Зигитерон

Зигитерон

Абиратерон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 250 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги. Абиратерон.

АТХ L02BX03

Препарат Зигитерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан:

• для лечения впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким риском у взрослых мужчин в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ)

• для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) у взрослых мужчин с отсутствием симптомов или с легкой симптоматикой после неэффективной антиандрогенной терапии, которым клинически пока не показана химиотерапия

• для лечения мКРРПЖ у взрослых мужчин, прогрессирующего во время или после применения химиотерапии на основе доцетаксела.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных под пунктом: «Состав лекарственного препарата»;

• беременные женщины или женщины с репродуктивным потенциалом;

• тяжелое нарушение функции печени [класс C согласно классификации по Чайлд-Пью];

• препарат Зигитерон с преднизоном или преднизолоном противопоказан в комбинации с Ra-223.

Не принимайте данный лекарственный препарат при наличии любого из вышеперечисленных состояний.

Необходимые меры предосторожности при применении

До приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом:

• при наличии заболеваний печени

• при наличии высокого артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия в крови может повышать риск появления проблем с сердечным ритмом)

• при наличии других проблем с сердцем или кровеносными сосудами

• при наличии нерегулярного или учащенного сердцебиения

• при наличии одышки

• в случае быстрого набора веса

• при наличии отеков стоп, лодыжек или голеней

• в случае предшествующего приема лекарственного средства кетоконазол, для лечения рака простаты

• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном

• о возможных эффектах на кости

• при наличии высокого уровня сахара в крови.

Сообщите лечащему врачу, при наличии каких-либо заболеваний сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или в случае приема лекарственных препаратов для лечения указанных состояний.

Сообщите лечащему врачу, при появлении пожелтения кожи или глаз, при потемнении мочи, или при появлении сильной тошноты или рвоты, так как эти состояния могут быть признаками или симптомами заболеваний печени. Редко, может наступить отказ функции печени (называемый острая печеночная недостаточность), что может привести к смерти.

Может наблюдаться снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), может появиться мышечная слабость и/или мышечная боль.

Препарат Зигитерон нельзя принимать в сочетании с Ra-223 в связи с наличием риска перелома костей или смерти.

Если после лечения препаратом Зигитерон с преднизоном/преднизолоном планируется начать лечение Ra-223, необходимо сделать 5-дневный перерыв, прежде чем начинать лечение Ra-223.

При наличии вопросов или сомнений относительно вышеперечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Обратитесь за консультацией к лечащему врачу или фармацевту, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, в случае приема в настоящий момент, в недавнем прошлом или возможного приема в будущем каких-либо других лекарственных препаратов. Это важно, потому что препарат Зигитеронможет усиливать действие ряда лекарственных препаратов, в том числе препаратов для лечения заболеваний сердца, транквилизаторов, некоторых лекарственных препаратов для лечения диабета, растительных лекарственных средств (например, зверобой) и других. Лечащий врач возможно посчитает необходимым изменить дозу этих лекарственных средств. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усилить или снизить действие препарата Зигитерон. Это может привести к развитию побочных эффектов или к тому, что препарат Зигитерон не будет оказывать ожидаемого лечебного действия.

Андроген-депривационная терапия может повышать риск нарушений сердечного ритма. Сообщите лечащему врачу, в случае приема лекарственного средства:

• которое применятся для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

• с известным повышенным риском нарушений сердечного ритма [например, метадон (используемый для облегчения боли и один из препаратов детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые при серьезных психических заболеваниях)].

Сообщите лечащему врачу, в случае приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств.

Совместный прием с пищей

• Данный лекарственный препарат нельзя принимать во время еды.

• Прием препарата Зигитерон совместно с пищей может стать причиной развития побочных эффектов.

Специальные предупреждения

Контроль показателей крови

Препарат Зигитерон может оказывать влияние на функцию печени, при отсутствии проявления каких-либо симптомов. Во время лечения данным лекарственным препаратом, лечащий врач будет регулярно проводить анализы крови, с целью своевременного обнаружения возможного влияния препарата на функцию печени.

Содержание лактозы и натрия

• Препарат Зигитерон содержит лактозу (разновидность сахара). При наличии известной непереносимости некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

• Данный лекарственный препарат также содержит около 27 мг натрия в четырех таблетках, составляющих суточную дозу. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в педиатрии

Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно проглотил препарат Зигитерон, немедленно обратитесь за медицинской помощью и возьмите с собой листок-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Во время беременности или лактации

Препарат Зигитерон не предназначен для применения у женщин.

• Прием данного лекарственного препарата в период беременности может причинить вред нерожденному ребенку.

• Беременные женщины или женщины с вероятной беременностью должны надевать перчатки, если им необходимо взять в руки или выполнить какие-то действия с препаратом Зигитерон.

• При половом контакте с женщиной, с репродуктивным потенциалом, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

• При половом контакте с беременной женщиной, используйте презерватив чтобы защитить будущего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат будет оказывать влияние на способность управлять транспортным средством и использовать какие-либо инструменты или механизмы.

Рекомендации по применению

Данный лекарственный препарат должен назначаться соответствующим медицинским работником.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) в виде однократной суточной дозы, которая не должна приниматься совместно с пищей. Прием таблеток с пищей увеличивает системные концентрации абиратерона.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Препарат Зигитерон следует принимать по меньшей мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Их следует проглатывать целиком, запивая водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У пациентов, у которых развиваются проявления токсичности ≥ 3 степени, включая гипертензию, гипокалиемию, отек и другие неминералокортикоидные проявления токсичности, лечение следует приостановить и назначить надлежащее медикаментозное лечение. Лечение препаратом Зигитерон не следует возобновлять до тех пор, пока симптомы токсичности не снизятся до 1-ой степени или до исходного состояния.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема суточной дозы препарата Зигитерон, преднизона или преднизолона лечение должно быть продолжено на следующий день с обычной суточной дозы.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у вас остались еще вопросы.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции. Нежелательные реакции возникают не у каждого пациента.

Прекратите прием препарата Зигитерон и незамедлительно обратитесь к врачу, при появлении любого из указанных ниже состояний:

• мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенные удары сердца (учащенное сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови;

• слабость или головокружение с нерегулярным или быстрым сердечным ритмом, поскольку эти состояния могут представлять угрозу для жизни.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто

- инфекции мочевыводящих путей

- гипокалиемия

- гипертензия

- диарея

- повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или повышение уровня

аспартатаминотрансферазы

- периферический отек

Часто

- сепсис

- гипертриглицеридемия

- сердечная недостаточность, стенокардия, фибрилляция предсердий,

тахикардия

- диспепсия

- сыпь

- гематурия

- переломы

Нечасто

- недостаточность функции надпочечников

- другие аритмии

- миопатия, рабдомиолиз

Редко

- аллергический альвеолит

- фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность

Неизвестно

- инфаркт миокарда, удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт»

У мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Зигитерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить потерю костной массы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - абиратерона ацетат 250 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристалллическая, натрия кроскармеллоза, повидон (K30), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой “NA250” с одной стороны и гладкие, с другой стороны.

По 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, п.Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60 А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, п.Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60 А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, п.Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60 А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com