Кларитин® (сироп)

МНН: Лоратадин
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016144
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Кларитин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоратадин

Дәрілік түрі

Шәрбат

Құрамы

1 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат - 1 мг лоратадин;

қосымша заттар: пропиленгликоль, глицерин, сусыз лимон қышқылы, натрий бензоаты, сахароза, жасанды шабдалы хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосылыстардан бос, түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір шәрбат.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелік әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Лоратадин

АТХ коды R06АХ13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лоратадин асқазан-ішек жолында тез сіңеді және метаболизденеді. Лоратадиннің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатты, оның белсенді метаболитінде – 2 сағатты құрайды. Лоратадиннің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 8.4 сағатты (3-тен 20 сағатқа дейін өзгереді), ал дезлоратадинде – 28 сағатты (8.8-ден 92 сағатқа дейін өзгереді) құрайды. Лоратадиннің өзіндік AUC салыстырғанда метаболиттерінің «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданы жоғары.

Лоратадиннің оның белсенді метаболиттерімен салыстырғанда (73% - 76%) қан плазмасы протеиндеріне ұқсастығы анағұрлым жоғары (97% - 99%).

10 күн бойы несеппен (шамамен 40%) және нәжіспен (шамамен 42%) негізінен конъюгацияланған метаболиттер түрінде шығарылады.

Клиникалық зерттеулер жас және егде волонтерлер арасында лоратадин және оның метаболиттерінің фармакокинетикалық бейіні салыстырмалы екендігін айқындаған.

Лоратадин және оның метаболиттерінің AUC және Cmax ең жоғары плазмалық концентрациясы дені сау емделушілермен салыстырғанда созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде артқан. Мұндай емделушілерде лоратадин мен оның метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңінің сау емделушілерге қарағанда елеусіз дәрежеде айырмашылығы болған. Гемодиализ жүргізу лоратадин мен оның белсенді метаболиттерінің фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген.

Бауырдың созылмалы алкогольдік зақымдануы кезінде жалпы алғанда осы емделушілер фармакокинетикалық бейінінің сау емделушілер бейінінен айырмашылығы болмашы ғана болғанымен лоратадиннің Cmax және AUC мәні екі есе артқан. Лоратадин мен оның метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі сәйкесінше 24 сағат және 37 сағатты құрайды және бауыр жеткіліксіздігінде артады.

1-2 жастағы балаларда лоратадиннің 2.5 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасы ересек емделушілер мен 2 жастан асқан балалардағы фармакокинетикасымен салыстырмалы.

Фармакодинамикасы

Кларитин препаратының белсенді компоненті - лоратадин үшциклді антигистаминді дәрілерге жатады және шеткергі Н1-гистаминді рецепторлардың селективті блокаторы болып табылады.

Көптеген емделушілерде Кларитин ұсынылған дозада пайдаланғанда антихолинергиялық және тыныштандыратын әсерін көрсетпейді.

Ұзақ емдегенде өмірлік маңызды функциялар негізгі көрсеткіштерінің, зертханалық тестілер, сыртқы тексеру немесе ЭКГ көрсеткіштерінің клиникалық мәнді өзгерістері байқалмаған.

Лоратадин Н2-рецепторларына қатысты айқын белсенділігі жоқ. Препарат норэпинефриннің сіңуін тежемейді және іс жүзінде жүрек-қантамыр жүйесіне немесе жүрек ырғағы жетегі белсенділігіне әсер етпейді.

Аллергияға қарсы әсер препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 1-3 сағат ішінде дамиды, ең жоғары шегіне 8-12 сағат ішінде жетеді және 24 сағатқа созылады. Лоратадин қолданудың 28 күнінен кейін препарат әсеріне төзімділіктің дамуы байқалмаған.

Қолданылуы

- аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеуде

- созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан және одан асқан балалар – тәулігіне 1 рет 10 мг (2 өлшеуіш қасық = 10 мл)

2-ден 12 жасқа дейінгі балаларға дозасы салмағына қарай: дене салмағы > 30 кг – тәулігіне 1 рет 10 мг (2 өлшеуіш қасық = 10 мл), дене салмағы < 30 кг – тәулігіне 1 рет 5 мг (1 өлшеуіш қасық = 5 мл).

Ішке. Шәрбатты тамақтануға байланыссыз қолдануға болады.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер. Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты барынша төмен бастапқы дозада тағайындаған жөн, өйткені лоратадин клиренсінің төмендеуі мүмкін. Ересектер және дене салмағы 30 кг астам балаларға ұсынылатын бастапқы доза күнара 10 мг, ал дене салмағы 30 кг және одан аз балалар үшін – күнара 5 мл (5 мг) құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері клиникалық зерттеулер барысында олардың туындау жиілігіне және маркетингтен кейінгі кезеңдегі қолданылуына сәйкес бөлінген: өте жиі (1/10); жиі (1/100, <1/10); жиі емес (1/1000, <1/100); сирек (1/10000 , <1/1000); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректерден жиілігін анықтау мүмкін емес).

Өте сирек

Иммундық жүйесі тарапынан бұзылуы: ангионевроздық ісінуді қоса, анафилаксия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар: бас айналу, құрысулар

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар: тахикардия, пальпитация

Асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айну, ауыздың құрғауы, гастрит

Гепатобиллиарлық бұзылыстар: бауыр функциясының бұзылуы

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар: бөртпе, алопеция

Жалпы бұзылулар: қажу

Балалар

Ашушаңдық (2.3%), бас ауыру (2.7%) және қажу (1%) 2-ден 12 жасқа дейінгі балаларда жиілеу кездескен.

Кларитин, шәрбат құрамында глицерин бар. Сондықтан емделушілерде бас ауыруы, интестинальді бұзылыстар, диарея сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • лактация кезеңі

  • 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кларитин алкогольмен бірге тағайындағанда психомоторлық реакциялар жылдамдығына әсер етпейді.

Лоратадин деңгейінің артуы байқалады, бұл CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерімен бірге тағайындағанда жағымсыз реакциялардың туындау жиілігімен қатар жүруі мүмкін. Дегенмен кетоконазол, эритромицин және циметидинмен бірге қабылдағанда қан плазмасында лоратадин концентрациясының жоғарылауы байқалған, бірақ бұл жоғарылау клиникалық, оның ішінде ЭКГ деректерінен еш білінбеген.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге Кларитинді сақтықпен тағайындау керек.

Кларитин құрамында сахароза бар. Сондықтан фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза тапшылығымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулармен зардап шегетін емделушілерге тағайындалмауы тиіс. Әрбір 10 мл шәрбаттың құрамында 6 г сахароза бар, сондықтан қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Жалған нәтижелерді болдырмау үшін Кларитин препаратын қабылдауды теріге диагностикалық аллергиялық сынама жүргізуден 48 сағат бұрын тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сақтандыру мақсатында жүктілік кезеңінде Кларитин препаратын қолданудан тартынған дұрыс. Препарат емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қабылдауды тоқтатудың немесе бала емізуді тоқтатудың арасында таңдау жасаған жөн.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кларитин ұсынылған дозасында көлік құралдарын басқару немесе күрделі техника құралдарын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Алайда емделушілер көлік құралдарын немесе күрделі техниканы басқару қабілетіне әсер ету мүмкіндігі бар бас айналу симптомдары дамуымен байланысты ықтимал қаупі туралы хабардар болулары тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы.

Емі: қажетті уақыт кезеңі ішінде симптоматикалық және демеуші ем. Асқазанды шаю, сумен бірге ұнтақталған белсендірілген көмір. Лоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Шұғыл жәрдем көрсетілгеннен кейін емделуші дәрігерлік бақылауда болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 мл препараттан балалардың ашуынан қорғанышымен және алғаш ашылуы бақыланатын полипропилен қақпағы бар құтыға құйылған.

1 құтыдан өлшеуіш қасығы және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтының алғашқы ашудан кейінгі қолдану мезгілі – 30 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Байер ҚАЗ» ЖШС,

050057, Алматы, Тимирязев 42, Экспо-Сити, 15 пав.

Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)

kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

728424771477976581_ru.doc 56 кб
387545301477977737_kz.doc 60.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники