Кларитин® (сироп)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Кларитин®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма
Сироп
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество: лоратадин 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор искусственный персиковый, вода очищенная.
Описание
Прозрачный сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин
Код АТХ R06AX13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лоратадин быстро всасывается и метаболизируется в желудочно-кишечном тракте. Время полувыведения из плазмы крови лоратадина составляет 1 час, а его активного метаболита – 2 часа. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) метаболитов выше по сравнению с AUC самого лоратадина.
Лоратадин имеет более высокое сродство к протеинам плазмы крови (97 %–99 %), по сравнению с его активными метаболитами (73 %–76 %).
Выводится с мочой (около 40 %) и калом (около 42 %) в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов.
Клиническое исследование выявило, что фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов сравним у молодых и пожилых волонтеров.
Максимальная плазменная концентрация (Cmax) и AUC лоратадина и его метаболитов увеличиваются у пациентов с хронической почечной недостаточностью, по сравнению со здоровыми пациентами. У таких пациентов период полувыведения лоратадина и его метаболитов в незначительной степени отличался от здоровых пациентов. Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
При хроническом алкогольном поражении печени значения Cmax и AUC лоратадина увеличивались в два раза, хотя в целом фармакокинетический профиль у данных пациентов незначительно отличался от профиля у здоровых пациентов. Период полувыведения лоратадина и его метаболитов составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается при печеночной недостаточности.
Фармакокинетика однократной дозы 2,5 мг лоратадина у детей в возрасте 1-2 лет сравнима с фармакокинетикой у взрослых пациентов и детей старше 2 лет.
Фармакодинамика
Лоратадин – активный компонент препарата Кларитин, относится к трициклическим антигистаминным средствам и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
У большинства пациентов Кларитин не проявляет антихолинергического и седативного действия при использовании в рекомендованных дозах.
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или ЭКГ.
Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.
Противоаллергический эффект развивается в течение первых 1–3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8–12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Показания к применению
– симптоматическое лечение аллергического ринита
– симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы
Способ применения и дозы
Взрослые и дети с 12 лет и старше – 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки.
Детям с 2-х до 12 лет дозируют по весу: с массой тела > 30 кг – 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки, с массой тела < 30 кг – 5 мг (1 мерная ложка = 5 мл) 1 раз в сутки.
Внутрь. Сироп можно применять независимо от приема пищи.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела 30 кг и меньше – 5 мл (5 мг) через день.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Побочные действия
Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Очень редко
Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек.
Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит.
Гепатобилиарные расстройства: нарушение функций печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция.
Общие нарушения: утомляемость.
Дети
Нервозность (2,3 %), головная боль (2,7 %) и утомляемость (1 %) встречались более часто у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Кларитин сироп содержит глицерин. Поэтому у пациентов могут наблюдаться такие побочные реакции, как головная боль, интестинальные расстройства, диарея.
Противопоказания
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
– период лактации
– детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном назначении с алкоголем Кларитин не влияет на скорость психомоторных реакций.
Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6. Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Особые указания
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени следует назначать Кларитин с осторожностью.
Кларитин содержит сахарозу. Поэтому прератат не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Каждые 10 мл сиропа содержат 6 г сахарозы, поэтому следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.
Прием препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Беременность и период лактации
В целях предосторожности следует избегать применения препарата Кларитин в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Кларитин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи с развитием симптомов головокружения, которые могут влиять на способность управлять транспортным средством или сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.
Форма выпуска и упаковка
По 120 мл препарата помещают во флаконы с полипропиленовыми крышками с защитой от вскрытия детьми и с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Период применения после первого вскрытия флакона – 30 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «Байер КАЗ» в Республике Казахстан,
050057, Алматы, Тимирязева 42, Экспо-Сити, пав. 15
Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)
kz.claims@bayer.com