Изотрой 100

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Изотрой 100 и 250

Международное непатентованное название

Изофлуран

Лекарственная форма

Жидкость для ингаляционного наркоза, 100 мл и 250 мл

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество – изофлуран 100 мл и 250 мл

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики общие. Галогенизированные гидрокарбоны. Изофлуран.

Код АТХ N01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Cmax неорганического фтора в сыворотке крови обычно составляет менее 5 мкмоль/л и определяется через 4 ч после наркоза. Уровень фтора возвращается к норме в течение 24 ч.

Метаболизм и выведение

В организме лишь незначительное количество Изофлурана подвергается метаболизму. Известные метаболиты Изофлурана не обладали токсичностью или определялись в слишком низких концентрациях.

В послеоперационном периоде только 0.17% дозы Изофлурана можно обнаружить в виде метаболитов в моче.

MAC (минимальная альвеолярная концентрация) выглядит следующим образом:

Фармакодинамика

Изофлуран - препарат для ингаляционного наркоза. Вызывает быстрое наступление общей анестезии и быстрый выход из нее. Изофлуран имеет умеренную остроту, которая ограничивает скорость индукции, хотя чрезмерное слюноотделение или трахеобронхиальные выделения не стимулируются. Фарингеальные и гортанные рефлексы легко исключаются. Уровень общей анестезии при применении Изофлурана может быстро меняться. При увеличении глубины общей анестезии происходит подавление спонтанного дыхания, поэтому его следует тщательно контролировать и при необходимости поддерживать. В стадии введения в общую анестезию происходит снижение артериального давления (АД), которое быстро нормализуется в хирургической стадии анестезии, сердечный ритм не изменяется. При поддерживающем наркозе АД снижается пропорционально глубине анестезии, однако сердечный ритм остается стабильным. Во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при нормальном рСО2 минутный объем сердца остается постоянным, независимо от глубины общей анестезии, и поддерживается в основном за счет увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). При контролируемой вентиляции и нормальном PaCO2 сердечный выброс сохраняется, несмотря на увеличение глубины анестезии, в основном за счет увеличения частоты сердечных сокращений, что компенсирует уменьшение объема инсульта. Гиперкапния, которая участвует в самопроизвольной вентиляции во время изофлурановой анестезии, дополнительно увеличивает частоту сердечных сокращений и повышает сердечный выброс выше бодрствующих уровней. Ограниченные данные показывают, что подкожная инъекция 0,25 мг адреналина (50 мл раствора 1: 200 000) не приводит к увеличению желудочковых аритмий у пациентов, обезболивающих изофлуран. При спонтанном дыхании развивающаяся гиперкапния может привести к увеличению ЧСС и минутного объема сердца, которые превышают таковые при пробуждении. При поверхностном наркозе мозговой кровоток не изменяется, но имеет тенденцию к увеличению при глубокой анестезии, что может приводить к транзиторному повышению давления спинномозговой жидкости (СМЖ). Повышение давления СМЖ может быть предотвращено или уменьшено за счет гипервентиляции до или во время анестезии.

Изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и судорожная активность крайне редки при применении Изофлурана. В целом, Изофлуран вызывает изменения на ЭЭГ, сопоставимые с таковыми при применении других препаратов для ингаляционного наркоза.

Изофлуран значительно меньше повышает чувствительность миокарда к действию адреналина, чем энфлуран. Имеются ограниченные данные о том, что подкожная инфильтрация до 50 мл раствора адреналина 1:200000 не вызывает развития желудочковых аритмий у больных во время проведения общей анестезии Изофлураном.

При нормальном уровне общей анестезии миорелаксация может быть адекватной для некоторых интраабдоминальных операций. Если требуется более выраженная миорелаксация, возможно в/в введение небольших доз миорелаксантов. Глубина анестезии легко управляема.

Изофлуран может использоваться для введения в общую анестезию и поддержания общей анестезии.

Показания к применению

для введения и поддержания общей анестезии.

Способ применения и дозы

Премедикация

Премедикацию следует выбирать в соответствии с потребностью отдельного пациента, принимая во внимание, что секреции слабо стимулируются изофлураном, а частота сердечных сокращений имеет тенденцию к увеличению. Применение антихолинергического препарата – по выбору.

Инспираторная Концентрация

Необходимо знать концентрацию изофлурана, поступающего от аппарата для ингаляционного наркоза во время анестезии. Это можно осуществить, используя:

a. Аппараты для ингаляционного наркоза, калиброванные специально для изофлурана;

b. Аппараты для ингаляционного наркоза, в которых потоки на выходе можно посчитать, такие как аппараты, насыщенный пар на выходе которых затем разбавляется. Концентрацию на выходе такого аппарата можно посчитать с помощью формулы:

Изофлуран не содержит стабилизатор. Ничто в препарате не меняет калибровку или работу этих аппаратов для ингаляционного наркоза.

Введение

Введение изофлурана с кислородом или в сочетании со смесями кислорода и оксида азота может привести к кашлю, задержке дыхания или ларингоспазму. Эти трудности можно избежать, используя снотворную дозу короткодействующего барбитурата. Инспираторные концентрации 1.5-3.0% изофлурана обычно производят хирургическую стадию наркоза через 7-10 минут.

Поддержание

Хирургические стадии наркоза можно поддержать с 1.0-2.5% концентрацией, когда одновременно применяется оксид азота. Дополнительно 0.5-1.0% могут быть необходимы, когда изофлуран дается с применением только кислорода. Если необходима дополнительная релаксация, то можно использовать дополнительные дозы мышечных релаксантов.

Уровень кровяного давления во время поддержания – это обратная функция концентрации изофлурана при отсутствии других осложняющих проблем. Избыточные уменьшения могут возникнуть ввиду глубины наркоза и в таких случаях это можно скорректировать, уменьшая наркоз.

Побочные действия

Редко

• угнетение дыхания, цианоз

• артериальная гипотензия, аритмия

• тремор

• озноб, тошнота, рвота в послеоперационном периоде

• тахикардия

• ухудшение настроения

Очень редко

- печеночная недостаточность (желтуха, гепатит, некроз печени с

фатальными последствиями)

- бронхоспазм

- злокачественная гипертермия

- гиперчувствительность (включая контактный дерматит, сыпь, диспноэ, шумное дыхание, дискомфорт в грудной клетке, отек лица, или анафилактическая реакция) – особенно при длительном применении ингаляционных агентов, включая изофлуран

- транзиторное увеличение уровней сульфобромфталеина (BSP), глюкозы, креатинина в плазме крови, снижение уровня мочевины, холестерина и щелочной фосфатазы, транзиторный лейкоцитоз, даже при отсутствии хирургического стресса

В единичных случаях

- кашель, затруднение дыхания, ларингоспазм (в фазе индукции)

- парез кишечника

- синдром злокачественной гипертермии

- нарушение функции почек

Изофлуран усиливает расслабляющий эффект всех миорелаксантов, особенно недеполяризирующих миорелаксантов, МАК снижается при одновременном применении N2O у взрослых.

Противопоказания

- гиперчувствительность к препарату или другим галогеносодержащим

анестетикам

- генетическая чувствительность к злокачественной гипертермии.

- миопатия, мышечная дистрофия, синдром Короля (гипертермический синдром), миотония

- развившаяся желтуха и/или лихорадка неизвестного происхождения

- печеночная недостаточность

- эозинофилия после применения изофлурана или других

галогенизированных анестетиков

Лекарственные взаимодействия

Изофлуран усиливает действие эффекта мышечного релаксанта всех мышечных релаксантов, наиболее заметно недеполяризующие мышечные релаксанты, а МАК (минимальная альвеолярная концентрация) уменьшается при одновременном приеме N2O.

Особые указания

Общее

Как и в случае с сильнодействующим общим анестетиком, изофлуран следует давать только в соответствующим образом оснащенной анестезирующей среде теми людьми, которые знакомы с фармакологией препарата и квалифицированы посредством обучения и опыта, чтобы вести пациента, находящегося под наркозом.

Несмотря на применяемый анестетик, поддержание нормальной гемодинамики важно во избежание ишемии миокарда у пациентов с заболеванием коронарной артерии.

Изофлуран как многие другие ингаляционные анестетики может взаимодействовать с обезвоженными поглотителями углекислого газа (CO2), чтобы произвести угарный газ, который может привести у некоторых пациентов к повышенным уровням карбоксигемоглобина. Отчеты о клинических случаях говорят о том, что бариевая известь и натронная известь становятся высушенными, когда свежие газы проходят через CO2 поглотительную фильтрующую коробку при высоких скоростях потока в течение большого количества часов или дней. Если лечащий врач подозревает, что поглотитель CO2 может быть высушенным, то его следует заменить до приема изофлурана.

Как и с другими галогенсодержащими анестетиками, изофлюран может вызвать чувствительность к гепатиту у пациентов, которые были сенсибилизированы при предыдущем подвергании галогеносодержащим анестетикам.

Лабораторные Испытания

Наблюдались транзиторные повышения в задержке сульфобромофталеина, глюкозы в крови и креатинина сыворотки крови с уменьшением азота мочевины крови, холестерина сыворотки и щелочной фосфатазы.

Беременность и лактация

Нет полноценных и хорошо-контролируемых исследований на беременных женщинах. Изофлуран следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск, которому подвергается плод.

Неизвестно выделяется ли данный препарат в человеческое молоко. Поскольку многие препараты выделяются в человеческое молоко, следует быть осторожным, когда изофлуран принимается кормящей женщиной.

Передозировка

В случае передозировки или, что может оказаться передозировкой, необходимо предпринять следующие действия:

Прекратить прием препарата, обеспечить проходимость дыхательных путей и начать вспомогательную или искусственную вентиляцию легких чистым кислородом.

Форма выпуска и упаковка

100 и 250 мл в янтарной цветной стеклянной бутылке с 25-миллиметровым черным цветным колпачком с пластиковым U-образным вырезом и вытягиванием кольца (пластиковый фиолетовый цветной воротник)

По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить плотно закрытым.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Только для стационарного использования в анестезиологии

Производитель

«Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед»,

Индия, шт.Гуджарат, обл.Мехсана, г.Тол – 382 728 , ул. Сананд-Кади

Владелец регистрационного удостоверения

«Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед», Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Aldimed»

Юридический (фактический) адрес:

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы

Микрорайон Самал-1, Дом 1, Тел: + 7 727 2632734