Зорника-4

Зорника-4

Лорноксикам

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Лорноксикам.

Код АТХ М01АС05

- кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения

- симптоматическое лечение боли и воспаления при остеоартрите

- симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП и вспомогательным веществам

- указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит

- тромбоцитопения

- тяжелая сердечная недостаточность

- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение, нарушение свертывания крови

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП

- выраженная печеночная недостаточность

- выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л)

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при долгосрочном приёме препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата Зорника-4 и:

• циметидина, повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено

• антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения (необходим контроль международного нормализованного отношения МНО

• фенпрокумона (снижение эффекта лечения фенпрокумоном)

• гепарина, при совместном введении с гепарином, связанным со спинальной или эпидуральной анестезией, увеличивают риск кровотечений и спинальных или эпидуральных гематом

• β-адреноблокаторами, блокаторы рецепторов ангиотензина II и ингибиторами АКФ может уменьшать их гипотензивный эффект

• диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности)

• дигоксином – снижает почечный клиренс дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина

• хинолоновыми антибиотиками, повышается риск развития судорожного синдрома

• другими нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикоидами (увеличивается риск ЖКТ кровотечений)

• метотрексатом, повышается концентрация метотрексата в крови, что может привести к повышенной токсичности.

• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) повышает риск ЖКТ кровотечений

• солями лития, может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития

• циклоспоринами, увеличивается нефротоксичность циклоспорина

• производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта

• индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9

• такролимусом, увеличение риска нефротоксичности

• пеметрекседом (может снизить клиренс пеметрекседа, тем самым увеличивая почечную и желудочно-кишечную токсичность)

• алкоголя, кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных явлений со стороны ЖКТ;

• цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск кровотечения

• приемом пищи может снизить всасываемость препарата примерно на 20%, не следует принимать лекарственный препарат с пищей, так как снижается эффективность его действия.

Специальные предупреждения

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает длительность кровотечения. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенной склонностью к кровотечению.

Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки риска для пациентов с:

- печеночной недостаточностью (например, цирроз печени). У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется регулярно проводить клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (увеличение AUC) после применения препарата в дозе 12–16 мг/сут. В остальном, отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми пациентами не выявлено.

- почечной недостаточностью: Зорника-4 следует применять у пациентов с легкой формой (уровень креатинина - 150-300 мкмоль / л) до умеренно тяжелой почечной недостаточности (уровень креатинина 300-700 мкмоль / л) следует использовать с осторожностью из-за зависимости почечных простагландинов в поддержании почечного кровотока. Если функция почек ухудшается во время лечения, лечение лорноксикамом следует прекратить.

Необходимо контролировать функцию почек у следующих пациентов: перед серьезной операцией, с сердечно сосудистой недостаточностью, получающих сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными средствами с известным или предполагаемым поражением почек.

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови рекомендуется тщательный клинический и лабораторный контроль.

Мониторинг почечной и печеночной функции рекомендуется для пожилых пациентов старше 65 лет. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов после операции.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Следует избегать одновременного использования лорноксикама с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).

Минимизация нежелательных побочных эффектов

Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для достижения контроля над симптомами.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация

При применении НПВП отмечались случаи желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, и которые отмечались в любой момент в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без таковых, или со случаями серьезных побочных действий со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации повышается с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением или перфорацией и у лиц пожилого возраста. У этих пациентов начинать лечение следует с минимальной дозы. Для пациентов, которые нуждаются в такой комбинированной терапии, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая низкая доза ацетилсалициловой кислоты или иных активных веществ, которые могут повышать риск возникновения побочных действий со стороны ЖКТ лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Рекомендовано регулярное клиническое наблюдение.

Пациенты с историей желудочно-кишечных кровотечений, особенно пожилые пациенты, должны быть проинструктированы сообщать о любых необычных симптомах (прежде всего желудочно-кишечные изъязвления и кровотечения), особенно в начале лечения. Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвлений или кровотечений, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Если у пациентов, получающих лорноксикам, возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прекратите лечение.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов чаще встречаются побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и(или) сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о случаях возникновения отеков и задержки жидкости в организме вследствие приема НПВП.

Соответствующее наблюдение и консультирование необходимы в случае пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе, так как сообщалось о случаях возникновения отеков и задержки жидкости в организме вследствие приема НПВП.

Некоторые НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут ассоциироваться с небольшим повышенным риском возникновения артериальных тромбозных осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточность данных не позволяет исключить такой риск по лорноксикаму.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, атеросклерозом периферических артерий и(или) цереброваскулярными нарушениями, а также перед длительным применением у больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение следует начинать после тщательного анализа.

Сопутствующее применение НПВП и гепарина повышает риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.

Кожные заболевания

В связи с использованием НПВП возможны тяжелые, иногда фатальные, кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций в начале терапии, причем большинство происходит в первый месяц применения. Следует прекратить применение лорноксикама при первом появлении сыпи, поражений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.

Респираторные заболевания

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, следует с осторожностью применять НПВП, поскольку отмечались случаи развития бронхоспазма.

Системная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность

Сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может увеличить риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза простациклина в почках. Следовательно, у пациентов, получающих такую ​​комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и в большинстве других НПВП при приеме лорноксикама отмечались случаи эпизодического повышения уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови или других показателей печеночной функции, а также повышение уровня креатинина в сыворотке крови и азота мочевины в крови и прочие отклонения лабораторных показателей. Если отклонение лабораторных показателей существенное или оно сохраняется долгое время, следует прекратить лечение и провести необходимое исследование.

Лактоза

Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать данное лекарственное средство.

Фертильность

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие синтез ЦОГ/ простагландина, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять у женщин, которые планируют беременность. Отмену лорноксикама следует рассмотреть для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование фертильности.

Ветряная оспа

Не следует применять препарат у пациентов с ветряной оспой, так как это заболевание может вызвать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности и не должен использоваться в течение первого и второго триместров беременности и родов, так как нет клинических данных о лечении во время беременности.

Нет достаточных данных о применении лорноксикама у беременных. Ингибирование синтеза простагландина может повлиять на беременность и / или развитие эмбриона. Есть данные указывающие на повышенный риск выкидыша и пороков развития сердца после применения ингибитора синтеза простагландина во время ранней беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Не следует использовать в течение первого и второго триместра беременности, если это не является абсолютно необходимым.

В третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландина у плода могут вызывать сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочную гипертензию) и вызывать почечную дисфункцию, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамниозе. У матери и новорожденного возможны кровотечения в конце беременности, а также ингибирование сокращений матки, что может привести к отсроченному или длительному процессу родов.

Лорноксикам попадает в грудное молоко в относительно высоких концентрациях, противопоказано применение лекарственного препарата женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и сонливости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

У всех пациентов дозировка должна зависеть от индивидуального ответа на терапию. Возникновение побочных реакций может быть сведено к минимуму путем применения самой низкой эффективной дозы, минимально возможным коротким курсом.

Внутрь при умеренном и выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8 – 16 мг, разделенную на 2 – 3 приема в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.

При остеоартрите и ревматоидном артрите рекомендуемая начальная доза 12 мг, разделенных на 2-3 приема в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения индивидуальна. Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.

При длительном применении препарата Зорника-4 необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функций печени и почек.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.

Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Прием активированного угля сразу после приема препарата Зорника-4 может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Зорника-4 можно использовать аналог простагландина или ранитидин.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто:

• легкая и преходящая головная боль, головокружение

• тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота

Нечасто:

• анорексия, изменение веса

• бессонница, депрессия

• головокружение (вертиго), шум в ушах

• ощущение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)

• приливы, отеки

• ринит

• запоры, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боль в эпигастрии, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

• повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени

• сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия

• артралгия

• конъюнктивит

• недомогание, отек лица

Редко:

• фарингит

• анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения

• реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию

• растерянность, нервозность, возбуждение

• сонливость, парестезия, дисгевзия, тремор, мигрень

• гипертония, приливы, кровотечение, гематома

• одышка, кашель, бронхоспазм

• мелена, рвота с кровью, стоматит, глоссит, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, эрозивно-язвенные поражения

• слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением

• дерматит, экзема, пурпура

• боли в костях, мышечные спазмы, миалгия

• никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови

• астения

Очень редко:

• экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку), тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия

• асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани

• нарушение зрения

• печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз

• отеки и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – лорноксикам, 4.000 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза (Праймеллоза), повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102), магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза (НРМС 15 СРs), титана диоксид (Е 171), тальк, хинолиновый желтый лак (Е 104), полиэтиленгликоль 6000, 2-пропанол, метиленхлорид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглой формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Микро Лабс Лимитед

92, Sipcot, Хосур – 635 126, Индия.

Тел: +91-4344-276618/277261

Факс: + 91(0) 4344-277261

Адрес электронной почты: banojbal@microlabs.in

Держатель регистрационного удостоверения

Микро Лабс Лимитед

92, Sipcot, Хосур – 635 126, Индия.

Тел: +91-4344-276618/277261

Факс: + 91(0) 4344-277261

Адрес электронной почты: banojbal@microlabs.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»

адрес: г.Алматы, ул. Ауэзова 14А,

БЦ "Берекет", 9 этаж.

тел. 8 (727) 341 -05-66.

е-mail: synergy.ethicals@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

050061, Алматы, Казахстан,

ул. Шевченко 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

моб.тел.+7 705 170 88 76

e-mail: pv@consultingasia.kz