Кейвер (50 мг/2 мл)

Кейвер®

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/2 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы cтероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Декскетопрофен

АТХ коды M01AE17

Препаратты пероральді түрде қолдану мақсатқа сай болмаған жағдайда – мысалы, операциядан кейінгі ауырсынуларда, бүйрек шаншығанда және бел ауырғанда қарқындылығы орташа және жоғары жедел ауыруды симптомдық емдеуде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• декскетопрофенге, кез келген басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

• әсер етуі осыған ұқсас, мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД қабылдау демікпе ұстамасы, бронх түйілуі, жедел ринит дамуына түрткі болған немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжемнің немесе ангионевроздық ісінудің пайда болуын туындататын препараттар

• кетопрофен препаратымен немесе фибраттармен емдеу кезінде анықталған фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар кезінде

• ойық жара ауруының белсенді фазасы немесе қан кетулер, оларға күдік болуы, қайталанған ойық жара ауруы немесе анамнездегі қан кетулер (ойық жара немесе қан кетулердің екіден кем емес расталған фактісі)

• асқазан-ішектік қан кетулер, басқа белсенді фазадағы қан кетулері немесе қатты қанағыштық

• алдындағы ҚҚСД еміне байланысты анамнездегі асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілуі

• Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит

• анамнездегі бронх демікпесі

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин)

• бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл)

• геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары

• нейроаксиальді енгізу (интратекальді немесе эпидуральді) мақсатында қолдану (құрамында этанол болуынан)

• алкоголизмнен, эпилепсиядан зардап шегетін адамдар

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

• жүктілік және лактация кезеңі

• ауыр сусыздану (құсудан, диареядан немесе сұйықтықты жеткіліксіз қолданудан туындаған)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде аллергиялық реакциялары бар науқастарда сақтықпен қабылдау керек.

Кейвер® препаратын басқа ҚҚСД-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек. Жағымсыз әсерлерді жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану есебінен ең төменге дейін төмендетуге болады.

Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның пайда болуы немесе кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын перфорациясы, ізашар-симптомдардың болуына немесе анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі патологияның болуына қарамастан, емдеудің түрлі кезеңдерінде барлық ҚҚСД емдеу кезінде хабарланды. Кейвер® препаратын қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету дамығанда емдеуді тоқтату керек.

Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе асқынған қан кету немесе перфорациясы бар науқастарда, сондай-ақ егде пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе перфорациясы қаупі ҚҚСД дозасын арттырумен жоғарылайды.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың, әсіресе өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның тесілуі сияқты жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі жоғары. Бұл пациенттерді емдеуді мүмкіндігінше ең аз дозадан бастау керек.

Декскетопрофен трометомолмен емдеуді бастар алдында - басқа ҚҚСД жағдайларындағыдай пациенттен анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойық жара ауруының бар-жоғы тұрғысынан сұрау және бұл аурулардың толық емделетініне көз жеткізу керек. Асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдары немесе патологиясы бар және анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар науқастарда ас қорыту жолы тарапынан бұзылуларға, әсіресе асқазан-ішектен қан кету мәніне бақылау жүргізу қажет. Кейвер® препаратын анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені осы аурулардың өршу қаупі бар.

Бұл пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозаларда аспиринмен қатарлас емдеуді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктірілген ем қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер орын алған пациенттер, әсіресе, егде жастағылар емдеудің бастапқы кезеңдерінде ас қорыту жүйесіне байланысты барлық ерекше симптомдар (атап айтқанда асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс.

Препаратты пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагреганттар, мысалы, аспирин сияқты ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Сақтықпен қолдану бүйрек аурулары бар пациенттерге көрсетілген. Мұндай пациенттерде ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының нашарлауын, организмдегі сұйықтықтың кідіруін және ісінуді туындатуы мүмкін. Несеп айдайтын дәрілер немесе гиповолемияның дамуын туындатуы мүмкін дәрілер алатын пациенттерге де сақ болу керек, өйткені оларда нефроуытты қаупі жоғары.

Емдеу кезінде сусыздануға және онымен байланысты нефроуыттылықтың жоғарылауына жол бермеу үшін сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауды қамтамасыз ету қажет.

Барлық ҚҚСД сияқты, препарат қан плазмасындағы азот мочевинасы мен креатинин концентрациясын жоғарылатуға қабілетті. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, оны қолдану гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлық некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлермен қатар жүруі мүмкін. Егде жастағы пациенттер бүйрек тарапынан жиі бұзылулардан зардап шегеді.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Басқа ҚҚСД ұқсас, препарат кейбір бауыр көрсеткіштерінің уақытша және аздаған ұлғаюын, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын артуын туындатуы мүмкін. Аталған көрсеткіштер тиісінше ұлғайған кезде емді тоқтату керек. Егде жастағы пациенттер бауыр тарапынан бұзылулардан жиі зардап шегеді.

Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қан айналымына қатысты қауіпсіздік

Анамнезінде гипертониясы және/немесе жүректің орташа дәрежеге дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұқият бақылау және консультациялар жүргізу керек, өйткені Кейвер® препаратын қолдану организмдегі сұйықтықтың іркілуіне және ісінудің дамуына байланысты болуы мүмкін. Анамнезінде жүрек аурулары бар пациенттерде, әсіресе бұрын жүрек жеткіліксіздігінің эпизодтары болған кезде ерекше сақ болу керек, өйткені препарат жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері мен эпидемиологиялық деректерге сәйкес кейбір ҚҚСД, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялық тромбоздар қаупінің біраз жоғарылауымен (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) қатар жүруі мүмкін. Декскетопрофен трометомолды қолданғанда мұндай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар және/немесе ми тамырларының аурулары кезінде декскетопрофен трометомолды науқастың жағдайын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Ұзақ емдеуді бастар алдында жүрек-тамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) бар пациенттерге де қатысты.

Басқа селективті емес ҚҚСД сияқты, Кейвер® тромбоциттер агрегациясын тежеуі және простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Демек, декскетопрофен трометомолды варфарин немесе кумарин қатарының басқа да препараттары немесе гепариндер сияқты қанның ұюына әсер ететін басқа медикаменттер алатын пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Егде пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі жағынан жиі зардап шегеді.

Тері реакциясы

ҚҚСД қолдану сирек жағдайларда эксофолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермистің уытты некролизі сияқты реакцияларды қоса, кейде өліммен аяқталатын күрделі тері реакцияларымен байланысты болды. Бұл жағдайлардың даму қаупі емнің бастапқы фазасында ең үлкен, көп жағдайларда реакциялардың басталуы емнің бірінші айы ішінде орын алған. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдыққа басқа да нұсқаулар кезінде Кейвер® препаратын дереу тоқтату керек.

Өзге ақпарат

Мына пациенттерді емдеуде ерекше сақтық таныту қажет

• туа біткен порфириндер алмасуының бұзылуы (мысалы: жедел мезгіл-мезгіл порфирия)

• сусыздануы

• тікелей ауқымды операциялық араласудан кейін

Егер дәрігер декскетопрофенмен ұзақ мерзімді емдеуді қажет деп санаса, онда бауыр мен бүйрек функциясын да, қан көрінісін де үнемі бақылау керек.

Жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек жағдайларда байқалды. Егер жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясының алғашқы белгілері Кейвер® препаратын қолданғаннан кейін пайда болса, емдеуді тоқтату қажет. Симптомдарға байланысты мамандар медициналық тұрғыдан қажетті шараларды қабылдауы керек.

Созылмалы суық тию, созылмалы синусит және/немесе мұрын полиптері бар демікпемен ауыратын науқастар халықтың қалған бөлігіне қарағанда ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСД аллергияның анағұрлым жоғары қаупіне бейім. Бұл препаратты қолдану демікпе немесе бронх түйілуінің, атап айтқанда ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСД аллергиясы бар пациенттерде себеп болуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ерекше жағдайларда терінің және жұмсақ тіндердің ауыр инфекциясы желшешектен туындауы мүмкін. Осы уақытқа дейін ҚҚСД осы инфекциялық аурулардың өршуінде маңызды рөл атқарады. Сондықтан желшешек инфекциясы кезінде Кейвер® қолдану ұсынылмайды.

Кейвер® қан түзілуі бұзылған, жүйелі қызыл жегісі бар немесе аралас коллагенозы бар пациенттерді емдеуде абайлап қолдану керек.

Басқа ҚҚСД сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда ҚҚСД қолданумен уақытша байланыста жұмсақ тіндер инфекциясының өршуі сипатталған. Осыған байланысты пациенттерге егер емдеу кезінде бактериялық инфекция симптомдары қайта пайда болса немесе күшейсе, олар дереу дәрігерге қаралу керек екенін ескерту қажет.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Кейвер® препаратының құрамында 200 мг этанол бар, ол дозасына 5 мл сыраға немесе 2,08 шарапқа сәйкес келеді. Препарат алкоголизммен ауыратын адамдарға теріс әсер етуі мүмкін. Этанол құрамын препаратты әйелдерге жүктілік кезеңінде, балаларға және қауіп тобындағы науқастарға, мысалы, бауыр ауруларында, сондай-ақ эпилепсиямен ауыратын науқастарға қолданғанда ескеру керек.

Кейвер® препаратының құрамында дозасына 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төменде келтірілген дәрілердің ҚҚСД бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

– Басқа ҚҚСД, оның ішінде жоғары дозалардағы салицилаттар (тәулігіне ≥3 г). Бірнеше ҚҚСД бір мезгілде қолданғанда өзара әсерінің күшеюі салдарынан ас қорыту жолдарында ойық жара және асқазан-ішек жолдарында қан кетудің туындау қаупі жоғарылайды;

• Антикоагулянттар: ҚҚСД, мысалы, варфариннің, декскетопрофеннің қан плазмасы ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуынан, сондай-ақ тромбоциттер функциясы бәсеңдеуінен және асқазан және он екі елі ішектің шырышты қабығы зақымдануынан антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият бақылауымен тиісті зертханалық көрсеткіштердің қаралуымен жүргізілуі тиіс;

– Гепарин: қан кетудің қаупі артуы мүмкін (тромбоциттер функциясы бәсеңдеуінен және асқазан және он екі елі ішектің шырышты қабығы зақымдануынан). Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият бақылауымен тиісті зертханалық көрсеткіштердің қаралуымен жүргізілуі тиіс;

– Кортикостероидты дәрілер: ас қорыту жолдарында ойық жара даму қаупі және асқазан-ішек жолдарында қан кетудің қаупі жоғарылайды;

– Литий (бірнеше ҚҚСД қатысты хабарламалар болды): ҚҚСД қанда литий деңгейін жоғарылатады, ол л уыттануға әкелуі мүмкін (литийдің бүйрекпен шығарылуы азаяды). Сондықтан қандағы литий деңгейін декскетопрофенді қолданудың басында, доза түзеткенде немесе препаратты тоқтатқанда бақылау қажет;

– Метотрексаттың жоғары дозаларында (аптасына 15 мг кем емес). ҚҚСД қолдану аясында метотрексаттың бүйректік клиренсі азаюы есебінен негізінен оның қан жүйесіне теріс әсері күшейеді;

• Гидантоин туындылары және сульфаниламидтер: бұл заттардың уытты әсері артуы мүмкін.

ҚҚСД келесі дәрілерді бірге қолдану сақтықты талап етеді:

• Диуретик дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ) және антибиотик-аминогликозидтер, ангиотензин II рецепторларының антагонистері. Декскетопрофен диуретиктердің және басқа гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін азайтады. Бүйрек функциясы бұзылуы бар кейбір науқастарда (мысалы, сусызданғанда немесе егде пациенттерде) циклооксигеназа бәсеңдететін дәрілерді, антибиотик-аминогликозидтермен, АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін, әдетте ол қайтымды үдеріс болып табылады. Декскетопрофенді кез келген диуретик дәрілермен бірге қолдану қажет болса, науқаста сусыздану жоқтығына көз жеткізу қажет, ал ем басында бүйрек функциясына бақылау жүргізу керек;

• Метотрексат төмен дозаларында (аптасына 15 мг аз): ҚҚСД қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсі азаюы есебінен негізінен оның қан жүйесіне теріс әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында қан талдауын апта сайын жүргізу керек. Сондай-ақ бүйрек функциясының елеусіз бұзылуында, сол сияқты егде жастағы науқастарда ем дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс;

• Пентоксифиллин: қан кетудің қаупі бар. Бақылау күшейтілуі керек және қан кету уақытының көрсеткіштерін жиі тексеріп тұру керек;

• Зидовудин: ретикулоциттерге әсері есебінен эритроциттерге уыттылығы әсерінің арту қаупі бар, бұл ҚҚСД қолданудан кейін бір аптадан соң күрделі анемияға әкеледі. ҚҚСД қолдануды бастағаннан кейін -1-2 апта ішінде қан талдауын жүргізу керек және ретикулоциттер құрамын бақылау керек;

• Сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСД бұл дәрілердің гипогликемиялық әсерін оларды қан плазмасындағы ақуыздармен қосылыстарында орын басу есебінен күшейтуге ықпалды.

Келесі дәрілік заттарды қолданғандағы болжамды әсерін ескеру керек:

• Бета-блокаторлар: ҚҚСД простагландиндер синтезін тежеуі есебінен олардың гипотензиялық әсерін төмендетуге ықпалды;

• Циклоспорин және такролимус: нефроуыттылығы ҚҚСД бүйректік простагландиндерге әсер етуі есебінен артуы мүмкін. Біріктірілген емде бүйрек функциясын бақылау керек;

• Тромболитикалық дәрілер: қан кетудің қаупі артады;

• Антиагрегаттық дәрілер және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішек қан кетулерінің қаупі жоғарылайды;

• Пробенецид: қан плазмасында декскетопрофеннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелердегі секреция бәсеңдеуімен және препараттың глюкурон қышқылымен конъюгациялануымен шартталған және декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді;

• Жүрек гликозидтері: ҚҚСД қан плазмасында гликозидтердің концентрациясын арттыруы мүмкін;

• Мифепристон: простагландин синтезінің тежегіштері мифепристонның әсерін өзгертуі мүмкін екенінің теориялық қауіп бар. Жекелеген деректер простагландинді енгізген күні ҚҚСД қолдану цервикальді жетілуге немесе жатырдың жиырылу қабілетіне қатысты мифепристон немесе простагландин әсеріне де, жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзудің клиникалық тиімділігіне де әсер етпейтінін көрсетеді.

• Хинолон: жануарларға жүргізілген зерттеу нәтижелері хинолон туындыларын ҚҚСД-мен біріктірілімде жоғары дозаларда қолданғанда құрысулардың даму қаупі жоғарылайтынын көрсетті.

• Тенофовир: ҚҚСД бірге қолдану азот мочевинасы мен креатининнің зертханалық параметрлерін арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясына ықтимал жалпы әсерін шектеу үшін ол бақылауда болуы тиіс.

• Деферазирокс: ҚҚСД бірге қолдану асқазан-ішек уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін. Егер деферазирокс осы заттармен біріктірілімде қолданылса, мұқият клиникалық бақылау қажет.

• Пеметрексед: ҚҚСД бірге қолданғанда пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін. Сондықтан ҚҚСД анағұрлым жоғары дозаларын қолданғанда сақтық таныту қажет. Бүйрек функциясының жеңілден орташа бұзылуына дейін (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейін) пациенттерді емдегенде пеметрекседті қолданғаннан кейін 2 күн бұрын және 2 күн кейін ҚҚСД қолданбаған жөн.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларға оның тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректердің болмауына байланысты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Кейвер® препаратын жүктіліктің III триместрінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілік ағымына және/немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, простагландиндердің синтезін басатын препараттарды қолданған кезде жүктіліктің ерте кезеңдерінде түсік тастау, шаранадағы жүрек ақауы және алдыңғы құрсақ қабырғасының бітелмеу қаупі артады. Жүрек-қантамыр жүйесі ауытқуларының абсолютті даму қаупі <1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін өсті. Мұндай құбылыстардың пайда болу қаупі препарат дозасының жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен артады деп саналады. Декскетопрофен трометамолды жүктіліктің I және II триместрінде тағайындау аса қажет болғанда ғана мүмкін болады. Декскетопрофен трометамолды жүктілікті жоспарлаған әйелдерге немесе жүктіліктің I және II триместріне тағайындағанда емдеудің мүмкіндігінше қысқа мерзімі ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану қажет. III триместрде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері мыналарды тудырады:

Шаранаға төнетін қауіптер:

• кардиопульмональді уытты синдром (артериялық түтіктің облитерациясымен және өкпе гипертензиясымен);

• бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидроамнион дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында ана мен балаға төнетін қауіптер:

• қан кету уақытының ұзаруы (тромбоциттер агрегациясын бәсеңдету әсері), бұл тіпті төмен дозаларда қолданған жағдайда да мүмкін;

• босанудың тиісті кідірісімен және босанудың ұзаққа созылуымен жатыр жиырылуының кешігуі.

Лактация кезеңі

Декскетопрофеннің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ.

Декскетопрофеннің адам организмінен ана сүтімен шығарылатыны туралы ештеңе белгісіз. Кейвер® лактация кезінде қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Фертильділік

Басқа да ҚҚСД сияқты, Кейвер® әйел фертильдігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілік жоспарлаған әйелдерге тағайындауға болмайды. Ұрықтанудан қиындық көріп немесе бедеулік бар-жоғына тексерілуден өтіп жүрген әйелдерде декскетопрофенді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейвер® препаратын қолдану аясында бас айналуы және ұйқышылдық болуы мүмкін, сондықтан көлік құралдарын басқаруға немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әлсіз немесе орташа әсері болуы жоққа шығарылмайды. Сондықтан науқастар осыны ескеруі тиіс және бұндай жұмыстарды орындау қабілетін дұрыс бағалауы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер.

Ұсынылатын доза 8-12 сағат аралықпен 50 мг құрайды. Қажет болғанда 6 сағаттан кейін қайталанған дозасын енгізеді. Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс. Препарат қысқа мерзімді қолдануға арналған, сондықтан оны тек жедел ауыру кезеңінде ғана (2 тәуліктен асырмай) қолдану керек. Мүмкін болуына қарай науқастарды пероральді анальгетиктер қабылдауға ауыстыру керек. Жағымсыз реакцияларды мүмкін болатын ең аз уақыт ішінде жай-күйін жақсарту үшін қажетті ең тиімді аз дозаны қолдану арқылы қысқартуға болады. Препаратты операциядан кейінгі орташа немесе ауырлығы ауыр ауыруда апиынды анальгетиктермен үйлесімде сол ұсынылған дозаларда көрсетілім бойынша қолданылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер.

Әдетте дозаны түзету талап етілмейді. Алайда бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты бүйрек функциясының аздаған бұзылуында азайтылған дозасы ұсынылады, атап айтқанда: бүйрек функциясының жеңіл бұзылуында ең жоғары тәуліктік доза 50 мг құрайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр патологиясы бар науқастар үшін (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5–9 балл) ең жоғары тәуліктік дозаны 50 мг дейін қысқарту керек және бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Препарат бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10–15 балл) қарсы көрсетілімде.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастар үшін (креатинин клиренсі 50–80 мл/мин) ең жоғары тәуліктік дозаны 50 мг дейін қысқарту керек.

Қолдану тәсілі

Бұлшықет ішіне енгізу.

Инъекцияға арналған ерітіндіні бұлшықетке баяу терең енгізу керек.

Венаішілік инфузия.

Инфузия жасау үшін 2 мл ампула ішіндегісін 30-100 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер лактатты ерітіндісінде сұйылтады. Инфузияға арналған ерітіндіні күндізгі табиғи жарық түсуіне жол бермей, асептикалық жағдайларда дайындау керек. Дайындалған ерітінді мөлдір болуы тиіс. Инфузияны 10-30 минут ішінде жүргізу керек. Дайындалған ерітіндіге күндізгі табиғи жарықты түсіруге болмайды.

Кейвер® препаратын 100 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтылғанда допаминмен, гепаринмен, гидроксизинмен, лидокаинмен, морфинмен, петидинмен және теофиллинмен араластыруға болады.

Кейвер® препаратын инфузияға арналған ерітіндісінде прометазинмен және пентазоцинмен араластыруға болмайды.

Вена ішіне инъекция (болюстік енгізу).

Қажет болғанда 1 ампула ішіндегісін (2 мл инъекцияға арналған ерітінді) 15 секундтан кем болмайтындай уақытта вена ішіне енгізеді.

Препаратты аз көлемде (мысалы, шприцте) инъекцияға арналған гепарин, лидокаин, морфин және теофиллин ерітінділерімен араластыруға болады.

Үйлесімсіздік

Кейвер® препаратын аз мөлшерде (мысалы, шприцте) допаминнің, прометазин, пентазоцин, петидин және гидрокортизон ерітінділерімен араластыруға болмайды, өйткені ақ шөгінді түзіледі.

Препаратты тек жоғарыда көрсетілген дәрілік заттармен ғана араластыруға болады.

Препаратты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне инъекция түрінде қолданғанда оны ампуладан тартып алысымен дереу енгізу керек. Вена ішіне инфузия жүргізуге арналған ерітіндіні оны дайындағаннан кейін дереу қолдану керек. Одан әрі қарай сақтау шарттары мен мерзімі ұзақтығына жауапкершілік медицина қызметкеріне жүктеледі. Дайындалған ерітінді өз қасиетін ол күндізгі жарық әсерінен қорғалған жағдайда 25 ºС температурада 24 сағат бойына сақтайды.

Препараттың сұйылтылған ерітінділерін полиэтилен пакеттерде немесе этилвинилацетаттан, целлюлоза пропионатынан, тығыздығы төмен полиэтилен және поливинилхлоридтен жасалған енгізуге арналған құралдарда сақтағанда сіңуі салдарынан әсер ететін заттың құрамы өзгергені байқалмады.

Кейвер® препараты тек бір рет қолдануға арналған, сондықтан дайын ерітіндінің қалдығын төгіп тастайды. Препаратты енгізу алдында ерітіндінің мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу керек. Құрамында қатты бөлшектер бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Кейвер® препараты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне қолданылады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес.

Емдеу ұзақтығы

Кейвер® препараты қысқа мерзімге қолдануға арналған: оны тек жедел ауырсыну кезеңінде (2 тәуліктен артық емес) пайдалану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалануының симптоматикасы белгісіз. Осыған ұқсас дәрілік заттар ас қорыту жолдары (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және жүйке жүйесі (ұйқышылдық, бас айналуы, бағдардан жаңылу, бас ауыруы) тарапынан бұзылулар туындатады. Кездейсоқ артық дозаланғанда науқастың жай-күйіне сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек.

Декскетопрофен трометамолы организмнен диализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз реакциялар декскетопрофен трометамолымен байланысты болатын, клиникалық зерттеулер деректері бойынша ең аз болжамды ретінде танылған жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі ағзалар және ағза жүйелері бойынша бөлінген, сондай-ақ препарат нарыққа шығарылғаннан кейінгі алынған мәлімдеулердегі жағымсыз реакциялар көрсетілген.

Жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігін анықтауға арналған келесі критерийлер қолданылған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтауға болмайды).

Жиі:

• жүрек айну, құсу;

• инъекция орнының ауыруы, инъекция орнындағы реакциялар, оның ішінде қабыну, гематома, қан кету.

Жиі емес:

• анемия;

• ұйқысыздық;

• бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық;

• көрудің бұлыңғырлануы;

• артериялық гипотензия, беттің және мойынның қызаруы;

• құрсақ қуыста ауырсыну, диспепсия, диарея, іш қату, қан құсу, ауыздың құрғауы;

• дерматиттер, қышыну, бөртпе, қатты тершеңдік;

• қызба, қатты қажу, ауыру.

Сирек:

• ісінген ларингит;

• гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия;

• парестезиялар, синкопе;

• құлақтағы шуыл;

• экстрасистолия, тахикардия;

• артериялық гипертензия, беткейлік веналардағы тромбофлебит;

• брадипноэ;

• пептикалық ойық жара, қан кетумен пептикалық ойық жара, перфорациямен пептидтік ойық жара;

• гепатоцеллюлярлық зақымдану;

• есекжем, безеу;

• бұлшықеттер сіресуі, буындардың құрысуы, бұлшықеттің құрысуы, арқаның ауыруы;

• бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бүйректің ауыруы, кетонурия, протеинурия;

• етеккір оралымының бұзылуы, қуық асты безі функциясының бұзылуы;

• қалтырау, шеткері ісінулер;

• бауыр сынамаларының ауытқуы

Өте сирек:

• нейтропения, тромбоцитопения;

• анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар;

• бронх түйілуі, ентігу;

• панкреатит;

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосенсибилизация;

• нефрит, нефроздық синдром.

Кейде өлім жағдайымен аяқталатын, әсіресе егде жастағы науқастарда ойықжара ауруы, тесілу немесе асқазан-ішектік қан кетулер дамуы мүмкін. Препаратты қолданғаннан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің кебуі, іш қату, диспепсия, іш қуысының ауыруы, қарамай тәрізді нәжіс, қан құсу, ауыздың шырышты қабығының жаралануы және ойық жаралы колит пен Крон ауруының күшеюі туралы хабарламалар бар. Гастрит сирек байқалады. Сондай-ақ ҚҚСД қабылдаудан туындауы мүмкін ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі анықталған. Басқа ҚҚСД қолдану жағдайындағыдай келесі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін: жүйелік қызыл жегісі немесе дәнекер тіндердің аралас аурулары бар науқастарда туындайтын асептикалық менингит және қан тарапынан реакциялар (пурпура, апластикалық және гемолиздік анемия, сирек - агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы). Буллезді реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өте сирек) болуы мүмкін. Кейбір ҚҚСД, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялар тромбозынан, мысалы, миокард инфарктісі және инсульттен туындайтын патологиялардың даму қаупін біршама ұлғайтады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – декскетопрофен трометамолы 100 % құрғақ затқа шаққанда 36,9 мг, бұл 25 мг декскетопрофенге баламалы,

қосымша заттар: 96 % этанол, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан сындыратын сақинасы немесе сындыратын нүктесі бар қоңыр түсті шыныдан жасалған ампулаларға құйылады. Ампулаларға өзі желімденетін заттаңба жапсырылады. 5 немесе 10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрланған қосымшасы бар картон қорапшаға салынған.

Немесе 5 ампуладан полимер үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Ампулалары бар 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден жоғары температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды поштасы: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды поштасы: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармак» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050051, Фонвизин к-сі, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронды поштасы: а.aspetova@farmak.kz