• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Зербакса

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 000 мг/500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Басқа цефалоспориндер және пенемдер. Цефтолозан және фермент тежегіші.

АТХ коды J01DI54

Қолданылуы

18 жастан асқан пациенттерде Зербакса препаратына сезімтал микроорганизмдерден  туындаған ауруларды емдеу:

• асқынған құрсақішілік инфекциялар (метронидазолмен біріктірілімде -  грамтеріс және грамоң микроорганизмдер Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus және Streptococcus salivarius туғызған асқынған құрсақішілік инфекцияларды емдеуге көрсетілген) 
• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары, пиелонефритті қоса (грамтеріс микроорганизмдер Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis және Pseudomonas aeruginosa туғызған несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларын емдеу) 
• ауруханаішілік пневмония (АІП), оның ішінде, ӨЖЖ-астасқан пневмония (ЖАП).

Бактерияға қарсы дәрілерді тиімді қолдану жөніндегі ресми нұсқауды басшылыққа алу керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді заттарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• цефалоспоринді бактерияға қарсы препараттарға жоғары сезімталдық

• бета-лактамды топтағы бактерияға қарсы препараттардың кез келген басқа түрлеріне (мысалы, пенициллиндерге немесе карбапенемдерге) ауыр түрдегі жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция, терінің ауыр реакциялары).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бета-лактамды антибиотиктер алған пациенттерде кейбір жағдайларда өлімге әкеп соққан аса жоғары сезімталдық реакциясының (анафилаксия) күрделі жағдайлары дамуы туралы хабарланған. Цефтолозан /тазобактам қабылдау кезінде ауыр аллергиялық реакциялар туындаған кезде препаратты тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек.

Цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімтал пациенттер де цефтолозан / тазобактамға аса жоғары сезімтал болуы мүмкін.

Цефтолозан / тазобактам цефтолозанға, тазобактамға немесе цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Цефтолозан/тазобактамды бета-лактамды топтың бактерияға қарсы препараттарының кез келген басқа түріне (мысалы, пенициллиндерге немесе карбапенемге) ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары бар (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары) пациенттерге де қолдануға болмайды.  

Пенициллиндерге немесе басқа бактерияға қарсы бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциясының кез келген басқа түрлері бар пациенттерге цефтолозан / тазобактам қолданған кезде сақ болу  керек.

Бүйрек функциясына әсері

Цефтолозан /тазобактам қабылдаған пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі байқалды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Цефтолозанды /тазобактамды дозалау режимін бүйрек функциясын ескере отырып түзету қажет.

Цефтолозан/тазобактамның тиімділігі құрсақ ішіндегі асқынған инфекциялар және пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары кезінде бүйректің бастапқы функциясы қалыпты немесе бүйрек функциясы жеңіл дәрежедегі ауырлықта бұзылған пациенттермен салыстырғанда бүйрек функциясының бұзылуы орташа пациенттерде төмен болған. Бүйрек функциясының бастапқы бұзылулары бар пациенттерде емдеу барысында бүйрек функциясының кез келген өзгерістерін үнемі қадағалап отыру және қажет болған жағдайда цефтолозан/тазобактам дозасын түзету керек. 

Тікелей антиглобулиндік тест (Кумбс сынамасы) нәтижелері бойынша сероконверсия және гемолитикалық анемияның ықтимал қаупі

Цефтолозанмен/тазобактаммен емдеу кезінде тікелей антиглобулин тесті (ТАТ) оң нәтиже көрсетуі мүмкін. Емдеу кезінде ТАТ оң нәтижесін алған пациенттерде гемолиз белгілері жоқ.

Натрий мөлшері

Цефтолозан /тазобактам бар әрбір құтының ішінде 230 мг натрий бар, бұл ересектер тәуліктік тұтынатын 2 г натрийдің ДДҰ ұсынған ең жоғары мәнінің 11.5%-ына баламалы. Инъекцияға арналған 10 мл 0.9% натрий ерітіндісінде (физиологиялық ерітінді) ерітілген препараты бар құтының мөлшері (265 мг) ДДҰ ұсынған ересектер тәуліктік тұтынатын 2 г натрийдің ДДҰ ұсынған ең жоғары мәнінің 13.3%-ына баламалы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефтолозан / тазобактам мен субстраттар, Р450 (CYP) цитохромы ферменттерінің тежегіштері мен индукторлары арасындағы елеулі дәрілік өзара әрекеттесу болжанбайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Зербакса препаратын жүктілік кезінде емдеуден күтілетін пайдасы төнетін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек. 

Бала емізу

Бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне цефтолозан / тазобактамның енуі туралы мәліметтер жоқ. Жаңа туған нәрестелер/емшектегі балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдауды тоқтату/уақытша тоқтату қажеттілігі туралы шешім баланы емшекпен емізудің пайдасын және препараттың ана үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зербакса көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін. Зербакса препаратын қолданғаннан кейін бас айналуы ықтимал.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозалау режимі: инъекцияға арналған Зербакса 1 500 мг препараты (цефтолозан 1 000 мг және тазобактам 500 мг) бүйрек функциясы қалыпты немесе ауырлығы жеңіл дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар 18 жастағы және одан асқан пациенттерге әр 8 сағат сайын венаішілік инфузия арқылы 1 сағат ішінде енгізіледі. Ем ұзақтығын белгілеу үшін ауырлық дәрежесі мен инфекция ошағының орналасуы  және пациенттегі клиникалық және бактериологиялық үдеріс ерекшеліктерін жетекшілікке алған жөн (1 кесте).

1 кесте: Креатинин клиренсінің (КК) көрсеткіші 50 мл/минуттан көп пациенттерде инфекция түріне қарай Зербакса 1 500 мг препаратының (цефтолозан 1 000 мг және тазобактам 500 мг) дозалануы

* анаэробты инфекцияға күдік туындағанда метронидазолмен біріктірілімде қолданылады

** егер олардың инфекциялық үдеріске ықпал ететіні белгілі немесе болжанатын болса, грамоң инфекция қоздырғыштарына қатысты белсенді бактерияға қарсы дәрімен бірге қабылдауға арналған.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Креатинин клиренсінің көрсеткіштері (КК)  ≤ 50 мл/мин пациенттерде доза түзетілуі керек. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозаны түзету деректері  2 кестеде берілген. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде КК көрсеткішін кем дегенде күн сайын бақылап, препарат дозасын тиісінше түзетіп отыру  керек.

2-кесте: Креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин пациенттерде Зербакса препаратын вена ішіне дозалаудың ұсынылған режимдері

* КК Кокрофт-Голт (Cockcroft ‑Gault) формуласын пайдаланумен бағаланады.

**Зербакса препаратының барлық дозалары барлық көрсетілімдер үшін  1 сағат ішінде енгізіледі.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Зербакса препаратының дозасын жас шамасына қарай түзету қажет емес

Балалар

Жасөспірімдер мен балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер жоқ

Жынысы

Жынысына байланысты дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Парентеральді. Зербакс препаратының барлық дозалары барлық көрсеткіштер үшін әр 1 сағат бойы вена ішіне инфузия арқылы енгізіледі. 

Ерітінділерді дайындау

Зербакса құрамында бактериостатикалық консервант жоқ. Инфузиялық ерітіндіні дайындағанда асептика ережелерін қадағалау керек.

Дозаларды дайындау

Құтының ішіндегісін инъекцияға арналған 10 мл стерильді суда немесе USP инъекциясына арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде қалыпқа келтіріңіз және еріту үшін жайлап сілкіңіз. Соңғы көлемі шамамен 11.4 мл құрайды.

Сақтандыру: қалыпқа келтірілген ерітінді тікелей инъекцияға арналмаған.

Қажетті дозаны алу үшін қалпына келтірілген ерітіндісі бар құтыдан 3 кестеде көрсетілген тиісті көлемді жинап алыңыз. Қалпына келтірілген ерітіндінің жинап алынған көлемін құрамында 100 мл инфузияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісі немесе инфузияға арналған 5% декстроза ерітіндісі бар инфузияға арналған пакетке қосыңыз.

3-кесте: Дозаларды дайындау

Қолданар алдында дәрілік препараттың жүзінді бөлшектерінің және түс өзгерісінің бар-жоғын тексеріңіз. Зербакса препаратының инфузияға арналған ерітіндісі мөлдір түссізден сәл сарғыш мөлдір түске дейін болуы мүмкін. Осы ауқым шегіндегі түсінің өзгешеліктері препарат белсенділігінің бұзылуын көрсетпейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Зербакса препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жоқ. Зербакса препаратының ең жоғары бір реттік дозасы 3 г / 1,5 г цефтолозан / тазобактамды құраған. 

Зербакса препаратымен артық дозаланған жағдайда оны тоқтату және жалпы демеуші ем жүргізу керек. Препарат гемодиализ кезінде шығарылуы мүмкін. Шамамен 66% цефтолозан, 56% тазобактам және 51% тазобактам М1 метаболиті диализ жолымен шығарылды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Зербакса препаратын қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі:

- Clostridioides difficile туындатқан колит2

- Тромбоцитоз1

- Гипокалиемия1

- Ұйқысыздық1, мазасыздық1

- Бас ауыру1, бас айналу1

- Артериялық гипотензия1

- Жүрек айну1, диарея3, іш қату1, құсу1, іштің ауыруы1

- Бөртпе1

- Пирексия1, инфузия енгізген жердегі реакциялар1

- АЛТ 3, АСТ 3, трансаминаза3, деңгейінің жоғарылауы, бауыр жеткіліксіздігі2, қанда сілтілік фосфатаза2, гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы2

Сирек:

- Кандидоз, орофарингеальді және вульвовагинальдіні қоса, Clostridioides difficile туындатқан колит, Clostridioides difficile туындатқан несеп шығару жолдарының зеңдік инфекциясы, Clostridioides difficile туындатқан инфекция

- Анемия1

- Гипергликемия1, гипомагниемия1, гипофосфатемия1

- Ишемиялық инсульт1

- Жүрекшелер фибрилляциясы1, тахикардия1, стенокардия1

- Флебит1, веналық тромбоз1- Диспноэ1

- Гастрит1, іштің кебуі1, диспепсия1, метеоризм1, ішек бітелісі1

- Есекжем1

- Бүйрек функциясының бұзылуы1, бүйрек жеткіліксіздігі1

- Кумбс тестінің оң нәтижесі3, сарысулық гамма-глутамилтранспептидаза (GGT)1 деңгейінің жоғарылауы, сарысулық сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы1, Clostridioides2-ке оң тест

1 Құрсақ қуысының асқынған инфекцияларына, жедел пиелонефритке және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларына тән, оларды Зербакс препаратымен (1000 мг / 500 мг вена ішіне әр 8 сағат сайын), көп дегенде, 14 күн ішінде емдейді

2 Ауруханаішілік пневмонияға, оның ішінде, ең көбі 14 күн бойы Зербакса препаратымен (әрбір 8 сағат сайын вена ішіне 2000 мг / 1000 мг) емделетін ӨЖЖ-астасқан пневмонияға тән.

3 Барлық көрсеткіштерді қамтиды: құрсақ қуысының асқынған инфекциялары, пиелонефритті қоса алғанда, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және ауруханаішілік пневмония, соның ішінде ӨЖЖ-астасқан пневмония.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Зертханалық талдау деректері

Зербакса препаратымен емдегенде Кумбс тікелей сынамасының оң нәтижесі болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде құрсақ қуысының асқынған инфекцияларында және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында Зербакса препаратын қабылдаған пациенттерде Кумбс тікелей сынамасының оң нәтижелері бойынша сероконверсия жиілігі 0,2% - ды және салыстыру препаратын қабылдаған пациенттерде 0% - ды құрады. Клиникалық зерттеулерде Кумбс тікелей сынамасының оң нәтижелері бойынша сероконверсия жиілігі ауруханаішілік пневмония кезінде Зербакса препаратын қабылдаған пациенттерде 31,2%-ды, оның ішінде ӨЖЖ-астасқан пневмонияны және Меропенем препаратын қабылдаған пациенттерде 3,6% - ды құрады. Клиникалық зерттеулерде Кумбс тікелей сынамасының оң нәтижесін алған пациенттерде кез келген емдеу тобында гемолиз белгілері болған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: - цефтолозан сульфаты * 1 147 мг (1 000 мг цефтолозанға баламалы),

• натрий тазобактамы* 537 мг (500 мг тазобактамға баламалы),

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий хлориді, L-аргинин, азот.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат күлгін түсті Flip-Off® қорғағыш қалпақшалармен қаусырылған және бромбутил тығындармен тығындалған түссіз шыны құтыларға салынады.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

36 ай

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Стери-Фарма, ЛЛС, АҚШ

429 Западная к-сі, Сиракьюс, Нью-Йорк, 13202, USA

Тел:1-315-473-7180

Факс:1-315-473-7181

Электронды пошта: www@merck.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк Шарп и Доум ИДЕА ГмбХ, Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария

Тел: .+ 4141 4181719

факс: + 4141 4181727

Электронды пошта:  info@merck.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты  ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Алматы қ., Достық даңғ., 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3 қабат

Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84

Факс +7 (727) 259-80-90

Электронды пошта: dpoccis2@merck.com