Катеджель с лидокаином

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Катеджель с лидокаином

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 12,5 г

Состав

100 г геля содержат

активные вещества: лидокаина гидрохлорид 2,0000 г,

хлоргексидина дигидрохлорид 0,0500 г,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (гиетелоза), глицерол, на­трия лактат, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный гель

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ N01BB52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лидокаин быстро абсорбируется через слизистые оболочки. Пико­вые концентрации в плазме крови в 0,06 - 0,2 мкг/мл лидокаина достигаются через 45-60 минут после внутриуретрального введения 10-40 мл 2% геля лидокаина (200-800 мг лидокаина).

Объем распределения лидокаина 1,3-1,6 л/кг, быстро распределяется по всем тканям, особенно с высокой васкуляризацией, такие как легкие, почки, скелетные мышцы. Лидокаин примерно на 65% связывается с протеинами плазмы крови и ки­слотным альфа-1-гликопротеином (AAG). Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 90% дозы лидокаина метаболизируется в менее активные метаболиты. Период полувыведения - 1,8 часов, он может быть продлен у пожилых людей до 2,3 часов. Период полувыведения ак­тивных метаболитов составляет 0,9 часов. Менее 5% лидокаина выводится не­изменным с мочой. Необходимо учитывать, что при выраженном воспалении слизистой оболочки уретры абсорбция лидокаина повышается.

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность

Период полувыведения лидокаина может увеличиваться в 2 раза и более, у пациентов с нарушением функции печени до 4,5-6 часов, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью до 4-10 часов.

Хлоргексидин. Только очень малые количества хлоргексидина абсорбиру­ются после местного применения.

Фармакодинамика

Катеджель с лидокаином - это стерильный и антисептический гель с мест­ным анестезирующим действием. Он уменьшает боль, связанную с трансуретральными процедурами и в значи­тельной степени предотвращает инфекции мочевыводящих путей после катете­ризации.

Лидокаин является локальным анестетиком, подавляет проводимость импульсов через чувствительные нервные волокна, как следствие уменьшаются ощущения холод/тепло, касание и давление. Его действие начинается через 5-10 минут, а эффект длится 20-30 минут. Лидокаин оказывает противоаритмический эффект и в отличие от большинства других местных анестетиков не оказывает сосудорасширяющего эффекта.

Хлоргексидин оказывает антимикробное действие против многих грампо- ложительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus salivarius, Staphylococcus epi- dermidis) и грамотрицательных бактерий (Micrococcus pyogenes, E. coli, Pseudo- monas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), а также против ряда грибов (Candida utilis) и вирусов. В данной концентрации он при­меняется для профилактики восходящей инфекции при локальном применении.

Показания к применению

Местная анестезия и профилактика инфекционных осложнений при:

- кате­теризации мочеиспускательного канала (уретры), зондировании и эндоскопии

- трахеальной интубации

Способ применения и дозы

Применение перед вводом катетера, эндоскопа или иных медицинских инструментов

Для медленной инстилляции в уретру перед введением инструментов (вра­чом или соответственно обученным персоналом) необходимо:

• очистить и продезинфицировать наружное отверстие уретры

• раскрыть блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки)

• отломить кончик защитного колпачка без значительного усилия (по воз­можности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был удален полностью, во избежание повреждения слизистой мочеиспускательного канала. Для облегчения ввода аппликационного конуса рекомендуется предвари­тельно выдавить каплю Катеджеля

• введение инструмента рекомендуется через 10 минут после инстилляции

геля.

Рекомендуемая доза для одной процедуры у мужчин - 10 г (гофрированный шприц по 12, 5 г геля) внутриуретрально.

У женщин, детей (2-12 лет) и подростков (младше 18 лет) необходимость использования оценивается врачом. Не следует превышать максимальную дозу у детей в возрасте 2-12 лет, составляющую 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида.

Применение для анестезии в целом и трахеальной интубации

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Равномерно распределите около 5 мл геля по нижней трети трубки. Во избежание высыхания, гель наносится на инструмент непосредственно перед применением. Гель не должен попадать в просвет трубки. Максимальная доза составляет 16 г геля.

Дети с 2-х лет и подростки в возрасте до 15 лет

Доза не должна превышать 6 мг/кг лидокаина. В течение 24 часов можно применять не более четырех доз.

Рекомендации по дозировке у пожилых, ослабленных пациентов, а также в случае нарушения функции печени и тяжелой почечной дисфункции

Максимальная доза составляет 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида

Побочные действия

Редко

- нервозность, головокружение, размытость зрения, тремор, сонливость, апноэ)

- гипотензия, брадикардия, асистолия

- возможны реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, асфиксическая пневмония, повреждения кожи, крапивница, отек)

- охриплость может появляться как локальная реакция при применении лубриканта для эндотрахеальной трубки

Противопоказания

• гиперчувствительность к активным веществам или одному из наполнителей

• гиперчувствительность к локальным анестетикам амидного типа

• бульбокавернозный рефлекс

• тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, AV-блокада, кардиогенный или гиповолемический шок

• острая порфирия

• детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Катеджель с лидокаином не должен применяться одновременно с лекарст­вами, содержащими лидокаина гидрохлорид или другие локальные анестетики амидного типа, так как это может привести к непредсказуемому обоюдному усилению эффектов.

Из-за возможных добавочных воздействий на сердце лидокаин должен с осторожностью применяться у пациентов, одновременно принимающих анти- аритмические средства, бета-адреноблокаторы или антагонисты кальциевого канала.

Пропранолол, дилтиазем и верапамил приводят к значительному удлинению периода полувыведения лидокаина

Циметидин может повышать уровень лидокаина за счет сниженной печеночной перфузии и ингибирования микросомальных ферментов.

Особые указания

Катеджель с лидокаином должен применяться с осторожностью в следующих случаях:

- при высоких у пациен­тов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и сердечной или респираторной дисфункцией.

- при высоких дозах или с короткими интервалами между дозами. Это может привести к высоким уровням в плазме и тяжелым нежелательным эффектам. Размер абсорбции через слизистую оболочку варьируется, но он особенно высок в бронхиальном дереве. Следовательно, использование в бронхиальном дереве может привести к быстрому увеличению или повышенным уровням в плазме, и связано с повышенным риском токсических симптомов, таких как конвульсии.

- у пожилых, ослабленных и тя­жело больных пациентов, а также у имеющих склонность к судорогам

- пациентам с ранами, травмированной слизистой оболочкой, язвами тканей или сепсисом в области предполагаемого места применения. Поврежденная слизистая оболочка приводит к повышенной системной абсорбции.

- ротоглоточное применение. В результате, может произойти дисфагия, и может возрасти риск аспирации. Онемение языка или области рта может повысить риск травмы от прикусывания.

- пациенты, лечащиеся противоаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном); за ними должно вестись тщательное наблюдение, и следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, так как могут добавиться эффекты на сердце.

Если введено содержимое более чем одного шприца или значительное ко­личество геля попадает в мочевой пузырь или уретра воспалена или изъязвлена, абсорбция лидокаина может быть в целом увеличена, что может привести к пе­редозировке с побочными воздействиями на центральную нервную и сердечно­сосудистую систему.

Пациенты, страдающие астеническим бульбарным параличом, особенно чувствительны к локальным анестетикам.

Катеджель с лидокаином, анестезирующий гель, не должен контактировать с глазами.

Беременность, период лактации

Безопасность и эффективность препарата в период беременности и лактации не установлена. Потенциальный риск для плода неизвестен.

Относительно хлоргексидина в Катеджеле с лидокаином практически нет никакого риска, так как лишь очень малые количества хлоргексидина попадают в системное кровообращение матери.

Катеджель с лидокаином должен применяться во время беременности и в период лактации толь­ко после тщательного взвешивания соотношения риск/польза для матери и пло­да. Повторное использование во время беременности не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с наличием побочных эффектов в виде головокружения, сонливости Катеджель с лидокаином может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: первые признаки передозировки – симптомы возбуждения ЦНС (беспокойство, головокружение, тремор, расстройства слуха и зрения, покалывание в области языка и губ, нистагм, сердечно-сосудистая стимуляция – ускорение частоты пульса, повышение кровяного давления, покраснение кожи), в высоких токсических дозах – депрессия ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, бледность, судороги, коллапс, кома, брадикардия).

Лечение: немедленное прекращение применения лидокаина, обеспечение открытого доступа дыхательных путей, применение кислорода до нормализации всех жизненно важных функций организма, мониторинг кровяного давления, пульса и ширины зрачков. При гипотонии: поднятие ног и медленно в/в бета-симпатомиметик (10-20 капель в минуту 1 мг раствора изопреналина в 200 мл раствора глюкозы 5%) и восполнение объема циркулирующей жидкости; при брадикардии - 0,5-1,0 мл атропина внутривенно; при судорогах - барбитураты или миорелаксанты короткого действия.

Форма выпуска и упаковка

По 12,5 г препарата гофрированные полипропиле­новые шприцы с сопловым аппликатором и отламывающимся кончиком. На шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся и упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги вощенной. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

“Монтавит Гес.м.б.Х“, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

"Монтавит Гес.м.б.Х", Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф.603, тел. (727) 311 09 16, факс (727) 311 07 34, e-mail: teva@teva.kz