Инестом Детский (Левокарнитин)

Инестом Балаларға арналған

Левокарнитин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді, 300 мг/мл

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Ас қорыту жүйесінің ауруларын және зат алмасу бұзылуын емдеуге арналған басқа препараттар. Аминқышқылдары мен туындылары. Левокарнитин.

АТХ коды A16AA01

Инестом Балаларға арналған, ішуге арналған ерітінді, 300 мг/мл 12 жасқа дейінгі балаларда, сәбилерде және жаңа туған нәрестелерде карнитиннің бастапқы және салдарлы тапшылығын емдеу үшін көрсетілген.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Глюкозаны утилизациялаудың жоғарылауымен диабеттік науқастарға инсулин немесе гипогликемиялық пероральді терапия аясында левокарнитинді тағайындау гипогликемияны күшейтуі мүмкін. Қажет болса, гипогликемиялық емді дереу реттеу үшін плазмадағы глюкоза деңгейін үнемі анықтау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде левокарнитиннің пероральді түрімен емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау мүмкін емес. Бүйрек функциясының әртүрлі бұзылулары бар немесе гемодиализ кезінде бүйрек ауруларының соңғы сатысында пациенттерге левокарнитиннің жоғары дозаларын пероральді ұзақ тағайындау әлеуетті уытты метаболиттердің, триметиламиннің (ТМА) және триметиламин-N-оксидтің (ТМАО) жиналуына әкелуі мүмкін, өйткені бұл метаболиттер әдетте несеппен шығарылады. Бұл жағдай левокарнитинді вена ішіне енгізгеннен кейін байқалмайды.

Левокарнитинді кумарин қатарындағы антикоагулянттармен бір мезгілде қолданған кезде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы туралы өте сирек хабарламалар бар.

Сорбитолдың үлесі

Инестом Балаларға арналған, ішуге арналған ерітінді құрамында сорбитол 70 ерітіндісі бар.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Сахарозаның үлесі

Инестом Балаларға арналған, ішуге арналған ерітіндінің құрамында сахароза бар.

Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға қолдануға болмайды. Сондай-ақ, препараттың құрамындағы сахароза тістерге зиянды әсер етуі мүмкін.

Парагидроксибензоаттың үлесі

Инестом Балаларға арналған, ішуге арналған ерітіндінің құрамында 0.46 мг натрий пропилпарагидроксибензоат және 0.89 мг натрий метилпарагидроксибензоаты бар. Баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левокарнитинді кумариндік қатардағы антикоагулянттармен бір мезгілде қабылдаған кезде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы туралы өте сирек хабарламалар бар. ХҚҚ немесе коагуляцияның басқа тиісті көрсеткішін олар тұрақты болғанға дейін апта сайын, содан кейін левокарнитинмен бірге осы антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ай сайын тексеру керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препараттың тератогендік әсері туралы ешқандай дәлел жоқ. Карнитиннің бастапқы жүйелік тапшылығы бар жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүкті әйелдерге препаратты тек қажет болған жағдайда ғана тағайындауға болады, бұл ана үшін болжамды пайда мен шарана/бала үшін ықтимал қауіпті мұқият салыстырады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

12 жасқа дейінгі балалар, сәбилер және жаңа туған нәрестелер

Емдеу барысында қан плазмасындағы және несептегі бос және ацилденген карнитин деңгейін бақылау ұсынылады.

Метаболизмнің туа біткен бұзылуында қолдану

Доза метаболизмдік бұзылулардың ауырлығына және емдеу кезеңіндегі препаратқа реакцияға байланысты. Көп жағдайда ішуге ұсынылатын доза 2-4 қабылдауға бөлінген тәулігіне 200 мг/кг құрайды. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштер жақсармаса, дозаны қысқа мерзімді негізде арттыруға болады, алайда бұл жағымсыз реакциялардың, әсіресе диареяның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Тәулігіне 400 мг/кг-ға дейінгі жоғары дозалар жедел метаболизмдік бұзылулардың орнын толтыру үшін ғана көрсетілуі мүмкін.

Гемодиализ - демеуші ем

Егер левокарнитинді вена ішіне енгізудің бірінші курсы елеулі клиникалық пайда әкелсе, демеуші емді Инестом Балаларға арналған препаратымен, оральді ерітінді, күніне 1 г дозада жүргізу ұсынылады, оны диализдің әрбір сеансынан кейін қабылдау қажет.

Балаларға арналған ең жоғары доза диализ сеансынан кейін карнитиннің салдарлы тапшылығы кезінде демеуші ем ретінде пайдаланған кезде күніне 1 г құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек пероральді қолдануға арналған.

Препаратты ішу арқылы қабылдайды, ерітіндіні сұйылтуға немесе сумен немесе жеміс шырынымен сұйылту арқылы ішуге болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Левокарнитиннің артық дозалануынан уыттылық туралы хабарламалар түскен жоқ. Артық дозалануды симптоматикалық еммен емдеу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте сирек

• жүрек айнуы

• құсу

• іштің ауыруы

• диарея (левокарнитиннің пероральді дәрілік түрін ұзақ қабылдау кезінде)

• дененің спецификалық иісі

• халықаралық нормаланған қатынасты арттыру (ХҚҚ)*

* Левокарнитин мен кумарин препараттарын (аценокумарол және варфарин)бір мезгілде қолданғанда халықаралық нормаланған қатынастың (ХНҚ) артуы туралы өте сирек хабарламалар бар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - левокарнитин, 300 мг,

қосымша заттар: 70% сорбитол ерітіндісі, сахароза, натрий пропилпарагидроксибензоаты, натрий метилпарагидроксибензоаты, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сарғыш түске дейін мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл ерітіндіден балалардың ашуынан қорғайтын полиэтилен-полипропиленнен жасалған пластик қалпақшалармен тығындалған қоңыр шыныдан (III типті) жасалған құтыларда.

1 құтыдан 0.25 мл бөлу бағасымен көлемі 2 мл мөлшерлеуші пипеткамен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 30 күн

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

HELP S.A.,

10, Valaoritou street, Metamorfosi 14452, Янина, Грекия

Телефон +30 210 281 5353,

факс +30 210 281 1850

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

HELP S.A.,

10, Valaoritou street, Metamorfosi 14452, Аттика, Грекия

Телефон +30 210 281 5353,

факс +30 210 281 1850

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Биофармед» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі 241 үй, 42 пәтер

Тел./факс: +7-727-313-74-96, +77717794502