пайда/қауіп арақатынасын жеке бағалаудан кейін қарау қажет.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде пациенттер ортан жілік, ұршық буын немесе шап аймағындағы кез келген ауырсынуға назар аударып, дәрігерге хабарлауы керек. Мұндай пациенттерді ортан жілік сүйектің толық сынбауына тексеру керек.

Дәрілік зат құрамында көмекші зат ретінде таблеткадағы 24 мг натрий крахмалы гликолаты бар. Құрамындағы натрий бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттерді ескеру керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдардағы доза бойынша ешқандай арнайы ұсынымдар жоқ.

Педиатрияда қолдану

Балалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде клодронатты қолдану туралы деректер саны шектеулі.

Клодронаттың адамда плацентарлы бөгет арқылы өтетіні белгісіз. Сондай-ақ, клодронат ұрықтың бұзылуын тудыруы немесе адам көбеюінде әсер етуі мүмкін бе дегенге қатысты деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті. Клодронат натрийін жүктілік кезінде, сондай-ақ бала туатын жастағы әйелдерге тиімді контрацептивтерді пайдаланбай қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Клодронаттың емшек сүтіне енетіні белгісіз. Емшектегі балаға төнетін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Препаратты қабылдау кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

1600 мг тәуліктік дозаны ашқарынға таңертең бір рет бір стақан сумен ішу ұсынылады. Клиникалық қажеттілік кезінде дозаны арттыруға болады, бірақ тәулігіне 3200 мг-ден асырмау керек.

Препаратты қабылдағаннан кейін науқас бір сағат бойы тамақтанудан, ішуден (қарапайым суды қоспағанда) және басқа дәрі-дәрмектерді қабылдаудан бас тартуы керек.

Тәуліктік дозасы 1600 мг асқан кезде оны екі рет қабылдайды. Бірінші дозаны жоғарыда ұсынылғандай қабылдау керек. Екінші дозаны тамақтану арасындағы аралықта, тамақтан, ішуден (кәдімгі судан басқа) немесе қандай да бір басқа дәрілік заттарды ішкеннен кейін екі сағаттан соң немесе бір сағат бұрын қабылдау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, таңертең ашқарынға, бір стақан сумен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

1600 мг тәуліктік дозаны ашқарынға таңертең бір рет бір стақан сумен ішу ұсынылады. Тәуліктік дозасы 1600 мг асқан кезде оны екі рет қабылдайды. Бірінші дозаны жоғарыда ұсынылғандай қабылдау керек. Екінші дозаны тамақтану арасындағы аралықта, тамақтан, ішуден (кәдімгі судан басқа) немесе қандай да бір басқа дәрілік заттарды ішкеннен кейін екі сағаттан соң немесе бір сағат бұрын қабылдау керек.

Кластеонды сүтпен, тамақпен, сондай-ақ құрамында кальций және басқа екі валентті катиондары бар препараттармен қабылдауға болмайды, өйткені олардың барлығы клодронаттың сіңуін бұзады

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы науқастың жағдайына байланысты, оны емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: 20 000 мг (50x400 мг) клодронатты кездейсоқ қабылдағаннан кейін жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен бауыр зақымдануының бір жағдайы туралы хабарланған. Теориялық тұрғыдан гипокальциемияның артық дозадан 2-3 күн өткен соң дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық, жеткілікті гидратацияны қамтамасыз ету, сонымен қатар бүйрек, бауыр және қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау керек. Қан сарысуындағы кальций деңгейін, қажет болғанда кальцийді пероральді немесе парентеральді енгізу туралы мәселені шешу үшін бақылауды жүзеге асырған жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаның уақыты келсе, өткізіп алған дозаны жіберіп, бұрынғыдай жалғастырыңыз. Екі еселенген дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Сипатталмаған

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.

Егер препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

симптомсыз гипокальциемия

- жүрек айнуы, құсу және диарея (көбінесе препаратты жоғары дозаларда қолданғанда) әдетте жеңіл түрде

• аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, әдетте, қалыпты көрсеткіштер шегінде

Сирек

- Симптоматикалық гипокальциемия. Сарысудағы паратиреоидты гормон концентрациясының жоғарылауы (әдетте кальций деңгейінің төмендеуімен бірге). Сарысудағы сілтілі фосфатаза концентрациясының жоғарылауы.

• бауыр функциясының бұзылуымен қатар жүрмейтін қалыпты көрсеткіштен екі есе асатын аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы

• тері реакциялары түріндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы: терінің қышынуы, есекжем, эксфолиативті дерматит

• анамнезде демікпесі бар және онсыз пациенттердегі бронх түйілуі

• аналық сүйектің атипті ұршықасты және ортан жілік диафизарлы сынуы (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциясы; маркетингтен кейінгі тәжірибеден)

Өте сирек

- сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциясы)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- аспиринге жоғары сезімталдығымен бронх демікпесі бар науқастарда тыныс алу функциясының бұзылуы. Респираторлық бұзылулармен көрінетін аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бүйрек функциясының бұзылуы (сарысулық креатинин мен протеинурияның жоғарылауы), бүйректің ауыр зақымдануы. Сирек жағдайларда, әсіресе ҚҚСП, көбінесе диклофенакты бір мезгілде қабылдағанда, өліммен аяқталатын бүйрек жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайлары

- жақсүйек остеонекрозының жекелеген жағдайлары, ең алдымен золедронат және памидронат сияқты аминобисфосфонаттарды сирек қабылдаған пациенттерде. Натрий клодронатын қабылдаған пациенттер сүйектерінде, буындарында және / немесе бұлшықеттерінде болатын қатты ауырсынулар. Алайда, жақсүйек остеонекрозының жекелеген жағдайлары, ең алдымен, золедронат және памидронат сияқты аминобисфосфонаттарды сирек қабылдаған пациенттерде болған. Натрий клодронатын қабылдаған пациенттер сүйектерінде, буындарында және / немесе бұлшықеттерінде қатты ауырсыну туралы хабарланды. Алайда, мұндай хабарламалар сирек болды және рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерде плацебо мен натрий клодронатын қабылдаған пациенттер арасында ешқандай айырмашылық анықталмаған. Симптомдардың басталуы препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше күннен бірнеше айға дейін өзгеріп тұрған.

- пост-маркетингтік тәжірибе кезінде клодронат натрий қабылдау кезінде увеит туралы хабарланды. Дегенмен, басқа бисфосфонаттармен келесі реакциялар туралы хабарланған; конъюнктивит, эписклерит және склерит, клодронат натрий қабылдаған кезде тек конъюнктивит туралы хабарланды. Бұл бір уақытта басқа бисфосфонат қабылдаған бір пациентте болды. Бүгінгі күні натрий клодронатын қолданғанда эписклерит және склерит (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциялары) туралы хабарланбаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық және медициналық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат клодронат динатрийі 800.0 мг (тетрагидрат түрінде 1000.0 мг)

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты.

Қабықтың құрамы: макрогол (Е1521), титанның қостотығы (Е171), тальк (Е553В), поливинил спирті (Е1203).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, дөңес, ортаңғы сындыру сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблетка.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

АБИОГЕН ФАРМА С.п.А., Италия (ABIOGEN PHARMA S.p.A. , Italy)

Виа Меуччи к-сі, 36 үй, 56121, Пиза қ., Оспедалетто ш/а, Италия

Tel: +39 050 3154381

e-mail: ceo@abiogen.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АБИОГЕН ФАРМА С.п.А., Италия (ABIOGEN PHARMA S.p.A. , Italy)

Виа Меуччи к-сі, 36 үй, 56121, Пиза қ., Оспедалетто ш/а, Италия

Tel: +39 050 3154381

e-mail: ceo@abiogen.it

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гарант-Трейдинг» ЖШС

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 15 үй, т.е. 20-4В-17

Tel: + 7 727 317 67 97

Моб: +7 701 082 51 05, + 7 777 887 43 07

sales@g-trading.kz

pv@g-trading.kz