Касповитэ

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Касповитэ

Международное непатентованное название

Каспофунгин

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий, 50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Противогрибковые препараты для системного применения другие. Каспофунгин.

Код АТХ J02АХ04

Показания к применению

- лечение инвазивного кандидоза у взрослых или детей

- лечение инвазивного аспергиллеза у взрослых или детей, которые невосприимчивы к амфотерицину B, липидным препаратам амфотерицина B и/или итраконазолу или не переносят их. Рефрактерность определяется как прогрессирование инфекции или отсутствие улучшения после как минимум 7 дней приема предшествующих терапевтических доз эффективной противогрибковой терапии

- эмпирическая терапия предполагаемых грибковых инфекций (таких как Candida или Aspergillus) у взрослых или детей с лихорадкой, нейтропенией

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Касповитэ не является ингибитором ферментов системы цитохрома P450 (CYP) и, в то же время, не является индуктором метаболизма других препаратов, опосредованных CYP3A4. Касповитэ не является субстратом для ферментов P гликопротеина и представляет собой слабый субстрат для ферментов цитохрома P450.

Циклоспорин

При одновременном применении Касповитэ с циклоспорином наблюдалось трехкратное преходящее повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с верхней границей нормы, которое исчезло после прекращения лечения. Отмечалось увеличение площади под кривой AUC на 35% в случаях, когда Касповитэ назначался совместно с циклоспорином; уровень циклоспорина в плазме крови не изменялся. Эти данные указывают на то, что Касповитэ можно применять у пациентов, получающих циклоспорин, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск.

Касповитэ снижает показатель 12-часовой концентрации (C12ч) в крови такролимуса (FK-506) на 26%. У пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и при необходимости коррекция его дозирования.

На фармакокинетику Касповитэ не оказывают влияния итраконазол, амфотерицин В, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

В свою очередь, Касповитэ не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, амфотерицина В, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Рифампицин

Рифампицин вызывал 60%-ное увеличение AUC и 170%-ное увеличение минимальной концентрации каспофунгина в первый день совместного приема, когда оба лекарственных продукта были начаты вместе у здоровых взрослых добровольцев. При повторном приеме уровни каспофунгина постепенно снижались.

Механизм взаимодействия может быть связан с начальным ингибированием и последующей индукцией транспортных белков. В то же время, такой ингибирующий эффект не наблюдался, когда назначение каспофунгина происходило на фоне проводившейся в течение 14 дней монотерапии рифампицином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампицина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации - приблизительно на 30%.

Все описанные выше исследования лекарственного взаимодействия у взрослых проводились при суточной дозе каспофунгина 50 или 70 мг. Взаимодействие более высоких доз каспофунгина с другими лекарственными средствами официально не изучалось.

Одновременное применение с Касповитэ индукторов клиренса лекарственных веществ (эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин) может приводить к клинически значимому снижению концентрации каспофунгина у детей и у взрослых пациентов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что индуцированное этими препаратами снижение концентрации каспофунгина происходит в большей степени за счет ускорения элиминации, чем метаболизма. Поэтому у взрослых и детей при сочетанном применении Касповитэ с эфавирензом, нелфинавиром, невирапином, рифампином, дексаметазоном, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность применения суточной дозы 70 мг для взрослых пациентов и 70 мг/м2 в сутки, но не превышая фактическую дозу 70 мг для педиатрических пациентов.

Специальные предупреждения

Сообщалось о случаях анафилаксии в ходе применения Касповитэ и случаях возникновения гистамин-опосредованных реакций, включая сыпь, отек лица, ангионевротический отек, зуд, чувство жара или бронхоспазм. В этих случаях следует прекратить прием Касповитэ и назначить соответствующее лечение.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что каспофунгин не распространяется на менее распространенные дрожжи, не являющиеся грибами Candida, и плесневые грибки, не являющиеся грибами Aspergillus. Эффективность каспофунгина против этих грибковых патогенов не установлена.

Касповитэ можно применять у пациентов, получающих циклоспорин, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск.

У взрослых пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью AUC увеличивается примерно на 20% и 75% соответственно. Взрослым с умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется снижение суточной дозы до 35 мг. Нет клинического опыта у взрослых с тяжелой печеночной недостаточностью или у педиатрических пациентов с любой степенью печеночной недостаточности. Ожидается более высокая экспозиция, чем при умеренной печеночной недостаточности, и этим пациентам следует с осторожностью назначать каспофунгин.

При терапии Касповитэ могут меняться лабораторные показатели функции печени. У пациентов с фоновой патологией, получавших дополнительную лекарственную терапию к лечению Касповитэ, сообщалось о возникновении печеночной недостаточности, гепатита и нарушений функции печени, хотя причинно-следственная связь с терапией Касповитэ до конца не установлена. При выявлении у таких пациентов признаков ухудшения функции печени следует тщательно оценить соотношение польза/риск для продолжения терапии Касповитэ.

В пострегистрационном исследовании при применении каспофунгина сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (SJS) и токсического эпидермального некролиза (TEN).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с указанием на аллергические реакции кожи в анамнезе.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается препаратом, свободным от натрия.

Совместное применение с индукторами метаболических ферментов

Ограниченные данные позволяют предположить, что увеличение суточной дозы каспофунгина до 70 мг после нагрузочной дозы 70 мг следует рассматривать при одновременном назначении каспофунгина взрослым пациентам с некоторыми индукторами метаболических ферментов (см. Раздел 4.5). Когда каспофунгин назначается педиатрическим пациентам (от 12 месяцев до 17 лет) с теми же индукторами метаболических ферментов (см. Раздел 4.5), следует рассмотреть возможность суточной дозы каспофунгина 70 мг/м2 (не превышая фактической суточной дозы 70 мг).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Касповитэ у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет подтверждается доказательствами, полученными в ходе контролируемых исследований среди взрослых, фармакокинетическими данными, полученными у детей, и дополнительными сведениями, полученными в ходе перспективных исследований среди детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет по следующим показаниям:

- эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию

- лечение инвазивного кандидоза (в том числе кандидемии) у пациентов с нейтропенией и без нее

- лечение эзофагеального кандидоза

- лечение инвазивного аспергиллеза у пациентов, не поддающихся лечению.

Безопасность и эффективность применения Касповитэ не была изучена в достаточной степени в проспективных клинических исследованиях с участием новорожденных и младенцев возрастом младше 3 месяцев.

Применение Касповитэ не изучалось у детей с остеомиелитом и менингитом, вызванных Candida. Применение Касповитэ также не изучалось в качестве начальной терапии инвазивного аспергиллеза у детей.

Во время беременности или лактации

На данный момент нет клинического опыта по применению препарата при беременности. Касповитэ не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к. данных о выделении Касповитэ в грудное молоко нет.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Учитывая возможность развития головной боли на фоне лечения Касповитэ, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Прием каспофунгина должен назначать врач, имеющий опыт лечения инвазивных грибковых инфекций.

Режим дозирования

Взрослые пациенты

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности от проводимой терапии. Пациентам с массой тела более 80 кг после начальной нагрузочной дозы 70 мг рекомендуется каспофунгин 70 мг в день. Коррекция дозировки не требуется в зависимости от пола или расы.

Дети

У педиатрических пациентов (от 12 месяцев до 17 лет) дозировка должна основываться на площади поверхности тела пациента. По всем показаниям однократная ударная доза 70 мг/м2 (не превышающая фактическую дозу 70 мг) должна быть введена в день 1, а затем 50 мг/м2 ежедневно в последующем (чтобы не превышать фактическую дозу 70 мг в день). Если суточная доза 50 мг/м2 хорошо переносится, но не дает адекватного клинического ответа, суточная доза может быть увеличена до 70 мг/м2 ежедневно (не превышая фактической суточной дозы 70 мг). Безопасность и эффективность каспофунгина недостаточно изучены в клинических испытаниях с участием новорожденных и детей младше 12 месяцев. При лечении этой возрастной группы рекомендуется соблюдать осторожность. Ограниченные данные предполагают, что можно рассмотреть возможность применения каспофунгина в дозе 25 мг/м2 в день новорожденным и младенцам (младше 3 месяцев) и 50 мг/м2 в день для детей раннего возраста (от 3 до 11 месяцев).

Эмпирическая терапия

Продолжительность эмпирической терапии должна зависеть от клинической реакции пациента. Терапию следует продолжать до 72 часов после разрешения нейтропении (ANC≥500). Пациентов, у которых обнаружена грибковая инфекция, следует лечить не менее 14 дней, и лечение следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения нейтропении и клинических симптомов.

Инвазивный кандидоз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после получения стерильной гемокультуры.

Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Инвазивный аспергиллез

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии. Как правило, лечение следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Опыт лечения пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Пациенты с почечной недостаточности

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и с терминальной стадией почечной недостаточности препарат должен применяться с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточности

Для взрослых с легкой степенью печеночной недостаточности (оценка по шкале Чайлд-Пью от 5 до 6) корректировка дозы не требуется. Взрослым пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9) рекомендуется принимать каспофунгин в дозе 35 мг в день на основании фармакокинетических данных. Первоначальная ударная доза 70 мг должна быть введена в День-1. Нет клинического опыта у взрослых с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью более 9) и у детей с любой степенью печеночной недостаточности.

Совместное применение с индукторами метаболических ферментов

Ограниченные данные позволяют предположить, что увеличение суточной дозы каспофунгина до 70 мг после нагрузочной дозы 70 мг следует рассматривать при одновременном назначении каспофунгина взрослым пациентам с некоторыми индукторами метаболических ферментов (см. Раздел 4.5). Когда каспофунгин назначается педиатрическим пациентам (от 12 месяцев до 17 лет) с теми же индукторами метаболических ферментов (см. Раздел 4.5), следует рассмотреть возможность суточной дозы каспофунгина 70 мг/м2 (не превышая фактической суточной дозы 70 мг).

Метод и путь введения

Не используются растворители, содержащие декстрозу (αDглюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, Касповитэ нестабилен.

КАСПОВИТЭ НЕ СМЕШИВАЕТСЯ И НЕ ВВОДИТСЯ ОДНОВРЕМЕННО С ЛЮБЫМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет данных по совместимости Касповитэ с другими внутривенными субстанциями, добавками и лекарственными препаратами.

Необходимо осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора для взрослых пациентов

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком Касповитэ необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, стерильной воды для инъекций, бактериостатической воды для инъекций, с метилпарабеном и пропилпарабеном, или бактериостатической воды для инъекций с 0.9% бензиловым спиртом. Концентрация препарата в первичном растворе составит 7.2 мг/мл (флакон 70 мг) или 5.2 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый осадок должен полностью раствориться. Следует осторожно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Необходимо осмотреть первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре ниже 25 °C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора Касповитэ Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляется соответствующее количество подготовленного на 1 этапе восстановленного раствора Касповитэ (как показано в таблице ниже). При медицинской необходимости можно использовать уменьшенное количество инфузии в 100 мл для суточной дозировки 50 мг или 35 мг.

Такой раствор для инфузий можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C и ниже, или в течение 48 часов при температуре 2-8 ºC. Не использовать раствор, если он мутный или в нем имеется осадок.

Касповитэ необходимо вводить посредством медленной внутривенной инфузии в течение ≥ 1 часа.

Таблица 1. Приготовление конечного инфузионного раствора Касповитэ

*во флакон с порошком Касповитэ всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 мг или 70 мг)

**при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг

Приготовление раствора Касповитэ для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м2) =

Подготовка препарата в дозе 70 мг/м2 и 50 мг/м2 для введения детям в возрасте старше 3 месяцев

Следует определить необходимую для данного ребенка нагрузочную и суточную дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующие уравнения:

ППТ (м2) × 70 мг/м2 = Нагрузочная доза

ППТ (м2) × 50 мг/м2 = Суточная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Для того, чтобы обеспечить аккуратность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 мг, рекомендуется использовать флакон, содержащий 50 мг препарата. Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, превышающая 50 мг.

Перед разведением холодный флакон с порошком Касповитэ необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в первичном растворе составляет 7.2 мг/мл (флакон 70 мг) или 5.2 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Следует осторожно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Необходимо осмотреть первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре ниже 25 °C.

Необходимо извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенести этот объем (мл) восстановленного раствора Касповитэ в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0.9%, 0.45% или 0.225% раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера лактат для инъекций.

При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 мг/мл.

Такой раствор для инфузий можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C и ниже, или в течение 48 часов при температуре 2-8 °C. Не использовать раствор, если он мутный или в нем имеется осадок.

Длительность лечения

Информация о безопасности при продолжительности лечения более 4 недель ограничена. Однако имеющиеся данные позволяют предположить, что каспофунгин хорошо переносится при более длительных курсах терапии (до 162 дней у взрослых пациентов и до 87 дней у педиатрических пациентов).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случайном приеме до 400 мг каспофунгина за один день. Эти случаи не привели к клинически значимым побочным реакциям. Каспофунгин не поддается диализу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обратитесь за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

У всех групп пациентов возникали реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и гистамин-опосредованные аллергические симптомы. У пациентов с инвазивным аспергиллезом сообщалось об отеке легких, синдроме расстройства дыхания у взрослых (СРДВ), рентгенографических инфильтратах.

Взрослые

Часто

- головная боль, лихорадка, озноб

- тошнота, рвота, диарея

- артралгия

- снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, лейкопения, гипокалиемия, гипоальбуминемия, повышение показателей функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, прямой и общий билирубин)

- реакции в месте введения: флебит

- одышка

- сыпь, зуд, эритема, потливость

Нечасто

- анорексия

- беспокойство, дезориентация, бессонница

- головокружение, дисгевзия, парестезия, сонливость, тремор, гипестезия

- нарушение зрения, отек век, слезотечение

- пальпитация, тахикардия, аритмия, мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность

- приливы, гипо/гипертензия

- заложенность носа, глоточно-гортанная боль, тахипноэ, бронхоспазм, кашель, пароксизмальная ночная одышка, гипоксия, хрип, свистящее дыхание, патологические шумы при дыхании

- боли в области живота, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, вздутие живота, сухость во рту, диспепсия, асцит, запор, дисфагия, метеоризм

- иктеричность (пожелтение) склер, холестаз, гепатомегалия, гипербилирубинемия, желтуха, нарушение функции печени, гепатотоксичность, печеночная недостаточность

- генерализованный зуд, мультиформная эритема, пятнистая, пятнисто-папулезная, эритематозная, кореподобная, генерализованная и зудящая сыпь, крапивница, аллергический дерматит, повреждения кожи

- боль в пояснице, боль в конечностях, боль в костях, мышечная слабость, миалгия

- почечная недостаточность, острая почечная недостаточность

- боль и дискомфорт, местные реакции, покраснение, уплотнение, гематома, отечность, раздражение кожи в области введения венозного катетера, тромбофлебит

- слабость, жар, периферический отек, дискомфорт в области грудной клетки, отечность лица, недомогание

Отклонения лабораторных тестов

˗ анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, нейтропения, лимфоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз

˗ гипергликемия

˗ гипопротеинемия, гиперурикемия, повышение уровня креатинина, снижение уровня мочевой кислоты, повышение гамма-глютамилтрансферазы, гиперволемия, гипокапния, метаболический ацидоз, электролитный дисбаланс, гипомагниемия, гипо/гиперкальциемия, гипо/гипернатриемия, снижение/повышение уровня хлора, гипо/гиперфосфатемия, снижение уровня бикарбонатов в крови, гипо/гиперкалиемия

˗ коагулопатия, увеличение/уменьшение протромбинового времени, продление активированного частичного тромбопластинового времени, повышение международного нормализованного отношения

˗ кровь в моче, эритроциты в моче, мочевые цилиндры, лейкоцитурия и повышение рН мочи, наличие белка в моче

˗ повышение уровня иммунодепрессантов

Дети

Очень часто

- жар

Часто

- головная боль, озноб

- тахикардия, приливы, гипотензия

- сыпь, зуд

- боль в месте введения катетера

- эозинофилия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипо/гиперфосфатемия, повышенные уровни ферментов печени (АСТ, АЛТ)

Сообщения, полученные в пост-маркетинговый период

- нарушение функции печени

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

- отечность и периферические отеки

- гиперкальциемия, увеличение уровня гамма-глютамилтрансферазы.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – каспофунгина ацетат, 55.5 мг (эквивалентно каспофунгину 50.0 мг),

вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, углерода диоксид, кислота хлороводородная 0.1 М, натрия гидроксида раствор 0.1 М.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 мг активного вещества помещают во флакон из прозрачного стекла вместимостью 10 мл, укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с отрывной накладкой и запаянной пластиковой крышкой «флипп-oфф».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

2 года.

Приготовленный раствор хранят в течение 48 ч при температуре от 2°C до 8 °C или в течение 24 ч при температуре 25 °C.

Не использовать по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Gland Pharma Limited, Индия

Survey No 143-148, 150 &151 Near gandimaisamma cross roads D P Pally Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District IN-500 043, Хайдарабад

Телефон: +91-40-30510999/+91-40-23402229

E-mail: gland@glandpharma.com
Владелец регистрационного удостоверения

Galenicum Health, S.L.,

Avinguda Diagonal 123, 11 floor, 08005 Барселона, Испания

Телефон: +34 932 011 750

E-mail: pharmacovigilance@galenicum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «SaaPharma»

050010, Республика Казахстан

г. Алматы, пр. Достык, 38,

Ken Dala Business Center, офис 705

тел.: + 7 (727) 345 10 11

моб.: +7 (701) 922-60-63,

E-mail: info@saapharma.kz