Кинезиа®

Кинезиа®

Фампридин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Фампридин.

Код ATX N07XX07.

• Лечение нарушений ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным склерозом (4-7 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Повышенная чувствительность к фампридину или любому из вспомогательных веществ;

• Одновременный прием других лекарственных форм фампридина или 4-аминопиридина;

• Судороги в анамнезе;

• Умеренная и тяжелая почечная недостаточность (креатинин клиренс <50 мл/мин);

• Одновременный прием препарата Кинезиа® с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами OCT2, например, циметидином;

• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Необходимые меры предосторожности при применении

Судороги

Лечение фампридином увеличивает риск возникновения судорог.

Фампридин следует назначать с осторожностью при наличии любых факторов, которые могут снизить судорожный порог. При появлении судорог во время лечения препарат Кинезиа® следует отменить.

Почечная недостаточность

Фампридин выводится в основном почками в неизмененном виде. У пациентов с недостаточностью функции почек могут наблюдаться более высокие концентрации фампридина в плазме крови, что ассоциируется с более высоким риском побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы. Определение функции почек до лечения и ее регулярный мониторинг в течение лечения рекомендуется у всех пациентов (особенно у пожилых пациентов, у которых функция почек может быть нарушена). Клиренс креатинина можно оценить с помощью формулы Кокрофта-Голта.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении фампридина одновременно с лекарственными средствами, которые являются субстратами OCT2, например, карведилолом, пропанололом и метформином.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности на фампридин (включая анафилактический шок). Сообщалось, что большинство этих случаев произошло в течение первой недели лечения. Особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей историей аллергических реакций. При развитии анафилаксии или других серьезных аллергических реакций прием фампридина следует прекратить и не назначать повторно.

Прочие меры предосторожности

Фампридин следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами нарушения ритма сердца, синоатриальной или атриовентрикулярной аритмиями (поскольку эти эффекты были отмечены при передозировке фампридина). Информация о безопасности применения препарата у этих пациентов ограничена.

Головокружения и нарушения равновесия, наблюдаемые на фоне приема фампридина, могут приводить к увеличению риска падений. Поэтому, пациенты должны использовать средства помощи для ходьбы (при необходимости).

В клинических исследованиях препаратов фампридина наблюдалось снижение числа лейкоцитов у пациентов, принимавших фампридин, на 2,1%, а в группе пациентов, принимавшими плацебо - на 1,9%. Возникновение инфекционных заболеваний и нарушение иммунного ответа не может быть также исключено. Инфекции были зарегистрированы в клинических исследованиях препаратов фампридина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия фампридина с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых.

Одновременное лечение другими лекарственными средствами, содержащими фампридин (4-аминопиридин) противопоказано.

Фампридин выводится в основном через почки с активной почечной секрецией, составляющей около 60%. OCT2 является транспортером, ответственным за активную секрецию фампридина почками. Поэтому, одновременное применение фампридина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами OCT2, например, циметидином, противопоказано. Совместный прием фампридина с лекарственными средствами, которые являются субстратами OCT2, например, карведилолом, пропанололом и метформином, требует осторожности.

Интерферон

Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия при совместном применении фампридина с препаратами интерферона-бета.

Баклофен

Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия при совместном применении фампридина с баклофеном.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применении препарата у детей от 0 до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом лечения следует проверить функцию почек у пожилых пациентов и проводить оценку функции почек в процессе лечения.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Во время беременности или лактации

Беременность

Существует ограниченное количество данных о применении фампридина у беременных женщин.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Рекомендуется избегать применения фампридина при беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли фампридин с молоком человека или животного. Применение фампридина не рекомендуется во время кормления грудью.

Взаимодействие препарата Кинезиа® с пищей и напитками

Препарат Кинезиа® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фампридин оказывает умеренное влияние на способность водить машину и пользоваться механизмами. Учитывая возможность возникновения головокружения и других побочных эффектов, в период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение препаратом Кинезиа® контролируется врачами, имеющих опыт лечения рассеянного склероза. Препарат Кинезиа® отпускается по рецепту.

Рекомендуемая доза - одна таблетка (10 мг). Не следует принимать препарат в более высоких дозах.

Метод и путь введения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не деля, не измельчая, не растворяя, не рассасывая и не разжевывая.

Частота применения с указанием времени приема

Два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Не следует принимать препарат чаще.

Длительность лечения

Начало и оценка эффективности лечения

• Первоначальное назначение препарата должно быть ограничено 2-4 неделями, поскольку клинические эффекты обычно проявляются в течение 2-4 недель после начала лечения;

• Через 2-4 недели рекомендуется выполнить оценку способности к ходьбе в 25 - футовом тесте ходьбы (T25FW) или шкалу оценки ходьбы (MSWS - 12), включающую 12 вопросов про ограничения ходьбы. Если улучшения не наблюдается, прием препарата следует прекратить;

• Лечение препаратом следует прекратить, если пациенты не сообщают о пользе.

Переоценка эффективности лечения

Если в процессе лечения наблюдается снижение способности пациента ходить, следует рассмотреть возможность прерывания лечения для переоценки пользы применения препарата. Переоценка должна включать отмену препарата и выполнение оценки способности к ходьбе. Если пациенты больше не получают преимущества при ходьбе после приема препарата, его прием должен быть прекращен.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке фампридином описаны симптомы со стороны нервной системы: спутанность сознания, дрожь, потливость, судороги, амнезия.

При высоких дозах 4-аминопиридина описаны следующие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, судороги, эпилептический статус, непроизвольные и хореоатетоидные движения. Другие описанные побочные эффекты в высоких дозах включают случаи гипертонии, сердечной аритмии (например, наджелудочковой тахикардии и брадикардии), а также желудочковой тахикардии, как следствие удлинения интервала QT.

Лечение

Пациентам, перенесшим передозировку, следует оказывать поддерживающую терапию. Повторные судороги следует лечить бензодиазепином, фенитоином или другой подходящей противосудорожной терапией.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимо соблюдать рекомендованный режим дозирования. При пропуске дозы не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат!

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• Инфекция мочевыводящих путей

Часто

• Чувство неустойчивости

• Головокружение

• Ощущение вращения (головокружение)

• Головная боль

• Чувство слабости и усталости

• Нарушения сна

• Тревога

• Незначительная дрожь (тремор)

• Онемение или покалывание кожи

• Боль в горле

• Простуда (назофарингит)

• Острое респираторное заболевание (простуда)

• Затрудненное дыхание (одышка)

• Тошнота

• Рвота

• Запор

• Расстройство желудка

• Боль в спине

• Сердцебиение, которое вы можете почувствовать (учащенное сердцебиение)

Нечасто

• Приступы (судороги)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

• Обострение ранее имеющихся болевых приступов в области лица (обострение невралгии тройничного нерва)

• Учащенное сердцебиение (тахикардия)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - фампридин 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной двояковыпуклой формы с тиснением «10» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид).

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять после истечения срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Валента Фарм», Россия

141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Валента Фарм», Россия

141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106

Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027Моб. +7 771 779 79 37

Электронный адрес: asia@valentapharm.com