Кардура® (таблетки 2мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Кардура®
Международное непатентованное название
Доксазозин
Лекарственная форма
Таблетки, 2 мг и 4 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество - доксазозина мезилат 2,43 мг и 4,85 мг, эквивалентно доксазозину 2 мг и 4 мг, соответственно,
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Описание
Таблетки продолговатой формы белого цвета, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне, маркировкой «СN 2» и риской на другой стороне (для дозировки 2 мг).
Двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы, белого цвета, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне, маркировкой «СN 4» и риской на другой (для дозировки 4 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа- адреноблокаторы. Доксазозин.
Код ATХ C02CA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь доксазозина в терапевтических дозах пиковая концентрация его в плазме крови наблюдается через 2-3 часа. Биодоступность доксазозина составляет приблизительно 65 %, что обусловлено его пресистемным метаболизмом в печени. По данным исследования с участием пациентов с артериальной гипертензией при приеме доксазозина во время еды наблюдалось уменьшение средней максимальной концентрации лекарственного вещества в плазме крови на 18 % и величины площади под кривой зависимости концентрации лекарственного вещества в плазме от времени на 12 %. Ни одно из этих различий не было статистически или клинически значимым.
Метаболизм и выведение
Доксазозин подвергается активному метаболизму в печени, преимущественно путем O-деметилирования хиназолинового ядра или гидроксилирования бензодиоксановой функциональной группы молекулы. Известно несколько активных метаболитов доксазозина, однако их фармакокинетика не изучена. В исследовании с участием пациентов, получавших раздельно доксазозин с радиоактивной меткой в дозе 2 мг внутрь и 1 мг внутривенно, примерно 63 % вещества с радиоактивным изотопом выводилось с калом и 9 % выводилось с мочой. В среднем только 4,8 % действующего вещества выводилось с калом в неизмененном виде, а в моче обнаруживались лишь его следовые количества. При концентрациях доксазозина в плазме крови, достигаемых при применении терапевтических доз, его связывание с белками плазмы крови составляет примерно 98 %.
Выведение доксазозина из плазмы крови имеет двухфазный характер, а конечный период полувыведения составляет около 22 часов. Исследования фармакокинетики доксазозина в равновесном состоянии в плазме крови у пациентов с артериальной гипертензией, получавших препарат в дозе 2-16 мг один раз в сутки, показали линейность фармакокинетики и ее пропорциональную зависимость от дозы. После приема доксазозина внутрь в дозе 2 мг один раз в сутки средние коэффициенты кумуляции (отношение величины AUC в равновесном состоянии к величине AUC после приема его первой дозы) составляли 1,2 и 1,7. Имеется указание на кишечно-печеночную рециркуляцию доксазозина, о чем свидетельствует повторное повышение его концентрации в плазме крови.
В исследовании с участием пациентов с нормальным артериальным давлением параметры фармакокинетики и безопасности доксазозина при применении схемы лечения с приемом препарата утром и вечером были схожими. Однако величина площади под кривой зависимости концентрации лекарственного вещества в плазме от времени при применении схемы лечения с приемом препарата утром была на 11 % меньше, чем при его приеме вечером, а пиковая концентрация лекарственного вещества в плазме крови после приема препарата вечером достигалась значительно позже, чем после его приема утром (5,6 часа в сравнении с 3,5 часа).
Пациенты пожилого возраста
Такие фармакокинетические показатели как период полувыведения лекарственного вещества из плазмы крови и его клиренс после перорального приема доксазозина у пациентов более молодого (< 65 лет) и пожилого ( 65 лет) возраста были схожими.
Пациенты с нарушением функции почек
Исследования доксазозина у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек не выявили у них существенных изменений фармакокинетических показателей в сравнении с пациентами более молодого возраста с нормальной функцией почек. При однократном приеме препарата в дозе 2 мг у пациентов с циррозом печени (класс А по шкале Чайлд - Пью) наблюдалось увеличение системного воздействия доксазозина на 40 %.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о взаимодействии доксазозина с лекарственными средствами с известной способностью влиять на его печеночный метаболизм (такими как циметидин) ограничены. Как и в случае любого другого препарата, метаболизм которого осуществляется полностью в печени, применение доксазозина у пациентов с нарушением функции печени следует осуществлять с осторожностью.
Особые группы пациентов
В исследованиях с участием пациентов с нормальным артериальным давлением и пациентов с артериальной гипертензией в сочетании с ДГПЖ с приемом доксазозина утром и титрованием дозы с интервалом две недели и одна неделя соответственно минимальные концентрации доксазозина в плазме крови были схожими. Наблюдалась линейность фармакокинетики и ее пропорциональная зависимость от дозы.
Фармакодинамика
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
ДГПЖ является распространенной причиной нарушения оттока мочи у мужчин пожилого возраста. ДГПЖ тяжелой степени может стать причиной задержки мочи и повреждения почек. В возникновение симптомов ДГПЖ и уменьшение скорости потока мочи при этом заболевании вносят вклад статический и динамический компоненты. Статическим компонентом является увеличение размера предстательной железы, частично обусловленное пролиферацией гладкомышечных клеток ее стромы. Однако степень тяжести симптомов ДГПЖ и степень обструкции уретры не коррелируют с размером простаты. Динамическим компонентом ДГПЖ является повышение тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря. Тонус гладкой мускулатуры регулируется через альфа1-адренорецепторы, которые присутствуют в большом количестве в строме и капсуле предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря. Блокада альфа1-адренорецепторов снижает сопротивление уретры и может уменьшить степень ее обструкции и выраженность симптомов ДГПЖ. В предстательной железе человека in vitro Кардура® устраняет опосредованное фенилэфрином (агонист альфа1-адренорецепторов) сокращение гладких мышечных клеток и с высокой аффинностью связывается с альфа1c-адренорецепторами. Считается, что этот подтип рецепторов является основным функциональным типом рецепторов предстательной железы. Действие препарата Кардура® в виде уменьшения выраженности симптомов ДГПЖ и увеличения скорости потока мочи проявляется в течение 1-2 недель после начала лечения. Плотность альфа1-адренорецепторов в мочевом пузыре (за исключением шейки мочевого пузыря) небольшая, поэтому препарат Кардура® не должен вызывать нарушение сократительной функции мочевого пузыря.
Артериальная гипертензия
Действие препарата Кардура® обусловлено избирательной блокадой альфа1-адренорецепторов (постсинаптических). Исследования с участием здоровых пациентов показали, что доксазозин обладает конкурентным антагонистическим действием в отношении прессорного эффекта фенилэфрина (агонист альфа1-адренорецепторов) и влияния норэпинефрина на систолическое артериальное давление. Гипотензивное действие препарата Кардура® обусловлено снижением системного сосудистого сопротивления. Антигипертензивное действие обусловлено исходным соединением - доксазозином. Низкие концентрации в плазме крови известных активных и неактивных метаболитов доксазозина (2-пиперазинил, 6'- и 7'-гидрокси и 6- и 7-O-дезметиловых соединений) в сравнении с концентрацией исходного вещества свидетельствуют о том, что вклад метаболита даже с наибольшим гипотензивным действием (6'-гидрокси) в антигипертензивный эффект доксазозина у человека, вероятно, мал. Метаболиты 6'- и 7'-гидрокси in vitro обладают антиоксидантными свойствами в концентрации 5 мкМ.
Кардура® снижает системное сосудистое сопротивление. У пациентов с артериальной гипертензией препарат незначительно уменьшает сердечный выброс. Максимальное снижение артериального давления обычно наблюдается в течение 2-6 часов после приема препарата и сопровождается при этом небольшим увеличением частоты сердечных сокращений в положении стоя. Влияние доксазозина, как и других альфа1-адреноблокаторов, на артериальное давление и частоту сердечных сокращений наиболее выражено в положении стоя.
В исследовании пациентов с артериальной гипертензией явных отличий в степени снижения артериального давления у пациентов европеоидной или негроидной рас или у пациентов в возрасте старше и младше 65 лет не наблюдалось. У этих пациентов с преимущественно нормальным уровнем холестерина доксазозин незначительно снижал уровень общего холестерина (2-3 %) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (4 %) в сыворотке крови, а также незначительно увеличивал величину соотношения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)/общего холестерина (4 %). Клиническая значимость этих наблюдений неясна. В этой же популяции у пациентов, получавших препарат Кардура®, наблюдалось увеличение массы тела в среднем на 0,6 кг, а в группе плацебо наблюдалось уменьшение массы тела в среднем на 0,1 кг.
Показания к применению
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) Препарат Кардура® применяется для устранения нарушения оттока мочи и уменьшения выраженности обструктивных симптомов (затрудненное начало мочеиспускания, прерывистое мочеиспускание, капельное выделение мочи, слабость напора струи мочи, неполное опорожнение мочевого пузыря) и раздражающих симптомов (никтурия, учащенное мочеиспускание в дневное время, неотложные позывы к мочеиспусканию и чувство жжения при мочеиспускании) при ДГПЖ. Препарат Кардура® можно применять у всех пациентов с ДГПЖ независимо от наличия или отсутствия у них артериальной гипертензии. У пациентов с артериальной гипертензией и ДГПЖ оба состояния удается эффективно лечить с помощью препарата Кардура®.
- артериальная гипертензия
Препарат Кардура® применяется для лечения артериальной гипертензии с целью снижения артериального давления.
Препарат Кардура® можно использовать в монотерапии или в комбинации с диуретиками, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента.
Способ применения и дозы
Дозу препарата следует подбирать индивидуально.
Начальная доза препарата Кардура® для пациентов с артериальной гипертензией и (или) ДГПЖ составляет 1 мг один раз в сутки утром или вечером. Эта стартовая доза позволяет минимизировать риск возникновения ортостатической гипотензии и обморока, связанных с приемом первой дозы препарата Кардура®. Ортостатические реакции чаще всего возникают в период между 2 и 6 часами после приема препарата. В связи с этим, у пациента следует измерять артериальное давление в течение указанного периода времени после приема первой дозы и при каждом увеличении дозы. Если лечение препаратом Кардура® было прекращено на несколько дней, то терапию следует возобновлять с начальной дозы.
Одновременное применение препарата Кардура® и ингибитора ФДЭ-5 может привести к дополнительному снижению артериального давления и развитию гипотензии с клиническими проявлениями; в связи с этим, у пациентов, принимающих препарат Кардура®, лечение ингибитором ФДЭ-5 следует начинать с минимальной дозы.
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Рекомендуемая доза составляет 1-8 мг один раз в сутки. Начальная доза препарата Кардура® составляет 1 мг один раз в сутки утром или вечером. В зависимости от степени нарушения уродинамики и выраженности симптомов ДГПЖ у пациента дозу препарата можно потом увеличить до 2 мг и в последующем до 4 мг и 8 мг один раз в сутки, при этом последняя доза является максимальной рекомендуемой дозой при ДГПЖ. Титровать дозу рекомендуется с интервалом в 1-2 недели. У этих пациентов артериальное давление следует контролировать на постоянной основе.
- артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза составляет 1-16 мг один раз в сутки. Начальная доза препарата Кардура® составляет 1 мг один раз в сутки. В зависимости от степени изменения артериального давления у конкретного пациента в положении стоя (согласно измерениям, выполненным через 2-6 часов и через 24 часа после приема препарата) дозу препарата можно в дальнейшем увеличить до 2 мг и в последующем, при необходимости, до 4 мг, 8 мг или 16 мг до желаемого снижения артериального давления. При увеличении дозы свыше 4 мг повышается вероятность возникновения ортостатических реакций, включая обморок, ортостатическое головокружение или вертиго, а также ортостатическую гипотензию.
Пациенты пожилого возраста
а) Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Профиль безопасности и эффективности препарата Кардура® был сопоставим у пациентов с ДГПЖ пожилого (≥ 65 лет) и более молодого (< 65 лет) возраста.
б) Артериальная гипертензия
В клинических исследованиях различий в ответе на лечение в зависимости от возраста не наблюдалось. В целом, подбирать дозу препарата пациентам пожилого возраста следует с осторожностью, и лечение обычно необходимо начинать с минимальной дозы в связи с более высокой частотой у таких пациентов нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных препаратов.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Кардура® при его применении в качестве антигипертензивного препарата у детей не установлены.
Побочные действия
При применении Кардуры® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Часто
- бронхит, кашель, одышка, ринит
- инфекции мочеполовой системы
- боль в области живота, расстройство желудка, сухость во рту, тошнота
- сонливость, головокружение, головная боль
- вертиго
- учащение сердцебиения, тахикардия, гипотензия, постуральная гипотензия
- зуд
- боль в спине, миалгия
- цистит, недержание мочи
- астения, боль в груди, гриппоподобные симптомы, периферический отек
Нечасто
- аллергические лекарственные реакции, кожная сыпь
- подагра, повышение аппетита, анорексия
- возбужденное состояние, депрессия, чувство тревоги, бессонница, нервозность
- острое нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, обморок, тремор
- звон в ушах
- стенокардия, инфаркт миокарда
- носовое кровотечение
- гастроэнтерит, рвота, запор, метеоризм, диарея
- нетипичные функциональные пробы печени
- артралгия
- дизурия, частота мочеиспускания, гематурия
- импотенция
- боль, отек лица
- набор веса
Редко
- мышечные спазмы, мышечная слабость
- полиурия
Очень редко
- лейкопения, тромбоцитопения
- брадикардия, сердечная аритмия, постуральное головокружение, парестезия, приливы крови
- нечеткость зрения
- бронхоспазм
- холестаз, гепатит, желтуха
- крапивница
- алопеция, пурпура
- повышенный диурез, нарушение мочеиспускания, ноктурия
- гинекомастия, приапизм
- усталость, общая слабость
Неизвестно
- интраоперационный синдром дряблой радужки
- ретроградная эякуляция
Противопоказания
- повышенная чувствительность к хиназолинам (празозин, теразозин, доксазозин) или к любому из вспомогательных компонентов препарата
- наличие в анамнезе ортостатической гипотензии
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующей закупоркой верхних мочевыводящих путей и инфекции мочевыводящих путей, камни в мочевом пузыре
- артериальная гипотензия
- противопоказан в качестве препарата монотерапии для лечения пациентов с переполнением мочевого пузыря или анурией при наличии прогрессирующей почечной недостаточности, а также в случае ее отсутствия
- противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и нарушениями всасывания глюкозы-галактозы
- беременность
- период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Большая часть (98 %) молекул доксазозина связана с белками крови. Данные исследований in vitro с человеческой плазмой свидетельствуют о том, что доксазозина мезилат не влияет на связывание с белками крови дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина. Информация о влиянии других лекарственных веществ, связывающихся в высокой степени с белками плазмы крови, на связывание с белками крови доксазозина, отсутствует. При применении препарата Кардура® не наблюдалось каких-либо признаков нежелательных взаимодействий доксазозина с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и нестероидными противовоспалительными средствами. По данным исследования с участием здоровых добровольцев однократный прием доксазозина в дозе 1 мг в 1-й день четырехдневного периода приема циметидина (в дозе 400 мг два раза в сутки) приводил к увеличению средней величины AUC доксазозина на 10 % (p = 0,006) и к небольшому, но статистически не значимому увеличению средней величины Cmax и средней длительности периода полувыведения доксазозина. Клиническая значимость увеличения величины AUC доксазозина неизвестна.
В клинических исследованиях препарат Кардура® назначали пациентам одновременно с другими лекарственными препаратами; целенаправленно лекарственные взаимодействия не оценивались, но выявлено их все же не было. Препарат Кардура® применяли со следующими лекарственными препаратами или классами лекарственных препаратов:
1) анальгетики/противовоспалительные препараты (например, ацетаминофен, аспирин, кодеин и препараты, содержащие кодеин, ибупрофен, индометацин);
2) антибиотики (например, эритромицин, триметоприм в комбинации с сульфометоксазолом, амоксициллин);
3) антигистаминные препараты (например, хлорфенирамин);
4) препараты, применяемые для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, атенолол, гидрохлоротиазид, пропранолол);
5) кортикостероиды;
6) препараты, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта (например, антациды);
7) гипогликемические средства и препараты, применяемые для лечения заболеваний эндокринной системы;
8) седативные препараты и транквилизаторы (например, диазепам);
9) средства, применяемые для лечения простуды и гриппа.
Совместное применение препарата Кардура® с ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) может привести к дополнительному снижению артериального давления и гипотензии с клиническими проявлениями.
Влияние на другие препараты и результаты лабораторных анализов
Препарат Кардура® не влиял не содержание в плазме крови простатспецифического антигена у пациентов, получавших препарат в течение периода длительностью до 3 лет. Доксазозин, антагонист альфа1-адренорецепторов, как и финастерид, ингибитор 5-альфа-редуктазы, в высокой степени связывается с белками крови и метаболизируется в печени. В настоящее время данные о контролируемом клиническом совместном применении антагонистов альфа1-адренорецепторов и ингибиторов 5-альфа-редуктазы отсутствуют.
Особые указания
Обморок и эффект «первой дозы»
Доксазозин, как и другие альфа-адреноблокаторы, может сильно снижать артериальное давление, особенно при нахождении пациента в положении стоя, что может сопровождаться обмороком или другими симптомами ортостатической гипотензии, например головокружением. Выраженная ортостатическая гипотензия чаще всего наблюдается после приема первой дозы препарата, однако также может возникать при увеличении его дозы или при возобновлении лечения после перерыва длительностью несколько дней. С целью уменьшения вероятности чрезмерного снижения артериального давления и развития обморока лечение необходимо начинать с дозы 1 мг. Кардура® в дозе 2 мг, 4 мг и 8 мг не предназначены для первичной терапии. В последующем дозу препарата следует постепенно повышать каждые две недели с оценкой реакции пациента на лечение до достижения рекомендуемой дозы. Другие антигипертензивные препараты следует добавлять с осторожностью.
Пациентов, принимающих доксазозин, следует предупредить о необходимости избегания ситуаций, при которых в результате обморока возможно получение травмы как в дневное, так и в ночное время.
При возникновении обморока пациента следует уложить и, при необходимости, провести поддерживающую терапию.
Приапизм
При применении антагонистов альфа1-адренорецепторов, в том числе доксазозина, наблюдались редкие (вероятно менее одного случая на несколько тысяч пациентов) случаи приапизма (болезненная эрекция длительностью несколько часов, не исчезающая после полового акта или мастурбации). При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимой эректильной дисфункции (импотенции), поэтому пациентов следует информировать о серьезности этого состояния.
Рак предстательной железы
Для рака предстательной железы характерны многие из симптомов, присущих ДГПЖ, и эти два заболевания часто встречаются вместе. В связи с этим, до начала лечения препаратом Кардура® следует исключить рак предстательной железы.
Хирургическое лечение катаракты
Во время хирургической операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших на момент вмешательства или ранее терапию альфа1-адреноблокаторами, наблюдался синдром интраоперационной атонии радужки (СИАР). Этот синдром является разновидностью синдрома малого зрачка и характеризуется дряблостью и выпячиванием радужки при ее орошении ирригационным раствором во время операции, прогрессирующим миозом во время вмешательства, несмотря на применение стандартных мидриатиков до операции, и возможным пролабированием радужной оболочки в факоэмульсификационные разрезы. Оперирующий хирург должен быть готов к возможному изменению техники хирургического вмешательства, например к использованию крючков для радужки, колец для расширения зрачка или вязкоупругих веществ. Прекращение приема альфа1-адреноблокаторов перед хирургическим вмешательством по поводу катаракты, по всей видимости, не уменьшает вероятность развития СИАР.
Ортостатическая гипотензия
Хотя обморок и является наиболее тяжелой ортостатической реакцией при применении препарата Кардура®, на фоне лечения могут наблюдаться и другие симптомы, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение, чувство дурноты или вертиго, особенно в начале терапии или при увеличении дозы препарата.
а) Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Пациентам, занимающимся профессиональной деятельностью, при которой ортостатическая гипотензия может быть опасной, следует назначать препарат с особой осторожностью. Поскольку антагонисты альфа1-адренорецепторов могут вызывать ортостатические реакции, важным является измерение артериального давления у пациента через две минуты после его пребывания в положении стоя, и пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя.
При возникновении гипотензии пациента следует уложить на спину и, если это не принесло должного эффекта, назначить внутривенно инфузионную терапию с целью увеличения объема циркулирующей крови или вазопрессорные препараты. Эпизод временной гипотензии не является противопоказанием для применения препарата Кардура®.
б) Артериальная гипертензия
Названные симптомы часто наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией.
Нарушение функции печени
Препарат Кардура® следует с осторожностью назначать пациентам с признаками нарушения функции печени или пациентам, получающим лечение препаратами с известной способностью влиять на метаболизм лекарственных веществ в печени.
Лейкопения или нейтропения
Анализ гематологических данных, полученных у пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат Кардура® в контролируемых клинических исследованиях, показал, что у получавших препарат испытуемых среднее количество лейкоцитов и среднее количество нейтрофилов было ниже чем у испытуемых, получавших плацебо, на 2,4 % и 1,0 % соответственно; данное явление характерно и для других альфа-адреноблокаторов. У пациентов с ДГПЖ частота клинически значимого снижения количества лейкоцитов составляла 0,4 % при применении препарата Кардура® и 0 % при применении плацебо, при этом статистически значимых различий между двумя группами не наблюдалось.
Репродуктивная функция
Сообщения о влиянии доксазозина на репродуктивную способность мужчин отсутствуют.
Лактоза
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
Беременность
Учитывая отсутствие данных по применению Кардуры® беременными женщинами, безопасность использования этого лекарственного средства в период беременности не установлена. Применение препарата возможно только в том случае, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для младенца или плода.
Период лактации
Способность препарата проникать в грудное молоко женщин не установлена. В связи с тем, что многие лекарственные вещества выделяются с грудным молоком, назначать препарат Кардура® кормящим женщинам следует с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны быть осведомлены о возможности возникновения обморока и ортостатических реакций, особенно в начале лечения, и о необходимости воздержания от вождения автотранспортных средств или выполнения опасной деятельности в течение 24 часов после приема первой дозы препарата, после увеличения его дозы и при возобновлении лечения после перерыва. Пациентов также следует предупредить о необходимости избегания ситуаций, при которых возможно получение травмы в результате возникновения обморока во время начала применения доксазозина. Пациентам также следует рекомендовать принимать положение сидя или лежа при возникновении симптомов, вызванных низким артериальным давлением, хотя эти симптомы не всегда обусловлены нарушением регуляции тонуса сосудов, а также соблюдать осторожность при переходе из названных положений в положение стоя. Если головокружение, чувство дурноты или учащенное сердцебиение беспокоят достаточно сильно, пациенту следует сообщить о них врачу с целью рассмотрения возможности уменьшения дозы препарата. Пациентам также следует сообщить о том, что при применении препарата Кардура® или любого другого селективного антагониста альфа1-адренорецепторов могут возникать головокружение или сонливость, и о необходимости соблюдения в этом случае осторожности при вождении автотранспортных средств или работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: пациента необходимо уложить на спину, приподняв ноги. В отдельных случаях необходимо применять другие меры поддерживающей терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,
Бетриебштатте Фрайбург,
Мусвалдалле 1, 79090 Фрайбург, Германия
Упаковщик
Р-Фарм Германия ГмбХ,
Хейнрих-Мак-Штрассе, 35, 89257 Иллертиссен, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукции (товара):
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4
Тел.: (727) 250-09-16
Факс: (727) 250-42-09
Электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4
Тел.: (727) 250-09-16
Факс: (727) 250-42-09
Электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com