ИВЕРЗАК 5

ИВЕРЗАК 5

Ивабрадин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Кардиологиялық препараттар басқа. Кардиологиялық препараттар басқа. Ивабрадин

АТХ коды С01ЕВ17

• жүректің коронарлық ауруынан зардап шегетін, синустық ырғағы қалыпты және жүректің жиырылу жылдамдығы минутына ≥ 70 соғатын пациенттердегі созылмалы тұрақты стенокардияны симптоматикалық емдеуде:

- бета-блокаторларды көтере алмаушылық немесе қарсы көрсетілімдері

Кезінде

- жай-күйі бета-блокаторлардың оңтайлы дозасымен талапқа сай

бақыланбайтын (жеткіліксіз бақыланатын) пациенттерде бета-

блокаторлармен біріктірілімде

• NYHA (Нью-Йорк кардиология қауымдастығы) жіктелуі бойынша систола дисфункциясымен жүретін II-IV дәрежелі созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуде, синустық ырғағы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық симптомдары бар және ЖЖЖ минутына ≥ 75 соғатын пациенттерде, бета-блокаторларды қоса, стандартты еммен үйлестіріліп, сондай-ақ бета-блокаторларды көтере алмаушылық немесе қарсы көрсетілімдері жағдайларында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• тыныштық күйдегі ЖЖЖ емдеу басталғанға дейін минутына 70 соғудан төмен болса

• кардиогенді шок

• жедел миокард инфарктісі

• ауыр гипотензия ( 90/50 мм сын.бағ.)

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• синустық түйін әлсіздігі синдромы

• синоатриальді блокада, тұрақсыз немесе жедел жүрек жеткіліксіздігі

• электрокардиостимулятордың болуы (егер ЖЖЖ тек электрокардиостимуляторға тәуелді болса)

• тұрақсыз стенокардия

• ІІІ дәрежелі атриовентрикулярлық блокада

• Р450 3А4 цитохромының күшті тежегіштерімен: зеңге қарсы азольді препараттармен (кетоконазол, итраконазол), макролидтік антибиотиктермен (кларитромицин, пероралді эритромицин, джозамицин, телитромицин), АИТВ-протеазасы тежегіштерімен (нелфинавир, ритонавир) және нефазодонмен біріктірілген ем

• жүктілік, лактация кезеңі және бала туатын жастағы, тиісті контрацепция шараларын пайдаланбаған әйелдер

• ЖЖЖ төмендететін CYP3A4 орташа тежегіштері болып табылатын верапамилмен немесе дилтиаземмен біріктірілімі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, өйткені ивабрадиннің балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткіліксіз зерттелген

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Созылмалы тұрақты стенокардия симптомадары бар пациенттерде клиникалық нәтижелерінің артықшылықтары жоқтығы

Ивабрадиннің жүрек-қантамырлық нәтижелерге қатысты (мысалы, миокард инфарктісі немесе жүрек-қантамыр ауруларынан өлу) артықшылықтарының жоқтығына байланысты, ивабрадин созылмалы тұрақты стенокардияны симптоматикалық тұрғыдан емдеу үшін ғана тағайындалады.

Жүректің жиырылу жиілігін өлшеу

Жүректің жиырылу жиілігі уақыты жағынан айтарлықтай ауытқып тұруы мүмкін екендігін ескере отырып, ЖЖЖ анықтау үшін ивабрадинмен емдеуді бастар алдында және ивабрадинмен емделіп жүрген пациенттерде дозасын титрлеудің алдында ЖЖЖ сериялық өлшеулердің, ЭКГ немесе 24 сағат бойғы амбулаторлық мониторинг нәтижелерін ескеру қажет. Сонымен қатар бұл ЖЖЖ төмен пациенттерге де қатысты (атап айтқанда, жүректің жиырылу жылдамдығы минутына 50 соғуға дейін сирегенде) немесе дозасын төмендеткеннен кейін.

Жүрек ырғағының бұзылулары

Ивабрадин аритмиялардың емі мен профилактикасы үшін тиімсіз. Ивабрадиннің тиімділігі тахиаритмия (мысалы, қарыншаүстілік немесе қарыншалық пароксизмалық тахикардия) дамыған кезде төмендеуінің ықтималдығы жоғары.

Ивабрадин жүрекшелердің фибрилляциясы немесе синустық түйін функциясының төмендеуіне алып келетін аритмиялардың басқа түрлері бар пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. Ивабрадинді қабылдап жүрген пациенттерде жүрекшелердің фибрилляциясын (тұрақты немесе пароксизмалық) анықтауға қатысты жүйелі мониторинг ұсынылады, клиникалық көрсетілімдері бар болса, мониторингке ЭКГ кірістірілуі тиіс.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ивабрадинмен емдеу кезінде жүрекшелер фибрилляциясының даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Жүрекшелердің фибрилляциясы амиодаронмен немесе аритмияға қарсы 1-ші класты күшті препараттармен қатарлас емделген пациенттерде жиірек байқалады.

Ивабрадин қабылдайтын пациенттерге жүрекше фибрилляциясын (тұрақты немесе пароксизмалық) анықтау мәніне тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады, клиникалық көрсетілімдер болған кезде (мысалы, стенокардия өршіген жағдайда, жүректің соғуы, тұрақты емес тамыр соғу) мониторинг ЭКГ-ны қамтуы тиіс. Пациенттерге жыпылықтағыш аритмияның белгілері мен симптомдары туралы ақпараттандырып, олар туындаған жағдайда дәрігерге қаралу жайлы кеңес беру керек. Егер жүрекше фибрилляциясы емдеу кезінде пайда болса, ивабрадинмен емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият саралау керек. Қарыншаішілік өткізгіштік бұзылуларымен (Гисс будасының сол жақ блокадасы, Гисс будасының оң жақ блокадасы) созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және қарыншалық диссинхрониясы бар пациенттер қадағалануы тиіс.

ІІ дәрежелі атриовентикулярлық блокадасы бар пациенттерде қолданылуы Препаратты ІІ дәрежелі атриовентикулярлық блокадасы бар пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Ивабрадинді сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Жүректің жиырылу жиілігі төмен пациенттерде қолдану

Ивабрадинмен емдеуді бастамас бұрын тыныштық күйіндегі жүректің жиырылу жиілігі минутына 70 соғудан аз болатын пациенттерге ұсынбау керек. Егер емдеу кезінде тыныштық кнйінде жүрек соғу жылдамдығы ЖЖЖ біртіндеп 50-ден / мин-ға дейін төмендеп, осы деңгейде қалса немесе пациентте брадикардиямен байланысты бас айналу, шаршағыштық немесе гипотензия сияқты белгілер болса, дозаны емдеуді азайту немесе тоқтату үшін титрлеу керек. егер брадикардия немесе жүрек соғу белгілері 50 соққы / мин-ден төмен сақталса.

Кальций өзекшелерінің блокаторларымен біріктірілген ем

Ивабрадинді верапамил немесе дилтиазем сияқты жүректің жиырылу жиілігін төмендететін кальций өзекшелерінің блокаторлармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Ивабрадинді нитраттармен және амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің дигидропиридинді блокаторларымен біріктірген кезде қауіпсіздікке байланысты проблемалар табылған жоқ. Ивабрадиннің кальций өзекшелерінің дигидропиридинді блокаторларымен біріктірілген қабылдау кезде қосымша тиімділігі анықталмаған.

Инсульт

Ивабрадинді бастан өткерген инсульттен кейін бірден қабылдау ұсынылмайды.

Жүрекшелердің фибрилляциясы немесе аритмиялардың басқа түрлері бар пациенттерде, ивабрадиннің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде шамадан тыс брадикардияның даму қаупіне қатысты мәліметтер жеткіліксіз болғандықтан, шұғыл емес тәртіппен тікелей токпен кардиоверсия жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Ивабрадинмен емдеуді бастар алдында жүрек жеткіліксіздігі тұрақты болуы тиіс. Пациенттердің бұл санаты бойынша мәліметтер көлемі жеткіліксіз болғандықтан, Ивабрадинді NYHA (Нью-Йорк кардиология қауымдастығы) жіктелуі бойынша жүректің IV дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттер сақтықпен қолдануы тиіс.

Көру функциялары

Ивабрадин көздің торқабығының функциясына әсер етеді және торқабыққа уытты әсер ететініне дәлелдер анықталмаса да, ивабрадиннің ұзақ уақыт (бір жылдан артық) қабылданған кездегі әсері белгісіз. Көру функциясының күтпеген жерден кез келген нашарлауы орын алса, емдеуді тоқтатуды қарастыру керек. Препаратты пигменттік ретиниті (retinitis pigmentosa) бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Гипотензиясы бар пациенттер

Ивабрадиннің жеңіл және орташа гипотензиясы бар пациенттерде қолданылуы жөніндегі мәліметтер шектеулі, сондықтан ондай науқастарда ивабрадинді сақтықпен пайдалану керек. Ивабрадинді ауыр гипотензиясы бар (АҚ <90/50 мм сын.бағ.) пациенттерде қолдануға болмайды.

Жыпылықтағыш аритмия - жүрек аритмиясы

Ивабрадин қабылдайтын пациенттерде фармакологиялық кардиоверсия кезінде синустық ырғақты қалпына келтіру кезінде брадикардияның басталу (айқын) қаупі анықталған жоқ. Алайда, деректердің жеткілікті көлемінің болмауына байланысты ивабрадиннің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде DC-кардиоверсиясын шұғыл емес тәртіппен жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Туа біткен QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттерде немесе QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы

Ивабрадинді туа біткен QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттерде немесе QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданбаған дұрыс. Бұлай қолдану қажет болған жағдайда, жүрек функциясына мониторинг жүргізу қажет. Ивабрадиннен туындаған жүрек ырғағының төмендеуі QT ұзаруын ушықтыруы және «пируэт» типті ауыр аритмияға алып келуі мүмкін.

Артериялық қысымды емдеуді модификациялауды қажет ететін артериялық гипертензиясы бар пациенттер

SHIFT зерттеуінде артериялық қысым жоғарылаған жағдайлар плацебо қабылдаған пациенттермен (6,1%) салыстырғанда, ивабрадинді қолданған кезде жиірек (7,1%) болды. Мұндай жағдайлар артериялық қысымды емдеудегі модификациядан кейінгі жуық арада жиірек кездесті, уақытша сипатта болды және ивабрадинмен емдеудің тиімділігіне әсер етпеген. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар, ивабрадинді қабылдап жүрген пациенттерде антигипертензивтік емді модификациялаған кезде, тиісінше аралықтармен АҚ бақылау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Ивабрадинді, QT аралығын ұзартатын төмендегідей препараттармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды:

• жүрек-қантамырлық препараттар: хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон

• жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар (пимозид, зипразидон, сертиндол, мефлокин, галофантрил, пентамидин, сизаприд, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин)

Ивабрадинді жүрек-қантамырлық және QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бірге қолданылуын болдырмау керек, өйткені жүрек ырғағының төмендеуі QT аралығының қосымша ұзаруын туғызуы мүмкін Бір мезгілде қолдану қажет болса, жүрек функциясына жиі мониторинг жүргізу қажет.

Сақтықты талап ететін өзара әрекеттесулер

Калий- сақталмайтын диуретиктер (тиазидтік және ілмектік диуретиктер): гипокалиемия аритмияның туындау қаупінің артуына алып келуі мүмкін. Ивабрадин брадикардияны тудыруы мүмкін болғандықтан, гипокалиемия мен брадикардияның үйлесуі ауыр аритмияның басталуына, әсіресе туа біткен және химиялық заттардан туындаған QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттерде алдын-ала болжайтын фактор болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

P450 3A4 цитохромы (CYP3A4)

Ивабрадин тек CYP3A4 цитохромы арқылы метаболизденеді және оның өте әлсіз тежегіші болып табылады. Ивабрадиннің CYP3A4 басқа субстраттарының (жеңіл, орташа және күшті тежегіштерінің) метаболизмі мен плазмалық концентрацияларына әсер етпейтіні анықталды. CYP3A4 тежегіштері мен индукторлары ивабрадинмен өзара әрекеттестікке түсуі және оның метаболизмі мен фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етуі мүмкін. CYP3A4 тежегіштері ивабрадиннің плазмалық концентрацияларын арттыратыны, ал индукторлары оларды төмендететіні анықталды. Ивабрадиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауы ауыр брадикардияның даму қаупіне алып келуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын өзара әрекеттестіктері

Зеңге қарсы азольді препараттар (кетоконазол, итраконазол), макролидтік антибиотиктер (кларитромицин, пероральді эритромицин, джозамицин, телитромицин), АИТВ-протеазасы тежегіштері (нелфинавир, ритонавир) және нефазодон секілді CYP3A4 күшті тежегіштермен бір мезгілде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). CYP3A4 күшті тежегіштері, кетоконазол (күніне бір рет 200 мг) және джозамицин (күніне екі рет 1 г) ивабрадиннің плазмадағы концентрациясын 7 - 8 есе аттырған.

CYP3A4 орташа тежегіштері: ивабрадиннің дилтиазем немесе верапамил сияқты аритмияға қарсы дәрілермен өзара әрекеттесуі дені сау еріктілерде де, пациенттерде де ивабрадиннің AUC 2 – 3 есе артуына және ЖЖЖ қосымша, минутына 5 соғуға төмендеуіне алып келген. Ивабрадинді осы дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Грейпфрут шырынын бір мезгілде қабылдау ивабрадиннің қан плазмасындағы концентрациясын 2 есе арттырады, соған байланысты ивабрадинмен емдеу кезінде грейпфрут шырынын қолдану ұсынылмайды.

Сақтық шараларын талап ететін біріктірілімдері

CYP3A4 орташа тежегіштері: ивабрадинді CYP3A4 орташа тежегіштерімен (мысалы, флуконазол) бір мезгілде, егер ЖЖЖ минутына 70 соғудан жоғары болса, бастапқы 2,5 мг дозада күніне екі рет қолдануға болады; сонымен қатар ЖЖЖ мониторингі қажет.

CYP3A4 индукторлары: CYP3A4 индукторлары (мысалы, рифампицин, барбитураттар, фенитоин, шілтерлі шайқурай) ивабрадиннің қан плазмасындағы концентрациясын және ивабрадиннің белсенділігін төмендетуі мүмкін CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда, ивабрадиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ивабрадинді күніне екі рет 10 мг дозада және шайқурай препараттарын бір мезгілде қолдану ивабрадиннің AUC екі есе төмендеуін көрсетті. Шайқурай препараттарының ивабрадинмен емдеу кезінде қолданылуын шектеу қажет.

Басқа өзара әрекеттесулері

Төмендегі дәрілік заттарды зерттеулер ивабрадиннің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасын клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтінін көрсетті: протондық сорғы тежегіштері (омепразол, лансопразол), силденафил, гидроксиметилглутарил-кофермент А-редуктаза тежегіштері (симвастатин), гидропиридиндер тобына жататын кальций өзектерінің блокаторлары (амлодипин, лацидипин), дигоксин және варфарин.

Ивабрадин симвастатиннің, амлодипиннің, лацидипиннің фармакокинетикасына, дигоксиннің, варфариннің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына және аспириннің фармакодинамикасына клиникалық елеулі әсер етпейді.

III фазаның негізгі клиникалық сынақтарында келесі препараттар қабылдау қауіпсіздігіне қатысты проблемаларсыз ивабрадинмен біріктірілді: ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, бета-блокаторлар, диуретиктер, альдостерон антагонистері, қысқа және ұзақ әсерлі нитраттар, ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері, фибраттар, протондық помпа тежегіштері, диабетке қарсы оральді препараттар, аспирин және басқа тромбоцитке қарсы дәрілік заттар.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ивабрадин жүктілік пен емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ивабрадин механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Көрудің нашарлауынан туындаған симптомдардың салдарынан көлік жүргізу қабілеті бұзылуы мүмкін: ивабрадин уақытша жарқыл құбылыстарын (фосфендерді) туғызуы мүмкін, мұны автокөлік немесе механизмдерді басқару кезінде, кенеттен жарық қанықтығы өзгеруі мүмкін жағдайларда, әсіресе түнгі уақытта ескеру қажет.

Ұсынылатын қолдану:

Дозалау режимі

Әртүрлі дозалар үшін қабықпен қапталған, құрамында 5 мг және 7,5 мг ивабрадин бар таблеткалар.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды күніне екі рет пероральді, яғни таңертең бір рет және кешке бір рет, тамақтану кезінде қабылдау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін симптоматикалық емдеу

Емдеуді бастау немесе дозасын тиртлеу жөніндегі шешімдерді ЖЖЖ сериялық өлшеулерден, ЭКГ немесе 24 сағат бойғы амбулаторлық мониторингтен кейін қабылдау ұсынылады.

Ивабрадиннің бастапқы дозасы 75 жасқа дейінгі пациенттерде күніне екі рет 5 мг аспауы тиіс. Егер симптомдар бастапқы дозасының жақсы көтерімділігі мен ЖЖЖ минутына 60 соғудан жоғары кезінде үш-төрт апта емдеуден кейін де сақталса, дозасын күніне екі рет 2,5 мг немесе күніне екі рет 5 мг қабылдап жүрген пациенттердегі келесі, жоғарырақ дозасына дейін арттыруға болады. Демеуші дозасы күніне екі рет 7,5 мг аспауы тиіс. Егер стенокардия симптомдары 3 ай ішінде жақсармаса, ивабрадинмен емдеуді тоқтату қажет. Сонымен қатар, егер үш ай ішінде тыныштық күйдегі ЖЖЖ клиникалық елеулі төмендеуі болмаған кезде тек шектеулі ғана симптоматикалық жауап бар болса, емдеуді тоқтатуды қарастыру қажет.

Егер емдеу кезінде тыныштық күйдегі ЖЖЖ минутына 50 соғудан аспаса немесе пациентте брадикардиямен байланысты симптомдар (бас айналуы, шаршау, гипотензия) байқалса, дозасы азаю жағына қарай, күніне 2 рет 2,5 мг дейін (күніне екі рет 5 мг таблетканың жартысы) титрленуі тиіс.  Дозасын төмендеткеннен кейін, жүректің жиырылу жиілігі бақылануы тиіс.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу

Емдеуді тек тұрақты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ғана бастауға болады. Емдеуші дәрігердің созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеудегі тәжірибесі жеткілікті болуы тиіс. Ивабрадиннің әдеттегі ұсынылатын бастапқы дозасы күніне екі рет 5 мг құрайды. Екі апта емдеуден кейін, егер ЖЖЖ тұрақты түрде минутына 60 соғудан жоғары болса немесе күніне екі рет 2,5 мг дейін төмендесе (күніне екі рет 5 мг таблетканың жартысы) ЖЖЖ тұрақты түрде минутына 50 соғудан төмен кезде, сондай-ақ бас айналуы, шаршау немесе гипотония сияқты брадикардия симптомдары дамыған жағдайда, дозасын күніне екі рет 7,5 мг дейін арттыруға болады. Егер ЖЖЖ минутына 50-ден 60 соғуға дейінді құраса, күніне екі рет 5 мг дозасы сақталуы тиіс.

Егер емдеу кезінде тыныштық күйіндегі ЖЖЖ минутына 50 соғудан жоғары деңгейге тұрақты жоғарыламаса немесе пациентте брадикардия симптомдары байқалса, препараттың күніне 2 рет 7,5 мг немесе 5 мг дозасын азаю жағына қарай 1 адымға титрлеу қажет. Егер тыныштық күйдегі ЖЖЖ минутына 60 соғу және одан көп деңгейде қала берсе, препараттың күніне 2 рет 7,5 мг немесе 5 мг дозасын жоғарылау жағына қарай 1 адымға титрлеуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін симптоматикалық емдеу

Егер жүректің жиырылу жиілігі минутына 50 соғудан төмен болса немесе дозаның төмендеуіне қарамастан брадикардия симптомдары сақталса, емдеу тоқтатылуы керек.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу

Егер ЖЖЖ минутына 50 соғудан төмен күйінде қалса немесе брадикардия симптомдары басылмаса, емдеуді тоқтатады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Ивабрадиннің үлкен дозасы жүректің жиырылу жиілігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты ентігу немесе әлсіздік тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда сіз дереу дәрігермен байланысуыңыз керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз ивабрадиннің дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру мақсатында препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Стенокардияны немесе созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу әдетте өмір бойына созылатындықтан, сіз осы дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесуіңіз керек.

Егер сіз ивабрадиннің әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп санасаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар.

Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

- жарқыл құбылыстары (фосфендер)

Жиі

- бас ауыру, әдетте, емдеудің бірінші айында

- бас айналу (брадикардиямен байланысты болуы мүмкін)

- көрудің бұлыңғырлығы (жітілігінің нашарлауы)

- брадикардия, 1-ші дәрежелі AV блокада, ЭКГ-дағы PQ аралығының ұзаруы, қарыншалық экстрасистолия, жыпылықтағыш аритмия

- бақыланбайтын артериялық қысым

Жиі емес

- эозинофилия

- гиперурикемия

- естен тану (брадикардиямен байланысты болуы мүмкін)*

- диплопия, көрудің бұзылуы*

- бас айналу

- жүрек соғуы, қарыншаүстілік экстрасистолия

- брадикардиямен байланысты болуы мүмкін гипотония*

- жүрек айнуы, іш қату, диарея, іштің ауыруы

- Квинке ісінуі, бөртпе*

- бұлшықет құрысулары

- астения, шаршау (брадикардиямен байланысты болуы мүмкін)*

- қан креатининінің жоғарылауы, ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруы

Сирек

- эритема, қышыну, есекжем*

- брадикардиямен байланысты болуы мүмкін дімкәстік*

Өте сирек

-2-ші дәрежелі және 3-ші дәрежелі AV блокада, синустық түйін әлсіздігі синдромы

* Жиілігі клиникалық сынақтар барысындағы жағымсыз әсерлері туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар бойынша есептелген

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5.39 мг ивабрадин гидрохлориді (5.00 мг ивабрадинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, повидон, коллоидты кремнийдің қостотығы,магний стеараты

үлбірлі қабығы: Опадрай 21K540036 Қызғылт,тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәрізді, екі беті дөңес, қызғылт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында ақаулық сызығы бар және екінші жағынан тегіс таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлорид/поливиниллендихлорид үлбірінен (Алю/ПВХ/ПВДХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан орналастырады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050062, Алматы қ.

3 ықшам ауданы, 43А үй

№3, №4, №7, №8 кабинеттер

е-mail:puneet.kapur@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz