Касповитэ
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
(Қосымша парақ)
Cаудалық атауы
Касповитэ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Каспофунгин
Дәрілік түрі, дозасы
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 50 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы басқа препараттар. Каспофунгин.
АТХ коды J02АХ04
Қолданылуы
- ересектердегі немесе балалардағы инвазиялық кандидозды емдеу
- амфотерицин В, липидті амфотерицин препараттарға және/немесе итраконазолға қабылдамаушылығы бар немесе төзімсіз ересектердегі немесе балалардағы инвазиялық аспергиллезді емдеу. Рефрактерлік дегеніміз инфекцияның прогрессиясы немесе зеңді инфекцияға қарсы тиімді терапияның алдыңғы терапиялық дозасынан кем дегенде 7 күн өткеннен кейін жақсармауы ретінде анықталады.
- безгегі, нейтропениясы бар ересектерде немесе балалардағы зеңді инфекцияларына (мысалы, Candida немесе Aspergillus) арналған эмпирикалық ем.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Касповитэ P450 (CYP) цитохромы жүйесінің қандай да болсын ферментінің тежегіші, сонымен қатар CYP3A4 арқылы болатын басқа препараттардың метаболизмінің индукторы болып табылмайды. Касповитэ P гликопротеин ферменттері үшін субстрат болып табылмайды және P450 цитохромы ферменттері үшін әлсіз субстрат болып табылады.
Циклоспорин
Касповитэ препаратын циклоспоринмен бір мезгілде қолданған кезде, емді тоқтатқаннан кейін жойылатын, қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда, аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейлерінің үш есе өткінші жоғарылауы байқалды. Касповитэ препаратын циклоспоринмен бірге тағайындағанда қисық астындағы ауданның AUC 35%-ға ұлғайғаны байқалды; қан плазмасындағы циклоспорин деңгейі өзгерген жоқ. Бұл деректер, егер потенциалды артықшылығы потенциалды қаупінен басым болса, циклоспорин қабылдап жүрген пациенттердің Касповитэ препаратын қабылдауға болатындығын көрсетеді.
Каспофунгин қанда такролимустың (FK-506) 12 сағаттық концентрациясын (C12c) 26%-ға төмендетеді. Екі препаратты да қабылдап жүрген пациенттерде қанда такролимустың концентрациясына стандартты мониторинг жүргізу ұсынылады және қажет болған кезде дозаны түзету керек.
Касповитэ препаратының фармакокинетикасына итраконазол, амфотерицин В, микофенолат, нелфинавир немесе такролимус ықпалын тигізбейді.
Өз кезегінде Касповитэ де итраконазолдың, В амфотерициннің, рифампиннің немесе микофенолаттың белсенді метаболитінің фармакокинетикалық көрсеткіштеріне ықпалын тигізбейді.
Рифампицин
Екі дәрілік препаратты бірге қабылдап бастаған сау ересектерде, бірге қабылдаудың бірінші күнінде рифампицин AUC-тің 60% -ға және каспофунгиннің минималды концентрациясының 170% -ға жоғарылауына себеп болды. Бірнеше рет қабылдаған кезде каспофунгин деңгейі біртіндеп төмендеді.
Өзара әрекеттесу механизмі тасымалдау ақуыздарының бастапқы тежелуімен және кейінгі индукциясымен байланысты болуы мүмкін. Сонымен қатар 14 күн бойы рифампицинмен монотерапия жүргізу аясында каспофунгинді тағайындаған кезде мұндай тежегіш әсер байқалған жоқ, мұндай кезде рифампициннің тұрақты индукторлық әсері аясында инфузия соңында AUC-тың және каспофунгин концентрациясының аздап, ал шектік концентрациясының шамамен 30%-ға төмендегені байқалды.
Жоғарыда сипатталған дәрілік заттармен өзара әрекеттесудің барлық зерттелімдері ересектерде тәулігіне 50 немесе 70 мг каспофунгин дозасымен жүргізілді. Каспофунгиннің жоғары дозаларының басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі ресми түрде зерттелмеген.
Касповитэ препаратымен дәрілік заттар клиренсінің индукторларын (эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон немесе карбамазепин) бір мезгілде қолдану балаларда және ересек пациенттерде каспофунгин концентрациясының клиникалық тұрғыдан елеулі төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін. Қолда бар деректер осы препараттармен индукцияланған каспофунгин концентрацияларының төмендеуі, метаболизмге қарағанда, көбінесе элиминациясының жылдамдауы есебінен жүретінін айғақтайды. Сондықтан ересектерде және балаларда Касповитэ препаратын эфавирензбен, нелфинавирмен, невирапинмен, рифампинмен, дексаметазонмен, фенитоинмен немесе карбамазепинмен үйлестіріп қолданған кезде ересек пациенттер үшін 70 мг тәуліктік дозаны және педиатриялық пациенттер үшін тәулігіне 70 мг/м2, бірақ нақты тәуліктік дозаны 70 мг-ден асырмай қабылдау мүмкіндігін қарастырған жөн.
Арнайы ескертулер
Касповитэ препаратын қолдану барысында анафилаксия жағдайлары және бөртпе, бет ісінуі, ангионевроздық ісіну, қышыну, ысыну сезімі немесе бронхтың түйілуін қоса, гистамин арқылы болатын реакциялардың пайда болу жағдайлары мәлімделген. Мұндай жағдайларда Касповитэ қабылдауды тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн.
Шектелген мәліметтер каспофунгиннің Candida ашытқыларына жатпайтын және Aspergillus ашытқыларына жатпайтын аз таралған ашытқыларға таралмайтындығын көрсетеді. Каспофунгиннің осы зең қоздырғыштарына қарсы тиімділігі анықталмаған.
Егер потенциалды артықшылығы потенциалды қаупін ақтаса, циклоспорин қабылдап жүрген пациенттерге Касповитэ препаратын қолдануға болады.
Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде AUC сәйкесінше 20% және 75% -ға артады. Бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігі ересектерге тәуліктік дозаны 35 мг-ға дейін төмендету ұсынылады. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар ересектерде немесе бауыр жеткіліксіздігінің кез-келген дәрежесіндегі педиатриялық науқастарда клиникалық тәжірибе жоқ. Бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігіне қарағанда жоғары экспозиция күтіледі және каспофунгинді бұл пациенттерде сақтықпен қабылдаған жөн.
Касповитэ препаратымен емдегенде бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштері өзгеруі мүмкін. Касповитэ препаратымен емге қосымша дәрілік ем қабылдаған, негізгі патологиясы бар пациенттерде, Касповитэ препаратымен емдеумен себеп-салдарлық байланысы ақырына дейін анықталмаса да, бауыр функциясының жеткіліксіздігінің, гепатиттің және бауыр функциясы бұзылуының пайда болғаны жөнінде мәлімделді. Мұндай пациенттерде бауыр функциясы нашарлауының белгілері байқалған жағдайда Касповитэ препаратымен емдеуді жалғастыру үшін пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға берген жөн.
Тіркеуден кейінгі жүргізілген зерттеулерде каспофунгин қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және уытты эпидермальді некролиз (TEN) жөнінде мәлімделді.
Анамнезінде терінің аллергиялық реакциялары көрсетілген пациенттерде препаратты қолданғанда кезде сақтық танытқан жөн.
Бұл препараттың бір дозасында натрий мөлшері 1 ммольден аз (23 мг), яғни іс жүзінде «натрийден бос».
Метаболикалық ферменттер индукторларымен бірге қолдану
Шектелген мәліметтер бойынша, ересек пациенттерге кейбір метаболикалық ферменттер индукторларымен бір мезгілде каспофунгин енгізген кезде, 70 мг жүктеме дозадан кейін каспофунгиннің тәуліктік дозасын 70 мг-ға дейін жоғарылатуды қарастыру керек деп болжауға болады (4.5 тарауын қараңыз). Каспофунгин педиатриялық науқастарға (12 айдан 17 жасқа дейін) дәл сондай метаболикалық ферменттер индукторларымен бірге тағайындағанда (4.5 тарауын қараңыз), тәулігіне 70 мг/м2 каспофунгин дозасының мүмкіндігін қарастыру қажет (нақты тәуліктік доза 70 мг-нан аспайды).
Педиатрияда қолдану
Касповитэ препаратын төмендегі көрсетілімдер бойынша 3 айлықтан 17 жасқа дейінгі балалар арасында қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі ересектер арасындағы бақыланатын зерттеулер барысында алынған дәлелдермен, балалардан алынған фармакокинетикалық деректермен және 3 айлықтан 17 жасқа дейінгі балалар ішінде перспективалық зерттеулер барысында алынған қосымша мәліметтермен нақтыланады:
фебрильді нейтропениясы бар пациенттерде зеңдік инфекцияларға күдіктенгенде эмпириялық емдеу
нейтропениясы бар және онсыз пациенттердегі инвазиялық кандидозды (соның ішінде кандидемияны) емдеу
эзофагеальді кандидозды емдеу
емдеуге жауабы жоқ пациенттердегі инвазиялық аспергиллезді емдеу
Касповитэ препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жаңа туған нәрестелер мен 3 айға толмаған сәбилер қатыстырылған проспективті клиникалық зерттеулерде жеткілікті дәрежеде зерттелген жоқ.
Candida әсерінен туындаған остеомиелиті және менингиті бар балаларда Касповитэ препаратын қолдану зерттелмеген. Сондай-ақ балалардағы инвазиялық аспергиллездің бастапқы емі ретінде Касповитэ препаратын қолдану зерттелмеді.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілікте препаратты қолдану жөнінде клиникалық тәжірибе қазіргі таңда жоқ. Препаратты тағайындау өмір үшін қажетті болып табылатын жағдайлардан басқасында, жүктілік кезінде әйелдерге Касповитэ тағайындалмауы тиіс. Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтатқан жөн, өйткені Касповитэ препаратының емшек сүтіне бөлінгені туралы деректер жоқ.
Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Касповитэ препаратымен емделу аясында бас ауырудың пайда болуы мүмкін екендігін ескере отырып, автомобильді басқарған және механизмдермен жұмыс жасаған кезде аса сақтық таныту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Каспофунгинді инвазивті зеңді инфекцияны емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы керек.
Дозалау режимі
Ересек пациенттер
Алғашқы күні бір реттік жүктеме 70 мг доза енгізіледі, емдеудің екінші және одан кейінгі күндері тәуліктік доза тәулігіне 50 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы жүргізілетін емнің клиникалық және микробиологиялық тиімділігіне байланысты. Салмағы 80 кг-нан асатын пациенттер үшін 70 мг бастапқы жүктеме дозасынан кейін күніне 70 мг каспофунгин ұсынылады. Жынысына немесе нәсіліне байланысты дозаны өзгерту қажет емес.
Балалар
Педиатриялық пациенттерде (12 айдан 17 жасқа дейін) дозалау пациенттің дене беткейі ауданына негізделуі керек. Барлық қолданулар үшін 70 мг/м2 бір реттік жүктеме дозасын (70 мг нақты дозасынан асырмай) 1-ші күні, содан кейін күн сайын 50 мг/м2 (күніне 70 мг нақты дозасынан асырмай) енгізу керек. Егер тәуліктік 50 мг/м2 дозасы жақсы төзілген болса, бірақ тиісті клиникалық жауап бермесе, тәуліктік дозаны тәулігіне 70 мг/м2-ге дейін арттыруға болады (70 мг нақты тәуліктік дозадан асырмай). Каспофунгиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі жаңа туған нәрестелер мен 12 айға дейінгі балалардағы клиникалық зерттеулерде жеткілікті зерттелмеген. Осы жастағы топты емдеуді сақтықпен жүргізген жөн. Шектеулі деректер каспофунгинді жаңа туған нәрестелер мен сәбилерге (3 айдан аз) күніне 25 мг/м2, ал кішкентай балаларға (3-11 ай) тәулігіне 50 мг/м2 қарастыруға болатындығын көрсетеді.
Эмпирикалық ем
Эмпирикалық емнің ұзақтығы пациенттің клиникалық реакциясына байланысты болуы керек. Терапияны нейтропения жойылғаннан кейін 72 сағатқа дейін жалғастыру керек (ANC> 500). Зеңді инфекциясы бар науқастар кем дегенде 14 күн емделуі керек, ал ем нейтропения мен клиникалық симптомдар жоғалғаннан кейін кем дегенде 7 күн жалғасуы керек.
Инвазиялық кандидоз
Алғашқы күні бір реттік 70 мг жүктеме доза енгізіледі, емдеудің екінші және кейінгі күндері тәуліктік доза 50 мг құрайды. Инвазиялық кандидозды емдеу ұзақтығы клиникалық әсерімен және микробиологиялық тиімділігімен анықталады. Жалпы тәртібі зеңге қарсы емді стерильді қан өсіндірісін алғаннан кейін кем дегенде 14 тәулік жалғастыру болып табылады.
Персистирленетін нейтропениясы бар пациенттер нейтропенияның шешімін тапқанша өте ұзақ уақыт емдеуді қажет етуі мүмкін.
Инвазиялық аспергиллез
Алғашқы күні бір реттік 70 мг жүктеме доза енгізіледі, емдеудің екінші және кейінгі күндері тәуліктік доза 50 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы негізгі аурудың ауырлығына, пациенттің иммуносупрессиядан қалпына келу дәрежесіне, жүргізілген емнің клиникалық және микробиологиялық әсеріне байланысты. Әдетте, ем белгілері жоғалғаннан кейін кем дегенде 7 күн бойы жалғасуы керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
65 және одан жоғары жастағы пациенттерде тәжірибе шектеулі. Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан және бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің соңғы сатысына шалдыққан пациенттерде препаратты сақтықпен қабылдаған жөн.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының жеңіл жеткіліксіздігі бар ересектер үшін (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-тен 6-ға дейін) дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-ден 9-ға дейін) фармакокинетикалық мәліметтер негізінде күніне 35 мг каспофунгин қабылдау ұсынылады. Бастапқы жүктеме дозасы 70 мг 1-ші күні берілуі керек. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар ересектерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9-дан жоғары) және бауыр функциясының бұзылу дәрежесі бар балаларда клиникалық тәжірибе жоқ.
Метаболикалық ферменттер индукторларымен бірге қолдану
Шектелген мәліметтер бойынша, ересек пациенттерге кейбір метаболикалық ферменттер индукторларымен бір мезгілде каспофунгин енгізген кезде, 70 мг жүктеме дозадан кейін каспофунгиннің тәуліктік дозасын 70 мг-ға дейін жоғарылатуды қарастыру керек деп болжауға болады (4.5 тарауын қараңыз). Каспофунгин педиатриялық науқастарға (12 айдан 17 жасқа дейін) дәл сондай метаболикалық ферменттер индукторларымен бірге тағайындағанда (4.5 тарауын қараңыз), тәулігіне 70 мг/м2 каспофунгин дозасының мүмкіндігін қарастыру қажет (нақты тәуліктік доза 70 мг-нан аспайды).
Енгізу тәсілі мен жолы
Құрамында декстроза (α D глюкоза) бар еріткіштер пайдаланылмайды, өйткені құрамында декстроза бар инфузиялық ерітінділерде Касповитэ тұрақсыз.
КАСПОВИТЭ КЕЗ КЕЛГЕН БАСҚА ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТАРМЕН АРАЛАСТЫРЫЛМАЙДЫ ЖӘНЕ БІР МЕЗГІЛДЕ ЕНГІЗІЛМЕЙДІ, өйткені Касповитэ препаратының басқа вена ішіне енгізілетін субстанциялармен, қоспалармен және дәрілік препараттармен үйлесімділігі жөнінде деректер жоқ.
Дайын инфузиялық ерітіндіні, онда жүзінді бөлшектердің жоқтығына немесе түсінің өзгермегендігіне көз жеткізу үшін, қарап тексеріңіз.
Ересек пациенттерге арналған ерітінді дайындау
1-кезең. Құтыдағы алғашқы ерітіндіні дайындау
Сұйылтар алдында Касповитэ ұнтағы бар салқын құтыны бөлме температурасына дейін жеткізу қажет және асептика сақталған жағдайда 10.5 мл инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0.9% ерітіндісін, инъекцияға арналған стерильді суды, метилпарабен және пропилпарабен бар инъекцияға арналған бактериостатикалық су немесе инъекцияға арналған құрамында 0.9% бензил спирті бар бактериостатикалық су қосу керек. Алғашқы ерітіндідегі препараттың концентрациясы 7.2 мг/мл (70 мг құты) немесе 5.2 мг/мл (50 мг құты) құрайды.
Ақ немесе ақ дерлік түсті шөгінді толық еруі тиіс. Құтының ішіндегісін мөлдір ерітінді алынғанша абайлап шайқап араластырыңыз. Алғашқы ерітіндіні, онда жүзінді шөгіндінің жоқтығына немесе түсінің өзгермегендігіне көз жеткізу үшін, қарап тексеріңіз. Осылайша дайындалған алғашқы ерітіндіні құтыда 25°C-ден төмен температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады.
2-кезең. Касповитэ препаратының ақырғы инфузиялық ерітіндісін дайындау
Инфузияға арналған ерітінді асептика сақталған жағдайда дайындалады. Еріткіш ретінде инфузияға арналған стерильді физиологиялық ерітінді немесе лактаты бар Рингер ерітіндісі қолданылады. Пациентке енгізуге арналған ақырғы инфузиялық ерітіндіні дайындау үшін инфузиялық пластик қалтаға немесе инфузиялық ерітіндісі бар сыйымдылығы 250 мл құтыға (инфузияға арналған стерильді физиологиялық ерітінді немесе лактаты бар Рингер ерітіндісі) Касповитэ препаратының 1-ші кезеңде қалпына келтірілген ерітіндісінің дайындалған тиісті мөлшері қосылады (төменде көрсетілген кестеде көрсетілгендей). Медициналық қажеттілік болғанда, 50 мг немесе 35 мг тәуліктік доза үшін, 100 мл-ге дейін азайтылған инфузия көлемін пайдалануға болады.
Инфузияға арналған мұндай ерітіндіні 25°C және төмен температурада 24 сағат бойы, немесе 2-8°C температурада 48 сағат бойы сақтағанда пайдалануға болады. Бұлыңғырланған немесе шөгіндісі бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.
Касповитэ препаратын вена ішіне баяу инфузия арқылы ≥ 1 сағат ішінде енгізу қажет.
1-кесте. Касповитэ препаратының ақырғы инфузиялық ерітіндісін дайындау
Касповитэ дозасы*
В/і инфузия үшін еріткіші бар ыдысқа қосуға арналған Касповитэ препаратының алғашқы ерітіндісінің көлемі
Стандартты сұйылту (Касповитэ препаратының алғашқы ерітіндісі + 250 мл еріткіш) соңғы инфузиялық ерітіндінің концентрациясы
Азайтылған көлемде сұйылту (Касповитэ препаратының алғашқы ерітіндісі + 100 мл еріткіш) соңғы инфузиялық
ерітіндінің концентрациясы
70 мг
10 мл
0.28 мг/мл
ұсынылмайды
70 мг (50 мг 2 құтыдан)**
14 мл
0.28 мг/мл
ұсынылмайды
50 мг
10 мл
0.20 мг/мл
0.47 мг/мл
35 мг (70 мг 1 құтыдан) бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігінде
5 мл
0.14 мг/мл
0.34 мг/мл
35 мг (50 мг 1 құтыдан) бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігінде
7 мл
0.14 мг/мл
0.34 мг/мл
*ішінде Касповитэ ұнтағы бар құтыға, оның дозасына (50 мг немесе 70 мг) қарамай, әрдайым 10.5 мл еріткіш қосылады.
**70 мг-дық құты жоқ болғанда, дозаны 50 мг-дық 2 құтыдан дайындауға болады.
Балаларға вена ішіне инфузия жасау үшін Касповитэ препаратының ерітіндісін дайындау
Балаларға дозаны есептеу үшін дене беткейі ауданын (ДБА) анықтау
Инфузиялық ерітіндіні дайындау алдында нәрестенің дене беткейінің ауданын (ДБА) келесі формула (Мостеллер формуласы) бойынша есептеп шығару қажет:
ДБА (м2) =
3 айлықтан асқан балаларға енгізу үшін препаратты 70 мг/м2 және 50 мг/м2 дозада дайындау
Бір бала үшін қажетті жүктеме және тәуліктік дозаны, ДБА-ны (жоғарыдағыдай есептелген) және келесі теңдеулерді пайдалана отырып, анықтаңыз:
ДБА (м2) × 70 мг /м2 = Жүктеме доза
ДБА (м2) × 50 мг /м2 = Тәуліктік доза
Ең жоғары жүктеме доза емнің алғашқы күні, осы пациент үшін есептелген дозаға қарамай-ақ, 70 мг-ден аспауға тиіс.
Құтыны таңдау осы сәбиге енгізуге жоспарланған мг доза шамасымен анықталады. 50 мг-ден аспайтын дозаны қажет ететін балаларда дозалану тиянақтылығын қамтамасыз ету үшін ішінде 50 мг препараты бар құтыны пайдалану ұсынылады. Ішінде 70 мг каспофунгині бар құтыларды 50 мг-ден асатын дозаны қажет ететін балаларға қолдану ұсынылады.
Сұйылтар алдында Касповитэ ұнтағы бар салқын құтыны бөлме температурасына дейін жеткізу қажет және асептика жағдайында инъекцияға арналған 10.5 мл стерильді суды қосу керек. Алғашқы ерітіндідегі препараттың концентрациясы 7.2 мг/мл (70 мг құты) немесе 5.2 мг/мл (50 мг құты) құрайды.
Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ толық еруге тиіс. Құтының ішіндегісін мөлдір ерітінді алынғанша ақырын араластырыңыз. Алғашқы ерітіндіні, онда жүзінді шөгінділердің жоқтығына немесе түсінің өзгермегендігіне көз жеткізу үшін, тексеріп қараңыз. Осылайша дайындалған алғашқы ерітіндіні құтыда 25°C-ден төмен температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады.
Есептелген жүктеме дозаға тең препарат көлемін құтыдан алыңыз. Қалпына келтірілген Касповитэ препаратының осы көлемін (мл) асептикалық жағдайда ішінде инъекцияға арналған натрий хлоридінің 250 мл 0.9%, 0.45% немесе 0.225% ерітіндісі, немесе инъекцияға арналған Рингер лактаты ерітіндісі бар в/і инфузияға арналған ыдысқа ауыстырыңыз.
Қажет болған кезде соңғы ерітіндінің көлемі, препараттың қорытынды концентрациясы 0.5 мг/мл-ден аспайтындай етіп, азайтылуы мүмкін.
Инфузияға арналған мұндай ерітіндіні 25 ºC және одан төмен температурада сақтағанда 24 сағат бойы, немесе 2-8ºC температурада 48 сағат бойы пайдалануға болады. Ерітіндіні, егер ол бұлыңғыр болса немесе онда шөгінді бар болса, пайдалануға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
4 аптадан астам емдеу ұзақтығы бойынша қауіпсіздік туралы ақпарат шектеулі. Алайда, қолда бар мәліметтер бойынша каспофунгин ұзақ терапия курстарында әлі де жақсы төзімдік көрсетеді (ересек пациенттерде 162 күнге дейін және педиатрлық науқастарда 87 күнге дейін).
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Бір күн ішінде 400 мг каспофунгинді кездейсоқ қабылдау туралы хабарланды. Бұл жағдайлар клиникалық маңызды жағымсыз реакцияларға әкелмеді. Каспофунгин диализделмейді.
Дәрілік затты қолдану әдісін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар
Қолданар алдында кеңес алу үшін медицина қызметкеріне хабарласыңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Пациенттердің барлық топтарында анафилаксияны және гистаминге байланысты болған аллергиялық симптомдарды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болды. Инвазиялық аспергиллезі бар пациенттерде өкпенің ісінуі, ересектерде тыныс алу бұзылысының синдромы (ЕТБС), рентгенографиялық инфильтраттар жөнінде мәлімделді.
Ересектер
Жиі:
бас ауыру, қызба, қалтырау
жүректің айнуы, құсу, диарея
артралгия
гемоглобин және гематокрит концентрациясының төмендеуі, лейкопения, гипокалиемия, гипоальбуминемия, бауыр функциясы көрсеткіштерінің (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілік фосфатаза, тікелей және жалпы билирубин) жоғарылауы
енгізген жердегі реакциялар: флебит
ентігу
бөртпе, қышыну, эритема, тершеңдік
Жиі емес:
анорексия
мазасыздық, бағдардан айырылу, ұйқысыздық
бас айналу, дисгевзия, парестезия, ұйқышылдық, тремор, гипестезия
көрудің бұзылуы, қабақтың ісінуі, көз жасының ағуы
пальпитация, тахикардия, аритмия, жыпылықтағыш аритмия, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі
қан кернеулер, гипо/гипертензия
мұрынның бітелуі, жұтқыншақ-көмей ауыруы, тахипноэ, бронхтың түйілуі, жөтел, пароксизмальді түнгі ентігу, гипоксия, сырыл, ысылдап дем алу, тыныс алу кезіндегі патологиялық шулар
іш тұсының ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, асқазандағы жайсыздық, іштің кебуі, ауыздың кеберсуі, диспепсия, асцит, іш қату, дисфагия, метеоризм
аққабықтың сарғыштығы (сарғаю), холестаз, гепатомегалия, гипербилирубинемия, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы, гепатоуыттылық, бауыр функциясының жеткіліксіздігі
жайылған қышыну, мультиформалы эритема, дақты, дақты- папулезді, эритематозды, қызылшаға ұқсас, жайылған және қышитын бөртпе, есекжем, аллергиялық дерматит, терінің зақымдануы
белдің ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, сүйектердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, миалгия
бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі
ауыру және жайсыздық, жергілікті реакциялар, қызару, тығыздану, гематома, ісінушілік, венаға катетер енгізген аймақтағы терінің тітіркенуі, тромбофлебит
әлсіздік, ысыну, шеткері ісіну, көкірек аумағындағы жайсыздық, бет ісінуі, дімкәстік
Зертханалық тестілердің ауытқулары:
˗ анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, нейтропения, лимфоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз
˗ гипергликемия
˗ гипопротеинемия, гиперурикемия, креатинин деңгейінің жоғарылауы, несеп қышқылы деңгейінің төмендеуі, гамма-глютамилтрансферазаның жоғарылауы, гиперволемия, гипокапния, метаболизмдік ацидоз, электролиттік теңгерімсіздік, гипомагниемия, гипо/гиперкальциемия, гипо/гипернатриемия, хлор деңгейінің төмендеуі/жоғарылауы, гипо/гиперфосфатемия, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі, гипо/гиперкалиемия
˗ коагулопатия, протромбин уақытының артуы/азаюы, белсендірілген ішінара тромбопластин уақытының ұзаруы, халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы
˗ несепте қан, несепте эритроциттер, несептік цилиндрлер, лейкоцитурия және несеп рН жоғарылауы, несепте ақуыздың болуы
˗ иммунодепрессанттар деңгейінің жоғарылауы
Балалар
Өте жиі:
ысыну
Жиі:
бас ауыру, қалтырау
тахикардия, қан кернеулері, гипотензия
бөртпе, қышыну
катетер енгізілген жердің ауыруы
эозинофилия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипо/гиперфосфатемия, бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ) деңгейлерінің жоғарылауы
Пост-маркетингтік кезеңде алынған хабарламалар
- бауыр функциясының бұзылуы
- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы
- ісінушілік және шеткері ісінулер
- гиперкальциемия, гамма-глютамилтрансфераза деңгейінің артуы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының құрамында
белсенді зат –каспофунгин ацетаты, 55.5 мг (50.0 мг каспофунгинге баламалы),
қосымша заттар: сахароза, маннитол, көміртегінің қостотығы, хлорсутек қышқылы 0.1 М, натрий гидроксидінің ерітіндісі 0.1 М
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 мг белсенді заттан сұр резеңке бромбутил тығынмен тығындалған, жұлып алынатын жапсырмасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және «флипп-oфф» пластик қақпақпен дәнекерленген, сыйымдылығы 10 мл мөлдір шыныдан жасалған құтыға салынады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Дайындалған ерітіндіні 48 сағат бойына 2°C-ден 8°С-ге дейінгі температурада немесе 24 сағат бойына 25 °C температурада сақтайды.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
2°C-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Gland Pharma Limited, Үндістан
Survey No 143-148, 150 &151 Near gandimaisamma cross roads D P Pally Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District IN-500 043, Хайдарабад
Телефон: +91-40-30510999/+91-40-23402229
E-mail: gland@glandpharma.com
Тіркеу куәлігінің иесі
Galenicum Health, S.L., Avinguda Diagonal 123, 11 floor, 08005 Барселона, Испания
Телефон: +34 932 011 750
E-mail: pharmacovigilance@galenicum.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):
«SaaPharma» ЖШС
050010, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Достық к-сі, 38 үй,
Ken Dala Business Center, 705 кеңсе
тел: +7(727) 345-10-11
ұялы: +7 (701) 922-60-63
E-mail: info@saapharma.kz