Зигитерон

Зигитерон

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 250 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондардың антагонистері және олардың аналогтары. Гормондардың басқа да антагонистері және олардың аналогтары. Абиратерон.

АТХ L02BX03

Зигитерон препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде көрсетілімді:

• ересек ерлерде қауіптілігі жоғары, диагнозы алғаш қойылған қуық асты безінің гормонға сезімтал метастаздық обырын (ҚБГСмО) емдеу үшін андрогендепривациялық еммен (АДЕ) біріктірілімде

• ересек ерлерде симптомдары болмайтын немесе андрогенге қарсы тиімсіз емнен кейін жеңіл симптоматикасы бар, клиникалық тұрғыдан әзірге химиялық ем қолдануға болмайтын қуық асты безінің кастрацияға резистентті метастаздық обырын (ҚБКРмО) емдеу үшін

• ересек ерлердегі доцетаксел негізіндегі химиялық емді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін үдейтін ҚБКРмО емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Егер жоғарыда аталғандардың кез келгені сізге қатысты болса бұл дәрілік препаратты қабылдамаңыз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Осы препаратты қабылдауға дейін төмендегілер бойынша емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

• егер бауыр аурулары болса

• егер жоғары артериялық қысым, жүрек жеткіліксіздігі немесе қандағы калий деңгейі төмен (қандағы калий деңгейінің төмендігі жүрек ырғағымен проблеманың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін) болса

• егер жүректің немесе қан тамырларының басқа да проблемалары болса

• егер жүрек қағуы жүйесіз немесе жиі болса

• егер ентігу болса

• егер жылдам салмақ жинап алсаңыз

• егер табаныңызда, тобықта немесе балтырыңызда ісіну болса

• егер бұрын простата обырын емдеу үшін кетоконазол сияқты белгілі дәріні қабылдаған болсаңыз

• бұл дәріні преднизонмен немесе преднизолонмен қабылдау қажеттілігі туралы

• сүйегіңізге ықтимал әсерлер туралы

• егер қандағы қанттың деңгейі жоғары болса

Егер жүрек ырғағына қатысты проблемаларды (аритмия) қоса, жүрек немесе қан тамырларының қандай да бір аурулары болса немесе сіз көрсетілген жағдайларды емдеу үшін дәрі-дәрмекпен емдеу курсынан өтіп жүрсеңіз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Егер терінің немесе көздің сарғаюын, несептің қараюын, немесе күшті жүрек айнуы немесе құсу байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз, себебі бұл жағдайлар бауыр проблемаларының белгілері немесе симптомдары болуы мүмкін. Сирек бауыр функциясының тоқтауы (бауырдың жедел жеткіліксіздігі деп аталатын) орын алуы мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін.

Эритроциттер санының азаюы, жыныстық құштарлықтың төмендеуі (либидо) бұлшықет әлсіздігі және/немесе бұлшықет ауыруы пайда болуы мүмкін.

Зигитерон препаратын сүйек сыну немесе өлім қаупімен байланысты Ra-223-мен біріктіріп қабылдауға болмайды.

Егер преднизон/преднизолонмен бірге Зигитерон препаратымен емделгеннен кейін Ra223 қабылдауды бастауды жоспарласағанда, Ra-223 емдеуді бастамас бұрын 5 күн күту керек.

Егер жоғарыда аталғандардың қатысы бар екеніне сенімді болмасаңыз, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандай да бір дәрілерді қабылдаудан бұрын емдеуші дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

Егер қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қазіргі уақытта қабылдап жүрсеңіз, аз уақыт бұрын қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз ықтимал болса емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Бұл маңызды, өйткені Зигитерон препараты бірқатар дәрілік препараттардың, оның ішінде жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттардың, транквилизаторлардың, өсімдік текті дәрілік заттардың (мысалы, шайқурай) және басқалардың әсерін күшейтуі мүмкін. Емдеуші дәрігер осы дәрілік заттардың дозасын өзгерту қажет деп есептеуі мүмкін. Одан өзге, кейбір дәрілік заттар Зигитерон препаратының әсерін күшейтуі немесе төмендетуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлердің дамуына немесе Зигитерон препараты күтілетін емдік әсер көрсетпеуіне әкелуі мүмкін.

Андроген-депривациялық ем жүрек ырғағы бұзылыстарының қаупін жоғарылатуы мүмкін. Егер мына дәрілік заттарды қабылдасаңыз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:

• жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін қолданылатын (мысалы, хинидин, прокаинамид, амиодарон және соталол);

• жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттыратын ретінде белгілі [мысалы, метадон (ауыруды жеңілдету үшін пайдаланылатын және есірткіге тәуелділік кезінде детоксикация препараттарының бірі), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотиктер (күрделі психикалық аурулар кезінде пайдаланылатын)].

Егер жоғарыда аталған дәрілік заттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Тағаммен бірге қабылдау

• Осы дәрілік препаратты тамақтану кезінде қабылдауға болмайды.

• Зигитерон препаратын тағаммен бірге қабылдау жағымсыз әсерлердің даму себебіне айналуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қанға бақылау жүргізу

Зигитерон препараты бауырға әсер етуі мүмкін, бұл ретте ешқандай симптомдар байқалмауы мүмкін. Осы дәрілік препаратты қабылдау кезінде емдеуші дәрігер препараттың бауырға қандай да бір әсерінің бар-жоғын білу үшін қан талдауын ұдайы жүргізетін болады.

Лактоза және натрий мөлшері

• Зигитерон препаратының құрамында лактоза (қанттың әр түрлері) бар. Егер дәрігер кейбір қанттардың жақпайтынын айтса осы дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

• Осы дәрілік препараттың құрамында сондай-ақ тәуліктік дозаны құрайтын төрт таблеткада шамамен 27 мг натрий бар. Натрий мөлшері бақыланатын диетадағы пациенттер назарға алуы керек.

Педиатрияда қолдану

Осы дәрілік препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Егер бала немесе жасөспірім Зигитерон препаратын кездейсоқ жұтып қойса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз және жедел жәрдем дәрігеріне көрсету үшін өзіңізбен қосымша парақты алыңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зигитерон препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

• Осы дәрілік препаратты жүктілік кезінде қабылдау туылмаған балаға зиян келтіруі мүмкін.

• Жүкті әйелдер немесе жүктілігі ықтимал әйелдер, егер олар қолына алу немесе Зигитерон препаратымен қандай да бір әрекетті орындау қажет болса, қолғап кию керек.

• Ұрпақ өрбіту потенциалы потенциалы бар әйелмен жыныстық қатынаста болған кезде мүшеқапты және контрацепцияның басқа тиімді әдісін пайдалану керек.

• Жүкті әйелмен жыныстық қатынасқа түскенде болашақ баланы қорғау үшін мүшеқап пайдалану керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осы дәрілік препарат көлік құралдарын басқару және қандай да бір құралдарды немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл дәрілік препаратты тиісті медицина қызметкері тағайындауы тиіс.

Дозалау режимі

Ұсынылған доза тамақпен бірге қабылданбауы тиіс бір реттік тәуліктік доза түрінде 1000 мг (250 мг төрт таблетка) құрайды. Таблеткаларды тамақпен қабылдау абиратеронның жүйелі концентрациясын арттырады

Енгізу тәсілі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Зигитерон препаратын тамақтануға дейін кемінде, 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан соң қабылдау керек. Оны тұтастай, сумен ішіп жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Гипертензия, гипокалиемия, ісіну мен басқа минералокортикоидты емес уыттану көріністерін қоса, ≥ 3 дәрежедегі уыттылық деңгейі дамитын пациенттерде емдеуді тоқтата тұру және тиісті дәрі-дәрмектік ем тағайындау керек. Зигитерон препаратымен емдеуді уыттану симптомдары 1 дәрежеге дейін немесе бастапқы жағдайға дейін төмендемейінше қайта жаңғыртуға болмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Зигитерон препаратын, преднизон немесе преднизолонның тәуліктік дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, емдеу келесі күні әдеттегі тәуліктік дозамен бастап жалғастырылуы тиіс.

Егер сіздің қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты бұл дәрілік препарат жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар әрбір пациентте пайда болмауы мүмкін.

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгенін байқасаңыз Зигитерон препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз:

• бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет тартылуы немесе жиі жүрек соғысы (жүрек соғуының жиілеуі). Бұл қандағы калий деңгейінің төмендігі болуы мүмкін;

• әлсіздік немесе жүрек ырғағының жүйесіздігімен немесе жылдамдығымен бас айналуы, өйткені бұл жағдайлар өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Басқа жағымсыз реакциялар мыналарды қамтиды:

Өте жиі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- гипокалиемия

- гипертензия

- диарея

- аланинаминотрансфераза және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- шеткері ісіну

Жиі

- сепсис

- гипертриглицеридемия

- жүрек жеткіліксіздігі, стенокардия, жүрекшелер фибрилляциясы,

тахикардия

- диспепсия

- бөртпе

- гематурия

- сынулар

Жиі емес

- бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі

- басқа аритмиялар

- миопатия, рабдомиолиз

Сирек

- аллергиялық альвеолит

- фульминантты гепатит, бауырдың жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз

- миокард инфаркті, QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия

Қуық асты безі обырына қарсы ем алатын еркектерде сүйек салмағының жоғалуы байқалуы мүмкін. Зигитерон препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде сүйек салмағының жоғалуын ұлғайтуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 250 мг абиратерон ацетаты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, повидон (K30), натрий лаурилсульфаты, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, сопақша пішінді, бір жағында “NA250” таңбасы бар және екінші жағында беті тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып тастауынан қорғайтын жүйесі бар полипропилен қақпақпен тығындалған, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыда 120 таблеткадан.

Бір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Элеас ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Боралдай кенті, Өндірістік аймағы, 71 разъезд, құрылым 60А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Элеас ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Боралдай кенті, Өндірістік аймағы, 71 разъезд, құрылым 60А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Элеас ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Боралдай кенті, Өндірістік аймағы, 71 разъезд, құрылым 60А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com