ИНДОФЛАМ (Индометацин)

ИНДОФЛАМ

Индометацин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0.1%

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Индометацин.

Код АТХ S01ВС01

- ингибирование миоза во время операции

- профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза

- устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии на протяжении первых нескольких дней после операции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

- III триместр беременности

- выявленная аллергия на индометацин или препараты с аналогичным действием, например, другие НПВП или ацетилсалициловая кислота

- пациенты, в анамнезе которых указаны приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП

- активная пептическая язва

- тяжелые гепатоцеллюлярные повреждения

- тяжелая почечная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

Данный препарат содержит ртутьорганическое соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию.

В случае развития симптомов гиперчувствительности лечение препаратом следует прекратить.

При наличии угрозы развития инфекции глаз назначают соответствующее лечение.

НПВП могут замедлять заживление роговицы.

НПВП могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у больных, принимающих другие препараты, которые способны удлинять кровотечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, которые содержат кортикостероиды. Хотя после закапывания глазных капель в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие между лекарствами все же происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при системном применении НПВП.

Не рекомендуются следующие комбинации

Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).

Если такая комбинация необходима, то в данном случае требуется клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВП (включая салицилаты в дозе >3 г/сут взрослым): повышенный риск образования пептических язв и кровотечений в ЖКТ (синергизм).

Дифлунизал: летальное кровотечение в ЖКТ, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).

Гепарины: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).

Если такая комбинация необходима, то требуются клиническое наблюдение и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов.

Литий: как и для диклофенака, кетопрофена, метиндола, фенилбутазона, пироксикама. Уровень лития в крови может повышаться до токсического (за счет уменьшения выделения лития почками).

Если такая комбинация необходима, то требуются контроль уровня лития в крови и коррекция дозы на протяжении комбинированного лечения и после отмены НПВП. Метотрексат, применяемый в дозе ≥15 мг/нед: токсическое влияние метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств снижается.

Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, то требуется тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, применяемые с осторожностью

Диуретики, ингибиторы АПФ. ОПН у пациентов с зафиксированным обезвоживанием организма (снижение клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов НПВП), ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат, применяемый в дозе <15 мг/нед: токсическое влияние метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств снижается.

На протяжении первых недель комбинированного лечения необходим еженедельный общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, особенно пожилого возраста.

Пентоксифиллин: повышен риск кровотечения. Усилить контроль за клиническими показателями и часто проверять время кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды, гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды применять отдельно от индометацина (если это возможно, то с интервалом ≥2 ч).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП. Необходимо определение форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Блокаторы β-адренорецепторов: снижение антигипертензивного эффекта (НПВП подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин: риск усиления нефротоксичности, особенно у лиц пожилого возраста.

Десмопрессин: потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные средства контрацепции: возможен риск снижения их эффективности (взаимосвязь не доказана).

Тромболитики: повышен риск кровотечения. Передозировка возможно усиление проявлений побочных эффектов.

Специальные предупреждения

Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.

Если во время лечения препаратом ИНДОФЛАМ одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.

При закапывании не следует прикасаться к глазу наконечником капельницы флакона.

Во время беременности или лактации

Беременность

О влиянии препарата на появление недостатков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые подтвердят отсутствие любого риска.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместр беременности может иметь такие последствия для плода:

- токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);

- нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- в конце беременности у матери и ребенка возможно увеличение времени кровотечения.

Поэтому индометацин можно назначать в первые 5 месяцев беременности лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Начиная с 6-го месяца беременности применение индометацина противопоказано.

Лактация

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применения в период кормления грудью следует избегать.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых сразу после закапывания снижается острота зрения, нужно временно воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ингибирование миоза во время оперативного вмешательства: применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и по 1 капле (4 раза) за 3 ч до операции.

Для профилактики воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капле 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начинать закапывание необходимо за 24 ч до операции.

Для устранения боли в глазу после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капле 4 раза в сутки на протяжении первых нескольких дней после операции.

Особые пациенты

Пожилые пациенты

Корректировка дозы для пожилых людей не требуется.

Дети

Специальных исследований с привлечением детей не проводили, поэтому препарат не рекомендуется для применения в педиатрической практике.

Метод и путь введения

Для инстилляции препарата следует слегка оттянуть нижнее веко и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок глаза, глядя при этом вверх.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- слезоточивость

- абсцесс роговицы

- отек роговицы и конъюнктивы

- аллергические реакции, включая крапивницу

- ангионевротический отек.

иногда

- транзиторное ощущение жжения или острой боли и/или нарушение зрительного восприятия после закапывания

редко

- реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся зудом и покраснением

- есть данные относительно возможного проявления острых астмоподобных симптомов поражения дыхательных путей: затруднение дыхания, удушье; возможна светочувствительность; точечный кератит.

В единичных случаях НПВП могут оказывать негативное влияние на роговицу, такое как кератит и язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией, особенно если препарат применяется у пациентов с ослабленной роговицей.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - индометацин (микронизированного) 5.000 мг

вспомогательные вещества: L-Аргинин, гидроксипропил бетадекс, тиомерсал, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор от желтоватого до темно-желтого цвета, свободный от видимых частиц

По 5 мл препарата помещают в непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл с полупрозрачным соплом и с крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 2-х недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп,

Кандивли (3)

Мумбай, 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050062

г. Алматы, Микрорайон 3, дом 43А

кабинеты №3, №4, №7, №8

E-mail: aplkazak@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz