Карбетоцин Фармидея

Карбетоцин Фармидея

Карбетоцин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гомоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Карбетоцин.

Код АТХ: H01BB03

• предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинномозговой анестезией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препарата

• период беременности и родов до рождения ребенка

• заболевания печени или почек

• заболевания сердечно-сосудистой системы

• преэклампсия и эклампсия

• эпилепсия

• повторное введение препарата после однократной инъекции

• не использовать для индукции родов

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Карбетоцин Фармидея вводят только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих квалифицированный и опытный медперсонал.

Применение препарата Карбетоцин Фармидея на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения в дозе 100 мкг/мл длится несколько часов, в отличие от быстро снижающегося эффекта окситоцина.

В случае продолжающегося стойкого маточного кровотечения после введения карбетоцина следует принять во внимание такие причины, как сохранившиеся фрагменты плаценты, неполное опорожнение, репарация матки или нарушение свертываемости крови.

Препарат Карбетоцин Фармидея вводится однократно.

В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.

Поскольку карбетоцин обладает антидиуретической активностью, необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Карбетоцин следует с осторожностью применять при мигрени, бронхиальной астме и сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении препарата Карбетоцин Фармидея врач должен принимать с учетом соотношения «риск/польза» в каждом конкретном случае.

Исследований препарата карбетоцин у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводилось.

Эффективность карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути не изучалась.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако, не следует смешивать препарат Карбетоцин Фармидея в одном шприце с другими препаратами.

Поскольку карбетоцин по своей структуре аналогичен окситоцину, могут наблюдаться реакции взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией, а также при совместном применении с алкалоидами спорыньи (метилэргометрин). Риск кумуляции возрастает, если после введения карбетоцина назначается окситоцин или метилэргометрин. Не рекомендуется применение карбетоцина совместно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. При необходимости их совместного введения необходимо постоянное наблюдение за состоянием пациентки.

Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.

При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение препарата Карбетоцин Фармидея противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка.

Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко и затем разрушаться ферментами новорожденного.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо, учитывая показания к применению.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения препарат вводится в дозе 100 мкг/мл сразу после извлечения ребенка (желательно, до отделения плаценты) однократно медленно в течение 1 минуты.

Метод и путь введения

Препарат Карбетоцин Фармидея вводится только внутривенно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах. Карбетоцин не должен использоваться для индукции родов!

Нельзя смешивать препарат Карбетоцин Фармидея с другими препаратами в одном шприце.

Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Частота применения с указанием времени приема

Повторное применение препарата противопоказано!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка карбетоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с введением большого объема жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, возможно развитие симптомов, схожих с симптомами передозировки окситоцина.

Возможные симптомы передозировки: гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой карбетоцина, может привести в разрыву матки или послеродовому кровотечению.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При появлении признаков передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обратить внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении карбетоцина. имеют такой же тип и частоту, как и побочные эффекты, наблюдаемые при применении окситоцина после кесарева сечения под спинальной или эпидуральной анестезией. Побочные эффекты в приведенной ниже таблице представлены в соответствии с поражением органов и систем органов по MedDRA.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

* - сообщается в связи со структурным сходством с окситоцином.

В спорадических случаях отмечались избыточное потоотделение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество – карбетоцин, 100 мкг,

вспомогательные вещества – натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от механических включений.

По 1 мл во флаконы из нейтрального стекла (I гидролитического класса) герметично укупоренные резиновыми пробками, обкатанные комбинированными колпачками типа «флип-офф».

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

В пределах указанного срока годности допускается хранить препарат при температуре: от 2 до 25 ºС – не более 3 месяцев, от 25 до 40 оС – не более 3 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фармидея»,

ул. Рупницу 5, г. Олайне, LV-2114, Латвия,

Тел.: +371 67069889; e-mail: pharmidea@pharmidea.lv

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»)

ул. Королева, д. 4, г. Обнинск, Калужская область, Россия, 249036

Тел/Факс: +7 495 984-28-40/41

адрес электронной почты: obninsk@mirpharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "SALUS EURASIA" ул. Шагабутдинова, д. 4, кв. 9, г. Алматы

тел/факс: +7 727 221 25 58,

моб. тел: +7 777 226 87 79, +7 701 730 93 21

электронная почта: saluseurasia@hotmail.com