Инестом Детский (Левокарнитин)

Инестом Детский

Левокарнитин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь, 300 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительной системы и нарушений обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин.

Код АТХ A16AA01

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, 300 мг/мл показан для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина у детей в возрасте до 12 лет, младенцев и новорожденных.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию. Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.

Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз левокарнитина перорально пациентам, с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе, может приводить к накоплению потенциально токсических метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), так как эти метаболиты обычно выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при внутривенном назначении левокарнитина.

Отмечались очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда.

Содержание сорбитола

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, содержит сорбитола 70 раствор.

Противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Содержание сахарозы

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, содержит сахарозу. Препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Также сахароза в составе препарата может оказывать повреждающее действие на зубы.

Содержание парагидроксибензоатов

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, содержит натрия пропилпарагидроксибензоат, 0.46 мг, и натрия метилпарагидроксибензоат, 0.89 мг. Может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отмечались очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другой соответствующий показатель коагуляции следует проверять еженедельно до тех пор, пока они не станут стабильными, и затем ежемесячно у пациентов, принимающих данные антикоагулянты вместе с левокарнитином.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Не получено никаких доказательств тератогенного эффекта препарата. Отсутствует опыт применения у беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина.

Беременным женщинам препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети до 12 лет, младенцы и новорожденные

В процессе лечения рекомендуется контролировать уровни свободного и ацилированного карнитина в плазме крови и в моче.

Применение при врождённом нарушении метаболизма

Дозировка зависит от тяжести метаболических нарушений и реакции на препарат в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно на короткое время увеличить, однако это может повысить риск развития нежелательных побочных реакций, особенно диареи.

Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть показаны только для компенсации острых метаболических нарушений.

Гемодиализ - поддерживающая терапия

Если первый курс внутривенного введения левокарнитина принес значительную клиническую пользу, поддерживающую терапию рекомендуется проводить препаратом Инестом Детский, оральный раствор, в дозе 1 г в день, который необходимо принимать после каждого сеанса диализа.

Максимальная доза для детей составляет 1 г в день при использовании в качестве поддерживающей терапии при вторичном дефиците карнитина после сеанса диализа.

Метод и путь введения

Только для перорального применения.

Препарат принимают внутрь, раствор можно пить неразбавленным или разбавлять водой или фруктовым соком.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщений о токсичности от передозировки левокарнитина не поступало. Передозировка должна лечиться симптоматической терапией.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

• тошнота

• рвота

• боль в животе

• диарея (при длительном приеме пероральной лекарственной формы левокарнитина)

• специфический запах тела

• повышение международного нормализованного отношения (МНО)*

* Имеются очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина и кумариновых препаратов (аценокумарол и варфарин)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – левокарнитин, 300 мг,

вспомогательные вещества: сорбитола 70 % раствор, сахароза, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия метилпарагидроксибензоат, кислота хлороводородная концентрированная, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

По 20 мл раствора во флаконы из коричневого стекла (тип III), укупоренные пластиковыми колпачками из полиэтилен-полипропилена с защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с дозирующей пипеткой объемом 2 мл с ценой деления 0.25 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Период применения после вскрытия флакона – 30 дней

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

HELP S.A.,

10, Valaoritou street, Metamorfosi 14452, Янина, Греция

Телефон +30 210 281 5353,

факс +30 210 281 1850

Держатель регистрационного удостоверения

HELP S.A.,

10, Valaoritou street, Metamorfosi 14452, Аттика, Греция

Телефон +30 210 281 5353,

факс +30 210 281 1850

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Биофармед»

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова д. 241, кв. 42

Тел./факс: +7-727-313-74-96, +77717794502