Ибрутиниб (Ибрутиниб)

Ибрутиниб

Ибрутиниб

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 140 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Ибрутиниб.

Код АТХ L01XE27

Данный препарат применяется для лечения следующих типов рака крови у взрослых:

• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны.

• в виде монотерапии или в комбинации с обинутузумабом показан для лечения взрослых пациентов с ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)

• в виде монотерапии, либо в сочетании с бендамустином и ритуксимабом, показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые получили, как минимум, один курс терапии.

• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), получившим не менее одного курса химиотерапии, или в первой линии терапии пациентам, которые не подходят для иммуно-химиотерапии. Препарат Ибрутиниб в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с МВ.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный, противопоказано у пациентов, принимающих лечение препаратом Ибрутиниб.

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ибрутиниб:

• если у вас когда-либо были необычные кровоподтеки или кровотечения или вы принимаете какие-либо лекарственные препараты или добавки, повышающие риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»);

• если у вас нерегулярное сердцебиение или ранее у вас отмечалось нерегулярное сердцебиение, или тяжелая сердечная недостаточность, или если вы испытываете любое из следующих состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обмороку, боль в груди или отек ног;

• если у вас проблемы с печенью или почками;

• если у вас высокое артериальное давление;

• если у вас недавно была какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарственного средства из желудка или кишечника;

• если вы планируете какую-либо операцию – лечащий врач может попросить вас прекратить прием препарата Ибрутиниб на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции;

• если у вас когда-либо была или возможно есть на данный момент инфекция гепатита В. Это связано с тем, что препарат Ибрутиниб может стать причиной повторной активации гепатита B. Перед началом лечения лечащий врач проведет тщательную проверку пациентов на наличие признаков данной инфекции.

Во время лечения препаратом Ибрутиниб, немедленно сообщите лечащему врачу, если вы сами или кто-то замечает у вас: потерю памяти, проблемы с мыслительной деятельностью, трудности при ходьбе или потерю зрения - это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у вас наблюдаются следующие состояния: внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно с одной стороны тела), внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием речи, потеря зрения, трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации, внезапная сильная головная боль без очевидной причины. Данные состояния могут быть признаками и симптомами инсульта.

Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении боли в верхней левой части живота, боли под левой грудной клеткой или в крайней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки) после прекращения приема препарата Ибрутиниб.

Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости (это могут быть признаки сердечной недостаточности) во время лечения препаратом Ибрутиниб.

Во время лечения препаратом Ибрутиниб могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Обратитесь к лечащему врачу, при появлении жар, озноба, слабости, спутанности сознания, ломоты в теле, симптомов простуды или гриппа, ощущения усталости или одышки, пожелтения кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Были редкие сообщения о гиперактивации лейкоцитов, связанной с воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которая может привести к летальному исходу, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии. При появлении множественных симптомов, таких как лихорадка, увеличение желез, синяки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В том числе лекарственные препараты, полученные без рецепта, растительные лекарственные препараты и добавки. Это связано с тем, что препарат Ибрутиниб может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ибрутиниб.

Препарат Ибрутиниб может сделать вас более склонным к кровотечениям. Это означает, что вам необходимо сообщить лечащему врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые повышают риск кровотечения. Это включает следующие препараты:

• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен;

• препараты разжижающие кровь, такие как варфарин, гепарин или другие лекарственные средства для лечения тромбов;

• добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

Если что-либо из перечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем принимать препарат Ибрутиниб.

Также сообщите лечащему врачу, если вы принимаете любой из следующих лекарственных средств (существует вероятность влияния на действие препарата Ибрутиниб или на другие лекарственные средства, если препарат Ибрутиниб применяется совместно с любым из следующих лекарственных средств):

• лекарственные средства, которые называются антибиотиками, для лечения бактериальных инфекций – кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;

• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций – позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;

• лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции – ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;

• лекарственные средства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией – апрепитант;

• лекарственные средства для лечения депрессии – нефазодон;

• лекарственные средства для лечения других типов рака, называемые ингибиторами киназы – кризотиниб или иматиниб;

• лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или боли в груди, называемые блокаторами кальциевых каналов – дилтиазем или верапамил;

• лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина, называемые статинами – розувастатин;

• лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности/антиаритмические средства – амиодарон или дронедарон;

• лекарственные средства для профилактики судорог или лечения эпилепсии, или лекарственные средства для лечения болезненного состояния лица, называемого невралгия тройничного нерва – карбамазепин или фенитоин.

Если что-либо из перечисленного относится к вам (или вы в этом не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем принимать препарат Ибрутиниб.

Если вы принимаете дигоксин, препарат для лечения сердечной недостаточности, или метотрексат, препарат для лечения других типов рака и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), их следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема препарата Ибрутиниб.

Взаимодействие с пищей

Не принимайте препарат Ибрутиниб совместно с грейпфрутами или померанцами (горькими апельсинами) – нельзя их есть, пить сок этих плодов или принимать добавки, которые могут их содержать. Это может привести к повышению содержания препарата Ибрутиниб в крови.

Специальные предупреждения

Анализы и осмотры до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли: Необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникали во время лечения рака, а иногда даже без лечения. Это может привести к изменениям в работе почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Лечащий врач или другой медицинский работник может взять у вас анализ крови на наличие синдрома лизиса опухоли.

Лимфоцитоз: лабораторные тесты могут показать повышение уровня белых кровяных телец (так называемых «лимфоцитов») в вашей крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемое состояние и может продолжаться несколько месяцев. Это не обязательно означает ухудшение вашего заболевания. Лечащий врач будет проверять показатели крови до или во время лечения и в редких случаях может возникнуть необходимость в назначении вам другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о значении результатов вашего теста.

Содержание натрия

Препарат Ибрутиниб содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «без натрия».

Применение в педиатрии

Препарат Ибрутиниб не следует применять у детей и подростков. Это связано с тем, что препарат не был изучен в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Следует избегать наступления беременности во время приема данного препарата. Препарат Ибрутиниб не следует применять во время беременности. Информация о безопасности применения препарата Ибрутиниб у беременных отсутствует.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и до трех месяцев после приема препарата Ибрутиниб, во избежание беременности во время лечения препаратом Ибрутиниб. При применении гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки или изделия, необходимо также использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы).

• Немедленно сообщите лечащему врачу, если вы забеременели.

• Не кормите грудью во время лечения данным лекарственным препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вы можете почувствовать усталость или головокружение после приема препарата Ибрутиниб, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать любые инструменты или механизмы.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте данный лекарственый препарат в точности, как рекомендовал лечащий врач. Проконсультируйтесь с врачом если вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Мантийно-клеточная лимфома (MКЛ)

Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в день.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема (МВ)

Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб составляет три капсулы (420 мг) один раз в день.

Лечащий врач может скорректировать вашу дозу.

При применении препарата Ибрутиниб в комбинации с анти-CD20 терапией, рекомендуется принимать препарат Ибрутиниб до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день

Метод и путь введения

Принимайте капсулы перорально (через рот) запивая стаканом воды.

• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

• Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли дозу препарата Ибрутиниб больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой капсулы и этот листок-вкладыш.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

• Если вы пропустите прием дозы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

• Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, когда вам необходимо принять следующую дозу.

Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого пациента они проявляются.

Следующие побочные эффекты могут проявиться при применении данного лекарственного препарата:

Прекратите прием препарата Ибрутиниб и немедленно сообщите лечащему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов: зудящая бугорчатая сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла – возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто

• лихорадка, озноб, ломота в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка – это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать инфекции носа, пазухи или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи

• кровоподтеки или повышенная склонность к кровоподтекам

• язвы в полости рта

• чувство головокружения

• головная боль

• запор

• тошнота или рвота

• диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарственное средство

• кожная сыпь

• болезненность рук или ног

• боль в спине или суставах

• мышечные судороги, боли или спазмы

• низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)

• повышение содержания или соотношения лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)

• высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру

• отек рук, лодыжек или ног

• высокое артериальное давление

• повышенный уровень креатинина в крови

Часто

• тяжелые инфекции по всему организму (сепсис)

• инфекции мочевыводящих путей

• носовые кровотечения, маленькие красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлиянием под кожей

• присутствие крови в желудке, кишечнике, стуле или моче, обильные месячные или кровотечение после травмы, которое вы не можете остановить

• учащенное сердцебиение, замирающее сердцебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом)

• повышение количества или соотношения лейкоцитов по результатам анализов крови

• низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

• несоответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже без лечения (синдром лизиса опухоли)

• немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи

• головокружение

• затуманенное зрение

• покраснение кожи

• высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (по результатам анализов крови), который может вызвать подагру

• воспаление легких, которое может привести к необратимому повреждению

• ломкость ногтей

• слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)

Нечасто

• печеночная недостаточность, включая случаи с летальным исходом

• тяжелая грибковая инфекция

• спутанность сознания, головная боль с невнятной речью или слабость – это могут быть признаки серьезного внутреннего кровоизлияния в мозг

• не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли)

• аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница)

• воспаление подкожной жировой ткани

• временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом

• болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная) или красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка и повышение уровня лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита)

Редко

• значительное увеличение количества лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• сильная сыпь.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – ибрутиниб 140 мг

вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH-200LM), натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), натрия лаурилсульфат (Kolliphor fine), кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 Pharma), натрия стеарила фумарат (PRUV);

Состав капсул: Желатин, титана диоксид (E171), вода очищенная;

Состав чернил: Шеллак, спирт дегидратированный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, аммиак концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером 0 с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «NAT 140 mg» на крышке черными чернилами. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

По 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com