• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ЗИЛЕТА®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Шәрбат, 0,5 мг/мл, 60 мл, 120 мл, 150 мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

 

Қолданылуы

Зилета препараты келесі жағдайлармен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін ересектерге, жасөспірімдерге және 1 жастан асқан балаларға қолдану үшін көрсетілген:

• аллергиялық ринит

• есекжем

 

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затқа, қосымша заттардың кез келгеніне, немесе лоратадинге аса жоғары сезімталдық

• 1 жастан кіші балаларға

• жүктілік және лактация кезеңі

• фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтазаның жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты сақтықпен қолдану керек:

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде

- құрысудың медициналық немесе отбасылық тарихы бар пациенттерде

- кішкентай балаларда

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кетоконазолмен немесе эритромицинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Дезлоратадин этанолдың психомоторлық функцияға бәсеңдететін әсерін күшейтпейді. Алайда, тіркеуден кейінгі препаратты қолдану барысында алкогольдің жақпау жағдайлары және алкогольдік уыттану жағдайлары тіркелді. Сондықтан дезлоратадинді алкогольмен бірге қолданғанда сақтық таныту қажет.

Педиатриялық популяция

Әрекеттесулеріне зерттеулер тек ересектерде ғана жүргізілді.

 

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде Зилета препаратын сақтықпен қолданған жөн.

Дезлоратадинді анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде құрысулар бар пациенттерге, әсіресе дезлоратадинмен емдеу аясында құрысуларға көбірек ұшырайтын жас балаларға, сақтықпен тағайындау тағайындаған жөн. Емдеу кезінде құрысулар дамыған кезде дезлоратадин қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешу үшін дереу дәрігерге қаралу керек.

Балаларда қолдану

2 жастан кіші балаларда аллергиялық ринитті әсіресе риниттің басқа түрлерінен айыру қиын. Инфекцияның бар-жоғын немесе жоғары тыныс алу жолдары құрылысының бұзылуларының мүмкіндігін, сондай-ақ ауру тарихын, физикальді тексерулердің деректерін және тиісті зертханалық талдамалар мен терілік тестілердің нәтижелерін ескеру қажет.

Ересектер мен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6% - ы дезлоратадиннің фенотиптік баяу метаболизаторлары болып табылады және жоғары экспозицияны көрсетеді. Баяу метаболизаторлар болып табылатын 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балалармен бірдей. 2 жасқа дейінгі баяу метаболизаторлардағы дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Қосымша заттар

Бұл препараттағы шәрбаттың әрбір миллилитрінде 150 мг сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар, бірге қолданылатын өнімдердің аддитивтік әсері, сондай-ақ қандай да болсын диета аясында сорбитолды (немесе фруктозаны) қолдану назарға алынуы тиіс. Пероральді түрде қабылданатын дәрілік заттарда сорбитолдың болуы бірге қолданылатын препараттардың биожетімілігіне ықпалын тигізуі мүмкін. Сорбитол осы препараттарға қарағанда үлкен дозаларда асқазан-ішек жолында жайсыздық сезім және жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Сорбитол фруктозаның көзі болып табылады. Егер сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге (немесе Сіздің нәрестеңізге) қандай да болсын көмірсулардың жағымсыздығы туралы хабарласа немесе Сізде фруктозаның туа біткен жақпаушылығы – адамда фруктозаның ыдырауы бұзылғанда болатын диагностикаланған сирек генетикалық аурудың бар болса, осы препаратты тағайындар алдында өз дәрігеріңізді бұдан хабардар етіңіз. Сәбилерде немесе жасы кіші (2 жасқа дейінгі) балаларда фруктозаның туа біткен жақпаушылығы диагностикаланбауы мүмкін. Туа біткен фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабалдамауы тиіс.

Бұл препараттағы шәрбаттың әрбір миллилитрінде 150 мг пропиленгликоль бар. Алкогольдегидрогеназаның қандай да болсын субстраттарымен, мысалы, этанолмен бірге қолдану 5 жастан кіші балаларда жағымсыз әсерлердің дамуын индукциялауы мүмкін. Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препарат құрамында пропиленгликольдің болуымен байланысты бүйрек дисфункциясы (түтікшелі жедел некроз), бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы сияқты жағымсыз реакциялардың мәлімделген әртүрлі жағдайлары болғандықтан, дәрігердің қадағалауы қажет.

Бұл препараттағы шәрбаттың әрбір миллилитрінде 0,017 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Кішкентай балаларда оның жиналып қалу қаупі бар, сондықтан бұл препаратты, егер дәрігер немесе фармацевт Сізге басқаша кеңес бермесе, 3 жасқа дейінгі балаларға бір аптадан артық қолданылмауы тиіс. Препарат, әсіресе жүкті әйелдерге немесе бала емізетін әйелдерге немесе бауыр немесе бүйрек функциялары бұзылған адамдарға, жиналып қалу және уыттылық (метаболизмдік алкалоз деп аталатын) қаупіне байланысты, көп мөлшерде қолданылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Ұрыққа және жаңа туған нәрестеге тератогендік әсері, уыттылық, сондай-ақ дезлоратадиннің репродуктивтік уыттылығына тікелей немесе жанамазиянды әсері анықталған жоқ. Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде Зилета шәрбатын қолдануға жол бермеген дұрыс.

Емшек емізу кезеңі

Дезлоратадин анасы препарат қабылдаған емшек еметін жаңа туған балалардың/нәрестелердің ағзасынан табылды. Дезлоратадиннің жаңа туған балалар/ нәрестелер ағзасына қалай әсер ететіні белгісіз. Нәресте үшін емшек емудің және әйел үшін емдеуді жалғастырудың пайдасын ескеріп, емшек емізуді тоқтату немесе Зилета препаратымен емдеуді тоқтату жөнінде шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Дезлоратадиннің ерлер мен әйелдердің фертильдігіне әсері туралы деректер жоқ.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Дезлоратадин көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ешқандай әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Пациенттерге адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейтіні туралы хабарлау керек. Алайда, барлық дәрі-дәрмектерге төзімділіктің жеке айырмашылықтары болғандықтан, пациенттерге дәрі-дәрмектерге жеке төзімділік анықталғанға дейін көлік құралын басқару және әртүрлі механизмдермен жұмыс істеу сияқты шоғырлануды қажет ететін қызмет түрлерімен айналыспау туралы ескерткен жөн.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер

Зилета препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мл шәрбатты (5 мг) құрайды.

Балалар

Препаратты тағайындаған кезде 2 жастан кіші балаларда риниттің көптеген жағдайларда тегі инфекциялық екендігін, ал инфекциялық ринитті дезлоратадинмен емдеуді демеуге қатысты деректер жоқ екендігін ескерген жөн.

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 2,5 мл Зилета шәрбаты (1,25 мг).

6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 5 мл Зилета шәрбаты (2,5 мг).

Зилета шәрбатының қауіпсіздігі мен тиімділігі 1 жасқа толмаған балаларда анықталған жоқ.

1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігін клиникалық зерттеу тәжірибесі шектеулі.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Зилета препаратына 2,5 мл-ден 20 мл-ге дейін өлшем бірліктеріне бөлінген өлшеуіш стакан қоса салынған.

Емдеу ұзақтығы

Интермиттирлеуші аллергиялық ринитті емдеу (симптомдардың аптасына 4 күннен аз болуы немесе ұзақтығы 4 аптадан азырақ) пациенттің анамнезіне берілген бағаға қарап тағайындалады, емдеу симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтатылуы және олар қайтадан пайда болғанда қайта жаңғыртылуы мүмкін.

Персистирленетін аллергиялық ринитте (симптомдардың аптасына кем дегенде 4 күн болуы немесе ұзақтығы 4 аптадан көбірек) пациентке аллергенге ұшыраған кезеңінде үздіксіз ем ұсынылуы мүмкін.

 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: 45 мг (9 еселік емдік доза) дейінгі дозаны қабылдағаннан кейін клиникалық маңызды әсерлердің дамуы күтілмейді.

Емі: Асқазанды шаю, белсендірілген көмір, симптомдық және демеуші ем.

Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталған жоқ.

Балалар

Артық дозаланумен байланысты жағымсыз құбылыстардың бейіні препараттың емдік дозаларын қолданған кезде байқалатын бейінмен ұқсас болып табылады, бірақ бұл көріністің айқындылығы күштірек болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар

Жиі

- бас ауыру

- ұйқысыздық (2 жастан кіші балаларда)

- ауыз ішінің құрғауы

- диарея (2 жастан кіші балаларда)

- қажығыштық

- қызба (2 жастан кіші балаларда).

Өте сирек

- елестеулер

- бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

- тахикардия, жүректің қағуы

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

- миалгия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе және есекжем).

Жиілігі белгісіз

- мінез-құлықтың бұзылуы, озбырлық

- QT аралығының ұзаруы

- сарғаю

- фотосенсибилизация

- астения

- тәбеттің артуы

- дене салмағының жоғарылауы.

 

Балалар

Тіркеуден кейінгі кезеңде бала пациенттерде білінген жиілігі белгісіз басқа да жағымсыз құбылыстар QT аралығының ұзаруын, аритмияны және брадикардияны, мінез-құлықтың бұзылуын және озбырлықты қамтиды.

 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл шәрбаттың құрамында

қосымша зат – 0,578 мг дезлоратадин гемисульфаты (0,5 мг дезлоратадинге баламалы)

қосымша заттар: пропиленгликоль, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий цикламаты, гипромеллоза (2910 типі), динатрий эдетаты, «Ащы бадам» хош иістендіргіші (1,2-пропиленгликоль, триэтилцитрат, бензальдегид, бензил спирті, тазартылған су, мальтол, ванилин), тазартылған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бадам иісі бар мөлдір түссіз ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұралатын қалпақшамен бекітілген, күңгірт шыны құтыларда 60 мл, немесе 120 мл, немесе 150 мл препараттан.

1 құты 2,5 мл-ден бастап 20 мл-ге дейін өлшем бірліктеріне бөлінген өлшегіш стаканмен және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 60 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші туралы мәліметтер

Гедеон Рихтер Румыния А.Қ.,

540306, Тыргу-Муреш, Куза Водэ к-сі, 99–105, Румыния

 

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын және Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі, 187

E-mail: info@richter.kz, pv@richter.kz (фармакоқадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01