Имбрувика (140мг) (Ибрутиниб)

Имбрувика®

Ибрутиниб

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 140 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Протеинкиназы ингибиторы. Тирозинкиназы Брутона (ТКБ) ингибиторы. Ибрутиниб.

Код АТХ L01EL01

Данный препарат применяется для лечения следующих типов рака крови у взрослых:

• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ);

• в виде монотерапии или в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом или венетоклаксом показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ);

• в виде монотерапии или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии;

• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии, или в первой линии терапии пациентам, которые не подходят для иммуно-химиотерапии. Препарат Имбрувика® в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с МВ.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный, противопоказано у пациентов, принимающих лечение препаратом Имбрувика®.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика®:

• если когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтеки или кровотечения, или принимаете какие-либо лекарственные препараты или добавки, которые повышают риск кровотечения;

• если отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжелая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующих состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обмороку, боль в груди или отек ног;

• при наличии проблем с печенью, в том числе, ранее перенесенная или имеющаяся на текущий момент инфекция гепатита В (инфекция печени);

• при наличии высокого артериального давления;

• если в недавнем прошлом была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарственного средства из желудка или кишечника;

• при планировании оперативного вмешательства – лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата Имбрувика® на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции;

• при наличии проблем с почками.

В случае применимости любого из вышеприведенного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема или во время приема данного препарата (см. раздел Описание нежелательных реакций).

Во время лечения препаратом Имбрувика®, необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: потеря памяти, проблемы с мыслительной деятельностью, трудности при ходьбе или потеря зрения – это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно с одной стороны тела), внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием речи, потеря зрения, трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации, внезапная сильная головная боль без очевидной причины. Данные состояния могут быть признаками и симптомами инсульта.

Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении боли в верхней левой части живота, боли под левой грудной клеткой или в крайней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки) после прекращения приема препарата Имбрувика®.

Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости (это могут быть признаки сердечной недостаточности) во время лечения препаратом Имбрувика®.

Воздействие на сердце

Лечение препаратом Имбрувика® может повлиять на сердце, особенно при наличии сердечных заболеваний, таких как проблемы с ритмом, сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, диабет или пожилой возраст. Последствия могут быть серьезными и могут привести к смерти, включая иногда внезапную смерть. Необходимо проверять сердечную функцию до и во время лечения препаратом Имбрувика®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости во время лечения препаратом Имбрувика® - это могут быть признаки сердечной недостаточности.

Во время лечения препаратом Имбрувика® могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Необходимо обратиться к лечащему врачу, при появлении жара, озноба, слабости, спутанности сознания, ломоты в теле, симптомов простуды или гриппа, ощущения усталости или одышки, пожелтения кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Были редкие сообщения о гиперактивации лейкоцитов, связанной с воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которая может привести к летальному исходу, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии. При появлении множественных симптомов, таких как лихорадка, увеличение желез, синяки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить лечащему врачу о принимаемых в настоящий момент, принимавшихся или возможно принимавшихся в недавнем прошлом каких-либо других лекарственных препаратах. В том числе, лекарственных препаратах, полученных без рецепта, растительных лекарственных препаратах и добавках. Это связано с тем, что препарат Имбрувика® может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Имбрувика®.

Препарат Имбрувика® может повысить предрасположенность к кровотечениям. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае приема других лекарственных средств, которые повышают риск кровотечения. Это включает следующие препараты:

• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен;

• препараты разжижающие кровь, такие как варфарин, гепарин или другие лекарственные средства для лечения тромбов;

• добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика®.

Также сообщите лечащему врачу в случае приема любого из следующих лекарственных средств (существует вероятность влияния на действие препарата Имбрувика® или на другие лекарственные средства, если препарат Имбрувика® применяется совместно с любым из следующих лекарственных средств):

• лекарственные средства, которые называются антибиотиками, для лечения бактериальных инфекций – кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;

• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций – позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;

• лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции – ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;

• лекарственные средства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией – апрепитант;

• лекарственные средства для лечения депрессии – нефазодон;

• лекарственные средства для лечения других типов рака, называемые ингибиторами киназы – кризотиниб или иматиниб;

• лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или боли в груди, называемые блокаторами кальциевых каналов – дилтиазем или верапамил;

• лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина, называемые статинами – розувастатин;

• лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности/антиаритмические средства – амиодарон или дронедарон;

• лекарственные средства для профилактики судорог или лечения эпилепсии, или лекарственные средства для лечения болезненного состояния лица, называемого невралгия тройничного нерва – карбамазепин или фенитоин.

В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Имбрувика®.

При приеме дигоксина, препарата для лечения сердечной недостаточности, или метотрексата, препарата для лечения других типов рака и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), указанные лекарственные средства следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема препарата Имбрувика®.

Взаимодействие с пищей

Не принимайте препарат Имбрувика® совместно с грейпфрутами или померанцами (горькими апельсинами) – не рекомендуется есть плоды, пить сок этих плодов или принимать добавки, которые могут их содержать. Это может привести к повышению содержания препарата Имбрувика® в крови.

Специальные предупреждения

Анализы и осмотры до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли: Несоответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникали во время лечения рака, и в некоторых случаях при отсутствии лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Лечащий врач или другой медицинский работник возможно проведет анализ крови на наличие синдрома лизиса опухоли.

Лимфоцитоз: лабораторные тесты могут показать повышение уровня белых кровяных телец («лимфоцитов») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемое состояние и может продолжаться несколько месяцев. Это не обязательно является показателем ухудшения заболевания. Лечащий врач будет проверять показатели крови до или во время лечения и, в редких случаях, может возникнуть необходимость в назначении другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о значении результатов теста.

Случаи, связанные с печенью: лечащий врач проведет некоторые анализы крови, чтобы определить функциональное состояние печени и убедиться в отсутствии инфекции печени, известной как вирусный гепатит, или реактивации гепатита B, которая может стать причиной летального исхода.

Содержание натрия

Препарат Имбрувика® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается препаратом, свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Имбрувика® не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Следует избегать наступления беременности во время приема данного препарата. Препарат Имбрувика® не следует применять во время беременности. Информация о безопасности применения препарата Имбрувика® у беременных отсутствует.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и до трех месяцев после приема препарата Имбрувика®, во избежание наступления беременности во время лечения препаратом Имбрувика®.

• Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при наступлении беременности.

• Не осуществляйте грудное вскармливание во время лечения данным лекарственным препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможно появление чувства усталости или головокружения после приема препарата Имбрувика®, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать любые инструменты или механизмы.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте данный лекарственый препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Режим дозирования

Мантийно-клеточная лимфома (MКЛ)

Рекомендуемая доза препарата Имбрувика® составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в день.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема (МВ)

Рекомендуемая доза препарата Имбрувика® составляет три капсулы (420 мг) один раз в день.

Лечащий врач может скорректировать дозу.

При применении препарата Имбрувика® в комбинации с анти-CD20 терапией, рекомендуется принимать препарат Имбрувика® до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день.

Метод и путь введения

- Принимайте капсулы перорально (через рот), запивая стаканом воды. Препарат Имбрувика® не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев.

• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

• Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае приема дозы препарата Имбрувика® больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и этот листок-вкладыш.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

• В случае пропуска дозы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

• Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно времени приема следующей дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они проявляются.

Прекратите прием препарата Имбрувика® и немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций: зудящая бугорчатая сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла – возможно, это проявление аллергической реакции на лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто

• лихорадка, озноб, ломота в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка – это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать инфекции носа, пазухи или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи

• кровоподтеки или повышенная склонность к кровоподтекам

• язвы в полости рта

• чувство головокружения

• головная боль

• запор

• тошнота или рвота

• растройство желудка

• диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарственное средство

• кожная сыпь

• болезненность рук или ног

• боль в спине или суставах

• мышечные судороги, боли или спазмы

• низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)

• повышение содержания или соотношения лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)

• отек рук, лодыжек или ног

• высокое артериальное давление

• повышенный уровень креатинина в крови

Часто

• тяжелые инфекции по всему организму (сепсис)

• инфекции мочевыводящих путей

• носовые кровотечения, мелкие пятна красного или пурпурного цвета, вызванные подкожным кровоизлиянием

• присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны

• сердечная недостаточность

• замирающее сердцебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом)

• низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

• немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи

• затуманенное зрение

• покраснение кожи

• воспаление легких, которое может привести к необратимому нарушению

• высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру

• ломкость ногтей

• внезапное повреждение почек

• слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)

Нечасто

• печеночная недостаточность, включая случаи с летальным исходом

• тяжелая грибковая инфекция

• спутанность сознания, головная боль с невнятной речью или слабость – это могут быть признаки серьезного внутреннего кровоизлияния в мозг

• не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли)

• аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница)

• воспаление подкожной жировой ткани

• временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом

• кровоизлияние в глаз (в некоторых случаях сопровождалось потерей зрения)

• остановка сердца

• аномальное учащенное сердцебиение

• болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная) или красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка и повышение уровня лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита)

• небольшая красная шишка на коже, которая может легко кровоточить (пиогенная гранулема)

Редко

• значительное повышение количества лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток

• сильная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – ибрутиниб 140 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

состав краски для надписи Colorcon Opacode® Black S-1-17822 и Colorcon Opacode® Black S-1-17823: лак шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е 172), n-бутиловый спирт, 2-пропанол, аммиака раствор 28 %, пропиленгликоль (Е 1520).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы белого цвета, размером 0, с черной надписью "ibr 140 mg". Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

По 90 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 160 мл, запечатанный фольгой, с закручивающейся полипропиленовой крышкой с предохранением от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 15 ⁰С до 30 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Силаг АГ, Швейцария

(Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland)

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Джонсон & Джонсон"

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040

Телефон: +7 727 356 88 11

Факс: +7 727 356 88 13

Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com