Кетоконазол

МНН: Кетоконазол
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№002322
Информация о регистрации в РК: 19.01.2012 - 19.01.2017
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

 

Саудалық атауы

Кетоконазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі

қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат 400 мг кетоконазол,

қосымша заттар: бутилгидроксианизол (бутилоксианизол), суппозиторийге арналған негіз: суппоцир (жартылай синтетикалық глицеридтер) (Hard fat).

Сипаттамасы

Цилиндрконус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ суппозиторийлер. Қиығында ауалық және кеуекті өзегі мен шұңғыма тәрізді ойығы болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар. Имидазол туындылары.

АТЖ коды G01AF11.

Фармакологиялық қасиетері

Фармакокинетикасы

Интравагинальді қолдануда Кетоконазол липидтерде жеңіл ериді және шырышты қабықтар арқылы жақсы өтеді, бірақ елеусіз дәрежеде жүйелік сіңірілуге ұшырайды.

Фармакодинамикасы

Зеңге қарсы әсері эргостерол биосинтезін бәсеңдетуге, зеңдер жарғақшалары липидті құрамының өзгеруіне себепші болады, осылайша жасушалық қабырғаның өткізгіштігін бұзады және жасушаның өлуін туғызады. Дерматофиттерге: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.; ашытқылы және ашытқы тәріздес зеңдерге: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp. қатысты алғанда белсенді. Препарат грамоң кокктарға: Staphylococcus spp., Streptococcus spp қатысты алғанда белсенді.

Қолданылуы

- қынаптың жедел және созылмалы қайталанатын зеңдік жұқпаларында

- ағзаның резистенттілігі төмендеуі кезінде және бактерияға қарсы дәрілермен және қынаптың қалыпты микрофлорасын бұзатын басқа да препараттармен емдеу аясында қынап зең жұқпаларының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Интравагинальді. Бір суппозиторийден тәулігіне 1 рет дәл ұйықтар алдында қатарынан 3-5 күн бойы. Емдеуді аурудың барлық симптомдары жойылғаннан кейін де бірнеше күн жалғастырады. Созылмалы немесе қайталанатын жұқпаларда емдеу курсын ай сайын қайталайды. Емдеу кезеңінің ұзақтығын емдеуші дәрігер жекелей белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

- қышу, ашыту,

- гиперемия және қынап шырышты қабығының тітіркенуі

сирек

- гиперемия және сексуальді жұптасы жыныс мүшесінің ауыруы

- аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, есекжем

- жүрек айнуы, бас айналуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препаратқа және имидазолдың басқа туындыларына асқын сезімталдықта

  • жүктіліктің бірінші триместрінде

  • лактация кезеңінде

  • жыныстық өмір жүргізуді бастағанға дейінгі жасөспірімдер жасында

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Суппозиторий түрінде интравагинальді қолданғанда кетоконазол іс жүзінде жүйелік сіңірілуге ұшырамайды және басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз.

Айрықша нұсқаулар

Кетоконазолмен суппозиторийлерді пайдалану механикалық контрацепцияның сенімділігін төмендетеді (құрамында латекс бар дәрілер: презервативтер, қынаптық диафрагмалар) және жүктіліктің немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардың жұғуын туындату ықтималдығы жоққа шығарылмайды, сондықтан емдеу кезінде жыныстық өмірден бас тарта тұру ұсынылады.

Жыныстық жұптасы жұқпаланған жағдайда және қайта жұқпалануды болдырмау үшін жұптастардың екеуін бір мезгілде емдеу міндетті болып табылады. Асқын сезімталдық реакцияларының дамуында препаратты тоқтату керек.

Жүктілік және лактация

Анасы үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін ықтимал қатерден артық болатын жағдайда ғана жүктіліктің II - III триместрлері уақытында және лактация кезеңінде қолдануға болады.

Жүктіліктің II және III триместрлері уақытында сақтықпен қолдану керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозаланғанда

Препараттың сіңірілу төмендігіне байланысты ұсынылған дозалар сақталғанда артық дозалану жағдайлары анықталмаған.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

5 дана суппозиторийден полиэтиленмен ламинадталған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан № 5 қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Қаптамасы.

Полиэтиленмен ламинадталған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 150С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Молдова Республикасы, MD-2028, Кишинэу қ.,Г. Тудор к-сі, 3.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Молдова Республикасы, MD-2028, Кишинэу қ.,Г. Тудор к-сі, 3.

Тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Фирманың өкілі: Абулхаирова Татьяна Даниловна

Алматы қ., 050000, Гоголь к-сі, 86-үй, 528-кеңсе,

Телефон/факс: 2 79 65 18, 8-777-242-46-49

Email: tissa@indox.ru

 

 

4

 

Прикрепленные файлы

279297491477977184_ru.doc 48.5 кб
293083221477978340_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники