• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ЗИЛЕТА®

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма

Сироп, 0,5 мг/мл, 60 мл, 120 мл, 150 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Показания к применению

Препарат Зилета показан для применения у взрослых, подростков и детей старше 1 года для облегчения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом

• крапивницей

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- детский возраст до1 года

- период беременности и кормления грудью

- непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует применять с осторожностью:

- у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

- у пациентов с медицинским или семейным анамнезом судорог

- у маленьких детей

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении с кетоконазолом или эритромицином клинически значимых взаимодействий не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию. Однако в течение применения препарата после его регистрации описаны случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому, рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем употреблении алкогольных напитков.

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействий были проведены только у взрослых.

Специальные предупреждения

При тяжелой почечной недостаточности Зилета следует применять с осторожностью.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с медицинским или семейным анамнезом судорог, прежде всего маленьким детям, поскольку они особенно подвержены судорогам на фоне лечения дезлоратадином. При развитии судорог во время лечение, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Применение у детей

У детей младше 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Необходимо учитывать возможность наличия инфекции или нарушения строения верхних дыхательных путей, а также историю болезни, данные физикального обследования и результаты соответствующих лабораторных анализов и кожных тестов.

Приблизительно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически медленными метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию. Безопасность дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет, которые являются медленными метаболизаторами, такая же, как и у детей, которые являются нормальными метаболизаторами. Эффекты дезлоратадина у медленных метаболизаторов в возрасте до 2 лет не изучались.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 150 мг сорбитола в каждом миллилитре сиропа. Аддитивный эффект совместно применяемых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также применение сорбитола (или фруктозы) в рамках какой-либо диеты, должны быть приняты во внимание. Содержание сорбитола в лекарственных средствах для перорального приема, может влиять на биодоступность совместно применяемых препаратов. Сорбитол в дозах больших, чем в данном препарате, может оказывать чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и мягкое слабительное действие.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш лечащий врач сообщил Вам о наличии у вас (или вашего ребенка) непереносимости к каким-либо углеводам или у вас имеется диагностированная врожденная непереносимость фруктозы - редкое генетическое заболевание, когда у человека нарушено расщепление фруктозы, сообщите об этом своему лечащему врачу перед назначением данного препарата. У младенцев или маленьких детей (до 2 лет) врожденная непереносимость фруктозы может быть не диагностирована. Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

Данный препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре сиропа. Совместное применение с какими-либо субстратами алкогольдегидрогеназы, например, с этанолом, может индуцировать развитие нежелательных эффектов у детей младше 5 лет. Пациентам с нарушением функции почек и печени необходимо наблюдение врача из-за различных случаев сообщения нежелательных реакций, связанных с содержанием пропиленгликоля, таких, как дисфункция почек (острый трубчатый некроз), острая почечная недостаточность, дисфункция печени.

Данный препарат содержит 0,017 мг бензилового спирта в каждом миллилитре сиропа. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. У маленьких детей имеется повышенный риск его кумуляции, поэтому данный препарат не должен применяться дольше одной недели у детей до 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не посоветовал вам по другому. В больших количествах препарат должен применяться с осторожностью, особенно у беременных или кормящих грудью женщин или у людей с нарушением функции печени или почек из-за риска кумуляции и токсичности (так называемого метаболического ацидоза).

Во время беременности или лактации

Беременность

Тератогенного воздействия, токсичности для плода и новорожденного, а также прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность дезлоратадина не выявлено. В качестве меры предосторожности лучше избегать применения сиропа Зилета во время беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин был обнаружен в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали препарат. Неизвестно, как влияет дезлоратадин на организм новорожденных/младенцев. Необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Зилета с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и продолжения лечения для женщины.

Фертильность

Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Дезлоратадин не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывают сонливости. Тем не менее, поскольку имеются индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, рекомендуется, чтобы пациенты были предупреждены о том, чтобы не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как, управление транспортным средством и использование различных механизмов, до тех пор, пока не установлен их собственный ответ на лекарственный препарат.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки 12 лет и старше

Рекомендованная доза препарата Зилета составляет 10 мл сиропа (5 мг) один раз в сутки.

Дети

При назначении препарата следует учитывать, что у детей младше 2 лет ринит в большинстве случаев имеет инфекционное происхождение, а данных в поддержку лечения инфекционного ринита дезлоратадином нет.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл сиропа Зилета (1,25 мг) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа Зилета (2,5 мг) один раз в сутки.

Безопасность и эффективность сиропа Зилета у детей младше 1 года не установлены.

Опыт клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у детей в возрасте от 1 года до 11 лет и подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

К препарату Зилета прилагается мерный стаканчик, градуированный от 2,5 мл до 20 мл.

Длительность лечения

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или при продолжительности менее 4 недель) назначают, исходя из оценки анамнеза пациента, лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их повторном появлении.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов не менее 4 дней в неделю или при продолжительности более 4 недель) пациенту может быть предложена непрерывная терапия в периоды воздействия аллергена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: не ожидается развитие клинически значимых эффектов после приёма дозы до 45 мг (9-кратная терапевтическая доза).

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат не выводится путем гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Дети

Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой, во время пострегистрационного применения, аналогичен профилю терапевтических доз, но выраженность проявлений может быть сильнее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

- бессонница (у детей младше 2 лет)

- сухость во рту

- диарея (у детей младше 2 лет)

- повышенная утомляемость

- лихорадка (у детей младше 2 лет).

Очень редко

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница

- психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит

- миалгия

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Частота неизвестна

- нарушения поведения, агрессивность

- удлинение интервала QT

- желтуха

- фотосенсибилизация

- астения

- повышенный аппетит

- повышение массы тела.

 

Дети

Другие нежелательные явления, отмеченные в пострегистрационном периоде у пациентов детского возраста с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию и брадикардию, нарушения поведения и агрессию.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл сиропа содержит

активное вещество – дезлоратадина гемисульфат 0,578 мг (эквивалентно дезлоратадину 0,5 мг)

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия цикламат, гипромеллоза (тип 2910), динатрия эдетат, ароматизатор «Горький миндаль» (1,2-пропиленгликоль, триэтилцитрат, бензальдегид, бензиловый спирт, вода очищенная, мальтол, ванилин), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор с запахом миндаля.

 

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл, или 120 мл, или 150 мл препарата во флаконах из темного стекла, укупоренные завинчивающимся колпачком.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком с градуировкой от 2,5 мл до 20 мл и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона – 60 дней.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Гедеон Рихтер Румыния А.О.,

540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01