• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Зербакса

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг/500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Другие цефалоспорины и пенемы. Цефтолозан и ингибитор фермента.

Код АТХ J01DI54

Показания к применению

Лечениe заболеваний, вызванных чувствительными к препарату Зербакса микроорганизмами, у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• осложненные внутрибрюшные инфекции (в комбинации с метронидазолом - показан для лечения осложненных внутрибрюшных инфекций, вызванных грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus и Streptococcus salivarius)
• осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (лечение осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванный грамотрицательными микроорганизмами Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa)
• внутрибольничная пневмония (ВБП), в т.ч., ИВЛ-ассоциированная пневмония (ИАП).

Следует рассмотреть официальное руководство по рациональному применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к цефалоспориновым антибактериальным препаратам

• гиперчувствительность в тяжелой форме (напр., анафилактическая реакция, тяжелые кожные реакции) к любым другим типам антибактериальных препаратов бета-лактамной группы (напр., пенициллинам или карбапенемам).

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщалось о развитии серьезных случаев реакций гиперчувствительности (анафилаксии), которые в некоторых случаях приводили к фатальному исходу у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики. При возникновении тяжелых аллергических реакций во время приема цефтолозана /тазобактама, препарат следует отменить и предпринять соответствующие меры.

Пациенты с гиперчувствительностью к цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам могут также быть гиперчувствительными к цефтолозану / тазобактаму.

Цефтолозан /тазобактам противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к цефтолозану, тазобактаму или цефалоспоринам.

Цефтолозан / тазобактам также противопоказан пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (напр., анафилактическиими реакциями, тяжелыми кожными реакциями) к любым другим типам антибактериальных препаратов бета-лактамной группы (напр., пенициллинам или карбапенемам).

Следует соблюдать осторожность при применении цефтолозана / тазобактама у пациентов с любыми другими типами реакций гиперчувствительности  к пенициллинам или другим антибактериальным бета-лактамным препаратам.

Влияние на почечную функцию

У пациентов, принимавших цефтолозан /тазобактам, наблюдалось снижение функции почек.

Нарушение функции почек

Режим дозирования цефтолозана /тазобактама необходимо корректировать с учетом функции почек.

Эффективность цефтолозана/тазобактама при осложненных внутрибрюшных инфекций и осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, была ниже у пациентов с умеренным нарушением функции почек в сравнении с пациентами с исходно нормальной функцией почек или с нарушением функции почек легкой степени тяжести. У пациентов с исходным нарушением функции почек следует регулярно отслеживать любые изменения функции почек в ходе лечения и при необходимости корректировать дозу цефтолозана/тазобактама. 

Сероконверсия по результатам прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и потенциальный риск гемолитической анемии

При лечении цефтолозаном/тазобактамом возможен положительный результат прямого антиглобулинового теста (ПАТ). Отсутствовали признаки гемолиза у пациентов, у которых при лечении получили положительный результат ПАТ.

Содержание натрия

В каждом флаконе с цефтолозаном /тазобактамом содержится 230 мг натрия, эквивалентного 11.5% рекомендованного ВОЗ максимального значения суточного потребления взрослыми 2 г натрия. Содержимое флакона с препаратом, растворенное в 10 мл 0.9% раствора натрия (физиологический раствор) для инъекций, содержит (265 мг) натрия, эквивалентного 13.3% от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления взрослыми 2 г натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не предполагается существенных лекарственных взаимодействий между цефтолозаном / тазобактамом и субстратами, ингибиторами и индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP).

Специальные предупреждения

Беременность

Препарат Зербакса следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск для беременной женщины и плода. 

Грудное вскармливание

Сведений о проникновении цефтолозана / тазобактама в грудное молоко кормящих женщин нет. Нельзя исключать риск для новорожденных/грудных детей. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения/приостановки приема препарата должно быть принято, учитывая пользу грудного вскармливания ребенка и пользу препарата для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

•  

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованный режим дозирования: 1500мг (цефтолозан 1000мг и тазобактам 500мг) препарата Зербакса для инъекций вводится каждые 8 часов путем внутривенной инфузии на протяжении 1 часа пациентам в возрасте 18 лет и старше с нормальной функцией почек или почечной недостаточностью легкой степени тяжести. Для определения длительности терапии следует руководствоваться степенью тяжести и локализацией очага инфекции и особенностями клинического и бактериологического процесса у пациента (Таблица 1).

Таблица 1: Дозировка препарата Зербакса 1500 мг (цефтолозан 1000 мг и тазобактам 500 мг) в зависимости от вида инфекции у пациентов с показателем клиренса креатинина (КК) больше 50 мл/мин

*применяется в комбинации с метронидазолом при подозрении на анаэробную инфекцию

**предназначен для приёма вместе с антибактериальным средством, активным в отношении грамположительных возбудителей инфекции, если известно или предполагается, что они способствуют инфекционному процессу.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с показателями клиренса креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин следует выполнять коррекцию дозы. Данные о коррекции дозы при нарушении функции почек представлены в Таблице 2. У пациентов с нарушенной функцией почек следует контролировать показатель КК как минимум ежедневно и выполнять соответствующую коррекцию дозы препарата.

Таблица 2: Рекомендованные режимы внутривенного дозирования препарата Зербакса у пациентов с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин

*КК оценивается с использованием формулы Кокрофта-Голта (Cockcroft‑Gault).

**Все дозы препарата Зербакса вводятся на протяжении 1 часа для всех показаний.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата Зербакса в зависимости от возраста не  требуется

Дети

Нет данных относительно эффективности и безопасности у подростков и детей до 18 лет

Пол

Коррекция дозы в зависимости от пола не требуется.

Метод и путь введения

Парентерально. Все дозы препарата Зербакса вводятся путем внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые для всех показаний. 

Приготовление растворов

Зербакса не содержит бактериостатический консервант. При приготовлении инфузионного раствора следует соблюдать правила асептики.

Приготовление доз

Восстановите содержимое флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций USP и осторожно встряхните, чтобы растворить. Конечный объем составляет приблизительно 11.4 мл.

Предупреждение: восстановленный раствор не предназначен непосредственно для инъекции.

Для получения требуемой дозы наберите соответствующий объем, указанный в Таблице 3, из флакона с восстановленным раствором. Добавьте набранный объем восстановленного раствора в пакет для инфузии, содержащий 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инфузий, или 5% раствор декстрозы для инфузий.

Таблица 3: Приготовление доз

Перед применением проверьте лекарственный препарат на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Раствор для инфузии препарата Зербакса может быть от прозрачного бесцветного до прозрачного слегка желтоватого цвета. Различия в цвете в пределах этого диапазона не указывают на нарушенную активность препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о случаях передозировки препаратом Зербакса отсутствует.  Наивысшая однократная доза препарата Зербакса, составляла 3 г / 1,5 г цефтолозана / тазобактама. 

В случае передозировки препаратом Зербакса, следует его отменить и провести общее поддерживающее лечение. Препарат может выводиться при проведении гемодиализа. Приблизительно 66% цефтолозана, 56% тазобактама и 51% метаболита тазобактама M1 были удалены путем диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по приему препарата Зербакса, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу..

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- Колит вызванный Clostridioides difficile2

- Тромбоцитоз1

- Гипокалиемия1

- Бессонница1, беспокойство1

- Головная боль1, головокружение1

- Артериальная гипотензия1

- Тошнота1, диарея3, запор1, рвота1, боль в животе1

- Сыпь1

- Пирексия1, реакции в месте введения инфузии1

- Повышение уровня АЛТ3, АСТ3, трансаминазы3, печеночная недостаточность2, повышение уровня щелочной фосфатазы2 в крови, гамма-глутамилтрансферазы2

Редко:

- Кандидоз, включая орофарингеальный и вульвовагинальный1, колит вызванный Clostridioides difficile1, грибковая инфекция мочевыводящих путей1, инфекция вызванная Clostridioides difficile2

- Анемия1

- Гипергликемия1, гипомагниемия1, гипофосфатемия1

- Ишемический инсульт1

- Фибрилляция предсердий1, тахикардия1, стенокардия1

- Флебит1, венозный тромбоз1- Диспноэ1

- Гастрит1, вздутие живота1, диспепсия1, метеоризм1, кишечная непроходимость1

- Крапивница1

- Нарушение функции почек1, почечная недостаточность1

- Положительный тест Кумбса3, повышенный уровень сывороточной гамма-глутамилтранспептидазы (GGT)1, повышенный уровень сывороточной щелочной фосфатазы 1,положительный тест на Clostridioides 2

1 Характерно для осложненных инфекций брюшной полости, острого пиелонефрита и осложненных инфекций мочевыводящих путей, которые лечат препаратом Зербакса (1000 мг / 500 мг внутривенно каждые 8 ч) в течение, максимум, 14 дней

2 Характерно для внутрибольничной пневмонии, в т.ч., ИВЛ-ассоциированной пневмонии, которые лечат препаратом Зербакса (2000 мг / 1000 мг внутривенно каждые 8 ч) в течение, максимум, 14 дней.

3 Охватывает все показания: осложнённые инфекции брюшной полости, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, и внутрибольничную пневмонию, в т.ч., ИВЛ-ассоциированную пневмонию.

Описание некоторых нежелательных реакций

Данные лабораторных анализов

При лечении препаратом Зербакса возможен положительный результат прямой пробы Кумбса. В клинических исследованиях частота сероконверсии по положительным результатам прямой пробы Кумбса составляла 0,2% у пациентов, принимавших препарат Зербакса при осложнённых инфекциях брюшной полости и осложнённых инфекциях мочевыводящих путей, и 0% у пациентов, принимавших препарат сравнения. В клинических исследованиях частота сероконверсии по положительным результатам прямой пробы Кумбса составляла 31,2% у пациентов, принимавших препарат Зербакса при внутрибольничной пневмонии, в т.ч., ИВЛ-ассоциированной пневмонии, и 3,6% у пациентов, принимавших препарат Меропенем. В клинических исследованиях отсутствовали признаки гемолиза в любой лечебной группе у пациентов, у которых получили положительный результат прямой пробы Кумбса.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активные вещества: - цефтолозана сульфат* 1 147 мг (эквивалентно цефтолозану 1 000 мг),

- тазобактам натрия* 537 мг (эквивалентно тазобактаму 500 мг),

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия хлорид, L-аргинин, азот.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до желтоватого цвета

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками бромбутиловыми и обжатые защитными колпачками Flip-Off® фиолетового цвета.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

36 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°C .

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Стери-Фарма, ЛЛС, США

429 ул.Западная, Сиракьюс, Нью-Йорк, 13202, USA

Тел:1-315-473-7180

Факс:1-315-473-7181

Адрес электронной почты: www@merck.com

Держатель регистрационного удостоверения

Мерк Шарп и Доум ИДЕА ГмбХ

Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария

Тел: .+ 4141 4181719

факс: + 4141 4181727

Адрес электронной почты: info@merck.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, 302С

Тел: +7 (727) 330-42-66,

Факс: +7 (727) 259-80-90

Адрес электронной почты: dpoccis2@merck.com