Инфанрикс ИПВ (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная))

Инфанрикс ИПВ

(вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная))

Нет

Лекарственная форма, дозировка

суспензия для инъекций, 1 доза (0.5 мл) в предварительно наполненном шприце

Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины.

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07CA02

- активная иммунизация детей в возрасте от 2 месяцев и старше против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита

- введение бустерной дозы детям от 13 месяцев, получившим первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу

- развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины

- прививаемым лицам с повышением температуры тела выше 38 °C вакцинацию следует отложить до нормализации температуры

- острые инфекционные заболевания

- энцефалопатия неизвестной этиологии

- в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшным компонентом..

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинация Инфанрикс ИПВ должна быть отложена у детей с острыми лихорадочными состояниями. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации.

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку ребенка (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного наличия нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

В случае какого-либо из приведённых ниже эффектов, связанного с предыдущим применением цельноклеточных или бесклеточных АКДС вакцин, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом должно быть тщательно взвешено. При некоторых обстоятельствах, например, при высокой заболеваемости коклюшем, возможная польза вакцинации может перевешивать возможный риск. В случае нижеследующих поствакцинальных реакций на предыдущее введение цельноклеточной АКДС вакцины, последующее введение цельноклеточной АКДС вакцины прежде рассматривалось как противопоказание, в настоящий момент назначение такой вакцины должно рассматриваться с осторожностью:

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая спазмы, неконтролируемые приступы эпилепсии и прогрессирующую энцефалопатию, рекомендуется отложить иммунизацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае с тщательной оценкой пользы и риска. Фебрильные судороги в анамнезе, а так же судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс ИПВ.

Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не является противопоказанием к вакцинации.

Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс ИПВ всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай возникновения редких анафилактических реакций. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Вакцина Инфанрикс ИПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцина должна применяться с осторожностью у лиц с известной гиперчувствительностью к данным антибиотикам.

Вакцина Инфанрикс ИПВ должна с осторожностью применяться при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.Как и все вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно.

Инфанрикс ИПВ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и, особенно, у детей с респираторным дистресс-синдромом. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Возможно одновременное применение с другими детскими вакцинами при условии их введения в разные участки тела.

Инфанрикс ИПВ можно применять одновременно с вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

Ожидаемый уровень иммунного ответа, может быть не достигнут у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом.

Несовместимость

Инфанрикс ИПВ не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами, за исключением вакцины Хиберикс.

Специальные предупреждения

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинация Инфанрикс ИПВ должна быть отложена у детей с острыми лихорадочными состояниями. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации.

В случае какого-либо из приведённых ниже эффектов, связанного с предыдущим применением цельноклеточных или бесклеточных АКДС вакцин, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом должно быть тщательно взвешено. При некоторых обстоятельствах, например, при высокой заболеваемости коклюшем, возможная польза вакцинации может перевешивать возможный риск. По клиническим данным соотношение риск/польза для бесклеточных коклюшных вакцин выше, чем у цельноклеточных коклюшных вакцин. В случае нижеследующих поствакцинальных реакций на предыдущее введение цельноклеточной АКДС вакцины, последующее введение цельноклеточной АКДС вакцины прежде рассматривалось как противопоказание, в настоящий момент назначение такой вакцины должно рассматриваться с осторожностью:

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая спазмы, неконтролируемые приступы эпилепсии и прогрессирующую энцефалопатию, рекомендуется отложить иммунизацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае с тщательной оценкой пользы и риска. Фебрильные судороги в анамнезе, а так же судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс ИПВ.

Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не является противопоказанием к вакцинации. Как и с другими вакцинами, Ожидаемый уровень иммунного ответа может быть не достигнут у пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом.

Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс ИПВ всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай возникновения редких анафилактических реакций. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Вакцина Инфанрикс ИПВ должна с осторожностью применяться при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и, особенно, у детей с респираторным дистресс-синдромом. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Первичная вакцинация

Схема первичной вакцинации состоит из трех доз, которые вводят в течение первых 6 месяцев жизни, первую из которых можно вводить в возрасте 2 месяцев. Интервал между введением последовательных доз должен составлять не менее 1 месяца.

Бустерная вакцинация

Бустерную дозу рекомендуется вводить в течение второго года жизни, а также в возрасте от 5 до 7 лет. Для обеспечения долгосрочной защиты рекомендуется введение бустерной дозы на втором году жизни ребенка, как минимум через 6 месяцев после завершения курса первичной вакцинации.

Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с местными рекомендациями.

Метод и путь введения

Инфанрикс ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно (в переднелатеральную часть бедра) и чередовать разные участки тела для последующих введений .

Инфанрикс ИПВ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс ИПВ всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай возникновения редких анафилактических реакций. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Вакцина Инфанрикс ИПВ должна с осторожностью применяться при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений. В таких случаях необходимо прижать место инъекции ватным тампоном, как минимум, на две минуты (не растирая).

Меры, которые небходимо принять в случае передозировки

Доступные данные недостаточны.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

- местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, жар, припухлость (≤ 50 мм) - головная боль1 (возрастная группа 6-13 лет), сонливость

- беспокойство , аномальный плач, раздражительность

- потеря аппетита

- повышение температуры тела > 38 ºС

Часто

- местные реакции в месте инъекции: припухлость в месте инъекции (> 50 мм)4 и уплотнение - астения, чувство общего недомогания1

- тошнота1, рвота, диарея

Нечасто

- аллергический дерматит

- диффузный отек конечности, в которую проводили инъекцию (иногда затрагивающий смежный сустав)4

- повышение температуры тела5 > 39,5°C

Редко

- лимфаденопатия1

- бронхит2, кашель2

- зуд, крапивная лихорадка2,3

По данным пост-маркетинговых исследований после первичной и бустерной вакцинации были очень редкие сообщения:

- аллергические реакции, включая анафилактические2 и анафилактоидные реакции

- зуд, ангионевротический отек2

- тромбоцитопения6

- апноэ2 (особенно у детей, рожденных на 28 неделе беременности или ранее)

- коллапс или шоковое состояния (гипотоническое или гипореактивное)

- судороги (с лихорадкой выше 39.0 °C или без) в течение 2-3 дней после вакцинации

- припухлость конечности, в которую сделана инъекция,4 образование везикул в месте введения.

Для всех АКбДС и АКбДС-содержащих вакцин была выявлена тенденция к увеличению случаев местной реактогенности и лихорадки после бустерного введения вакцины по сравнению с первичной вакцинацией.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Алюминий (в виде алюминия гидроксида) , натрия хлорид, вода для инъекций, среда 199.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мутная белая суспензия, при стоянии разделяющаяся на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость

По 0.5 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно заполненный шприц объемом 1.25 мл из стекла типа 1 (Евр.Ф.).

По 1 предварительно заполненному шприцу вакцины в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

3 года

Не применять после окончания срока годности

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Не замораживать!

Транспортировать при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе/упаковщике

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de l’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Тел: 39 045 9218111

факс: 39 045 9218111

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Сведения о производителе, выпускающего контроль качества

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de l’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Тел: 39 045 9218111

факс: 39 045 9218111

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de l’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Тел: 39 045 9218111

факс: 39 045 9218111

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Нурсултан Назарбаев, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com