Инфибета

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Инфибета

Международное непатентованное название

Интерферон бета

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн МЕ в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: рекомбинантный интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ),

вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.

Один мл растворителя содержит:

натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.

Описание

Лиофилизат: аморфная масса от белого до слегка желтоватого цвета

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

После растворения: прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета – 1b

Код АТХ L03АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерферона бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%. При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Фармакодинамика

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном

склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона  и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения интерфероном бета-1b на протяжении 5 лет. Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.

Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

Показания к применению

- клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов

- ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита

- вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и иглу.

Не следует использовать поврежденный флакон.

Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн. МЕ) интерферона бета-1b. После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.

Способ применения Подкожно. Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.

Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Таблица для титрования дозы*

* представлена схема титрования дозы, которая использовалась в исследовании у пациентов с единственным клиническим эпизодом демиелинизации, позволяющим предположить рассеянный склероз.

У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.

Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом Инфибета рекомендуется прекратить.

Правила приготовление раствора для подкожных инъекций

Для приготовления раствора для подкожного введения препарат (лиофилизат) растворяют в растворителе, выполняя правила асептики в процессе приготовления и введения раствора. С этой целью выполняют следующие процедуры:

- тщательно моют руки теплой водой с мылом

- снимают пластиковые накладки с каждого флакона

- обрабатывают резиновые пробки салфеткой спиртовой

- осторожно открывают блистерную упаковку шприца и длинной иглы, отогнув до середины бумажное покрытие

- надевают длинную иглу на шприц, снимают защитный колпачок с иглы

- прокалывают длинной иглой резиновую пробку флакона с растворителем и отбирают весь раствор

- осторожно удаляют пузырьки воздуха из шприца

- осторожно открывают блистерную упаковку второй длинной иглы

- вынимают заполненный шприц из иглы, оставляя ее в пробке пустого флакона

- надевают вторую длинную иглу на шприц, заполненный растворителем, снимают защитный колпачок с иглы

- прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом, направляя иглу к боковой стенке флакона, и медленно вводят растворитель по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата

- осторожным покачиванием растворяют содержимое флакона, избегая встряхивания

- просматривают приготовленный раствор препарата в проходящем свете, чтобы убедиться в отсутствии нерастворившихся частиц и/или механических включений.Не использовать раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы

- отбирают приготовленный раствор в шприц до метки «1,0 мл» (не более), наклоняя флакон так, чтобы конец длинной иглы постоянно оставался в растворе

- вынимают шприц из иглы, оставляя ее в пробке флакона;

- осторожно открывают блистерную упаковку короткой иглы;

- аккуратно надевают короткую иглу с защитным колпачком на шприц.

Проведение подкожной инъекции

1. Выберите место для инъекции. Инфибета вводится подкожно в мягкие ткани, расположенные вдали от суставов и нервов. Места для инъекций можно выбирать с помощью схемы на рисунке 1 (см. ниже). Они должны располагаться в следующих областях:

- руки (задняя поверхность плеча)

- живот (исключая область пупка и талии)

- ягодицы

- бедра (передняя и боковая поверхность, исключая область паха и колена)

Места для инъекций необходимо чередовать, выбирая каждый раз новое место. Это позволит коже восстанавливаться, предотвратить попадание инфекции и развитие местных реакций. Схема, приведенная на рисунке 1, поможет правильно чередовать инъекции. Например, если первая инъекция была сделана в правую половину живота, то вторую сделайте в левую половину, третью – в правое бедро и т.д. Для удобства записывайте, куда и когда сделаны инъекции. Для этого также можно использовать таблицу на рисунке 1.

Не делайте инъекцию в места, где ощущаются бугорки, припухлости, твердые узлы или боль. Не следует делать инъекции в участки кожи измененного цвета, а также при наличии корочек, углублений или повреждений. При обнаружении у себя подобных изменений обратитесь к врачу.

Если Вам трудно дотянуться до какого-либо места, попросите помочь человека, который умеет делать инъекции.

2. Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дождитесь, когда кожа высохнет.

3. Аккуратно снимите с короткой иглы защитный колпачок.

4. Осторожно удалите пузырьки воздуха из шприца.

5. Осторожно защипните кожу в месте инъекции большим и указательным пальцами, чтобы немного приподнять ее.

6. Резким уверенным движением введите иглу шприца прямо в приподнятый участок кожи под углом 90º.

7. Медленно введите весь раствор, содержащийся в шприце (не более 1,0 мл), равномерно надавливая на поршень.

8. Прижмите к месту инъекции спиртовую салфетку и удалите иглу из кожи.

9. Помассируйте место инъекции салфеткой спиртовой.

10. Удалите шприц, иглы и флаконы в контейнер для отработанных материалов.

Раствор препарата используют сразу после приготовления. Если инъекция откладывается, допускается хранение приготовленного раствора в шприце или флаконе не более 3 часов при температуре от 2 до 8 оС.