Кейвер (50 мг/2 мл)

Кейвер®

Декскетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 50 мг/2 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Пропионовой кислоты

производные. Декскетопрофен

Код АТХ M01AE17

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата

• прием препарата с аналогичным действием, например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

• при установленных фотоаллергических или фототоксических реакциях во время лечения препаратом кетопрофен или фибратами

• активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них, рецидивирующая язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения)

• желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость

• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС

• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит

• бронхиальная астма в анамнезе

• тяжелая сердечная недостаточность

• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин)

• нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью)

• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови

• применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола)

• лицам, страдающим алкоголизмом, эпилепсией

• детям и подросткам до 18 лет

• беременность и период лактации

• тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью принимать у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата Кейвер® в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Кейвер®, лечение следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометомолом - как и в случаях других НПВС- следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечимы. У больных с наличием симптомов или патологии со стороны желудочно-кишечного тракта и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения. Кейвер® следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, аспирин.

Нарушения со стороны почек

Осторожное применение показано пациентам с заболеваниями почек. У таких пациентов применение НПВС может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме и отеки. Соблюдать осторожность необходимо также пациентам, получающим мочегонные средства или средства, которые могут вызывать развитие гиповолемии, так как у них существует повышенный риск нефротоксичности.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы не допустить обезвоживание и возможно ассоциированную с ним повышенную нефротоксичность.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибитором синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты часто страдают нарушениями со стороны почек.

Нарушения со стороны печени

Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить. Пожилые пациенты чаще страдают нарушениями со стороны печени.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени в анамнезе следует проводить тщательное наблюдение и консультации, поскольку применение препарата Кейвер® может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометомола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометомол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечнососудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.

Как и другие не селективные НПВС, Кейвер® может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в связи с ингибированием синтеза простагландинов. Следовательно, применение декскетопрофена трометомола у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано. Пожилые пациенты часто страдают нарушением со стороны сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксофолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность, Кейвер® следует немедленно отменить.

Прочая информация

Особую осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов с

• врожденным нарушением обмена порфиринов (например, с острой перемежающейся порфирией)

• обезвоживанием

• непосредственно после обширного оперативного вмешательства

Если врач считает необходимой длительную терапию декскетопрофеном, то нужно регулярно контролировать как функцию печени и почек, так и картину крови.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение необходимо прервать, если первые признаки тяжелой реакции повышенной чувствительности появились после применения препарата Кейвер®. В зависимости от симптомов, специалисты должны предпринять необходимые с медицинской точки зрения меры.

Больные астмой с хроническим насморком, хроническим синуситом и/или полипами носа подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Применение этого препарата может стать причиной приступов астмы или бронхоспазмов, в частности у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС (см. раздел «Противопоказания»).

В исключительных случаях тяжелые инфекции кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. До сих пор не исключается, что НПВС играют роль в обострении этих инфекционных заболеваний. Поэтому не рекомендуется применять Кейвер® при инфекции ветряной оспы.

Кейвер® нужно применять осторожно при лечении пациентов с нарушениями кроветворения, cистемной красной волчанкой или со смешанными коллагенозами.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях во временной связи с применением НПВС описано обострение инфекции мягких тканей. В связи с этим пациентов необходимо предупреждать о том, что если во время терапии появляются вновь или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, им нужно незамедлительно обратиться к врачу.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат Кейвер® содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата женщинам в период беременности, детям и больным из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также больным с эпилепсией.

Препарат Кейвер® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Ваимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение нижеперечисленных средств с НПВС не рекомендуется:

• Другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сутки). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия;

• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

• Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения;

• Литий (были сообщения относительно нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови;

• Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

• Производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение следующих средств с НПВС требует осторожности:

• Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антибиотики-аминогликозиды, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих циклооксигеназу, одновременно с антибиотиков-аминогликозидов, ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

• Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВC усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;

• Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;

• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;

• Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении следующих средств:

• Бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их гипотензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов;

• Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

• Тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

• Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

• Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

• Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;

• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландина могут изменять действие мифепристона. Отдельные данные свидетельствуют о том, что применение НПВС в день введения простагландина не влияет ни на действие мифепристона или простагландина в отношении цервикального созревания или сократительной способности матки, ни на клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

• Хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.

• Тенофовир: Применение вместе с НПВС может повысить лабораторные параметры азота мочевины и креатинина. Для ограничения возможного общего влияния на функцию почек, она должна находиться под наблюдением.

• Деферазирокс: Применение вместе с НПВС может повысить риск желудочно-кишечной токсичности. Необходимо тщательное клиническое наблюдение, если деферазирокс применяется в комбинации с этими веществами.

• Пеметрексед: При применении вместе с НПВС может снизиться выведение пеметрекседа. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении более высоких доз НПВС. При лечении пациентов с легким до умеренного нарушением функции почек (клиринс креатинина от 45 до 79 мл/мин) не следует применять НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после применения пеметрекседа.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не следует применять детям в связи с отсутствием данных о его эффективности и безопасности.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препарата Кейвер® противопоказано в III триместр беременности и в период кормления грудью. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1% до приблизительно 1,5%. Считают, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или I и II триместр беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения. В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:

Риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);

• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.

Риски для матери и ребенка в конце беременности:

• удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;

• задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Период лактации

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

О том, выводится ли декскетопрофен из организма человека с материнским молоком, ничего неизвестно. Кейвер® противопоказан в период лактации (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Как и другие НПВС, Кейвер® может влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. При лечении женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование в отношении фертильности, следует рассмотреть вопрос об отмене декскетопрофена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На фоне применения препарата Кейвер® возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или обслуживать другие механизмы. Поэтому больные должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Нарушения функции печени

Для больных с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

Нарушения функции почек

Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.

Способ применения

Внутримышечное введение.

Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия.

Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или лактатного раствора Рингера. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор.

Препарат Кейвер®, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Препарат Кейвер®, нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение).

При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Несовместимость

Препарат Кейвер®, нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона потому, что образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, которые указаны выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения ложится на медицинского работника. Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при температуре 25 ºС при условии, что он защищен от воздействия дневного света.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Кейвер® предназначен для одноразового применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Метод и путь введения

Препарат Кейвер® применяют внутримышечно или внутривенно.

Частота применения с указанием времени приема

Согласно рекомендациям лечащего врача.

Длительность лечения

Препарат Кейвер® предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более 2-х суток).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции распределены по органам и системам органов, а также по частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых получены после вывода препарата на рынок.

Применены такие критерии для определения частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (нельзя установить частоту на основании имеющихся данных).

Часто:

• тошнота, рвота;

– боль в месте инъекций, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.

Нечасто:

• анемия;

• бессонница;

• головная боль, головокружение, сонливость;

• помутнение зрения;

• артериальная гипотензия, покраснение лица и шеи;

• боли в брюшной полости, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту;

• дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потовыделение;

• лихорадка, повышенная утомляемость, боли.

Редко:

• отечный ларингит;

• гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия;

• парестезии, синкопе;

• звон в ушах;

• экстрасистолия, тахикардия;

• артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен;

• брадипноэ;

• пептическая язва, пептическая язва с кровотечением, пептическая язва с перфорацией;

• гепатоцеллюлярное повреждение;

• крапивница, угри;

• ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине;

• острая почечная недостаточность, полиурия, боль в почках, кетонурия, протеинурия;

• нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы;

• озноб, периферические отеки;

• отклонения в печеночных пробах.

Очень редко:

• нейтропения, тромбоцитопения;

• анафилактическая реакция, включая анафилактический шок;

• бронхоспазм, одышка;

• панкреатит;

• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация;

• нефрит, нефротический синдром.

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. Имеются сообщения о появлении после применения препарата тошноты, рвоты, диареи, вздутия живота, запора, диспепсии, боли в брюшной полости, дегтеобразного стула, кровавой рвоты, изъязвления слизистой оболочки рта и усилении язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны приемом НПВС. Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол в пересчете на 100 % сухое вещество 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг,

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 2 мл препарата разливают в ампулы из стекла коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома. На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки. По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с гофрированной вкладкой.

Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.:+38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz