Каффетин Леди (200 мг)

Каффетин Леди

Ибупрофен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество: ибупрофена лизин 342 мг (соответствует 200 мг ибупрофена);

вспомогательные вещества: силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Оболочка:

Опадрай II розовый 57U34579: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), титана диоксид (Е171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи, понсо 4R алюминиевый лак (Е124), FD&C желтый #6/ сансет желтый FCF алюминиевый лак (Е110), FD&C голубой #2 / индиго кармин алюминиевый лак (Е132).

Опадрай fx серебристый 62W28547: натрия кармеллоза (Е 466), мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, перламутровый пигмент на основе слюды (Е 555/Е 171), лецитин (соевый).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой пастельно-розового цвета с эффектом блеска, с риской на одной стороне.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код ATХ M01AE01

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается в пищеварительном тракте при пероральном применении (80 %), особенно в форме ибупрофена лизината. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5 часа после приема внутрь. Всасывание ибупрофена происходит быстрее при приеме натощак.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет 90-99 %. Метаболизируется в печени. 90 % принятой дозы метаболизируется в форме неактивных метаболитов.

Неактивные метаболиты выделяются в основном почками, при этом более 90 % дозы препарата выделяется в течение 24 часов в виде метаболитов или их конъюгатов, а около 10 % – в неизменном виде.

Период полувыведения ибупрофена составляет примерно 2 часа и значительно не изменяется с увеличением дозы.

Фармакодинамика

Ибупрофена лизинат является лизиновой солью ибупрофена, производным пропионовой кислоты, и эффективно подавляет секрецию простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отек и лихорадку.

У пациенток с первичной дисменореей ибупрофен показал снижение уровня активности простагландинов в менструальной жидкости и снижение внутриматочного давления, а также частоты маточных сокращений.

- облегчение менструальной боли

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывая.

Следует применять наиболее низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Взрослым: по 1-2 таблетки, преимущественно во время или после еды.

Интервал между приемами – 4 - 6 часов.

При применении в регулярные временные интервалы исчезают колебания интенсивности боли.

Общая суточная доза (в течение 24 часов) не должна превышать 6 таблеток, что соответствует 1200 мг ибупрофена.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать таблетки во время еды.

Если боль не прекращается через 3 дня, нельзя продолжать лечение препаратом без консультации с врачом.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (6 таблеток).

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена в дозах ≥ 2400 мг в сутки и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: Очень часто (≥ 1/10), Часто ( ≥ 1/100, < 1/10), Нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100), Редко (от ≥ 1/10 000, < 1/1000), Очень редко (< 1/10 000), Неизвестно (частота не может быть определены по имеющимся данным).

Нечасто

- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке), различные типы кожной сыпи.

- боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

- головная боль

Редко

- диарея, повышенное газообразование, запор и рвота

Очень редко

- нарушения кроветворения: анемия (снижение уровня гемоглобина), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелый упадок сил, беспричинное появление кровотечений и гематом

- тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

- язва желудка (пептическая язва) и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста

- язвенный стоматит, гастрит

-острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков

- нарушения функции печени

-осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему.

- у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации

Неизвестно

- реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ)

- сердечная недостаточность и отеки

- гипертензия

- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

- почечная недостаточность

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата

- реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения или в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из язвы и в анамнезе)

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением НПВП, или в анамнезе

- выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

- беременность (III триместр) и период лактации.

- детский возраст до 18 лет.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующим и препаратами:

Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами:

Глюкокортикостероиды: из-за возможного увеличения риска возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. При курении, перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на почки: препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

Препарат содержит 1,1 ммоль (или 25,3 мг) натрия на 2 дозы (2 таблетки). Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением количества натрия.

Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим при прекращении приема препарата.

Перед назначением препарата следует установить переносимость фруктозы. В одной таблетке содержится 0,1161г сахарозы, осторожно назначать больным сахарным диабетом.

Влияние на кожные покровы

Имеются отдельные сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций, связанных с приемом НПВП, с некоторых случаях вплоть до развития летальных последствий, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз.

Наиболее высокий риск возникновения этих реакций отмечался вначале терапии (в большинстве случаев в первый месяц лечения). Следует прекратить прием ибупрофена при появлении высыпаний на коже, повреждении слизистых оболочках или других признаках гиперчувствительности.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до приблизительно 1,5%.

Данный риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии.

В связи с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

При приеме Каффетина Леди женщинами, планирующим беременность, или в в I-II триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть минимальными.

Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию у плода и у матери:

- кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии;

- почечной недостаточности, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (обезвоживания);

- увеличения времени кровотечения, анти-агрегационному эффекту даже при очень низких дозах;

- подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.

В связи с этим, Каффетин Леди противопоказан в третьем триместре беременности.

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диареей, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Алкалоид АД Скопье, Скопье,

Республика Македония

Организация-упаковщик

Алкалоид АД Скопье, Скопье,

Республика Македония

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средстваТОО «Абботт Казахстан»

050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан Тенгри- 2»

тел.: +7 727 2447544; факс: +7 727 2447644

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com