Инфибета

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Инфибета

Халықаралық патенттелмеген атауы

Интерферон бета

Дәрілік түрі

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған

9.6 млн ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: рекомбинантты интерферон бета-1b – 0,3 мг

(9,6 млн ХБ сәйкес келеді),

қосымша заттар: адам альбумині – 15 мг, маннитол – 15 мг.

Бір мл еріткіштің құрамында:

натрий хлориді – 5,4 мг, инъекцияға арналған су – 1 мл дейін.

Сипаттамасы

Лиофилизат: ақтан сәл сарғыш түске дейінгі аморфты масса

Еріткіш: мөлдір түссіз сұйықтық

Ерітудeн кейін: мөлдір немесе бозаңданатын, түссіз немесе

ашық-сары түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Интерферондар. Интерферон бета – 1b

АТХ коды L03АВ08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Интерферон бета-1b ұсынылатын 0,25 мг дозада тері астына енгізілгеннен кейін интерферон бета-1b сарысулық концентрациялары төмен немесе мүлде анықталмайды. Осыған байланысты, препаратты ұсынылған дозада алатын жайылған склерозы бар науқастарда интерферон бета-1b фармакокинетикасы туралы мәліметтер жоқ.

Тері астына 0,5 мг препарат енгізілгеннен кейін плазмадағы интерферон бета-1b ең жоғары концентрациясына инъекциядан кейін 1-8 сағаттан соң жетеді және 40 ХБ/мл жуық құрайды. Тері астына енгізгенде интерферон бета-1b абсолютті биожетімділігі – 50% жуық. Препаратты көктамыр ішіне енгізгенде интерферон бета-1b клиренсі және оның сарысудан жартылай шығарылу кезеңі, орта есеппен, тиісінше 30 мл/мин/кг және 5 сағат құрайды.

Препаратты күнара енгізу қан плазмасында интерферон бета-1b концентрациясын арттырмайды, ал оның фармакокинетикасы емдеу курсы бойына өзгермейді.

Препаратты күнара 0,25 мг дозада тері астына енгізгенде биологиялық жауап маркерлерінің (неоптерин, β2-микроглобулин және иммуносупрессиялық цитокин, интерлейкин-10) мөлшері препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін 6-12 сағаттан соң, бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда, едәуір жоғарылайды. Осы заттар концентрациясының ең жоғары шегіне 40-124 сағаттан соң жетті және 7 күндік (168 сағат) зерттеу кезеңі ішінде жоғары күйде қалды.

Фармакодинамикасы

Интерферон бета-1b вирусқа қарсы және иммунитет модуляциялаушы белсенділік иеленеді. Жайылған склерозда (ЖС) интерферон бета-1b әсер ету механизмі түпкілікті анықталмаған. Алайда интерферон бета-1b биологиялық әсері оның адам жасушалары беткейінен табылған спецификалық рецепторлармен өзара әрекеттесуімен жүзеге асады. Осы рецепторлармен интерферон бета-1b байланысуы интерферон бета-1b биологиялық әсерлерінің медиаторлары ретінде қарастырылатын бірқатар заттардың экспрессиясын индукциялайды. Осы заттардың кейбірі интерферон бета-1b алған науқастардың сарысуында және қан жасушалары фракцияларында болатыны анықталды. Интерферон бета-1b интерферон  рецепторының байланысу қабілетін төмендетеді және оның интернализациясы мен деградациясын арттырады. Бұдан басқа, интерферон бета-1b шеткергі қан мононуклеарлы жасушаларының супрессорлық белсенділігін арттырады.

Әрі ремиттирлеуші, әрі салдарлы-үдемелі жайылған склерозда интерферон бета-1b емі ауру жиілігін (30%) және клиникалық өршулер ауырлығын, ауруханаға жату санын және глюкокортикостероидтармен емдеу қажеттілігін төмендетеді, сондай-ақ ремиссия ұзақтығын арттырады.

Салдарлы-үдемелі ЖС бар науқастарда интерферон бета-1b емі аурудың әріқарай үдеуін және мүгедектіктің, соның ішінде ауыр түрінің (яғни, науқастар мүгедектік арбаны тұрақты пайдалануға мәжбүр болғанда) басталуын 12 айға дейінгі мерзімде кідіртуге мүмкіндік береді. Бұл әсер ауруы өршіген де, өршімеген де, сондай-ақ мүгедектенудің кез келген индексі бар науқастарда байқалады (зерттеуге мүгедектену жағдайын бағалаудың кеңейтілген шкаласы бойынша 3-тен 6,5 балл дейінгі бағасы бар емделушілер қатысты).

Интерферон бета-1b емінің аясында ремиттирлеуші және салдарлы-үдемелі жайылған склерозбен науқастарда миға жасалған магнитті-резонанстық томография нәтижелері препараттың патологиялық үдеріс ауырлығына елеулі оң ықпал етуін, сондай-ақ жаңа белсенді ошақтардың едәуір аз түзілуін растайды.

Ремиттирлеуші жайылған склерозға қатысты қолда бар деректер интерферон бета-1b емінің өз тиімділігін 5 жыл бойы сақтайтынын айғақтайды. Салдарлы-үдемелі жайылған склерозға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулерде екі жыл бойы емдеудің тиімділігін айғақтайтын жеткілікті деректер және 3 жыл емделу кезеңіндегі тиімділігі туралы шектеулі деректер алынды.

Жайылған склероз симптомы екені жорамалданатын бір ғана клиникалық көрінісі болған емделушілер үшін тиімділігі 5 жылдық кезең ішінде көрініс берді.

Қолданылуы

- көктамырішілік кортикостероидтарды тағайындау үшін қабыну үдерісінің айқындылығы жеткілікті болатын клиникалық оқшауланған синдромда (КОС) (баламалы диагноздар жоққа шығарылған жағдайда жайылған склерозды жорамалдауға мүмкіндік беретін диемиелинизацияның бірден-бір клиникалық көрінісі)

- сыртартқысында соңғы 2 жылда кемінде 2 рет болған өршу кейіннен неврологиялық тапшылықтың толық немесе толық емес қалпына келуіне ұласқан ремиттирлеуші жайылған склерозда (РЖС) – амбулаторлық науқастарда (яғни, біреудің жәрдемінсіз жүруге қабілетті емделушілерде) аурудың өршу жиілігін және ауырлығын азайту үшін

- соңғы екі жыл ішінде неврологиялық функциялардың өршуімен немесе айқын нашарлауымен сипатталатын ауру ағымы белсенді салдарлы-үдемелі жайылған склерозда – аурудың клиникалық өршу жиілігі мен ауырлық дәрежесін азайту үшін, сондай-ақ аурудың үдеу қарқынын баяулату үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Инфибета препаратымен емдеуді жайылған склерозды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн.

Қазіргі уақытта Инфибета препаратымен емдеу ұзақтығы жөніндегі мәселе шешілмеген күйде қалды.

Инъекциялық ерітіндіні дайындау

Инъекцияға арналған интерферон бета-1b лиофилизацияланған ұнтағын еріту мақсатында инъекция үшін қоса берілетін құтыдағы еріткіш, еккіш пен ине пайдаланылады.

Бүлінген құтыны пайдалануға болмайды.

Инфибета препараты бар құтыға 1,2 мл еріткіш (0,54 % натрий хлориді ерітіндісі) енгізіледі. Ұнтақ сілкімей-ақ толық еруі тиіс. Қолданар алдында дайын ерітіндіні қарап тексеру керек. Ерітіндіде бөлшектер болса немесе түсі өзгерсе, оны қолдануға болмайды. 1 мл дайын ерітіндіде 250 мкг (8 млн. ХБ) интерферон бета-1b бар. Инъекциялық ерітіндіні дайындағаннан кейін еккішке титрленген дозаға сәйкес инъекция үшін қажетті мөлшерін сорып алады.

Қолдану тәсілі Тері астына. Дайындалған 1 мл ерітіндіде болатын Инфибета 250 мкг (8 млн. ХБ) препаратының ұсынылатын дозасы күнара тері астына енгізіледі. Емдеудің басында, әдетте, дозаны титрлеп алу ұсынылады.

Емдеуді күнара 62,5 мкг (0,25 мл) дозаны тері астына енгізуден бастап, дозаны тағы да күнара енгізілетін 250 мкг (1,0 мл) дейін біртіндеп арттыру керек. Дозаны титрлеу кезеңі препараттың әркімдегі жеке көтерімділігіне қарай құбылуы мүмкін.

Дозаны титрлеуге арналған кесте*

* жайылған склероз деп болжам жасауға мүмкіндік беретін демиелинизацияның бір ғана клиникалық көрінісі бар емделушілердегі зерттеуде пайдаланылған дозаны титрлеу сызбасы берілген.

Қайталанатын-ремиттирлеуші склерозы бар, өткен 2 жыл ішінде кемінде екі өршуді өткерген емделушілерде немесе салдарлы-үдемелі жайылған склерозы бар, өткен екі жыл ішінде ауруы белсенді емес фазада болған емделушілерде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жақсару байқалмаған (мысалы, 6 ай бойы EDSS шкаласы бойынша ауруы тұрақты үдеген немесе кортикотропинмен немесе глюкокортикостероидтармен үш және одан көп емдеу курстарынан өту қажет болған) емделушілерде Инфибета препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Теріастылық инъекцияларға арналған ерітіндіні дайындау ережелері

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған препарат (лиофилизат) ерітіндіні дайындау мен енгізу үдерісіндегі асептика ережелерін сақтаумен еріткіште ерітіледі. Осы мақсатта мынадай шаралар атқарылады:

- сабынды жылы сумен қолды мұқият жуады

- әрбір құтыдан пластик төсеуішін алып қояды

- резеңке тығындарды спиртті сүрткімен өңдейді

- еккіш пен ұзын иненің блистерлі қаптамасын, қағаз жабынын ортасына дейін қайыра отырып, абайлап ашады

- ұзын инені еккішке кигізеді, инеден қорғағыш қалпақшасын шешеді

- ұзын инемен еріткіші бар құтының резеңке тығынын теседі және бүкіл ерітіндіні сорып алады

- еккіштен ауа көпіршіктерін абайлап шығарады

- екінші ұзын иненің блистерлі қаптамасын абайлап ашады

- толтырылған еккішті инеден суырып алып, оны бос құтының тығынында қалдырады

- еріткіш толтырылған еккішке екінші ұзын инені кигізеді, инеден қорғағыш қалпақшасын шешеді

- инені құтының бүйір қабырғасына бағыттап, лиофилизаты бар құтының резеңке тығынына шаншып кіргізеді және еріткішті құты қабырғасының бойымен, көбік түзілуін болдырмай, инені препарат ерітіндісіне тигізбей, баяу енгізеді

- құтының ішіндегісін, сілкіп алмай, абайлап шайқаумен ерітеді

- ерімеген бөлшектері және/немесе механикалық қосылыстары жоқ екеніне көз жеткізу үшін препараттың дайындалған ерітіндісін өткінші жарықта қарап шығады

Егер ерітінді бұлыңғыр болса, түсін өзгертсе немесе көрінетін бөлшектері болса, оны пайдалануға болмайды

- дайындалған ерітіндіні еккішке «1,0 мл» (асырмай) белгісіне дейін, құтыны ұзын иненің ұшы ерітіндіге батып тұратындай қисайтып, сорып алады

- еккішті инеден суырып, оны құты тығынында қалдырады;

- қысқа иненің блистерлі қаптамасын абайлап ашады;

- қорғағыш қалпақшасымен қысқа инені еккішке ұқыпты кигізеді.

Теріастылық инъекция жасау

1. Инъекция үшін орын таңдаңыз. Инфибета тері астына буындар мен жүйкелерден алыс орналасқан жұмсақ тіндерге енгізіледі. Инъекция салатын жерлерді 1 суреттегі сызба арқылы таңдап алуға болады (төменнен қараңыз). Олар келесі аумақтарда орналасуы тиіс:

- қолдар (иықтың артқы беткейі)

- іш (кіндік және бел аумағын қоспай)

- бөкселер

- сандар (алдыңғы және бүйір жақ беті, шап пен тізе аумағын қоспай)

Инъекцияға арналған жерлерді, әр жолы жаңа орын таңдап, кезектестіріп отыру қажет. Бұл терінің қалпына келуіне мүмкіндік береді, жұқпалар түсуін және жергілікті реакциялар дамуын болдырмайды. 1 суретте берілген сызба инъекцияны дұрыс кезектестіруге көмектеседі. Мысалы, егер алғашқы инъекция іштің оң жақ жартысына жасалса, екіншісін сол жақ жартысына, үшіншісін оң санға және т.с.с. жасаңыз. Ыңғайлы болу үшін, инъекцияның қай жерге және қашан жасалғанын жазып қойыңыз. Ол үшін 1 суреттегі кестені де пайдалануға болады.

Инъекцияны бұдыр, ісіну, қатты түйіндер немесе ауыру сезілген жерлерге салмаңыз. Инъекцияны терінің түсі өзгерген бөліктеріне, сондай-ақ қабыршағы, шұңқыры немесе зақымдары бар болса, жасамаған жөн. Өзіңізден осы сияқты өзгерістер табылса, дәрігерге қаралыңыз.

Егер Сізге денеңіздің қандай да бір жеріне қол жеткізу қиын болса, инъекция жасай алатын адамнан көмек сұраңыз.

2. Инъекция жасалатын жердегі теріні спиртті сүрткімен сүртіңіз және терінің кебуін күтіңіз.

3. Қысқа инеден қорғағыш қалпақшасын ұқыпты шешіңіз.

4. Еккіштен ауа көпіршіктерін абайлап шығарыңыз.

5. Инъекция жасалатын жердегі теріні, оны сәл көтеру үшін, бас бармақпен және сұқ саусақпен абайлап қысыңыз.

6. Еккіш инесін тура терінің көтерілген бөлігіне 90º бұрыштап, ширақ сенімді қимылмен енгізіңіз.

7. Еккіштегі (1,0 мл-ден аспайтын) бүкіл ерітіндіні, поршеньді біркелкі баса отырып, баяу енгізіңіз.

8. Инъекция жасалған жерді спиртті сүрткімен басып тұрып, инені теріден суырып алыңыз.

9. Инъекция орнын спиртті сүрткімен уқалаңыз.

10. Еккішті, инелер мен құтыларды қолданыстан шыққан материалдарға арналған контейнерге тастаңыз.

Препарат ерітіндісін дайындағаннан кейін бірден пайдаланады. Егер инъекция кейінге қалдырылса, еккіштегі немесе құтыдағы дайын ерітіндіні 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада 3 сағаттан асырмай сақтауға болады.

1 сурет

Жағымсыз әсерлері

Төменде клиникалық зерттеулер барысында үш жылға дейінгі ұзақтықта күнара 0,25 мг немесе 0,16 мг/м2 дозада интерферон бета-1b алған емделушілерде плацебо (белсенді емес препарат) тобынан 2 % және одан жоғары жиілікте байқалған жағымсыз құбылыстар берілген.

Тұмау тәрізді симптомдарды қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қолданумен әлсіретуге болады.

Жайылған склерозы бар емделушілерді емдеу үшін интерферон бета-1b қолдану тәжірибесі барынша шектеулі, демек, төмен жиілікпен пайда болатын теріс реакциялар әлі байқалмауы мүмкін.

- инъекция жасалған жердегі реакция, инъекция орнындағы некроз

- астения (әлсіздік), тұмау тәрізді симптомдар кешені, бас ауыру, дене температурасының көтерілуі, қалтырау, шеткергі ісіну, кеуденің ауыруы, әртүрлі орныққан ауырсыну, жалпы дімкәстану

- артериялық қысымның көтерілуі

- іштің ауыруы

- лимфоцитопения <1500/мм3, нейтропения <1500/мм3, лейкопения <3000/мм3, лимфаденопатия

- қандағы ферменттер белсенділігінің жоғарылауы: аспартатаминотрансфераза (АСТ) бастапқы мәннен 5 есе, аланинаминотрансфераза (АЛТ) бастапқы мәннен 5 есе

- миастения, миалгия, аяқтардың құрысуы

- ұйқысыздық, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы

- ентігу

- бөртпе, тері зақымдануы

- несеп шығаруға императивті қысылу, әйелдерде – метроррагия (оралымнан тыс жатырлық қан кетулер), ерлерде – импотенция

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер тізімі нарыққа шыққаннан кейін препараттың қолданылуын бақылауға негізделген.

Өте жиі (≥10 %)

- тұмау тәрізді симптомдар (қызба, қалтырау, миалгиялар, бас ауыру немесе қатты тершеңдік)*. Бұл симптомдар жиілігі уақыт өте төмендейді

- инъекция орнындағы реакциялар (гиперемия, жергілікті ісіну)*, қабыну*, ауыру*

Жиі (<10 % — ≥1 %)

- инъекция орнындағы некроз*. Емдеуді жалғастырғанда уақыт өте препарат енгізген жердегі реакциялар жиілігі әдетте төмендейді

Жиі емес (<1 % — ≥ 0,1 %)

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения

- бұлшықет гипертонусы, депрессия

- артериялық қысымның көтерілуі

- жүрек айну және құсу

- қанда АСТ, АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

- алопеция, есекжем, тері қышынуы, тері бөртулері

- миалгиялар

Сирек (<0,1 % — ≥ 0,01 %)

- жалпы дімкәстану, кеуденің ауыруы, дене салмағының кемуі, денеге салмақ қосу

- лимфаденопатия

- қалқанша без функциясының бұзылулары, соның ішінде гипертиреоз, гипотиреоз

- триглицеридтер концентрацияларының көтерілуі

- құрысулар, сананың шатасуы, қозу, көңіл-күйдің құбылуы, суицидтік әрекеттер, анорексия, бас айналу

- кардиомиопатия, тахикардия, жүректің қатты соғуы

- ентігу, бронх түйілу

- панкреатит, диарея

- -глутамилтрансфераза белсенділігінің, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

- тері түсінің өзгеруі

- артралгия

- етеккір оралымының бұзылуы

- анафилактикалық реакциялар

Өте сирек (<0,01 %)

- вазодилатация

- меноррагия (ұзақ уақыт етеккірлік қан кетулер)

* жиілігі клиникалық зерттеулер деректері негізінде көрсетілген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- ауыр депрессия және (немесе) суицидтік ойлар

- декомпенсацияланған бауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Сақтықпен

- жүрек аурулары, атап айтқанда, Нью-Йорк Кардиологиялық қауымдастығының жіктемесі (NYHA) бойынша III-IV функционалдық класына жататын жүрек жеткіліксіздігі, кардиомиопатия

- сыртартқыдағы құрысулар

- моноклональді гаммапатия

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения

- бауыр функциясының бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикостероидтар немесе кортикотропиннен тыс, басқа иммуномодуляторлармен бір мезгілде интерферон бета-1b қолдану зерттелмеген.

Интерферон бета-1b метаболизмі Р450 цитохромының белгілі бір изоферменттерімен жүзеге асатын басқа дәрілік препараттармен үйлестіріп қолданылғанда сақ болу қажет. Осы топқа кейбір кең тараған қызу түсіретін және ауыруды басатын дәрілер, антидепрессанттар, құрысуға қарсы препараттар жатады. Қан түзу жүйесіне ықпалын тигізетін кез келген препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде де сақтық шарасын қадағалау қажет.

Егер ұзақ кезең бойы қосымша қандай да бір препараттар қабылдау қажет болса, дәрігерге жүгінген жөн.

Үйлесімділігіне зерттеулер жүргізілмеуіне орай, осы дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Иммундық бұзылулар.

Моноклональді гаммапатиясы бар науқастарда цитокиндер қолдану кейде шоктың дамуы мен өліммен аяқталуға ұласа, қылтамырлар өткізгіштігінің жүйелік жоғарылауымен қатар жүрді.

Асқазан-ішектік бұзылулар

Сирек жағдайларда Инфибета препаратын қолдану аясында көптеген жағдайларда гипертриглицеридемия болуымен байланысты панкреатит дамуы байқалды.

Жүйке жүйесінің зақымдануы

Науқастарды Инфибета препаратының жағымсыз әсері депрессия мен суицидтік ойлар болуы мүмкін екенінен, олар білінгенде дереу дәрігерге қаралу керектігінен хабардар ету қажет.

Салдарлы-үдемелі ЖС бар 1657 емделушінің қатысуымен бақыланған екі клиникалық зерттеуде интерферон бета-1b немесе плацебо қолданылғанда депрессия мен суицидтік ойлардың даму жиілігінде сенімді айырмашылықтар анықталмаған. Дегенмен де, сыртартқысында депрессиялық бұзылыстар мен суицидтік ойлар бар науқастарға Инфибета препаратын тағайындағанда сақтық танытқан дұрыс.

Емдеу аясында осындай құбылыстар пайда болғанда Инфибета препаратын мақсатқа сай тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Инфибета препаратын сыртартқысында құрысулары бар науқастарда абайлап қолдану қажет.

Аталған препаратта адам альбумині бар, сол себепті вирустық аурулардың берілу қаупі тым мардымсыз. Крейтцфельдт-Якоб ауруының теориялық берілу қаупінің ықтималдығы тіптен аз саналады.

Зертханалық көрсеткіштер өзгерісі

Жайылған склерозы бар емделушілерді жүргізу кезінде тағайындалатын стандартты зертханалық талдаулардан басқа, Инфибета препаратымен емдеуді бастар алдында, сондай-ақ ем жүргізу кезінде ұдайы лейкоцитарлы формуланы, тромбоциттер санын анықтау мен биохимиялық қан талдауын қоса, толық қан талдауын жасау, сондай-ақ бауыр функциясын (мысалы, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және -глутамилтрансфераза (-ГТ) белсенділігі) тексеру ұсынылады. Анемиясы, тромбоцитопениясы, лейкопениясы бар емделушілерді жүргізгенде (жекелей немесе біріктіріп) эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер саны мен лейкоцитарлы формуланың анықталуын қоса, толық қан талдауына аса мұқият мониторинг қажет болуы мүмкін.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Клиникалық зерттеулер интерферон бета-1b емінің көптеген жағдайларда болымсыз білінетін және өтпелі сипатта болатын «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің симптомсыз жоғарылауына жиі әкелуі мүмкін екенін көрсетті.

Басқа бета интерферондарымен емделу кезіндегідей, Инфибета препаратын қолдану кезінде бауырдың ауыр зақымданулары (бауыр жеткіліксіздігін қоса) сирек байқалады. Гепатоуытты дәрілік препараттар немесе заттар әсеріне ұшыраған емделушілерде, сондай-ақ кейбір қатарлас аурулар тұсында (мысалы, метастазданатын қатерлі жаңа түзілімдер, ауыр жұқпалар және сепсис, алкоголизм) өте ауыр жағдайлар болды.

Инфибета препаратымен емделу кезінде бауыр функциясына мұқият мониторинг (клиникалық көрінісін бағалауды қоса) қажет.

Қан сарысуында трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы тиянақты бақылау мен зерттеуді қажет етеді. Қан сарысуында трансаминазалар белсенділігі едәуір жоғарылағанда немесе бауырдың зақымдану белгілері (мысалы, сарғаю) білінгенде препаратты тоқтату керек. Бауыр зақымдануының клиникалық белгілері болмағанда немесе «бауыр» ферменттері белсенділігі қалпына түскеннен кейін бауыр функциясын бақылаумен Инфибета препаратымен емдеуді жаңғыртуға болады.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылу

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігі ауыр емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Эндокриндік бұзылулар

Қалқанша без дисфункциясы бар емделушілерге қалқанша без функциясын (қалқанша без гормондары, тиреотропты гормон) ұдайы, ал қалған жағдайларда клиникалық көрсетілімдер бойынша тексеру ұсынылады.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

Инфибета препаратын жүрек аурулары бар науқастарда, атап айтқанда, Нью-Йорк Кардиологиялық қауымдастығының жіктемесі (NYHA) бойынша III-IV функционалдық класына жататын жүрек жеткіліксіздігінде абайлап қолдану қажет.

Егер Инфибета препаратымен емделу аясында кардиомиопатия дамыса және бұл препарат қолданумен байланысты деген болжам жасалса, Инфибета препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Жалпы бұзылулар және инъекция салған жердегі бұзылулар

Күрделі аллергиялық реакцияларды (сирек, бірақ жедел және ауыр түрде білінетін бронх түйілуі, анафилаксия және есекжем сияқты) байқауға болады.

Тері бүтіндігінің зақымдану белгілері (мысалы, инъекция орнынан сұйықтық ағып кету) білінгенде емделуші Инфибета препараты инъекциясын салуды жалғастырмас бұрын дәрігерге қаралу керек.

Инфибета препаратын алған емделушілерде инъекция жасалған жерде некроз жағдайлары байқалды («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Некроз ауқымды болуы және бұлшықет шандырларына, сондай-ақ май тініне таралуы, әрі салдары ретіндегі тыртықтар түзілуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда тіршілігі жойылған бөліктерді алып тастау немесе, сирек, теріні ауыстырып салу қажет. Жазылу үдерісі бұл орайда 6 айға дейін созылуы мүмкін.

Көптеген некроз ошақтары пайда болғанда Инфибета препаратымен емдеу зақымданған бөліктер толық жазылғанша тоқтатылу керек. Бір ошақ болғанда, егер некроз тым ауқымды болмаса, Инфибета препаратын қолдануды жалғастыруға болады, өйткені кейбір емделушілерде инъекция жасалған жерде тіршіліксіз бөліктің жазылуы Инфибета препаратын қолдану аясында жүрген.

Инъекция жасалған жерде реакциялардың және некроздың даму қаупін азайту мақсатында науқастарға мыналарды ұсынған жөн:

– асептика ережелерін қатаң сақтаумен инъекция жасау;

– әр жолы инъекция орнын ауыстыру;

– препаратты қатаң түрде тері астына енгізу.

Өз бетінше жасалатын инъекциялардың дұрыс салынуын, әсіресе, жергілікті реакциялар білінгенде мезгіл-мезгіл бақылау керек.

Иммуногенділік

Құрамында ақуыздар бар кез келген басқа препараттармен емделу кезіндегідей, Инфибета препаратын қолданғанда антиденелер түзілу мүмкіндігі бар. Бірқатар бақыланатын клиникалық зерттеулерде интерферон бета-1b антиденелерінің түзілуін анықтау үшін әр 3 айда қан сарысуына талдау жасалған. Бұл зерттеулерде интерферон бета-1b бейтараптандырғыш антиденелерінің 23-41% емделушіде дамуы көрсетілген, бұл зертханалық тестілердің кейінгі ең кемі екі жағымды нәтижесімен расталды. Осы емделушілердің 43-55% бөлігінде кейінгі зертханалық зерттеулерде интерферон бета-1b антиденелерінің тұрақты болмауы анықталған.

Жайылған склерозды жорамалдауға мүмкіндік беретін клиникалық оқшауланған синдромы бар емделушілер қатысқан зерттеуде әр 6 айда өлшенген бейтараптандырғыш белсенділік тиісті тексерілу тұсында интерферон бета-1b алған 16,5-25,2% емделушіде болған. Бейтараптандырушы белсенділік, кем дегенде, интерферон бета-1b алған 30% (75) емделушіде бір рет болды; олардың 23% (17) бөлігінде зерттеу аяқталғанша антиденелер статусы қайта теріс күйде қалды.

Екі жылдық зерттеу кезеңі барысында бейтараптандырғыш белсенділіктің дамуы клиникалық тиімділіктің төмендеуімен байланыстырылмаған (ол клиникалық нақты жайылған склероз басталуына дейінгі уақытқа қатысты болды).

Бейтараптандырғыш антиденелер болуының клиникалық нәтижелерге қаншалықты мәнді әсер ететіні дәлелденбеген. Қандай да бір жағымсыз реакциялардың пайда болуы бейтараптандырушы белсенділік дамуымен байланыстырылмаған.

Емді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім, бейтараптандыратын белсенділік статусына емес, аурудың клиникалық белсенділік көрсеткіштеріне негізделуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы зерттеулер жүргізілмеген. ОЖЖ тарапынан қолайсыз құбылыстар автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Осыған орай, жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын қадағалау қажет.

Артық дозалануы

Онкологиялық аурулары бар ересек емделушілерге аптасына үш рет Инфибета препаратын 5500 мкг (176 млн. ХБ) дейінгі дозада көктамыр ішіне енгізгенде күрделі жағымсыз құбылыстар анықталмаған.

Интерферон бета-1b қолдану аясында өршулерді емдеуде 28 күнге дейінгі мерзімге тағайындалатын глюкокортикостероидтар мен кортикотропин жақсы көтерімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат алғашқы ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қалпақшалармен қаусырмасы бар резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда.

1,2 мл еріткіштен алғашқы ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қалпақшалармен қаусырмасы бар резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда.

Препараты бар 5 құты және еріткіші бар 5 құты поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Препараты бар 1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама және еріткіші бар 1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама инесіз 5 немесе 15 еккішпен, ерітінді дайындауға арналған 10 немесе 30 инемен (ұзын), тері астына енгізуге арналған 5 немесе 15 инемен (қысқа), 10 немесе 30 спиртті сүрткімен жиынтықта медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Әрбір еккіш пен инелер поливинилхлоридті үлбірден және ламинацияланған қағаздан жасалған бір реттік стерильді қаптамаға салынған.

Спиртті сүрткілер бөлгіш картонмен оқшауланған.

Қақпақ пен пәшкенің алдыңғы шегінің қиылысына алғашқы ашылуын бақылау үшін өздігінен желімденетін таңбаланбаған заттаңба жапсырылған.

Сақтау шарттары

2 0С-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Препарат - 2 жыл, еріткіш - 3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ГЕНЕРИУМ» ЖАҚ, Ресей

601125, Владимирская обл., Петушинский ауд.,

Вольгинский кенті, 17 корпус

Тел./факс: (49-243) 72-5-20, 72-5-14, 71-0-22

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«ГЕНЕРИУМ» ЖАҚ, Ресей

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Фармстандарт» ААҚ, Ресей

Долгопрудный қ., Мәскеу облысы,

Лихачев өткелі 5 «Б»

Тел./факс: +7-495-970-00-30/32