Кластеон

Кластеон

Клодроновая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Клодроновая кислота.

Код АТХ М05ВА02

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина ниже 10 мл /мин

- сопутствующая терапия другими бисфосфонатами.

Необходимые меры предосторожности при применении

Кластеон нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций и другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроната.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.

У пациентов, получавших НПВП в дополнение к клодронату натрия развивалась почечная недостаточность. Однако синергетического действия не установлено.

Вследствие большой вероятности развития гипокальциемии, следует соблюдать осторожность при назначении препарата клодронат вместе с аминогликозидами.

Сообщалось, что одновременный прием эстрамустина фосфата вместе с клодронатом приводит к увеличению концентрации эстрамустина фосфата в сыворотке крови до 80 %.

Клодронат образует комплексы с ионами двухвалентных металлов, поэтому одновременный прием пищевых продуктов или лекарств, содержащих двухвалентные ионы, например, антацидных препаратов или минеральные добавки может ухудшить абсорбцию.

Специальные предупреждения

Поскольку клодронат выводится главным образом через почки, во время проведения терапии препаратом необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости и соблюдать осторожность при применении препарата Кластеон у больных с нарушением функции почек. Внутрь не следует принимать препарат в дозах, превышающих 1600 мг в сутки, в течение длительного периода времени.

Это особенно важно при назначении препарата Кластеон пациентам с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.

При пероральном приеме дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:

Функцию почек с уровнем креатинина в сыворотке крови, кальция и фосфата в сыворотке крови следует контролировать до и во время лечения.

Заболевания зубов и остеонекроз челюсти

После экстракции зубов и/или местной инфекции ротовой полости (включая остеомиелит) у пациентов со злокачественными заболеваниями, получающих внутривенные бисфосфонаты, описаны редкие случаи развития остеонекроза челюстной кости. Большинство этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Об остеонекрозе челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.

В этой связи до начала терапии любыми бисфосфонатами рекомендуется проводить превентивные стоматологические процедуры, направленные на санацию ротовой полости, при лечении больных группы риска (например, имеющих злокачественные онкологические заболевания, получающих химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды, при недостаточном уровне гигиены ротовой полости).

Следует избегать проведения инвазивных стоматологических процедур у больных, получающих лечение бисфосфонатами. У пациентов, у которых на фоне терапии бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуются стоматологические процедуры, нет данных, позволяющих предположить, снижает ли прекращение лечения бисфосфонатами риск остеонекроза челюсти.

Клиническая оценка лечащего врача должна определять план ведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки пользы/риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при применении бисфосфонатов, в основном в сочетании с длительной терапией. Возможные факторы риски остеонекроза наружного слухового прохода включают прием стероидов и химиотерапию и /или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые проявляются симптомами со стороны уха, включая хронические ушные инфекции.

Атипичные переломы бедренной кости

Сообщалось об атипичных подвертельных и диафизарных переломах бедренной кости при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости чуть ниже малого вертела до надмыщелкового отростка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с визуализацией стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до того, как у них появится полный перелом бедренной кости.

Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует обследовать контралатеральную бедренную кость.

Также сообщалось о плохом заживлении таких переломов.

Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра необходимо рассматривать после индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует обращать внимание на любую боль в области бедра, тазобедренных суставов или паховой области и сообщать об этом врачу. Таких пациентов необходимо обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.

Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества 24 мг натрия крахмала гликолят в таблетке. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Пациенты пожилого возраста

Нет никаких специальных рекомендаций по дозировке у пожилых людей.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Во время беременности и лактации

Беременность

Количество данных о применении клодроната у беременных женщин ограничено. Неизвестно, проникает ли клодронат через плацентарный барьер у человека. Также нет данных о том, может ли клодронат вызывать нарушения со стороны плода или влиять на репродукцию у человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Клодронат натрия не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста без использования эффективных противозачаточных средств.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли клодронат в грудное молоко. Риск для грудного ребенка исключать нельзя. Следует прекратить кормление грудью во время приема препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. При клинической необходимости дозу можно увеличить, но не рекомендуется превышать 3200 мг в сутки.

После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При превышении суточной дозы 1600 мг, ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через два часа после или за час до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Метод и путь введения

Внутрь, утром натощак, запивая стаканом воды.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. При превышении суточной дозы 1600 мг, ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через два часа после или за час до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Кластеон нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций и другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроната

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от состояния больного, определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сообщалось об одном случае острой почечной недостаточности и поражения печени после случайного приема 20 000 мг (50x400 мг) клодроната. Теоретически возможно развитие гипокальциемии через 2-3 дня после передозировки.

Лечение: симптоматическое, следует обеспечить адекватную гидратацию, а также проводить контроль функции почек, печени и уровня кальция в сыворотке крови. Следует осуществлять контроль уровня кальция в сыворотке крови для решения, при необходимости, вопроса о пероральном или парентеральном введении кальция.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте, как прежде. Не принимайте двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по способу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- бессимптомная гипокальциемия

- тошнота, рвота и диарея (чаще всего при использовании препарата в высоких дозах) обычно в легкой форме

- повышение уровня аминотрансфераз, как правило, в пределах нормальных показателей

Редко

- Симптоматическая гипокальциемия. Повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (обычно в сочетании со снижением уровня кальция). Повышение концентрации щелочной фосфатазы в сыворотке

- повышение уровня аминотрансфераз, в два раза превышающее нормальный показатель, не сопровождающееся нарушением функции печени

• реакции гиперчувствительности в виде кожных реакций, например: кожный зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит

• бронхоспазм у пациентов с астмой и с и без в анамнезе

• атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов; из постмаркетингового опыта)

Очень редко

- остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов)

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- нарушение функции дыхания у больных бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к аспирину. Реакции гиперчувствительности проявляющиеся респираторными нарушениями

- нарушение функции почек (повышение сывороточного креатинина и протеинурия), тяжелое поражение почек. Наблюдались единичные случаи почечной недостаточности, в редких случаях с летальным исходом, особенно при одновременном приеме НПВС, чаще всего диклофенака

- отдельные случаи остеонекроза челюсти, в первую очередь у пациентов, которые редко получали аминобисфосфонаты, такие как золедронат и памидронат. Сильные боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимавших клодронат натрия. Однако такие отдельные случаи остеонекроза челюсти, в первую очередь у пациентов, которые редко получали аминобисфосфонаты, такие как золедронат и памидронат. Сообщалось о сильной боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимавших клодронат натрия. Однако такие сообщения были редкими, и в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было обнаружено различий между пациентами, получавшими плацебо и клодронат натрия. Начало симптомов варьировало от нескольких дней до нескольких месяцев после начала приема препарата

- сообщалось об увеите при приеме клодроната натрия во время пост маркетингового опыта. Хотя сообщалось о следующих реакциях с другими бисфосфонатами; конъюнктивит, эписклерит и склерит, при приеме клодроната натрия сообщалось только о конъюнктивите. Это было у одного пациента, одновременно получавшего другой бисфосфонат. На сегодняшний день не сообщалось об эписклерите и склерите (побочные реакции класса бисфосфонатов) при применении клодроната натрия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество клодронат динатрия 800.0 мг (в виде тетрагидрата 1000.0 мг),

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированый, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят, магния стеарат.

Состав оболочки: макрогол (Е1521), титана диоксид (Е171), тальк (Е553В), поливиниловый спирт (Е1203).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетка овальной формы, выпуклая, покрытая пленочной оболочкой белого цвета, со средней линией излома.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АБИОГЕН ФАРМА С.п.А., Италия (ABIOGEN PHARMA S.p.A. , Italy)

ул. Виа Меуччи, д. 36, 56121, г. Пиза, мкр. Оспедалетто, Италия

Tel:  +39 050 3154381

e-mail: ceo@abiogen.it

Держатель регистрационного удостоверения

АБИОГЕН ФАРМА С.п.А., Италия (ABIOGEN PHARMA S.p.A. , Italy)

ул.Виа Меуччи, д.36, 56121, г. Пиза, мкр. Оспедалетто, Италия

Tel: +39 050 3154381

e-mail: ceo@abiogen.it

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО « Гарант-Трейдинг »

г. Алматы, пр. Аль-Фараби, дом 15, н.п. 20-4В-17

Tel: + 7 727 317 67 97

Моб: +7 701 082 51 05, + 7 777 887 43 07

sales@g-trading.kz

pv@g-trading.kz