Кестин® (Эбастин)

Кестин®

Эбастин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки-лиофилизат, 20 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Эбастин.

Код АТХ R06AX22

- аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), связанный или не связанный с аллергическим конъюнктивитом

- хроническая идиопатическая крапивница

- аллергический дерматит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью назначать пациентам с известным риском осложнений сердца, таким как пациенты с удлинением интервала QT, гипокалиемией, сопутствующим лечением препаратами, увеличивающими QT- интервал или ингибируют фермент CYP3A4, например, азоловыми противогрибковыми средствами, такими как кетоконазол или итраконазол, и макролидными антибиотиками, такими как эритромицин.

При приеме эбастина с рифампицином могут возникать фармакокинетические взаимодействия.

Поскольку терапевтический эффект эбастина достигается через 1-3 часа после приема, его не следует применять для лечения острых аллергических состояний.

Предупреждение относительно вспомогательных веществ.

Этот лекарственный препарат содержит 2 мг аспартама в каждом лиофилизате для приема внутрь. Аспартам является источником фенилаланина. Он может оказать вредное воздействие при фенилкетонурии (ФКУ) – редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, потому что организм не в состоянии должным образом выводить его.

Печеночная недостаточность

Эбастин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Было проведено исследование взаимодействия эбастина при приеме в комбинации с кетоконазолом или эритромицином (оба соединения вызывают удлинение скорректированного интервала QT). Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия наблюдались при обеих комбинациях, что приводило к повышению концентраций эбастина и в меньшей степени каребастина в плазме без клинически значимых фармакодинамических последствий. Увеличение скорректированного интервала QT было всего лишь на 10 мс больше, чем его увеличение при приеме только кетоконазола или эритромицина. Однако Кестин® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим одновременное лечение азоловыми противогрибковыми средствами, такими как кетоконазол или итраконазол, и макролидными антибиотиками, такими как эритромицин.

Никаких взаимодействий не было отмечено между эбастином, теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

При приеме эбастина с пищей уровни в плазме крови и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) основного метаболита эбастина увеличиваются в 1,5-2 раза. Это повышение не влияет на tmax. Прием эбастина с пищей не вызывает изменений в его клиническом действии.

Эбастин может влиять на результаты кожных тестов на аллергию, поэтому рекомендуется проводить их через 5-7 дней после окончания лечения.

Он может усиливать действие других антигистаминных препаратов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Прием этой лекарственной формы детям до 12 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по использованию эбастина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования эбастина во время беременности.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, каребастина, с белками (>97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования эбастина в период грудного вскармливания

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Были проведены обширные исследования психомоторной функции человека и никакого воздействия обнаружено не было. Эбастин в рекомендованных терапевтических дозах не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Однако у чувствительных субъектов, которые необычно реагируют на эбастин, рекомендуется узнать об индивидуальных реакциях, прежде чем пациент приступит к вождению транспортного средства или выполнению сложных действий: возможно возникновение сонливости или головокружения

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети от 12 лет и старше по одной таблетке-лиофилизата один раз в день

(обычная рекомендуемая доза – 10 мг эбастина один раз в день, но некоторым пациентам может потребоваться доза 20 мг один раз в день).

Специальные рекомендации по дозированию

Печеночная недостаточность

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности.

Опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому этим пациентам не следует превышать дозу 10 мг эбастина в сутки. В этом случае используют 10 мг лекарственной формы Кестин 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лечение может быть продолжено до исчезновения симптомов.

Почечная недостаточность

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности.

Пожилые

Не необходимости корректировать дозу.

Детский возраст

Дети младше 12 лет

Прием этой лекарственной формы детям до 12 лет не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Может применяться вне зависимости от приема пищи.

Таблетку следует извлекать из упаковки непосредственно перед приемом сухими руками, следуя инструкциям, приведенным ниже. После извлечения таблетку следует положить на язык, где она быстро раствориться. Нет необходимости пить воду или другую жидкость.

1. Не извлекайте таблетку, нажимая на нее. Откройте блистерную упаковку, осторожно приподняв край блистерной упаковки там, где он не закреплен. (Рисунок 1).

2. Потяните за край, чтобы открыть таблетку (Рисунок 2).

3. Осторожно выдавите таблетку (не прикасаясь к нему) (Рисунок 3).

4. Осторожно извлеките таблетку (Рисунок 4) и положите его на язык сухими руками и не раздавливая. Запивать водой или другой жидкостью нет необходимости: пища не влияет на активность препарата.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В исследованиях, проведенных с применением высоких доз, клинически значимых признаков или симптомов не наблюдалось при дозах до 100 мг один раз в день. Специфического антидота для эбастина не существует. Следует проводить промывание желудка, наблюдение за жизненно важными функциями организма, включая ЭКГ, и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), иногда (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- головная боль

Часто

- сонливость

- сухость во рту

Редко

- реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия и ангионевротический отек)

- нервозность, бессонница

- головокружение, гипестезия, дисгевзия

- сердцебиение, тахикардия

- рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия

- гепатит, холестаз, отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени (повышение уровня трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)

- крапивница, сыпь, дерматит

- нарушения менструального цикла

- отеки, астения

Не известно

- повышенный аппетит

- увеличение веса

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка-лиофилизат содержит

активное вещество: эбастин микронизированный 20,00 мг,

вспомогательные вещества: желатин, маннитол,аспартам, мятный ароматизатор

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до почти белого цвета, круглые, лиофилизированные единицы. Единицы (лекарственной формы) должны быть достаточно прочными, чтобы их можно было извлекать из упаковки, не ломая.

По 10 таблеток-лиофилизата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки мультиламинированной фольга алюминиевая/полиамид/ фольга алюминиевая/полиамид/ поливинилхлорид (ПВХ со стороны таблеток) и фольги мульти-ламинированной алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Каталент ЮК Свиндон Зидис Лимитед, Свиндон, Великобритания

Frankland Road, Blagrove, Swindon SN5 8RU

Тел: +44 (0) 1793 864000

Факс: +44 (0)1793 613394

e-mail: jackie.howell@catalent.com

Упаковщик

Индустриас Фармасеутикас Альмиралль, С.А., Барселона, Испания

Ctra. Nacional II, Km 593 E-08740 Sant Andreu de la Barca

Тел: +34 932 913 000

www.almirall.com

Держатель регистрационного удостоверения

Aлмиралл С.А., Испания

General Mitre, 151 08022 Барселона

Тел. (+34) 93 291 30 00

Факс (+34) 93 291 31 80

www.almirall.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3

тел: +7-(727) 345 04 05

Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com