ИНДОФЛАМ (Индометацин)

ИНДОФЛАМ

Индометацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 0.1%

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза тежегіштері. Индометацин.

АТХ коды S01ВС01

- операция кезіндегі миозды тежеу

- катаракта себебімен хирургиялық араласулардан соң немесе көздің алдыңғы камерасына жасалған операциядан кейінгі қабыну үдерістерінің профилактикасы

- операциядан соң алғашқы бірнеше күн бойы фоторефракциялық кератэктомиядан кейінгі көздің ауырсынуын басу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің III триместрі

- индометацинге немесе осыған ұқсас әсер ететін, мысалы, басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты препараттарға анықталған аллергия

- анамнезінде ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСП тудырған бронх демікпесі ұстамалары көрсетілген пациенттер

- белсенді пептидтік ойық жара

- ауыр гепатоцеллюлярлы зақымданулар

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аталған препарат құрамында аллергиялық реакция туғызуы мүмкін сынап органикалық қосылыс бар.

Аса жоғары сезімталдық симптомдары дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Көз инфекцияларының даму қатері болғанда тиісті ем тағайындалады. ҚҚСП мөлдір қабықтың жазылуын баяулатуы мүмкін.

ҚҚСП, әсіресе, қан кетулерге бейімділігі бар пациенттерде немесе қан кету уақытын ұзартуға қабілетті басқа препараттарды қабылдап жүрген науқастарда операция кезінде көз тіндерінен қан кетуді күшейтуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қажет болған жағдайда, көзге тамызатын дәрілер түріндегі индометацинді құрамында кортикостероидтар бар көзге тамызатын дәрілермен біріктіруге болады. Көзге арналған дәрілерді тамызудан кейін жүйелі қан ағымына индометациннің мардымсыз ғана мөлшері түсетіндіктен, дәрілер арасында бәрібір өзара әрекеттесу болады. Сондықтан жүйелі ҚҚСП қолдану кезінде байқалатын өзара әрекеттесуді ескерген дұрыс.

Келесі біріктірілімдер ұсынылмайды

Пероральді антикоагулянттар: пероральді антикоагулянттар қолданудан болатын қан кету қаупінің артуы (тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және ҚҚСП-мен асқазан шырышты қабығының зақымдануы).

Егер осындай біріктірілім қажет болса, аталған жағдайда клиникалық және зертханалық бақылау қажет болады.

Басқа ҚҚСП (ересектерге >3 г/тәулік дозадағы салицилаттарды қоса): АІЖ пептидті ойық жараларының және қан кетуінің (синергизм) жоғары түзілу қаупі.

Дифлунизал: қан плазмасында индометацин концентрациясының жоғарылауымен қатар жүретін өлімге ұшырататын АІЖ-нан қан кетуі (глюкуронид-байланыстырушы ферменттермен бәсекелес өзара әрекеттесу).

Гепариндер: қан кету қаупінің артуы (тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және ҚҚСП-мен асқазан шырышты қабығының зақымдануы).

Егер осындай біріктірілім қажет болса, фракцияланбаған гепариндерді клиникалық және зертханалық бақылау қажет болады.

Литий: диклофенак, кетопрофен, метиндол, фенилбутазон, пироксикам – осылар сияқты. Қандағы литий деңгейі уытты қалыпқа дейін артуы мүмкін (бүйрекпен литий бөлінісінің азаюы есебінен).

Егер осындай біріктірілім қажет болса, біріктірілген емдеу барысында және ҚҚСП тоқтатудан кейін қандағы литий деңгейін бақылау және дозаны түзету қажет болады.

Метотрексат, ≥15 мг/апта дозасында қолданылады: метотрексаттың қан жүйесіне уытты әсері артады, өйткені оның бүйректік клиренсі қабынуға қарсы дәрілер ықпалымен төмендейді.

Тиклопидин: қан кету қаупінің артуы (антитромбоцитарлық белсенділік синергизмі).

Егер осындай біріктірілім қажет болса, қан кету уақытын қоса, клиникалық және зертханалық көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет болады.

Сақтықпен қолданылатын біріктірілімдер

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері. организмнің сусыздануымен тіркелген пациенттердегі ЖБЖ (ҚҚСП тамыр тарылтатын простагландиндерді бәсеңдетуі арқылы шумақтық сүзілістің төмендеуі), гипертензияға қарсы әсерінің әлсіреуі.

Емдеудің басында пациенттерді гидратациялау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Метотрексат, <15 мг/апта дозасында қолданылады: метотрексаттың қан жүйесіне уытты әсері артады, өйткені оның бүйректік клиренсі қабынуға қарсы дәрілер ықпалымен төмендейді.

Біріктіріп емдеудің алғашқы апталары барысында апта сайын жалпы қан талдауын жасау қажет. Тіпті бүйрек функциясының мардымсыз өзгерістерінде, әсіресе, егде жастағы пациенттердің жай-күйін мұқият қадағалау қажет.

Пентоксифиллин: қан кету қаупінің артуы. Клиникалық көрсеткіштердің бақылануын күшейту және қан кету уақытын жиі тексеру керек.

Жергілікті әсер ететін асқазан-ішек дәрілері (тұздар, тотықтар, магний, алюминий және кальций гидроксидтері). Индометациннің асқазан-ішекте сіңірілуінің азаюы. Кез келген антацидтерді индометациннен бөлек қолдану керек (егер бұл мүмкін болса, ≥2 сағат аралықпен).

Зидовудин. Эритроциттердің уыттылық қаупінің артуы (ретикулоциттерге әсері), бұл ҚҚСП қолданудың басталуынан кейін 8 күн өткен соң ауыр анемиямен қатар жүреді. ҚҚСП қолданудың басталуынан кейін 8 және 15 күн өткен соң пішінді қан элементтерін және ретикулоциттерді айқындау қажет.

Зейін қою қажет болатын біріктірілімдер

β-адренорецепторлар блокаторлары: гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі (ҚҚСП тарылтатын простагландиндер әсерін бәсеңдетеді).

Циклоспорин: нефроуыттылықтың күшею қаупі, әсіресе, егде жастағы тұлғаларда.

Десмопрессин: диурезге қарсы белсенділігінің күшеюі.

Жатырішілік контрацепция құралдары: олардың тиімділігінің төмендеу қаупі болуы мүмкін (өзара байланыс дәлелденбеген).

Тромболитиктер: қан кету қаупінің артуы. Артық дозаланудан жағымсыз әсерлер көріністері күшеюі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Препаратпен емдеу кезінде жанаспалы линзалар тағу ұсынылмайды.

Егер ИНДОФЛАМ препаратымен емделу кезінде көзге тамызуға арналған басқа дәрілер бір мезгілде қолданылады, инстилляциялар арасындағы үзіліс кемінде 15 мин болуы тиіс.

Тамызу барысында тамшылатқыш құтының ұштығын көзге тигізіп алмау керек.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Препараттың адамдарда даму кемістіктерінің пайда болуына ықпалы мәлімделмеді. Алайда, кез келген қауіптің болмауын растайтын қосымша эпидемиологиялық зерттеулер жүргізу қажет.

Жүктіліктің III триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғанда шарана үшін мынадай зардаптар болуы мүмкін:

- жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсері (артерия түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен өкпе гипертензиясы);

- олигогидрамнионмен қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы;

- жүктілік соңында ана мен балада қан кету уақытының ұзаруы болуы мүмкін.

Сондықтан индометацинді жүктіліктің алғашқы 5 айында ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін қауіптен артық болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Жүктіліктің 6 айынан бастап индометацин қолдану қарсы көрсетілімді.

Лактация

ҚҚСП емшек сүтіне өтетіні белгілі, сондықтан бала емізу кезінде оларды қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызудан кейін көру өткірлігі бірден төмендейтін пациенттерге көлік құралдарын басқарудан және басқа механизмдермен жұмыс істеуден уақытша бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Операциялық араласудан кейінгі миозды тежеу: операцияға дейін бір күн бұрын тәулігіне 4 рет 1 тамшыдан және операцияға дейін 3 сағат бұрын 1 тамшыдан (4 рет) қолдану.

Катаракта себебімен хирургиялық араласулардан соң немесе көздің алдыңғы камерасына жасалған операциядан кейінгі қабыну үдерістерінің профилактикасы үшін: ауру симптомдары толық басылғанша тәулігіне 4-6 рет 1 тамшыдан, тамызуды операцияға дейін 24 сағат бұрын бастау қажет.

Фоторефракциялық кератэктомиядан кейінгі көздің ауырсынуын басу: операциядан соң алғашқы бірнеше күн бойы тәулігіне 4 рет 1 тамшыдан.

Препаратты инстилляциялау үшін төменгі қабақты сәл тартып және сол қалыпта жоғары қарап, көздің конъюнктивалық қалтасына ерітіндінің 1 тамшысын тамызу керек.

Ерекше пациенттер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін доза түзету талап етілмейді.

Балалар

Балалардың қатыстырылуымен арнайы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан препарат педиатриялық практикада қолдануға ұсынылмайды

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты инстилляциялау үшін төменгі қабақты сәл тартып, осы орайда жоғары қарай отырып, көздің конъюнктивалық қалтаға ерітіндінің 1 тамшысын тамызу керек

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің көріністері күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

- көз жасының аға беруі

- мөлдір қабық абсцесі

- мөлдір қабық пен конъюнктива ісінуі

- аллергиялық реакциялар, есекжемді қоса

- ангионевроздық ісіну.

кейде

- елеусіз

- тамызудан кейін көздің өткінші ашытуын немесе өткір ауыруын сезіну және/немесе көру қабілетінің бұзылуы

сирек

- қышынумен және қызарумен қатар жүретін аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тыныс жолдарын зақымдайтын демікпе тәрізді жедел симптомдардың болжамды көрінісіне қатысты деректер бар: тыныс тарылуы, тұншығу; жарыққа сезімталдық болуы мүмкін; нүктелі кератит.

Бірлі-жарым жағдайларда ҚҚСП, әсіресе, препарат мөлдір қабық әлсіреген пациенттерде қолданылса, оның тесілуімен асқынып кетуі мүмкін кератит пен мөлдір қабық ойық жарасы сияқты мөлдір қабыққа теріс ықпалын тигізуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 5.000 мг индометацин (микрондалған)

қосымша заттар: L-Аргинин, гидроксипропил бетадекс, тиомерсал, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерден бос сарғыштан күңгірт-сары түске дейінгі ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған қақпағы және жартылай мөлдір шүмегі бар сыйымдылығы 5 мл тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір емес пластик құтыға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Құты ашылғаннан кейін, қолдану мерзімі 2 аптадан аспауы керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп,

Кандивли (3)

Мумбай, 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

Қазақстан Республикасы, 050062

Алматы қ., 3 ықшамаудан

43А үй, №3, №4, №7, №8 кабинеттер

E-mail: aplkazak@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz