Карбетоцин Фармидея

Карбетоцин Фармидея

Карбетоцин

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мкг/мл

Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиз артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Карбетоцин.

АТХ коды: H01BB03

• эпидуральды немесе жұлын анестезиясымен кесарь тілігі операциясы арқылы босандыру кезінде баланы алғаннан кейінгі жатыр атониясының алдын алу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• карбетоцинге, окситоцинге немесе препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

• жүктілік және бала тууына дейінгі босану кезеңі

• бауыр немесе бүйрек аурулары

• жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

• преэклампсия және эклампсия

• эпилепсия

• бір реттік инъекциядан кейін препаратты қайта енгізу

• босану индукциясы үшін пайдалануға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Карбетоцин Фармидея препаратын тиісінше жабдықталған және білікті және тәжірибелі медициналық қызметкерлері бар мамандандырылған акушерлік бөлімшелерде ғана енгізеді.

Карбетоцин Фармидея препаратын босанудың бала тууына дейінгі кез келген сатысында қолдануға тыйым салынған, өйткені карбетоциннің 100 мкг/мл дозасында бір рет енгізгеннен кейін жатырға стимуляциялайтын әсері окситоциннің тез бәсеңдету әсеріне қарағанда бірнеше сағатқа созылады.

Карбетоцин енгізгеннен кейін жатырдан тұрақты қан кету жалғасқан жағдайда плацентаның қалып қойған фрагменттері, толығымен босамау, жатыр репарациясы немесе қан ұюдың бұзылуы сияқты себептерді назарға алған жөн.

Карбетоцин Фармидея препараты бір рет енгізіледі.

Көп қан кетуге ұласқан жатыр гипотониясы немесе атониясы жағдайында окситоцинді және/немесе эргометринді қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.

Карбетоцин антидиуретикалық белсенділікке ие болғандықтан, құрысулар мен команың алдын алу үшін гипонатриемияның (ұйқышылдық, апатия, бас ауыруы) алғашқы белгілеріне назар аудару қажет.

Карбетоцинді бас сақинасы, бронх демікпесі және жүрек-қантамыр аурулары кезінде, сондай-ақ жасушадан тыс сұйықтық көлемінің тез көбеюі гипергидратацияға байланысты асқынуларға әкеп соғуы мүмкін кез келген жағдайларда абайлап қолданған жөн. Карбетоцин Фармидея препаратын қолдану туралы шешімді дәрігер әрбір нақты жағдайда «қауіп/пайда» арақатынасын есепке ала отырып қабылдауы тиіс.

Гестациялық қант диабетімен ауыратын жүкті әйелдерде карбетоцин препаратын зерттеу жүргізілген жоқ.

Табиғи босану жолымен босандыру кезінде карбетоциннің тиімділігі зерттелген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Карбетоциннің анальгетиктермен, спазмолитиктермен және эпидуральды немесе жұлын анестезиясын жүргізу үшін қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Алайда Карбетоцин Фармидея препаратын бір шприцте басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Карбетоцин өз құрылымы бойынша окситоцинге ұқсас болғандықтан, окситоцинге тән өзара әрекеттесу реакциялары байқалуы мүмкін. Тамыр тарылтатын заттарды каудалдық-өткізгіш анестезиясымен үйлесімділікте профилактикалық қолданудан соң 3-4 сағаттан кейін карбетоцинді енгізген кезде, сондай-ақ қастауыш алкалоидтары (метилэргометрин) бірге қолданған кезде қан қысымы күрт жоғарылап кетуі мүмкін. Егер карбетоцинді енгізгеннен кейін окситоцин немесе метилэргометрин тағайындалса, жинақталу қаупі арта түседі. Карбетоцин әсерінің ықтимал күшеюіне байланысты карбетоцинді простагландиндермен бірге қолдануға болмайды. Оларды бірге енгізу қажет болған кезде пациент әйелдің жағдайын тұрақты бақылау қажет.

Ингаляциялық анестезия құралдары (галотан, циклопропан) гипотензиялық әсерді күшейтуі және карбетоциннің жатырға әсерін төмендетуі мүмкін.

Карбетоцинді окситоцинмен бір мезгілде қолданған кезде аритмия дамуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Карбетоцин Фармидея препаратын жүктілік кезінде және бала тууына дейінгі босану кезеңінде қолдануға болмайды.

Карбетоцин аз мөлшерде емшек сүтіне енеді және одан кейін жаңа туған нәрестенің ферменттерімен жойылуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қолдануын ескере отырып, қолдануға болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Кесарь тілігі операциясы арқылы босандырудан кейін препарат баланы алып шыққан соң бірден (дұрысы, плацента бөлінгенге дейін) 1 минут ішінде 100 мкг/мл дозада бір рет баяу енгізіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Карбетоцин Фармидея препараты мамандандырылған стационарларда медициналық бақылаумен тек вена ішіне ғана енгізіледі. Карбетоцин босану индукциясы үшін пайдаланылмауы тиіс!

Карбетоцин Фармидея препаратын бір шприцте басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Егер препаратта ерімейтін бөлшектер байқалса немесе ерітінді түсін өзгертсе, препаратты қолдануға болмайды. Пайдаланылмайтын препарат жойылуы тиіс.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты қайта қолдануға болмайды!

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Карбетоцинмен артық дозалану гипонатриемия мен гипергидратацияға әкелуі мүмкін, әсіресе сұйықтықтың көп мөлшерін енгізумен үйлесімде. Карбетоцин окситоциннің аналогы болғандықтан, окситоциннің артық дозалану симптомдарының ұқсас симптомдары дамуы мүмкін.

Артық дозаланда мүмкін симптомдары: карбетоцинге жоғары сезімталдықтың болуына немесе болмауына қарамастан жатырдың гипертонусы. Карбетоциннің артық дозалануынан туындаған жатырдың айқын (гипертониялық) немесе ұзақ (тетаникалық) жиырылуы арқылы гиперстимуляция жатырдың жыртылуына немесе босанудан кейін жатырдан қан кетуге әкеп соғуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Артық дозалану белгілері пайда болған кезде, босанған әйелді тиісті оксигенациямен қамтамасыз ету қажет. Гипергидратация кезінде сұйықтықтың түсуін шектеу, диурезді стимулияциялау, электролиттік бұзылуларды қалыпқа түсіру, сондай-ақ құрысулар мен команың алдын алу үшін гипонатриемияның клиникалық белгілеріне (ұйқышылдық, апатия, бас ауруы) назар аудару қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Карбетоцинді қолдану кезінде байқалатын жағымсыз әсерлері жұлын немесе эпидуральды анестезиямен жүргізілген кесарь тілігінен кейін окситоцинді қолдану кезінде байқалатын жағымсыз әсерлер сияқты, және түрі мен жиілігі бірдей. Төменде келтірілген кестедегі жағымсыз әсерлер MedDRA бойынша ағзалардың және ағзалар жүйесінің зақымдануына сәйкес берілген.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

* - окситоцинмен құрылымдық ұқсастығына байланысты хабарланады.

Кейбір жағдайларда шамадан тыс терлеу байқалған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – карбетоцин, 100 мкг,

қосымша заттар – натрий хлориді, мұздатылған сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Механикалық қоспалары жоқ мөлдір, түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден «флип-офф» типті біріккен қақпақшалармен қаусырылған, резеңке тығынмен герметикалық тығындалған бейтарап шыныдан (I гидролитикалық класс) жасалған құтыларда.

Препараты бар 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарық түспейтін жерде, 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Көрсетілген жарамдылық мерзімі шегінде препаратты 2-ден 25 оС-ге дейін – 3 айдан асырмай, 25-тен 40 оС-ге дейінгі температурада – 3 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармидея» ЖШҚ,

Рупницу к-сі, 5, Олайне қ., LV-2114, Латвия,

Тел.: +371 67069889; e-mail: pharmidea@pharmidea.lv

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Обнинск химиялық-фармацевтикалық компаниясы» ЖАҚ («ОХФК» ЖАҚ)

Королев к-сі, 4 үй, Обнинск қаласы, Калуга облысы, Ресей, 249036

Тел/Факс: +7 495 984-28-40/41

электронды пошта: obninsk@mirpharm.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"SALUS EURASIA" ЖШС

Шагабутдинов к-сі, 4 үй, 9-п., Алматы қаласы

тел/факс: +7 727 221 25 58,

ұялы тел: +7 777 226 87 79, +7 701 730 93 21

электронды пошта: saluseurasia@hotmail.com