Кинезиа®

Кинезиа®

Фампридин

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг.

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Фампридин.

АТХ коды N07XX07.

• Жайылған склерозы бар ересек пациенттерде жүру бұзылыстарын емдеу (EDSS мүгедектіктің кеңейтілген шкаласы бойынша 4-7 балл).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Фампридинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

• Фампридиннің немесе 4-аминопиридиннің басқа дәрілік түрлерін бір мезгілде қабылдау;

• Анамнездегі құрысулар;

• Бүйректің орташа және ауыр  жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <50 мл/мин);

• Кинезиа® препаратын OCT2 тежегіштері болып табылатын дәрілік заттармен, мысалы, циметидинмен бір мезгілде қабылдау;

• 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген).

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрысулар

Фампридинмен емдеу құрысулар қаупін арттырады.

Фампридинді конвульсиялық шекті төмендететін кез-келген факторлар болған кезде сақтықпен тағайындау керек. Емдеу кезінде құрысулар пайда болған кезде Кинезиа® препаратын тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Фампридин негізінен бүйрекпен өзгеріссіз шығарылады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасында фампридиннің жоғары концентрациясы байқалуы мүмкін, бұл жағымсыз әсерлердің, әсіресе жүйке жүйесінің жоғары қаупімен байланысты. Емдеуге дейін бүйрек функциясын анықтау және емдеу барысында оның тұрақты мониторингі барлық пациенттерде (әсіресе бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін егде пациенттерде) ұсынылады. Креатинин клиренсін Кокрофт-Голт формуласы арқылы бағалауға болады.

Фампридинді OCT2 субстраты болып табылатын дәрілік заттармен, мысалы, карведилол, пропанолол және метформинмен бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Фампридинге (анафилаксиялық шокты қоса) аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакциялары туралы хабарланды. Бұл жағдайлардың көпшілігі емдеудің алғашқы аптасында болғандығы туралы хабарланды. Аллергиялық реакциялардың алдыңғы тарихы бар пациенттерге ерекше назар аудару керек. Анафилаксия немесе басқа да ауыр аллергиялық реакциялар дамыған кезде фампридинді қабылдауды тоқтатып, қайта тағайындамау керек.

Басқа сақтық шаралары

Фампридинді жүрек аритмиясы, синатриальді немесе атриовентрикулярлық аритмия белгілері бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (өйткені бұл әсерлер фампридиннің артық дозалануында байқалды). Осы пациенттерде препаратты қолдану қауіпсіздігі туралы ақпарат шектеулі.

Фампридинді қабылдау негізінде байқалған бас айналу және тепе-теңдіктің бұзылуы құлау қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан пациенттер жүруге көмектесетін құралдарды қолдануы керек (қажет болған жағдайда).

Фампридин препараттарын клиникалық зерттеулерде фампридинді қабылдаған пациенттерде лейкоциттер санының 2,1%-ға, ал плацебо қабылдаған пациенттер тобында 1,9%-ға төмендеуі байқалды. Сондай-ақ инфекциялық аурулардың пайда болуы және иммундық жауаптың бұзылуы алынып тасталмайды. Инфекциялар фампридин препараттарының клиникалық зерттеулерінде тіркелді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фампридиннің басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Құрамында фампридин (4 - аминопиридин) бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде емдеуге болмайды.

Фампридин негізінен шамамен 60% құрайтын белсенді бүйрек секрециясы бар бүйрек арқылы шығарылады. OCT2 фампридиннің бүйрекпен белсенді секрециясына жауап беретін тасымалдаушысы болып табылады. Сондықтан, фампридинді OCT2 тежегіштері болып табылатын дәрілік заттармен, мысалы, циметидинмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Фампридинді OCT2 субстраты болып табылатын дәрілік заттармен, мысалы, карведилол, пропанолол және метформинмен бірге қабылдау сақ болуды қажет етеді.

Интерферон

Фампридинді интерферон-бета препараттарымен бірге қолданған кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Баклофен

Фампридинді баклофенмен бірге қолданған кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препаратты 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Емдеуді бастар алдында егде жастағы пациенттерде бүйрек қызметін тексеру және емдеу барысында бүйрек қызметінің бағалауын жүргізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <50 мл/мин) бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде фампридинді қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар.

Жануарларды зерттеу ұрпақ өрбіту уыттылықты көрсетті. Жүктілік кезінде фампридинді қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Лактация

Фампридиннің адамның немесе жануардың сүтімен бөлініп шығаралатыны белгісіз. Емшек емізу кезінде фампридинді қолдану ұсынылмайды.

Кинезиа® препаратының тамақ пен сусындармен әрекеттесуі

Кинезиа® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фампридин көлік жүргізу және механизмдерді пайдалану қабілетіне орташа әсер етеді. Бас айналу және басқа да жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, емдеу кезеңінде ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Кинезиа® препаратымен емдеуді жайылған склерозды емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлер бақылайды. Кинезиа® препараты рецепт арқылы босатылады.

Ұсынылатын доза - бір таблетка (10 мг). Препаратты неғұрлым жоғары дозаларда қабылдауға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, тамақтануға қарамастан. Таблетканы бөлшектемей, ұсақтамай, ерітпей, сормай және шайнамай тұтастай жұту керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Күніне екі рет 12 сағат аралықпен (таңертең бір таблетка және кешке бір таблетка). Препаратты жиі қабылдауға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің басталуы және тиімділігін бағалау

• Препараттың бастапқы тағайындауы 2-4 аптамен шектелуі керек, өйткені клиникалық әсерлер әдетте емдеу басталғаннан кейін 2-4 апта ішінде білінеді;

• 2-4 аптадан кейін жүру қабілетінің бағалауын 25-футтық жаяу жүру сынағында (T25FW) немесе, жүруді шектеу туралы 12 сұрақтан тұратын, жаяу жүруді бағалау шкаласында (MSWS - 12) бағалау ұсынылады. Егер жақсару байқалмаса, препаратты қабылдауды тоқтату керек;

• Егер пациенттер пайдасы туралы хабарламаса, препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Емдеу тиімділігін қайта бағалау

Егер емдеу процесінде пациенттің жүру қабілетінің төмендеуі байқалса, препаратты қолданудың пайдасын қайта бағалау үшін емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Қайта бағалау препараттың күшін жоюды және жүру қабілетін бағалауды қамтуы керек. Егер пациенттер препаратты қабылдағаннан кейін жүру кезінде бұдан былай артықшылыққа ие болмаса, оның қабылдауын тоқтату керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Фампридинді артық дозаланған жағдайда жүйке жүйесі тарапынан симптомдары сипатталады: сананың шатасуы, діріл, терлеу, құрысулар, амнезия.

4-аминопиридиннің жоғары дозаларында орталық жүйке жүйесі тарапынан мынадай жағымсыз әсерлер сипатталған: сананың шатасуы, құрысулар, эпилепсиялық жағдай, еріксіз және хореоатетоидты қозғалыстар. Жоғары дозаларда сипатталған басқа жағымсыз әсерлерге гипертония, жүрек аритмиясы (мысалы, қарыншалық тахикардия және брадикардия), сондай-ақ QT аралығының ұзаруы нәтижесінде қарыншалық тахикардия жағдайлары жатады.

Емі

Артық дозаланған пациенттерге демеуші ем көрсету керек. Қайталанатын құрысуды бензодиазепинмен, фенитоинмен немесе басқа қолайлы құрысуға қарсы емімен емдеу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Ұсынылған дозалау режимін сақтау қажет. Дозаны өткізіп алған кезде препараттың қос дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Осы уақытқа дейін тоқтату симптомдары туралы хабарланған жоқ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз!

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі

• Несеп шығару жолдарының инфекциясы

Жиі

• Тұрақсыздық сезімі

• Бас айналу

• Айналу сезімі (бас айналу)

• Бас ауыруы

• Әлсіздік және шаршау сезімі

• Ұйқының бұзылуы

• Үрей

• Шамалы діріл (тремор)

• Терінің жансыздануы немесе шаншуы

• Тамақтың ауыруы

• Суық тию (назофарингит)

• Жедел респираторлық ауру (суық тию)

• Тыныс алудың қиындауы (ентігу)

• Жүрек айнуы

• Құсу

• Іш қату

• Асқазанның бұзылысы

• Арқадағы ауырсыну

• Сіз сезінетін жүрек қағысы (жиіленген жүрек қағысы)

Жиі емес

• Ұстамалар (құрысулар)

• Аллергиялық реакция (аса жоғары сезімталдық)

• Бет аумағында бұрын болған ауырсыну ұстамаларының өршуі (үш тармақты жүйке невралгиясының өршуі)

• Жиіленген жүрек қағысы (тахикардия)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 10 мг фампридин;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 тип), гипромеллоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

қабық: Опадрай Ү-1-7000 ақ (гипромеллоза, титанның қостотығы Е 171, макрогол).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «10» өрнегі бар, сопақша екі жақтан дөңес таблеткалар. Көлденең қимада ядро ақ немесе ақ түсті болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

9 таблеткадан алюминий фольгадан және құрама материалдан (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Валента Фарм» АҚ, Ресей

141101, Мәскеу облысы, Щелково қ-сы, Фабричная к-сі, 2 үй.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс + 7 (495) 933-48-63.

Электронды пошта: info@valentapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Валента Фарм» АҚ, Ресей

141101, Мәскеу облысы, Щелково қ-сы, Фабричная к-сі, 2 үй.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс + 7 (495) 933-48-63.

Электронды пошта: info@valentapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Валента Фармацевтика» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абай даңғылы, № 151 үй, № 1106 кеңсе

Тел: +7 (727) 3341551 іш.4027Ұялы +7 771 779 79 37

Электрондық пошта: asia@valentapharm.com